- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04134637
Bloqueo bilateral del plano fascial pectointercostal después de cirugías a corazón abierto (PIFB)
El efecto analgésico del bloqueo bilateral del plano fascial pectointercostal guiado por ecografía en el dolor de la herida esternal después de cirugías a corazón abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor después de una cirugía cardíaca es causado por muchos factores; esternotomía, retracción de la pared torácica, apertura del pericardio, extracción de la arteria mamaria interna, extracción de la vena safena, manipulación quirúrgica de la pleura parietal, inserción de un tubo torácico y otros traumatismos musculoesqueléticos que ocurran durante la cirugía.
El dolor posterior a la cirugía cardíaca se atribuye principalmente a la esternotomía, con un pico durante los primeros dos días después de la operación. El dolor posterior a la esternotomía no es bien tolerado por los pacientes y puede estar acompañado de eventos posoperatorios adversos que incluyen delirio, hipertensión, taquicardia, arritmia, complicaciones respiratorias y dolor posquirúrgico persistente.
Comúnmente, el manejo del dolor después de la cirugía cardíaca se ha logrado usando analgésicos opiáceos. Sin embargo, los opiáceos tienen algunos efectos secundarios relacionados con la dosis, como náuseas, estreñimiento, vómitos, mareos, confusión mental y depresión respiratoria, que pueden influir en la recuperación del paciente y retrasar el alta después de la cirugía.
El bloqueo fascial pecto-intercostal (PIFB) fue introducido recientemente por de la Torre et al para la anestesia durante la cirugía mamaria. El anestésico local se infiltra en el plano interfascial que separa el pectoral mayor y los músculos intercostales laterales al esternón para anestesiar las ramas cutáneas anteriores de los nervios intercostales.
El bloqueo del plano fascial pecto-intercostal puede cubrir las ramas anteriores de los nervios intercostales desde el 2° al 6° dermatoma con una sola inyección bilateralmente, al igual que el bloqueo del plano del músculo transverso torácico.
manejo anestésico: todos los pacientes serán examinados e investigados antes de la operación mediante hemograma completo, perfil de coagulación, funciones renales y renales y electrolitos. Se realizarán electrocardiografías, radiografías de tórax y ecocardiografías de forma rutinaria. Se solicitará angiografía coronaria y dúplex arterial carotídeo en pacientes preparados para CABG.
El paciente será premedicado mediante inyección intramuscular de 10 mg de morfina en la mañana de la operación. Antes de la inducción de la anestesia, se aplicará un sistema de electrocardiografía de cinco derivaciones para monitorear la frecuencia cardíaca, el ritmo y los segmentos ST (derivaciones II y V5). Se conectará una sonda de oxímetro de pulso y se colocará una cánula venosa periférica. Para la medición de la presión arterial y el muestreo de sangre, se insertará una cánula de 20 G en la arteria radial derecha o izquierda bajo anestesia local. La anestesia general se inducirá con midazolam 2-5 mg, fentanilo (10 μg/kg), propofol (3-4 mg/Kg), seguido de atracurio (0,5 mg/kg).
Se intubará la tráquea, los pacientes serán ventilados mecánicamente con oxígeno en el aire para lograr la normocarbia. Esto se confirmará mediante un análisis de gases en sangre arterial radial. También se colocará una sonda de temperatura esofágica y un catéter de Foley.
Para la infusión de fármacos, se insertará un catéter venoso central de triple lumen a través de la vena yugular interna derecha.
La anestesia se mantendrá con isoflurano inhalado del 0,4 al 1 % y una infusión de atracurio a razón de 0,5 mg/kg/h para continuar la relajación muscular. Durante la circulación extracorpórea, los pacientes recibirán una infusión de propofol a razón de 100-200 mg/h además de la infusión de atracurio.
Antes de iniciar el bypass cardiopulmonar (CPB), los pacientes recibirán ácido tranexámico (2 g) y heparina (300-500 unidades/kg de peso corporal) por vía intravenosa para lograr un tiempo de coagulación activada > 480 s. La CEC se instituirá a través de una cánula aórtica ascendente y una cánula auricular derecha de dos etapas. Antes, durante y después de la CEC (flujo sanguíneo de la bomba: 2,4 l/min/m2), la presión arterial media se ajustará para superar los 60 mmHg. El paro cardíaco se inducirá con cardioplejía de sangre anterógrada fría o cardioplejía cristaloide anterógrada intermitente caliente. Se agregará solución de Ringer enriquecida con lactato al circuito de CEC para mantener el volumen del reservorio cuando sea necesario, y se agregarán concentrados de glóbulos rojos cuando la concentración de hemoglobina disminuya a menos de 7 g/dl.
Después de recalentar al paciente a 37 °C y separarlo de la CEC, se logrará la reversión de la heparina por el sulfato de protamina (1:1) y el cierre del esternón.
Luego, todos los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía y se manejarán con el protocolo de la UCI de la institución para el manejo del dolor posoperatorio y la ventilación. El protocolo de analgesia postoperatoria implica el uso de morfina intravenosa o una dosis equivalente de morfina de 5 a 10 mg/kg en bolo según se requiera. Los criterios para la administración serán signos de estimulación simpática en forma de taquicardia indebida, un aumento de la presión arterial media (aumento de >20 % desde la línea de base).
La extubación traqueal se realizará cuando el paciente cumpla con los siguientes criterios: despierto/despertable, hemodinámicamente estable, sin sangrado activo, periferias calientes y gasometría arterial satisfactoria con una FiO2 < 0,5, presión de soporte en el ventilador reducida a 10 Cm H2O, extremo positivo Presión espiratoria 5-7 CmH2O, sin anomalías electrolíticas, soporte inotrópico mínimo o sin aumento en el soporte inotrópico.
Análisis estadístico El tamaño de la muestra se calculó utilizando (G power versión 3). El tamaño mínimo de muestra de pacientes fue de 31 en cada grupo necesario para obtener un nivel de potencia de 0,90, un nivel alfa de 0,05 y un 30 % como diferencia entre los dos grupos en el consumo de morfina después de la intervención. Para superar el problema de la pérdida de seguimiento, el tamaño de la muestra calculado se aumentó en un 10 % para llegar a 35 en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fayoum, Egipto, 63512
- Fayoum University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía cardiovascular electiva para injerto de derivación de arteria coronaria o reemplazo de válvula que involucra esternotomía mediana
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugías de emergencia.
- Alergia a la droga utilizada.
- Pacientes con tiempo de Bypass Cardio-Pulmonar prolongado (>120 min).
- Mala función ventricular izquierda preoperatoria (fracción de eyección <40%).
- Índice de Masa Corporal >40.
- Infecciones sistémicas o infecciones en el lugar de la inyección.
- Estancia prolongada en la UCI de más de 24 horas por diferentes razones, es decir, reintervención quirúrgica, insuficiencia cardíaca, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PIFB
Para la realización de PIFB bilateral se preparará la piel a ambos lados del esternón con solución de povidona yodada. Luego se colocará una sonda de ultrasonido lineal en los lados derecho e izquierdo a 2 cm del cuerpo esternal. Se avanzará una aguja calibre 22 de 4 pulgadas hasta contactar con el cuarto cartílago costal siguiendo el borde inferior de la sonda ecográfica, dirigiendo la punta desde la parte inferior del esternón y colocando la punta de la aguja entre el pectoral mayor y los músculos intercostales externos. El grupo A recibirá veinte mililitros de una solución de bupivacaína al 0,25% más epinefrina (5 mcg/ml). Se introducen bolos de 5 ml para realizar hidrodisección del plano interfascial. |
en el grupo PIFB se utilizará la sonda de ultrasonido lineal (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MAO1810, EE. UU., Número de identificación de la máquina: 1385, Nile medical center, service@nilemed.net).
veinte mililitros de una solución de bupivacaína al 0,25% del grupo PIFB
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
el bloque no se dará
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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en miligramos
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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grado de dolor postoperatorio de la herida del esternón
Periodo de tiempo: 4 horas después de la extubación
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Puntuación objetiva del dolor (1: dolor en reposo, 2: sin dolor en reposo, 3: sin dolor al respirar profundamente, pero dolor al toser, 4: sin dolor, incluso al toser) 1 (peor) a 4 (mejor) no sumado |
4 horas después de la extubación
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grado de dolor postoperatorio de la herida del esternón
Periodo de tiempo: 8 horas después de la extubación
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Puntuación objetiva del dolor (1: dolor en reposo, 2: sin dolor en reposo, 3: sin dolor al respirar profundamente, pero dolor al toser, 4: sin dolor, incluso al toser) 1 (peor) a 4 (mejor) no sumado |
8 horas después de la extubación
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grado de dolor postoperatorio de la herida del esternón
Periodo de tiempo: 12 horas después de la extubación
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Puntuación objetiva del dolor (1: dolor en reposo, 2: sin dolor en reposo, 3: sin dolor al respirar profundamente, pero dolor al toser, 4: sin dolor, incluso al toser) 1 (peor) a 4 (mejor) no sumado |
12 horas después de la extubación
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grado de dolor postoperatorio de la herida del esternón
Periodo de tiempo: 16 horas después de la extubación
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Puntuación objetiva del dolor (1: dolor en reposo, 2: sin dolor en reposo, 3: sin dolor al respirar profundamente, pero dolor al toser, 4: sin dolor, incluso al toser) 1 (peor) a 4 (mejor) no sumado |
16 horas después de la extubación
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grado de dolor postoperatorio de la herida del esternón
Periodo de tiempo: 20 horas después de la extubación
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Puntuación objetiva del dolor (1: dolor en reposo, 2: sin dolor en reposo, 3: sin dolor al respirar profundamente, pero dolor al toser, 4: sin dolor, incluso al toser) 1 (peor) a 4 (mejor) no sumado |
20 horas después de la extubación
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grado de dolor postoperatorio de la herida del esternón
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
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Puntuación objetiva del dolor (1: dolor en reposo, 2: sin dolor en reposo, 3: sin dolor al respirar profundamente, pero dolor al toser, 4: sin dolor, incluso al toser) 1 (peor) a 4 (mejor) no sumado |
24 horas después de la extubación
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la inducción de la anestesia, 5 minutos después de la inducción de la anestesia y luego cada 30 minutos durante 8 veces
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en latidos por minuto
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1 minuto antes de la inducción de la anestesia, 5 minutos después de la inducción de la anestesia y luego cada 30 minutos durante 8 veces
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la inducción de la anestesia, 5 minutos después de la inducción de la anestesia y luego cada 30 minutos durante 8 veces
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en milímetro de mercurio
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1 minuto antes de la inducción de la anestesia, 5 minutos después de la inducción de la anestesia y luego cada 30 minutos durante 8 veces
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la inducción de la anestesia, 5 minutos después de la inducción de la anestesia y luego cada 30 minutos durante 8 veces
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en milímetro de mercurio
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1 minuto antes de la inducción de la anestesia, 5 minutos después de la inducción de la anestesia y luego cada 30 minutos durante 8 veces
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saturación periférica de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la inducción de la anestesia, 5 minutos después de la inducción de la anestesia y luego cada 30 minutos durante 8 veces
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en porcentaje por pulsioximetría
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1 minuto antes de la inducción de la anestesia, 5 minutos después de la inducción de la anestesia y luego cada 30 minutos durante 8 veces
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la admisión en la UCI luego cada 4 horas por 6 veces luego cada 8 horas por 3 veces
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en latidos por minuto
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1 minuto después de la admisión en la UCI luego cada 4 horas por 6 veces luego cada 8 horas por 3 veces
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la admisión en la UCI luego cada 4 horas por 6 veces luego cada 8 horas por 3 veces
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en milímetro de mercurio
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1 minuto después de la admisión en la UCI luego cada 4 horas por 6 veces luego cada 8 horas por 3 veces
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la admisión en la UCI luego cada 4 horas por 6 veces luego cada 8 horas por 3 veces
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en milímetro de mercurio
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1 minuto después de la admisión en la UCI luego cada 4 horas por 6 veces luego cada 8 horas por 3 veces
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saturación periférica de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la admisión en la UCI luego cada 4 horas por 6 veces luego cada 8 horas por 3 veces
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en porcentaje por pulsioximetría
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1 minuto después de la admisión en la UCI luego cada 4 horas por 6 veces luego cada 8 horas por 3 veces
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incidencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 minuto después del ingreso en la UCI
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número
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1 minuto después del ingreso en la UCI
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incidencia de derrame pericárdico postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 minuto después del ingreso en la UCI
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número
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1 minuto después del ingreso en la UCI
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incidencia de insuficiencia cardíaca que requiere soporte inotrópico
Periodo de tiempo: 1 minuto después del ingreso en la UCI
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número
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1 minuto después del ingreso en la UCI
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incidencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 minuto después del ingreso en la UCI
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número
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1 minuto después del ingreso en la UCI
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presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inserción de la cánula arterial
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por mmhg en gases en sangre arterial
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1 minuto después de la inserción de la cánula arterial
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presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la extubación
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por mmhg en gases en sangre arterial
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1 minuto después de la extubación
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presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 horas después de la extubación
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por mmhg en gases en sangre arterial
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6 horas después de la extubación
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presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 horas después de la extubación
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por mmhg en gases en sangre arterial
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12 horas después de la extubación
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incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 minuto después del ingreso en la UCI hasta 2 días
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número
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1 minuto después del ingreso en la UCI hasta 2 días
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incidencia de hemorragia cerebral
Periodo de tiempo: 1 minuto después del ingreso en la UCI hasta 2 días
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número
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1 minuto después del ingreso en la UCI hasta 2 días
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Hemorragia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 1 minuto después del ingreso en la UCI hasta 2 días
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número
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1 minuto después del ingreso en la UCI hasta 2 días
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requisitos de componentes sanguíneos
Periodo de tiempo: 1 minuto después del ingreso en la UCI hasta 2 días
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número
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1 minuto después del ingreso en la UCI hasta 2 días
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incidencia de complicaciones esternales.
Periodo de tiempo: 1 minuto después del ingreso en la UCI hasta 2 días
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número
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1 minuto después del ingreso en la UCI hasta 2 días
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estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 minuto después del ingreso en la UCI hasta 2 días
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en días
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1 minuto después del ingreso en la UCI hasta 2 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad
Periodo de tiempo: 2 horas antes de la operación
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en años
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2 horas antes de la operación
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 2 horas antes de la operación
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kilogramo/metro cuadrado
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2 horas antes de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Director de estudio: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Chandrakantan A, Glass PS. Multimodal therapies for postoperative nausea and vomiting, and pain. Br J Anaesth. 2011 Dec;107 Suppl 1:i27-40. doi: 10.1093/bja/aer358.
- Del Buono R, Costa F, Agro FE. Parasternal, Pecto-intercostal, Pecs, and Transverse Thoracic Muscle Plane Blocks: A Rose by Any Other Name Would Smell as Sweet. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):791-792. doi: 10.1097/AAP.0000000000000464. No abstract available.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
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Inicio del estudio (Actual)
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- D178
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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