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Bloqueio Pecto Intercostal Fascial Bilateral Após Cirurgia Cardíaca Aberta (PIFB)

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

O efeito analgésico do bloqueio Pecto Intercostal Fascial bilateral guiado por ultrassom na dor da ferida esternal após cirurgias de coração aberto

O objetivo é testar o efeito do bloqueio do plano fascial peitoral intercostal (PIFB) quanto ao seu impacto na dor após esternotomia em cirurgia de coração aberto. Os autores levantam a hipótese de que o PIFB bilateral pode reduzir a dor resultante da esternotomia após cirurgias de coração aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dor após cirurgia cardíaca é causada por muitos fatores; esternotomia, retração da parede torácica, abertura do pericárdio, colheita da artéria mamária interna, colheita da veia safena, manipulação cirúrgica da pleura parietal, inserção de dreno torácico e outros traumas musculoesqueléticos ocorridos durante a cirurgia.

A dor pós-cirurgia cardíaca é atribuída principalmente à esternotomia, com pico nos dois primeiros dias de pós-operatório. A dor pós-esternotomia não é bem tolerada pelos pacientes e pode ser acompanhada por eventos pós-operatórios adversos, incluindo delirium, hipertensão, taquicardia, arritmia, complicações respiratórias e dor pós-cirúrgica persistente.

Comumente, o controle da dor após cirurgia cardíaca é obtido com o uso de analgésicos opiáceos. No entanto, os opiáceos têm alguns efeitos colaterais relacionados à dose, como náusea, constipação, vômito, tontura, confusão mental e depressão respiratória, que podem influenciar a recuperação do paciente e atrasar a alta após a cirurgia.

O bloqueio fascial peito-intercostal (PIFB) foi recentemente introduzido por de la Torre et al para anestesia durante cirurgia de mama. O anestésico local é infiltrado no plano interfascial, separando o peitoral maior e os músculos intercostais laterais ao esterno para anestesiar os ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais.

O bloqueio do plano fascial peito-intercostal pode cobrir os ramos anteriores dos nervos intercostais do 2º ao 6º dermátomos com uma única injeção bilateralmente, da mesma forma que o bloqueio do plano do músculo transverso do tórax.

manejo anestésico: Todos os pacientes serão examinados no pré-operatório e investigados por hemograma completo, perfil de coagulação, função renal e renal e eletrólitos. Eletrocardiografia, radiografia de tórax e ecocardiografia serão realizados rotineiramente. A angiografia coronária e o duplex da artéria carótida serão solicitados em pacientes preparados para revascularização do miocárdio.

O paciente será pré-medicado por injeção intramuscular de 10mg de morfina na manhã da operação. Antes da indução da anestesia, um sistema de eletrocardiografia de cinco derivações será aplicado para monitorar frequência cardíaca, ritmo e segmentos ST (derivações II e V5). Uma sonda de oxímetro de pulso será conectada e uma cânula venosa periférica será colocada. Para medição da pressão arterial e coleta de sangue, uma cânula de 20 G será inserida na artéria radial direita ou esquerda sob anestesia local. A anestesia geral será induzida por midazolam 2-5 mg, fentanil (10 μg/kg), propofol (3-4mg/Kg), seguido de atracúrio (0,5 mg/kg).

A traquéia será intubada, os pacientes serão ventilados mecanicamente com oxigênio no ar para atingir a normocarbia. Isso será confirmado por análise de gasometria arterial radial. Uma sonda de temperatura esofágica e um cateter de Foley também serão colocados.

Para infusão de drogas, um cateter venoso central de triplo lúmen será inserido através da veia jugular interna direita.

A anestesia será mantida por inalação de isoflurano 0,4 a 1% e infusão de atracúrio a uma taxa de 0,5 mg/kg/h para relaxamento muscular contínuo. Durante a circulação extracorpórea, os pacientes receberão infusão de propofol a uma taxa de 100-200 mg/h, além da infusão de atracúrio.

Antes do início da circulação extracorpórea (CEC), os pacientes receberão ácido tranexâmico (2 g) e heparina (300-500 unidades/kg de peso corporal) por via intravenosa para atingir um tempo de coagulação ativado > 480 s. A CEC será instituída por cânula aórtica ascendente e cânula atrial direita de dois estágios. Antes, durante e após a CEC (fluxo da bomba: 2,4 l/min/m2), a pressão arterial média será ajustada para exceder 60 mmHg. A parada cardíaca será induzida com cardioplegia sanguínea anterógrada fria ou cardioplegia cristaloide anterógrada intermitente quente. A solução de Ringer enriquecida com lactato será adicionada ao circuito de CEC para manter o volume do reservatório quando necessário, e concentrados de hemácias serão adicionados quando a concentração de hemoglobina cair para menos de 7 g/dl.

Após reaquecimento do paciente a 37°C e separação da CEC, será realizada a reversão da heparina por sulfato de protamina (1:1) e o fechamento do esterno.

Todos os pacientes serão transferidos para a unidade de terapia intensiva (UTI) após a cirurgia e tratados com o protocolo de UTI da instituição para controle da dor pós-operatória e ventilação. O protocolo de analgesia pós-operatória envolve o uso de morfina intravenosa ou dose equivalente de morfina de 5 a 10 mg/kg em bolus conforme a necessidade. Os critérios para administração serão sinais de estimulação simpática na forma de taquicardia indevida, aumento da pressão arterial média (aumento > 20% da linha de base).

A extubação traqueal será realizada quando o paciente atender aos seguintes critérios: acordado/despertável, hemodinamicamente estável, sem sangramento ativo, periferias quentes e gasometria arterial satisfatória com FiO2 < 0,5, pressão de suporte no ventilador reduzida para 10 cm H2O, final positivo Pressão expiratória 5-7 CmH2O, sem anormalidades eletrolíticas, suporte inotrópico mínimo ou sem aumento no suporte inotrópico.

Análise estatística O tamanho da amostra foi calculado usando (G power versão 3). O tamanho mínimo da amostra de pacientes foi de 31 em cada grupo necessário para obter nível de poder 0,90, nível alfa 0,05 e 30% como diferença entre os dois grupos no consumo de morfina após a intervenção. Para superar o problema de perda de acompanhamento, o tamanho da amostra calculada foi aumentado em 10% para chegar a 35 em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Fayoum, Egito, 63512
        • Fayoum University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia cardiovascular eletiva para revascularização miocárdica ou substituição valvular envolvendo esternotomia mediana

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgias de emergência.
  • Alergia ao medicamento utilizado.
  • Pacientes com tempo prolongado de circulação extracorpórea (>120 min).
  • Função ventricular esquerda deficiente no pré-operatório (fração de ejeção <40%).
  • Índice de Massa Corporal >40.
  • Infecções sistêmicas ou infecções no local da injeção.
  • Permanência prolongada na UTI por mais de 24 horas por diferentes razões, como refazer cirurgia, insuficiência cardíaca, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PIFB

Para realizar PIFB bilateralmente, a pele de ambos os lados do esterno será preparada com solução de iodopovidona. Em seguida, uma sonda de ultrassom linear será colocada nos lados direito e esquerdo a 2 cm do corpo esternal.

Uma agulha calibre 22, 4 polegadas será avançada até entrar em contato com a 4ª cartilagem costal seguindo a borda inferior da sonda de US, direcionando a ponta da parte inferior do esterno e posicionando a ponta da agulha entre o peitoral maior e os músculos intercostais externos. O grupo A receberá vinte mililitros de solução de bupivacaína a 0,25% mais epinefrina (5 mcg/ml). Bolus de 5 ml são introduzidos para realizar a hidrodissecção do plano interfascial.

no grupo PIFB será utilizada a sonda de ultrassom linear (Philips clear vue350,Philips Healthcare,Andover MAO1810,EUA,Número de identificação da máquina:1385,Nile medical center,service@nilemed.net).
vinte mililitros de solução de bupivacaína a 0,25% no grupo PIFB
Outros nomes:
  • ensolaradopivacaína
Sem intervenção: grupo de controle
o bloqueio não será dado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo de morfina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
em miligrama
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
grau de dor da ferida esternal pós-operatória
Prazo: 4 horas após a extubação

Escore objetivo de dor (1: dor em repouso, 2: sem dor em repouso, 3: sem dor ao respirar profundamente, mas dor ao tossir, 4: sem dor, mesmo ao tossir

1 (pior) a 4 (melhor) não somado

4 horas após a extubação
grau de dor da ferida esternal pós-operatória
Prazo: 8 horas após a extubação

Escore objetivo de dor (1: dor em repouso, 2: sem dor em repouso, 3: sem dor ao respirar profundamente, mas dor ao tossir, 4: sem dor, mesmo ao tossir

1 (pior) a 4 (melhor) não somado

8 horas após a extubação
grau de dor da ferida esternal pós-operatória
Prazo: 12 horas após a extubação

Escore objetivo de dor (1: dor em repouso, 2: sem dor em repouso, 3: sem dor ao respirar profundamente, mas dor ao tossir, 4: sem dor, mesmo ao tossir

1 (pior) a 4 (melhor) não somado

12 horas após a extubação
grau de dor da ferida esternal pós-operatória
Prazo: 16 horas após a extubação

Escore objetivo de dor (1: dor em repouso, 2: sem dor em repouso, 3: sem dor ao respirar profundamente, mas dor ao tossir, 4: sem dor, mesmo ao tossir

1 (pior) a 4 (melhor) não somado

16 horas após a extubação
grau de dor da ferida esternal pós-operatória
Prazo: 20 horas após a extubação

Escore objetivo de dor (1: dor em repouso, 2: sem dor em repouso, 3: sem dor ao respirar profundamente, mas dor ao tossir, 4: sem dor, mesmo ao tossir

1 (pior) a 4 (melhor) não somado

20 horas após a extubação
grau de dor da ferida esternal pós-operatória
Prazo: 24 horas após a extubação

Escore objetivo de dor (1: dor em repouso, 2: sem dor em repouso, 3: sem dor ao respirar profundamente, mas dor ao tossir, 4: sem dor, mesmo ao tossir

1 (pior) a 4 (melhor) não somado

24 horas após a extubação
Frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto antes da indução da anestesia, 5 minutos após a indução da anestesia e depois a cada 30 minutos por 8 vezes
em batida por minuto
1 minuto antes da indução da anestesia, 5 minutos após a indução da anestesia e depois a cada 30 minutos por 8 vezes
pressão arterial sistólica
Prazo: 1 minuto antes da indução da anestesia, 5 minutos após a indução da anestesia e depois a cada 30 minutos por 8 vezes
em milímetros de mercúrio
1 minuto antes da indução da anestesia, 5 minutos após a indução da anestesia e depois a cada 30 minutos por 8 vezes
pressão sanguínea diastólica
Prazo: 1 minuto antes da indução da anestesia, 5 minutos após a indução da anestesia e depois a cada 30 minutos por 8 vezes
em milímetros de mercúrio
1 minuto antes da indução da anestesia, 5 minutos após a indução da anestesia e depois a cada 30 minutos por 8 vezes
saturação periférica de oxigênio
Prazo: 1 minuto antes da indução da anestesia, 5 minutos após a indução da anestesia e depois a cada 30 minutos por 8 vezes
em porcentagem por oximetria de pulso
1 minuto antes da indução da anestesia, 5 minutos após a indução da anestesia e depois a cada 30 minutos por 8 vezes
frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI, depois a cada 4 horas por 6 vezes e depois a cada 8 horas por 3 vezes
em batida por minuto
1 minuto após admissão na UTI, depois a cada 4 horas por 6 vezes e depois a cada 8 horas por 3 vezes
pressão arterial sistólica
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI, depois a cada 4 horas por 6 vezes e depois a cada 8 horas por 3 vezes
em milímetros de mercúrio
1 minuto após admissão na UTI, depois a cada 4 horas por 6 vezes e depois a cada 8 horas por 3 vezes
pressão sanguínea diastólica
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI, depois a cada 4 horas por 6 vezes e depois a cada 8 horas por 3 vezes
em milímetros de mercúrio
1 minuto após admissão na UTI, depois a cada 4 horas por 6 vezes e depois a cada 8 horas por 3 vezes
saturação periférica de oxigênio
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI, depois a cada 4 horas por 6 vezes e depois a cada 8 horas por 3 vezes
em porcentagem por oximetria de pulso
1 minuto após admissão na UTI, depois a cada 4 horas por 6 vezes e depois a cada 8 horas por 3 vezes
incidência de infarto do miocárdio
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI
número
1 minuto após admissão na UTI
incidência de derrame pericárdico pós-operatório
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI
número
1 minuto após admissão na UTI
incidência de insuficiência cardíaca que requer suporte inotrópico
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI
número
1 minuto após admissão na UTI
incidência de fibrilação atrial
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI
número
1 minuto após admissão na UTI
pressão parcial de oxigênio
Prazo: 1 minuto após a inserção da cânula arterial
por mmhg na gasometria arterial
1 minuto após a inserção da cânula arterial
pressão parcial de oxigênio
Prazo: 1 minuto após a extubação
por mmhg na gasometria arterial
1 minuto após a extubação
pressão parcial de oxigênio
Prazo: 6 horas após a extubação
por mmhg na gasometria arterial
6 horas após a extubação
pressão parcial de oxigênio
Prazo: 12 horas após a extubação
por mmhg na gasometria arterial
12 horas após a extubação
incidência de acidente vascular cerebral
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI até 2 dias
número
1 minuto após admissão na UTI até 2 dias
incidência de hemorragia cerebral
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI até 2 dias
número
1 minuto após admissão na UTI até 2 dias
Sangramento gastrointestinal
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI até 2 dias
número
1 minuto após admissão na UTI até 2 dias
requisitos de componentes sanguíneos
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI até 2 dias
número
1 minuto após admissão na UTI até 2 dias
incidência de complicações esternais.
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI até 2 dias
número
1 minuto após admissão na UTI até 2 dias
Internação hospitalar
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI até 2 dias
em dias
1 minuto após admissão na UTI até 2 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: 2 horas antes da operação
em anos
2 horas antes da operação
índice de massa corporal
Prazo: 2 horas antes da operação
quilograma/metro quadrado
2 horas antes da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Diretor de estudo: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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