- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04134637
Kahdenvälinen Pecto Intercostal Fascial Plane Block avoimen sydänleikkauksen jälkeen (PIFB)
Ultraääniohjatun bilateraalisen pecto-kylkiluiden välisen kasvojen tasotukoksen kipua lievittävä vaikutus rintakehän haavakipuun avosydänleikkausten jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänleikkauksen jälkeinen kipu johtuu monista tekijöistä; sternotomia, rintakehän sisäänveto, sydänpussin avaaminen, sisäisen nisäkäsvaltimon kerääminen, rintalaskimon kerääminen, parietaalisen keuhkopussin kirurginen manipulointi, rintaputken asennus ja muut tuki- ja liikuntaelinvauriot leikkauksen aikana.
Sydänleikkauksen jälkeinen kipu johtuu pääasiassa sternotomiasta, ja sen huippu on kahden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen. Potilaat eivät siedä hyvin poststerotomiakipua, ja siihen voi liittyä haitallisia postoperatiivisia tapahtumia, mukaan lukien delirium, kohonnut verenpaine, takykardia, rytmihäiriöt, hengityselinten komplikaatiot ja jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu.
Yleensä sydänleikkauksen jälkeinen kivunhallinta on saavutettu opiaattikipulääkeillä. Opiaatteilla on kuitenkin joitain annoksesta riippuvia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, ummetusta, oksentelua, huimausta, sekavuutta ja hengityslamaa, jotka voivat vaikuttaa potilaan toipumiseen ja viivästyttää leikkauksen jälkeistä kotiutumista.
De la Torre ym. ottivat äskettäin käyttöön pecto-costal fascial block (PIFB) anestesiaan rintaleikkauksen aikana. Paikallispuudutusaine tunkeutuu rintalastan väliseen tasoon, joka erottaa rintalastan sivuttaislihakset rintalastan suhteen, jotta ne nukutetaan kylkiluiden välisten hermojen ihon etuhaarat.
Pecto-intercostal fasciaalinen tasolohko voi peittää kylkiluidenvälisten hermojen etuhaarat 2.–6. dermatomista yhdellä injektiolla molemminpuolisesti, samoin kuin poikittainen rintakehän lihastasolohko.
anestesiahoito: Kaikki potilaat tutkitaan ennen leikkausta ja täydellisen verenkuvan, hyytymisprofiilin, munuaisten ja munuaisten toiminnan sekä elektrolyyttien perusteella. Elektrokardiografia, rintakehän röntgenkuvaus ja kaikukardiografia tehdään rutiininomaisesti. Sepelvaltimoangiografiaa ja kaulavaltimon dupleksia pyydetään potilailta, jotka ovat valmiita CABG:hen.
Potilaalle annetaan esilääkitys 10 mg:n morfiinin lihaksensisäisellä injektiolla leikkausaamuna. Ennen anestesian induktiota käytetään viisikytkentäistä elektrokardiografiajärjestelmää, jolla seurataan sykettä, rytmiä ja ST-segmenttejä (johdot II ja V5). Pulssioksimetri-anturi kiinnitetään ja perifeerinen laskimokanyyli asetetaan. Valtimopaineen mittaamista ja verinäytteen ottoa varten 20 G:n kanyyli asetetaan joko oikeaan tai vasempaan säteittäiseen valtimoon paikallispuudutuksessa. Yleispuudutuksen saa aikaan midatsolaami 2–5 mg, fentanyyli (10 µg/kg), propofoli (3–4 mg/kg) ja sen jälkeen atrakuuri (0,5 mg/kg).
Henkitorvi intuboidaan, potilaat tuuletetaan koneellisesti hapella ilmassa normokarbian saavuttamiseksi. Tämä varmistetaan säteittäisvaltimoveren kaasuanalyysillä. Myös ruokatorven lämpötila-anturi ja Foley-katetri asetetaan.
Lääkeinfuusiota varten kolminkertainen keskuslaskimokatetri asetetaan oikean sisäisen kaulalaskimon kautta.
Anestesiaa ylläpidetään inhaloitavalla isofluraanilla 0,4–1 % ja atrakuriuminfuusiolla nopeudella 0,5 mg/kg/h lihasten rentoutumisen jatkamiseksi. Kehonulkoisen verenkierron aikana potilaat saavat propofoli-infuusion nopeudella 100-200 mg/h atrakuriumifuusion lisäksi.
Ennen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) aloittamista potilaat saavat suonensisäisesti traneksaamihappoa (2 g) ja hepariinia (300-500 yksikköä/kg ruumiinpainoa) aktivoidun hyytymisajan saavuttamiseksi > 480 s. CPB aloitetaan nousevan aorttakanyylin ja kaksivaiheisen oikean eteiskanyylin kautta. Ennen CPB:tä, sen aikana ja sen jälkeen (pumpun verenvirtaus: 2,4 l/min/m2) keskimääräinen valtimopaine säädetään yli 60 mmHg:iin. Sydämenpysähdys saa aikaan kylmän antegradisen veren kardioplegian tai lämpimän ajoittaisen antegradisen kristalloidikardioplegian. Laktaattirikastettua Ringerin liuosta lisätään CPB-kiertoon säiliön tilavuuden ylläpitämiseksi tarvittaessa, ja pakattuja punasoluja lisätään, kun hemoglobiinipitoisuus laskee alle 7 g/dl.
Kun potilas on lämmitetty uudelleen 37 °C:seen ja erotettu CPB:stä, protamiinisulfaatilla (1:1) saavutetaan hepariinin palautuminen ja rintalastan sulkeutuminen.
Kaikki potilaat siirretään leikkauksen jälkeen teho-osastolle (ICU) ja hoidetaan laitoksen teho-osaston protokollan mukaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa ja ventilaatiota varten. Postoperatiivinen analgesiaprotokolla sisältää suonensisäisen morfiinin tai morfiinia vastaavan annoksen 5–10 mg/kg boluksen tarpeen mukaan. Annon kriteerit ovat sympaattisen stimulaation merkkejä tarpeettoman takykardian muodossa, keskimääräisen valtimopaineen nousun (>20 % nousu lähtötasosta) muodossa.
Henkitorven ekstubaatio suoritetaan, kun potilas täytti seuraavat kriteerit: hereillä/herättyvä, hemodynaamisesti vakaa, ei aktiivista verenvuotoa, lämpimät reunat ja tyydyttävä valtimoverikaasu FiO2 < 0,5, painetuki ventilaattorissa 10 Cm H2O, positiivinen pää Uloshengityspaine 5-7 CmH2O, ei elektrolyyttipoikkeavuuksia, minimaalinen inotrooppinen tuki tai ei inotrooppisen tuen eskalaatiota.
Tilastollinen analyysi Näytteen koko laskettiin käyttämällä (G-teho versio 3). Potilaiden vähimmäisotoskoko oli 31 kussakin ryhmässä, jotta tehotaso 0,90, alfataso 0,05 ja 30 % erona kahden ryhmän välillä morfiinin kulutuksessa toimenpiteen jälkeen. Seurannan menettämiseen liittyvän ongelman ratkaisemiseksi laskettua otoskokoa lisättiin 10 %:lla 35:een kussakin ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fayoum, Egypti, 63512
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen sydän- ja verisuonikirurginen sepelvaltimon ohitusleikkaus tai läppäkorvaus, johon liittyy mediaani sternotomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hätäleikkaukset.
- Allergia käytetylle lääkkeelle.
- Potilaat, joilla on pitkittynyt kardiopulmonaalinen ohitusaika (> 120 min).
- Ennen leikkausta vasemman kammion huono toiminta (ejektiofraktio <40 %).
- Painoindeksi >40.
- Systeemiset infektiot tai infektiot pistoskohdassa.
- Pitkäkestoinen tehohoitojakso yli 24 tuntia eri syistä, kuten leikkauksen uusimisesta, sydämen vajaatoiminnasta jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PIFB-ryhmä
PIFB:n suorittamista varten molemmin puolin rintalastan kummallakin puolella oleva iho valmistetaan povidonijodiliuoksella. Sitten lineaarinen ultraäänianturi asetetaan oikealle ja vasemmalle puolelle 2 cm:n etäisyydelle rintakehästä. 22 gaugen, 4 tuuman neulaa viedään eteenpäin, kunnes se koskettaa 4. rintarustoa US-anturin alareunaa seuraten, ohjaa kärkeä rintalastan pohjasta ja sijoittaa neulan kärjen suuren rintakehän ja ulkoisten kylkiluiden välisten lihasten väliin. Ryhmä A saa kaksikymmentä millilitraa liuosta, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja epinefriiniä (5 mikrogrammaa/ml). Lisätään 5 ml:n boluksia interfassiaalisen tason hydrodissektioon. |
PIFB-ryhmässä käytetään lineaarista ultraäänianturia (Philips clear vue350,Philips healthcare,Andover MAO1810,USA,koneen tunnusnumero:1385,Niilin lääkärikeskus,service@nilemed.net).
kaksikymmentä millilitraa 0,25-prosenttista bupivakaiiniliuosta PIFB-ryhmässä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
lohkoa ei anneta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
milligrammoina
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen rintalastan haavan kipuaste
Aikaikkuna: 4 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Objektiivinen kipupistemäärä (1:kipu levossa, 2:kivuton levossa, 3:kivuton syvään hengitettäessä, mutta kipu yskiessä, 4:kivuton, jopa yskiessä 1 (huonoin) - 4 (paras) ei laskettu yhteen |
4 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen rintalastan haavan kipuaste
Aikaikkuna: 8 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Objektiivinen kipupistemäärä (1:kipu levossa, 2:kivuton levossa, 3:kivuton syvään hengitettäessä, mutta kipu yskiessä, 4:kivuton, jopa yskiessä 1 (huonoin) - 4 (paras) ei laskettu yhteen |
8 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen rintalastan haavan kipuaste
Aikaikkuna: 12 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Objektiivinen kipupistemäärä (1:kipu levossa, 2:kivuton levossa, 3:kivuton syvään hengitettäessä, mutta kipu yskiessä, 4:kivuton, jopa yskiessä 1 (huonoin) - 4 (paras) ei laskettu yhteen |
12 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen rintalastan haavan kipuaste
Aikaikkuna: 16 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Objektiivinen kipupistemäärä (1:kipu levossa, 2:kivuton levossa, 3:kivuton syvään hengitettäessä, mutta kipu yskiessä, 4:kivuton, jopa yskiessä 1 (huonoin) - 4 (paras) ei laskettu yhteen |
16 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen rintalastan haavan kipuaste
Aikaikkuna: 20 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Objektiivinen kipupistemäärä (1:kipu levossa, 2:kivuton levossa, 3:kivuton syvään hengitettäessä, mutta kipu yskiessä, 4:kivuton, jopa yskiessä 1 (huonoin) - 4 (paras) ei laskettu yhteen |
20 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen rintalastan haavan kipuaste
Aikaikkuna: 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Objektiivinen kipupistemäärä (1:kipu levossa, 2:kivuton levossa, 3:kivuton syvään hengitettäessä, mutta kipu yskiessä, 4:kivuton, jopa yskiessä 1 (huonoin) - 4 (paras) ei laskettu yhteen |
24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen anestesian induktiota, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, sitten 30 minuutin välein 8 kertaa
|
lyönnissä minuutissa
|
1 minuutti ennen anestesian induktiota, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, sitten 30 minuutin välein 8 kertaa
|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen anestesian induktiota, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, sitten 30 minuutin välein 8 kertaa
|
millimetreinä elohopeaa
|
1 minuutti ennen anestesian induktiota, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, sitten 30 minuutin välein 8 kertaa
|
|
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen anestesian induktiota, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, sitten 30 minuutin välein 8 kertaa
|
millimetreinä elohopeaa
|
1 minuutti ennen anestesian induktiota, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, sitten 30 minuutin välein 8 kertaa
|
|
perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen anestesian induktiota, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, sitten 30 minuutin välein 8 kertaa
|
prosentteina pulssioksimetrialla
|
1 minuutti ennen anestesian induktiota, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, sitten 30 minuutin välein 8 kertaa
|
|
syke
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen, sitten 4 tunnin välein 6 kertaa ja 8 tunnin välein 3 kertaa
|
lyönnissä minuutissa
|
1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen, sitten 4 tunnin välein 6 kertaa ja 8 tunnin välein 3 kertaa
|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen, sitten 4 tunnin välein 6 kertaa ja 8 tunnin välein 3 kertaa
|
millimetreinä elohopeaa
|
1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen, sitten 4 tunnin välein 6 kertaa ja 8 tunnin välein 3 kertaa
|
|
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen, sitten 4 tunnin välein 6 kertaa ja 8 tunnin välein 3 kertaa
|
millimetreinä elohopeaa
|
1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen, sitten 4 tunnin välein 6 kertaa ja 8 tunnin välein 3 kertaa
|
|
perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen, sitten 4 tunnin välein 6 kertaa ja 8 tunnin välein 3 kertaa
|
prosentteina pulssioksimetrialla
|
1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen, sitten 4 tunnin välein 6 kertaa ja 8 tunnin välein 3 kertaa
|
|
sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
määrä
|
1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
postoperatiivisen perikardiaalisen effuusion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
määrä
|
1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
inotrooppista tukea vaativan sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
määrä
|
1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
eteisvärinän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
määrä
|
1 minuutti teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
hapen osapaine
Aikaikkuna: 1 minuutti valtimokanyylin asettamisen jälkeen
|
mmhg valtimoveren kaasuissa
|
1 minuutti valtimokanyylin asettamisen jälkeen
|
|
hapen osapaine
Aikaikkuna: 1 minuutti ekstuboinnin jälkeen
|
mmhg valtimoveren kaasuissa
|
1 minuutti ekstuboinnin jälkeen
|
|
hapen osapaine
Aikaikkuna: 6 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
mmhg valtimoveren kaasuissa
|
6 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
hapen osapaine
Aikaikkuna: 12 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
mmhg valtimoveren kaasuissa
|
12 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle käynnin jälkeen enintään 2 päivää
|
määrä
|
1 minuutti teho-osastolle käynnin jälkeen enintään 2 päivää
|
|
aivoverenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle käynnin jälkeen enintään 2 päivää
|
määrä
|
1 minuutti teho-osastolle käynnin jälkeen enintään 2 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle käynnin jälkeen enintään 2 päivää
|
määrä
|
1 minuutti teho-osastolle käynnin jälkeen enintään 2 päivää
|
|
veren komponenttivaatimukset
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle käynnin jälkeen enintään 2 päivää
|
määrä
|
1 minuutti teho-osastolle käynnin jälkeen enintään 2 päivää
|
|
rintalastan komplikaatioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle käynnin jälkeen enintään 2 päivää
|
määrä
|
1 minuutti teho-osastolle käynnin jälkeen enintään 2 päivää
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: 1 minuutti teho-osastolle käynnin jälkeen enintään 2 päivää
|
päivissä
|
1 minuutti teho-osastolle käynnin jälkeen enintään 2 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen leikkausta
|
vuosissa
|
2 tuntia ennen leikkausta
|
|
painoindeksi
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen leikkausta
|
kiloa/neliömetri
|
2 tuntia ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Opintojohtaja: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Chandrakantan A, Glass PS. Multimodal therapies for postoperative nausea and vomiting, and pain. Br J Anaesth. 2011 Dec;107 Suppl 1:i27-40. doi: 10.1093/bja/aer358.
- Del Buono R, Costa F, Agro FE. Parasternal, Pecto-intercostal, Pecs, and Transverse Thoracic Muscle Plane Blocks: A Rose by Any Other Name Would Smell as Sweet. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):791-792. doi: 10.1097/AAP.0000000000000464. No abstract available.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .