- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04134637
Bloqueio Pecto Intercostal Fascial Bilateral Após Cirurgia Cardíaca Aberta (PIFB)
O efeito analgésico do bloqueio Pecto Intercostal Fascial bilateral guiado por ultrassom na dor da ferida esternal após cirurgias de coração aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor após cirurgia cardíaca é causada por muitos fatores; esternotomia, retração da parede torácica, abertura do pericárdio, colheita da artéria mamária interna, colheita da veia safena, manipulação cirúrgica da pleura parietal, inserção de dreno torácico e outros traumas musculoesqueléticos ocorridos durante a cirurgia.
A dor pós-cirurgia cardíaca é atribuída principalmente à esternotomia, com pico nos dois primeiros dias de pós-operatório. A dor pós-esternotomia não é bem tolerada pelos pacientes e pode ser acompanhada por eventos pós-operatórios adversos, incluindo delirium, hipertensão, taquicardia, arritmia, complicações respiratórias e dor pós-cirúrgica persistente.
Comumente, o controle da dor após cirurgia cardíaca é obtido com o uso de analgésicos opiáceos. No entanto, os opiáceos têm alguns efeitos colaterais relacionados à dose, como náusea, constipação, vômito, tontura, confusão mental e depressão respiratória, que podem influenciar a recuperação do paciente e atrasar a alta após a cirurgia.
O bloqueio fascial peito-intercostal (PIFB) foi recentemente introduzido por de la Torre et al para anestesia durante cirurgia de mama. O anestésico local é infiltrado no plano interfascial, separando o peitoral maior e os músculos intercostais laterais ao esterno para anestesiar os ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais.
O bloqueio do plano fascial peito-intercostal pode cobrir os ramos anteriores dos nervos intercostais do 2º ao 6º dermátomos com uma única injeção bilateralmente, da mesma forma que o bloqueio do plano do músculo transverso do tórax.
manejo anestésico: Todos os pacientes serão examinados no pré-operatório e investigados por hemograma completo, perfil de coagulação, função renal e renal e eletrólitos. Eletrocardiografia, radiografia de tórax e ecocardiografia serão realizados rotineiramente. A angiografia coronária e o duplex da artéria carótida serão solicitados em pacientes preparados para revascularização do miocárdio.
O paciente será pré-medicado por injeção intramuscular de 10mg de morfina na manhã da operação. Antes da indução da anestesia, um sistema de eletrocardiografia de cinco derivações será aplicado para monitorar frequência cardíaca, ritmo e segmentos ST (derivações II e V5). Uma sonda de oxímetro de pulso será conectada e uma cânula venosa periférica será colocada. Para medição da pressão arterial e coleta de sangue, uma cânula de 20 G será inserida na artéria radial direita ou esquerda sob anestesia local. A anestesia geral será induzida por midazolam 2-5 mg, fentanil (10 μg/kg), propofol (3-4mg/Kg), seguido de atracúrio (0,5 mg/kg).
A traquéia será intubada, os pacientes serão ventilados mecanicamente com oxigênio no ar para atingir a normocarbia. Isso será confirmado por análise de gasometria arterial radial. Uma sonda de temperatura esofágica e um cateter de Foley também serão colocados.
Para infusão de drogas, um cateter venoso central de triplo lúmen será inserido através da veia jugular interna direita.
A anestesia será mantida por inalação de isoflurano 0,4 a 1% e infusão de atracúrio a uma taxa de 0,5 mg/kg/h para relaxamento muscular contínuo. Durante a circulação extracorpórea, os pacientes receberão infusão de propofol a uma taxa de 100-200 mg/h, além da infusão de atracúrio.
Antes do início da circulação extracorpórea (CEC), os pacientes receberão ácido tranexâmico (2 g) e heparina (300-500 unidades/kg de peso corporal) por via intravenosa para atingir um tempo de coagulação ativado > 480 s. A CEC será instituída por cânula aórtica ascendente e cânula atrial direita de dois estágios. Antes, durante e após a CEC (fluxo da bomba: 2,4 l/min/m2), a pressão arterial média será ajustada para exceder 60 mmHg. A parada cardíaca será induzida com cardioplegia sanguínea anterógrada fria ou cardioplegia cristaloide anterógrada intermitente quente. A solução de Ringer enriquecida com lactato será adicionada ao circuito de CEC para manter o volume do reservatório quando necessário, e concentrados de hemácias serão adicionados quando a concentração de hemoglobina cair para menos de 7 g/dl.
Após reaquecimento do paciente a 37°C e separação da CEC, será realizada a reversão da heparina por sulfato de protamina (1:1) e o fechamento do esterno.
Todos os pacientes serão transferidos para a unidade de terapia intensiva (UTI) após a cirurgia e tratados com o protocolo de UTI da instituição para controle da dor pós-operatória e ventilação. O protocolo de analgesia pós-operatória envolve o uso de morfina intravenosa ou dose equivalente de morfina de 5 a 10 mg/kg em bolus conforme a necessidade. Os critérios para administração serão sinais de estimulação simpática na forma de taquicardia indevida, aumento da pressão arterial média (aumento > 20% da linha de base).
A extubação traqueal será realizada quando o paciente atender aos seguintes critérios: acordado/despertável, hemodinamicamente estável, sem sangramento ativo, periferias quentes e gasometria arterial satisfatória com FiO2 < 0,5, pressão de suporte no ventilador reduzida para 10 cm H2O, final positivo Pressão expiratória 5-7 CmH2O, sem anormalidades eletrolíticas, suporte inotrópico mínimo ou sem aumento no suporte inotrópico.
Análise estatística O tamanho da amostra foi calculado usando (G power versão 3). O tamanho mínimo da amostra de pacientes foi de 31 em cada grupo necessário para obter nível de poder 0,90, nível alfa 0,05 e 30% como diferença entre os dois grupos no consumo de morfina após a intervenção. Para superar o problema de perda de acompanhamento, o tamanho da amostra calculada foi aumentado em 10% para chegar a 35 em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fayoum, Egito, 63512
- Fayoum University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia cardiovascular eletiva para revascularização miocárdica ou substituição valvular envolvendo esternotomia mediana
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgias de emergência.
- Alergia ao medicamento utilizado.
- Pacientes com tempo prolongado de circulação extracorpórea (>120 min).
- Função ventricular esquerda deficiente no pré-operatório (fração de ejeção <40%).
- Índice de Massa Corporal >40.
- Infecções sistêmicas ou infecções no local da injeção.
- Permanência prolongada na UTI por mais de 24 horas por diferentes razões, como refazer cirurgia, insuficiência cardíaca, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PIFB
Para realizar PIFB bilateralmente, a pele de ambos os lados do esterno será preparada com solução de iodopovidona. Em seguida, uma sonda de ultrassom linear será colocada nos lados direito e esquerdo a 2 cm do corpo esternal. Uma agulha calibre 22, 4 polegadas será avançada até entrar em contato com a 4ª cartilagem costal seguindo a borda inferior da sonda de US, direcionando a ponta da parte inferior do esterno e posicionando a ponta da agulha entre o peitoral maior e os músculos intercostais externos. O grupo A receberá vinte mililitros de solução de bupivacaína a 0,25% mais epinefrina (5 mcg/ml). Bolus de 5 ml são introduzidos para realizar a hidrodissecção do plano interfascial. |
no grupo PIFB será utilizada a sonda de ultrassom linear (Philips clear vue350,Philips Healthcare,Andover MAO1810,EUA,Número de identificação da máquina:1385,Nile medical center,service@nilemed.net).
vinte mililitros de solução de bupivacaína a 0,25% no grupo PIFB
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
o bloqueio não será dado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo cumulativo de morfina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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em miligrama
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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grau de dor da ferida esternal pós-operatória
Prazo: 4 horas após a extubação
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Escore objetivo de dor (1: dor em repouso, 2: sem dor em repouso, 3: sem dor ao respirar profundamente, mas dor ao tossir, 4: sem dor, mesmo ao tossir 1 (pior) a 4 (melhor) não somado |
4 horas após a extubação
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grau de dor da ferida esternal pós-operatória
Prazo: 8 horas após a extubação
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Escore objetivo de dor (1: dor em repouso, 2: sem dor em repouso, 3: sem dor ao respirar profundamente, mas dor ao tossir, 4: sem dor, mesmo ao tossir 1 (pior) a 4 (melhor) não somado |
8 horas após a extubação
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grau de dor da ferida esternal pós-operatória
Prazo: 12 horas após a extubação
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Escore objetivo de dor (1: dor em repouso, 2: sem dor em repouso, 3: sem dor ao respirar profundamente, mas dor ao tossir, 4: sem dor, mesmo ao tossir 1 (pior) a 4 (melhor) não somado |
12 horas após a extubação
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grau de dor da ferida esternal pós-operatória
Prazo: 16 horas após a extubação
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Escore objetivo de dor (1: dor em repouso, 2: sem dor em repouso, 3: sem dor ao respirar profundamente, mas dor ao tossir, 4: sem dor, mesmo ao tossir 1 (pior) a 4 (melhor) não somado |
16 horas após a extubação
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grau de dor da ferida esternal pós-operatória
Prazo: 20 horas após a extubação
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Escore objetivo de dor (1: dor em repouso, 2: sem dor em repouso, 3: sem dor ao respirar profundamente, mas dor ao tossir, 4: sem dor, mesmo ao tossir 1 (pior) a 4 (melhor) não somado |
20 horas após a extubação
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grau de dor da ferida esternal pós-operatória
Prazo: 24 horas após a extubação
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Escore objetivo de dor (1: dor em repouso, 2: sem dor em repouso, 3: sem dor ao respirar profundamente, mas dor ao tossir, 4: sem dor, mesmo ao tossir 1 (pior) a 4 (melhor) não somado |
24 horas após a extubação
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto antes da indução da anestesia, 5 minutos após a indução da anestesia e depois a cada 30 minutos por 8 vezes
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em batida por minuto
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1 minuto antes da indução da anestesia, 5 minutos após a indução da anestesia e depois a cada 30 minutos por 8 vezes
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pressão arterial sistólica
Prazo: 1 minuto antes da indução da anestesia, 5 minutos após a indução da anestesia e depois a cada 30 minutos por 8 vezes
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em milímetros de mercúrio
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1 minuto antes da indução da anestesia, 5 minutos após a indução da anestesia e depois a cada 30 minutos por 8 vezes
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pressão sanguínea diastólica
Prazo: 1 minuto antes da indução da anestesia, 5 minutos após a indução da anestesia e depois a cada 30 minutos por 8 vezes
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em milímetros de mercúrio
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1 minuto antes da indução da anestesia, 5 minutos após a indução da anestesia e depois a cada 30 minutos por 8 vezes
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saturação periférica de oxigênio
Prazo: 1 minuto antes da indução da anestesia, 5 minutos após a indução da anestesia e depois a cada 30 minutos por 8 vezes
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em porcentagem por oximetria de pulso
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1 minuto antes da indução da anestesia, 5 minutos após a indução da anestesia e depois a cada 30 minutos por 8 vezes
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frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI, depois a cada 4 horas por 6 vezes e depois a cada 8 horas por 3 vezes
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em batida por minuto
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1 minuto após admissão na UTI, depois a cada 4 horas por 6 vezes e depois a cada 8 horas por 3 vezes
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pressão arterial sistólica
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI, depois a cada 4 horas por 6 vezes e depois a cada 8 horas por 3 vezes
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em milímetros de mercúrio
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1 minuto após admissão na UTI, depois a cada 4 horas por 6 vezes e depois a cada 8 horas por 3 vezes
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pressão sanguínea diastólica
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI, depois a cada 4 horas por 6 vezes e depois a cada 8 horas por 3 vezes
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em milímetros de mercúrio
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1 minuto após admissão na UTI, depois a cada 4 horas por 6 vezes e depois a cada 8 horas por 3 vezes
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saturação periférica de oxigênio
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI, depois a cada 4 horas por 6 vezes e depois a cada 8 horas por 3 vezes
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em porcentagem por oximetria de pulso
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1 minuto após admissão na UTI, depois a cada 4 horas por 6 vezes e depois a cada 8 horas por 3 vezes
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incidência de infarto do miocárdio
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI
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número
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1 minuto após admissão na UTI
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incidência de derrame pericárdico pós-operatório
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI
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número
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1 minuto após admissão na UTI
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incidência de insuficiência cardíaca que requer suporte inotrópico
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI
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número
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1 minuto após admissão na UTI
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incidência de fibrilação atrial
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI
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número
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1 minuto após admissão na UTI
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pressão parcial de oxigênio
Prazo: 1 minuto após a inserção da cânula arterial
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por mmhg na gasometria arterial
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1 minuto após a inserção da cânula arterial
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pressão parcial de oxigênio
Prazo: 1 minuto após a extubação
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por mmhg na gasometria arterial
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1 minuto após a extubação
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pressão parcial de oxigênio
Prazo: 6 horas após a extubação
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por mmhg na gasometria arterial
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6 horas após a extubação
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pressão parcial de oxigênio
Prazo: 12 horas após a extubação
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por mmhg na gasometria arterial
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12 horas após a extubação
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incidência de acidente vascular cerebral
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI até 2 dias
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número
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1 minuto após admissão na UTI até 2 dias
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incidência de hemorragia cerebral
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI até 2 dias
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número
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1 minuto após admissão na UTI até 2 dias
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Sangramento gastrointestinal
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI até 2 dias
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número
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1 minuto após admissão na UTI até 2 dias
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requisitos de componentes sanguíneos
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI até 2 dias
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número
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1 minuto após admissão na UTI até 2 dias
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incidência de complicações esternais.
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI até 2 dias
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número
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1 minuto após admissão na UTI até 2 dias
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Internação hospitalar
Prazo: 1 minuto após admissão na UTI até 2 dias
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em dias
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1 minuto após admissão na UTI até 2 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: 2 horas antes da operação
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em anos
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2 horas antes da operação
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índice de massa corporal
Prazo: 2 horas antes da operação
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quilograma/metro quadrado
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2 horas antes da operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Diretor de estudo: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Chandrakantan A, Glass PS. Multimodal therapies for postoperative nausea and vomiting, and pain. Br J Anaesth. 2011 Dec;107 Suppl 1:i27-40. doi: 10.1093/bja/aer358.
- Del Buono R, Costa F, Agro FE. Parasternal, Pecto-intercostal, Pecs, and Transverse Thoracic Muscle Plane Blocks: A Rose by Any Other Name Would Smell as Sweet. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):791-792. doi: 10.1097/AAP.0000000000000464. No abstract available.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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