Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälinen Pecto Intercostal Fascial Plane Block avoimen sydänleikkauksen jälkeen (PIFB)

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Ultraääniohjatun bilateraalisen pecto-kylkiluiden välisen kasvojen tasotukoksen kipua lievittävä vaikutus rintakehän haavakipuun avosydänleikkausten jälkeen

Tavoitteena on testata pecto intercostal fascial plane block (PIFB) vaikutusta kipuun rintakehän avosydänleikkauksen jälkeen. Kirjoittajat olettavat, että kahdenvälinen PIFB voi vähentää kipua, joka johtuu sternotomiasta avoimien sydänleikkausten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänleikkauksen jälkeinen kipu johtuu monista tekijöistä; sternotomia, rintakehän sisäänveto, sydänpussin avaaminen, sisäisen nisäkäsvaltimon kerääminen, rintalaskimon kerääminen, parietaalisen keuhkopussin kirurginen manipulointi, rintaputken asennus ja muut tuki- ja liikuntaelinvauriot leikkauksen aikana.

Sydänleikkauksen jälkeinen kipu johtuu pääasiassa sternotomiasta, ja sen huippu on kahden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen. Potilaat eivät siedä hyvin poststerotomiakipua, ja siihen voi liittyä haitallisia postoperatiivisia tapahtumia, mukaan lukien delirium, kohonnut verenpaine, takykardia, rytmihäiriöt, hengityselinten komplikaatiot ja jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu.

Yleensä sydänleikkauksen jälkeinen kivunhallinta on saavutettu opiaattikipulääkeillä. Opiaatteilla on kuitenkin joitain annoksesta riippuvia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, ummetusta, oksentelua, huimausta, sekavuutta ja hengityslamaa, jotka voivat vaikuttaa potilaan toipumiseen ja viivästyttää leikkauksen jälkeistä kotiutumista.

De la Torre ym. ottivat äskettäin käyttöön pecto-costal fascial block (PIFB) anestesiaan rintaleikkauksen aikana. Paikallispuudutusaine tunkeutuu rintalastan väliseen tasoon, joka erottaa rintalastan sivuttaislihakset rintalastan suhteen, jotta ne nukutetaan kylkiluiden välisten hermojen ihon etuhaarat.

Pecto-intercostal fasciaalinen tasolohko voi peittää kylkiluidenvälisten hermojen etuhaarat 2.–6. dermatomista yhdellä injektiolla molemminpuolisesti, samoin kuin poikittainen rintakehän lihastasolohko.

anestesiahoito: Kaikki potilaat tutkitaan ennen leikkausta ja täydellisen verenkuvan, hyytymisprofiilin, munuaisten ja munuaisten toiminnan sekä elektrolyyttien perusteella. Elektrokardiografia, rintakehän röntgenkuvaus ja kaikukardiografia tehdään rutiininomaisesti. Sepelvaltimoangiografiaa ja kaulavaltimon dupleksia pyydetään potilailta, jotka ovat valmiita CABG:hen.

Potilaalle annetaan esilääkitys 10 mg:n morfiinin lihaksensisäisellä injektiolla leikkausaamuna. Ennen anestesian induktiota käytetään viisikytkentäistä elektrokardiografiajärjestelmää, jolla seurataan sykettä, rytmiä ja ST-segmenttejä (johdot II ja V5). Pulssioksimetri-anturi kiinnitetään ja perifeerinen laskimokanyyli asetetaan. Valtimopaineen mittaamista ja verinäytteen ottoa varten 20 G:n kanyyli asetetaan joko oikeaan tai vasempaan säteittäiseen valtimoon paikallispuudutuksessa. Yleispuudutuksen saa aikaan midatsolaami 2–5 mg, fentanyyli (10 µg/kg), propofoli (3–4 mg/kg) ja sen jälkeen atrakuuri (0,5 mg/kg).

Henkitorvi intuboidaan, potilaat tuuletetaan koneellisesti hapella ilmassa normokarbian saavuttamiseksi. Tämä varmistetaan säteittäisvaltimoveren kaasuanalyysillä. Myös ruokatorven lämpötila-anturi ja Foley-katetri asetetaan.

Lääkeinfuusiota varten kolminkertainen keskuslaskimokatetri asetetaan oikean sisäisen kaulalaskimon kautta.

Anestesiaa ylläpidetään inhaloitavalla isofluraanilla 0,4–1 % ja atrakuriuminfuusiolla nopeudella 0,5 mg/kg/h lihasten rentoutumisen jatkamiseksi. Kehonulkoisen verenkierron aikana potilaat saavat propofoli-infuusion nopeudella 100-200 mg/h atrakuriumifuusion lisäksi.

Ennen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) aloittamista potilaat saavat suonensisäisesti traneksaamihappoa (2 g) ja hepariinia (300-500 yksikköä/kg ruumiinpainoa) aktivoidun hyytymisajan saavuttamiseksi > 480 s. CPB aloitetaan nousevan aorttakanyylin ja kaksivaiheisen oikean eteiskanyylin kautta. Ennen CPB:tä, sen aikana ja sen jälkeen (pumpun verenvirtaus: 2,4 l/min/m2) keskimääräinen valtimopaine säädetään yli 60 mmHg:iin. Sydämenpysähdys saa aikaan kylmän antegradisen veren kardioplegian tai lämpimän ajoittaisen antegradisen kristalloidikardioplegian. Laktaattirikastettua Ringerin liuosta lisätään CPB-kiertoon säiliön tilavuuden ylläpitämiseksi tarvittaessa, ja pakattuja punasoluja lisätään, kun hemoglobiinipitoisuus laskee alle 7 g/dl.

Kun potilas on lämmitetty uudelleen 37 °C:seen ja erotettu CPB:stä, protamiinisulfaatilla (1:1) saavutetaan hepariinin palautuminen ja rintalastan sulkeutuminen.

Kaikki potilaat siirretään leikkauksen jälkeen teho-osastolle (ICU) ja hoidetaan laitoksen teho-osaston protokollan mukaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa ja ventilaatiota varten. Postoperatiivinen analgesiaprotokolla sisältää suonensisäisen morfiinin tai morfiinia vastaavan annoksen 5–10 mg/kg boluksen tarpeen mukaan. Annon kriteerit ovat sympaattisen stimulaation merkkejä tarpeettoman takykardian muodossa, keskimääräisen valtimopaineen nousun (>20 % nousu lähtötasosta) muodossa.

Henkitorven ekstubaatio suoritetaan, kun potilas täytti seuraavat kriteerit: hereillä/herättyvä, hemodynaamisesti vakaa, ei aktiivista verenvuotoa, lämpimät reunat ja tyydyttävä valtimoverikaasu FiO2 < 0,5, painetuki ventilaattorissa 10 Cm H2O, positiivinen pää Uloshengityspaine 5-7 CmH2O, ei elektrolyyttipoikkeavuuksia, minimaalinen inotrooppinen tuki tai ei inotrooppisen tuen eskalaatiota.

Tilastollinen analyysi Näytteen koko laskettiin käyttämällä (G-teho versio 3). Potilaiden vähimmäisotoskoko oli 31 kussakin ryhmässä, jotta tehotaso 0,90, alfataso 0,05 ja 30 % erona kahden ryhmän välillä morfiinin kulutuksessa toimenpiteen jälkeen. Seurannan menettämiseen liittyvän ongelman ratkaisemiseksi laskettua otoskokoa lisättiin 10 %:lla 35:een kussakin ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Fayoum, Egypti, 63512
        • Fayoum University hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen sydän- ja verisuonikirurginen sepelvaltimon ohitusleikkaus tai läppäkorvaus, johon liittyy mediaani sternotomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hätäleikkaukset.
  • Allergia käytetylle lääkkeelle.
  • Potilaat, joilla on pitkittynyt kardiopulmonaalinen ohitusaika (> 120 min).
  • Ennen leikkausta vasemman kammion huono toiminta (ejektiofraktio <40 %).
  • Painoindeksi >40.
  • Systeemiset infektiot tai infektiot pistoskohdassa.
  • Pitkäkestoinen tehohoitojakso yli 24 tuntia eri syistä, kuten leikkauksen uusimisesta, sydämen vajaatoiminnasta jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PIFB-ryhmä

PIFB:n suorittamista varten molemmin puolin rintalastan kummallakin puolella oleva iho valmistetaan povidonijodiliuoksella. Sitten lineaarinen ultraäänianturi asetetaan oikealle ja vasemmalle puolelle 2 cm:n etäisyydelle rintakehästä.

22 gaugen, 4 tuuman neulaa viedään eteenpäin, kunnes se koskettaa 4. rintarustoa US-anturin alareunaa seuraten, ohjaa kärkeä rintalastan pohjasta ja sijoittaa neulan kärjen suuren rintakehän ja ulkoisten kylkiluiden välisten lihasten väliin. Ryhmä A saa kaksikymmentä millilitraa liuosta, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja epinefriiniä (5 mikrogrammaa/ml). Lisätään 5 ml:n boluksia interfassiaalisen tason hydrodissektioon.

PIFB-ryhmässä käytetään lineaarista ultraäänianturia (Philips clear vue350,Philips healthcare,Andover MAO1810,USA,koneen tunnusnumero:1385,Niilin lääkärikeskus,service@nilemed.net).
kaksikymmentä millilitraa 0,25-prosenttista bupivakaiiniliuosta PIFB-ryhmässä
Muut nimet:
  • aurinkoinenpivakaiini
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
lohkoa ei anneta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
milligrammoina
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen rintalastan haavan kipuaste
Aikaikkuna: 4 tuntia ekstuboinnin jälkeen

Objektiivinen kipupistemäärä (1:kipu levossa, 2:kivuton levossa, 3:kivuton syvään hengitettäessä, mutta kipu yskiessä, 4:kivuton, jopa yskiessä

1 (huonoin) - 4 (paras) ei laskettu yhteen

4 tuntia ekstuboinnin jälkeen
leikkauksen jälkeinen rintalastan haavan kipuaste
Aikaikkuna: 8 tuntia ekstuboinnin jälkeen

Objektiivinen kipupistemäärä (1:kipu levossa, 2:kivuton levossa, 3:kivuton syvään hengitettäessä, mutta kipu yskiessä, 4:kivuton, jopa yskiessä

1 (huonoin) - 4 (paras) ei laskettu yhteen

8 tuntia ekstuboinnin jälkeen
leikkauksen jälkeinen rintalastan haavan kipuaste
Aikaikkuna: 12 tuntia ekstuboinnin jälkeen

Objektiivinen kipupistemäärä (1:kipu levossa, 2:kivuton levossa, 3:kivuton syvään hengitettäessä, mutta kipu yskiessä, 4:kivuton, jopa yskiessä

1 (huonoin) - 4 (paras) ei laskettu yhteen

12 tuntia ekstuboinnin jälkeen
leikkauksen jälkeinen rintalastan haavan kipuaste
Aikaikkuna: 16 tuntia ekstuboinnin jälkeen

Objektiivinen kipupistemäärä (1:kipu levossa, 2:kivuton levossa, 3:kivuton syvään hengitettäessä, mutta kipu yskiessä, 4:kivuton, jopa yskiessä

1 (huonoin) - 4 (paras) ei laskettu yhteen

16 tuntia ekstuboinnin jälkeen
leikkauksen jälkeinen rintalastan haavan kipuaste
Aikaikkuna: 20 tuntia ekstuboinnin jälkeen

Objektiivinen kipupistemäärä (1:kipu levossa, 2:kivuton levossa, 3:kivuton syvään hengitettäessä, mutta kipu yskiessä, 4:kivuton, jopa yskiessä

1 (huonoin) - 4 (paras) ei laskettu yhteen

20 tuntia ekstuboinnin jälkeen
leikkauksen jälkeinen rintalastan haavan kipuaste
Aikaikkuna: 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen

Objektiivinen kipupistemäärä (1:kipu levossa, 2:kivuton levossa, 3:kivuton syvään hengitettäessä, mutta kipu yskiessä, 4:kivuton, jopa yskiessä

1 (huonoin) - 4 (paras) ei laskettu yhteen

24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen anestesian induktiota, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, sitten 30 minuutin välein 8 kertaa
lyönnissä minuutissa
1 minuutti ennen anestesian induktiota, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, sitten 30 minuutin välein 8 kertaa
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen anestesian induktiota, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, sitten 30 minuutin välein 8 kertaa
millimetreinä elohopeaa
1 minuutti ennen anestesian induktiota, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, sitten 30 minuutin välein 8 kertaa
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen anestesian induktiota, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, sitten 30 minuutin välein 8 kertaa
millimetreinä elohopeaa
1 minuutti ennen anestesian induktiota, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, sitten 30 minuutin välein 8 kertaa
perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen anestesian induktiota, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, sitten 30 minuutin välein 8 kertaa
prosentteina pulssioksimetrialla
1 minuutti ennen anestesian induktiota, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, sitten 30 minuutin välein 8 kertaa
syke
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen, sitten 4 tunnin välein 6 kertaa ja 8 tunnin välein 3 kertaa
lyönnissä minuutissa
1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen, sitten 4 tunnin välein 6 kertaa ja 8 tunnin välein 3 kertaa
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen, sitten 4 tunnin välein 6 kertaa ja 8 tunnin välein 3 kertaa
millimetreinä elohopeaa
1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen, sitten 4 tunnin välein 6 kertaa ja 8 tunnin välein 3 kertaa
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen, sitten 4 tunnin välein 6 kertaa ja 8 tunnin välein 3 kertaa
millimetreinä elohopeaa
1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen, sitten 4 tunnin välein 6 kertaa ja 8 tunnin välein 3 kertaa
perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen, sitten 4 tunnin välein 6 kertaa ja 8 tunnin välein 3 kertaa
prosentteina pulssioksimetrialla
1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen, sitten 4 tunnin välein 6 kertaa ja 8 tunnin välein 3 kertaa
sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen
määrä
1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen
postoperatiivisen perikardiaalisen effuusion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen
määrä
1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen
inotrooppista tukea vaativan sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen
määrä
1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen
eteisvärinän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen
määrä
1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen
hapen osapaine
Aikaikkuna: 1 minuutti valtimokanyylin asettamisen jälkeen
mmhg valtimoveren kaasuissa
1 minuutti valtimokanyylin asettamisen jälkeen
hapen osapaine
Aikaikkuna: 1 minuutti ekstuboinnin jälkeen
mmhg valtimoveren kaasuissa
1 minuutti ekstuboinnin jälkeen
hapen osapaine
Aikaikkuna: 6 tuntia ekstuboinnin jälkeen
mmhg valtimoveren kaasuissa
6 tuntia ekstuboinnin jälkeen
hapen osapaine
Aikaikkuna: 12 tuntia ekstuboinnin jälkeen
mmhg valtimoveren kaasuissa
12 tuntia ekstuboinnin jälkeen
aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle käynnin jälkeen enintään 2 päivää
määrä
1 minuutti teho-osastolle käynnin jälkeen enintään 2 päivää
aivoverenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle käynnin jälkeen enintään 2 päivää
määrä
1 minuutti teho-osastolle käynnin jälkeen enintään 2 päivää
Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle käynnin jälkeen enintään 2 päivää
määrä
1 minuutti teho-osastolle käynnin jälkeen enintään 2 päivää
veren komponenttivaatimukset
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle käynnin jälkeen enintään 2 päivää
määrä
1 minuutti teho-osastolle käynnin jälkeen enintään 2 päivää
rintalastan komplikaatioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle käynnin jälkeen enintään 2 päivää
määrä
1 minuutti teho-osastolle käynnin jälkeen enintään 2 päivää
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle käynnin jälkeen enintään 2 päivää
päivissä
1 minuutti teho-osastolle käynnin jälkeen enintään 2 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen leikkausta
vuosissa
2 tuntia ennen leikkausta
painoindeksi
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen leikkausta
kiloa/neliömetri
2 tuntia ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Opintojohtaja: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa