Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétoldali Pecto bordaközi arcsík blokk nyitott szívműtétek után (PIFB)

2020. december 16. frissítette: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Az ultrahanggal vezérelt kétoldali pecto interkostális fascialis sík blokk fájdalomcsillapító hatása nyitott szívműtétek utáni mellkasi sebfájdalomra

A cél a pecto intercostalis fascialis sík blokk (PIFB) hatásának tesztelése a fájdalomra gyakorolt ​​hatásának tekintetében nyitott szívműtétet követő sternotomia után. A szerzők azt feltételezik, hogy a kétoldali PIFB csökkentheti a nyitott szívműtéteket követő szternotómiából eredő fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szívműtétet követő fájdalmat számos tényező okozza; sternotomia, mellkasfal retrakció, szívburok megnyitása, belső emlőartéria begyűjtése, véna saphena begyűjtése, mellhártya mellkasi műtéti manipulációja, mellkasi cső behelyezése és egyéb, műtét során fellépő mozgásszervi trauma.

A szívműtétet követő fájdalom főként a sternotomiának tulajdonítható, a műtétet követő első két napban éri el a csúcspontját. A betegek nem tolerálják jól a szternotómia utáni fájdalmat, és nemkívánatos posztoperatív események kísérhetik, beleértve a delíriumot, magas vérnyomást, tachycardiát, aritmiát, légúti szövődményeket és tartós posztoperatív fájdalmat.

Általában a szívműtét utáni fájdalomcsillapítást opiát fájdalomcsillapítókkal sikerült elérni. Az opiátoknak azonban vannak dózisfüggő mellékhatásai, például hányinger, székrekedés, hányás, szédülés, mentális zavartság és légzésdepresszió, amelyek befolyásolhatják a beteg gyógyulását, és késleltethetik a műtét utáni kiürülést.

A pecto-intercostalis fascialis blokkot (PIFB) nemrégiben vezették be de la Torre és munkatársai emlőműtét során történő érzéstelenítés céljából. A helyi érzéstelenítőt beszivárogtatják a nagy mellizom és a bordaközi izmokat elválasztó interfasciális síkba a szegycsonthoz képest, hogy érzéstelenítsék az interkostális idegek elülső bőrágait.

A pecto-intercostalis fascialis sík blokk a bordaközi idegek elülső ágait fedheti le a 2. és 6. dermatómától egyetlen injekcióval, kétoldalasan, ugyanúgy, mint a transversus mellkasi izomsík blokk.

érzéstelenítés kezelése: Minden beteget a műtét előtt megvizsgálnak, és teljes vérképet, véralvadási profilt, vese- és vesefunkciókat, valamint elektrolitokat vizsgálnak. Rutinszerűen elvégzik az elektrokardiográfiát, a mellkasröntgenet és az echokardiográfiát. A CABG-re felkészített betegeknél coronaria angiográfia és carotis artériás duplex vizsgálat szükséges.

A műtét reggelén a beteget 10 mg morfin intramuszkuláris injekciójával premedikálják. Az érzéstelenítés beindítása előtt egy ötelvezetéses elektrokardiográfiás rendszert alkalmaznak a pulzusszám, a ritmus és az ST szegmensek (II és V5 elvezetések) monitorozására. Pulzoximéter szondát csatlakoztatunk, és perifériás vénás kanült helyezünk el. Az artériás nyomásméréshez és a vérmintavételhez 20 G-s kanült helyeznek be a jobb vagy a bal radiális artériába helyi érzéstelenítésben. Az általános érzéstelenítést 2-5 mg midazolám, fentanil (10 μg/kg), propofol (3-4 mg/kg), majd atrakurium (0,5 mg/kg) indukálja.

A légcsövet intubálják, a betegeket mechanikusan lélegeztetik levegőben lévő oxigénnel a normocarbia elérése érdekében. Ezt radiális artériás vérgáz elemzés fogja megerősíteni. Nyelőcsőhőmérséklet-szondát és Foley-katétert is felhelyeznek.

A gyógyszerinfúzióhoz három lumenű központi vénás katétert vezetnek be a jobb belső jugularis vénán keresztül.

Az érzéstelenítést 0,4-1%-os inhalációs izofluránnal és 0,5 mg/kg/óra sebességű atrakurium infúzióval tartják fenn a folyamatos izomlazítás érdekében. Az extracorporalis keringés során a betegek az atrakurium infúzió mellett propofol infúziót kapnak 100-200 mg/óra sebességgel.

A cardiopulmonalis bypass (CPB) megkezdése előtt a betegek intravénásan tranexámsavat (2 g) és heparint (300-500 egység/ttkg) kapnak, hogy elérjék az aktivált alvadási időt > 480 s. A CPB-t egy felszálló aorta kanülön és egy kétlépcsős jobb pitvari kanülön keresztül vezetik be. A CPB (szivattyús véráramlás: 2,4 l/perc/m2) előtt, alatt és után az átlagos artériás nyomást 60 Hgmm fölé kell beállítani. A szívmegállást hideg antegrád vérű cardioplegia vagy meleg időszakos antegrád krisztalloid cardioplegia okozza. Laktátban dúsított Ringer-oldatot adnak a CPB-körhöz, hogy fenntartsák a tartály térfogatát, ha szükséges, és vörösvértesteket adnak hozzá, ha a hemoglobin koncentrációja 7 g/dl alá csökken.

A páciens 37 °C-ra történő felmelegítése és a CPB-ről való leválasztás után a heparint protamin-szulfát (1:1) visszafordítja, és a szegycsont záródik.

Ezután minden beteget az intenzív osztályra (ICU) helyeznek át a műtét után, és az intézmény intenzív osztályának protokollja szerint kezelik a posztoperatív fájdalom kezelésére és lélegeztetésre. A posztoperatív fájdalomcsillapító protokoll szükség szerint intravénás morfium vagy morfinnal egyenértékű 5-10 mg/ttkg bolus alkalmazását foglalja magában. A beadás kritériumai a szimpatikus stimuláció jelei lehetnek indokolatlan tachycardia, az átlagos artériás nyomás emelkedése (az alapvonalhoz képest több mint 20%-kal) formájában.

A légcső extubációját akkor kell elvégezni, ha a beteg megfelel a következő kritériumoknak: éber/ébreszthető, hemodinamikailag stabil, nincs aktív vérzés, meleg perifériák és kielégítő artériás vérgáz FiO2 < 0,5 értékkel, nyomástartás a lélegeztetőgépen 10 cm H2O-ra csökkentve, pozitív vég Kilégzési nyomás 5-7 CmH2O, nincs elektrolit-rendellenesség, minimális inotróp támogatás, vagy nincs inotróp támogatás fokozódása.

Statisztikai elemzés A minta méretét a (G power 3-as verzió) segítségével számítottuk ki. A betegek minimális mintaszáma minden csoportban 31 fő volt ahhoz, hogy 0,90, alfa szint 0,05 és 30% legyen a különbség a két csoport morfiumfogyasztásában a beavatkozás után. A követés elvesztésével kapcsolatos probléma megoldása érdekében a számított mintaméretet 10%-kal növeltük, hogy elérje a 35-öt minden csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Fayoum, Egyiptom, 63512
        • Fayoum University hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív kardiovaszkuláris műtétre tervezett betegek koszorúér bypass graft vagy medián sternotomiával járó billentyűcsere miatt

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtéten átesett betegek.
  • Allergia a használt gyógyszerre.
  • Megnyúlt szív- és pulmonális bypass-időben szenvedő betegek (>120 perc).
  • Preoperatív rossz bal kamra funkció (ejekciós frakció <40%).
  • Testtömegindex >40.
  • Szisztémás fertőzések vagy fertőzések az injekció beadásának helyén.
  • Hosszan tartó intenzív osztályos tartózkodás több mint 24 órán keresztül különböző okok miatt, például műtét megismétlése, szívelégtelenség stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PIFB csoport

A PIFB kétoldali végrehajtásához a szegycsont mindkét oldalán a bőrt povidon-jód oldattal készítjük elő. Ezután egy lineáris ultrahangszondát helyeznek el a jobb és a bal oldalon a szegycsont testétől 2 cm-re.

Egy 22 gauge-es, 4 hüvelykes tűt előre kell tolni, amíg érintkezésbe nem kerül a 4. bordaporccal az US szonda alsó szélét követően, a hegyet a szegycsont aljáról irányítja, és a tű hegyét a nagy mellizom és a külső bordaközi izmok közé helyezi. Az A csoport húsz milliliter 0,25%-os bupivakaint és epinefrint (5 mcg/ml) tartalmazó oldatot kap. Az interfasciális sík hidrodisszekciójához 5 ml-es bolusokat vezetünk be.

a PIFB csoportban lineáris ultrahang (Philips clear vue350,Philips healthcare,Andover MAO1810,USA,Gépazonosító szám:1385,Nílus egészségügyi központ,service@nilemed.net) szondát használnak.
húsz milliliter 0,25%-os bupivakain oldatot a PIFB csoportban
Más nevek:
  • sunnypivacaine
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
a blokkot nem adják meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halmozott morfiumfogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
milligrammban
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtét utáni sternális seb fájdalom mértéke
Időkeret: 4 órával az extubálás után

Objektív fájdalompontszám (1: fájdalom nyugalomban, 2: fájdalommentes nyugalomban, 3: fájdalommentes mély légzéskor, de fájdalom köhögéskor, 4: fájdalommentes, még köhögéskor is

1-től (legrosszabb) 4-ig (legjobb) nem összegzik

4 órával az extubálás után
műtét utáni sternális seb fájdalom mértéke
Időkeret: 8 órával az extubálás után

Objektív fájdalompontszám (1: fájdalom nyugalomban, 2: fájdalommentes nyugalomban, 3: fájdalommentes mély légzéskor, de fájdalom köhögéskor, 4: fájdalommentes, még köhögéskor is

1-től (legrosszabb) 4-ig (legjobb) nem összegzik

8 órával az extubálás után
műtét utáni sternális seb fájdalom mértéke
Időkeret: 12 órával az extubálás után

Objektív fájdalompontszám (1: fájdalom nyugalomban, 2: fájdalommentes nyugalomban, 3: fájdalommentes mély légzéskor, de fájdalom köhögéskor, 4: fájdalommentes, még köhögéskor is

1-től (legrosszabb) 4-ig (legjobb) nem összegzik

12 órával az extubálás után
műtét utáni sternális seb fájdalom mértéke
Időkeret: 16 órával az extubálás után

Objektív fájdalompontszám (1: fájdalom nyugalomban, 2: fájdalommentes nyugalomban, 3: fájdalommentes mély légzéskor, de fájdalom köhögéskor, 4: fájdalommentes, még köhögéskor is

1-től (legrosszabb) 4-ig (legjobb) nem összegzik

16 órával az extubálás után
műtét utáni sternális seb fájdalom mértéke
Időkeret: 20 órával az extubálás után

Objektív fájdalompontszám (1: fájdalom nyugalomban, 2: fájdalommentes nyugalomban, 3: fájdalommentes mély légzéskor, de fájdalom köhögéskor, 4: fájdalommentes, még köhögéskor is

1-től (legrosszabb) 4-ig (legjobb) nem összegzik

20 órával az extubálás után
műtét utáni sternális seb fájdalom mértéke
Időkeret: 24 órával az extubálás után

Objektív fájdalompontszám (1: fájdalom nyugalomban, 2: fájdalommentes nyugalomban, 3: fájdalommentes mély légzéskor, de fájdalom köhögéskor, 4: fájdalommentes, még köhögéskor is

1-től (legrosszabb) 4-ig (legjobb) nem összegzik

24 órával az extubálás után
Pulzus
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés előtt, 5 perccel az érzéstelenítés után, majd 30 percenként 8 alkalommal
percenkénti ütemben
1 perccel az érzéstelenítés előtt, 5 perccel az érzéstelenítés után, majd 30 percenként 8 alkalommal
szisztolés vérnyomás
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés előtt, 5 perccel az érzéstelenítés után, majd 30 percenként 8 alkalommal
higanymilliméterben
1 perccel az érzéstelenítés előtt, 5 perccel az érzéstelenítés után, majd 30 percenként 8 alkalommal
diasztolés vérnyomás
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés előtt, 5 perccel az érzéstelenítés után, majd 30 percenként 8 alkalommal
higanymilliméterben
1 perccel az érzéstelenítés előtt, 5 perccel az érzéstelenítés után, majd 30 percenként 8 alkalommal
perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés előtt, 5 perccel az érzéstelenítés után, majd 30 percenként 8 alkalommal
százalékban pulzoximetriával
1 perccel az érzéstelenítés előtt, 5 perccel az érzéstelenítés után, majd 30 percenként 8 alkalommal
pulzus
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, majd 4 óránként 6 alkalommal, majd 8 óránként 3 alkalommal
percenkénti ütemben
1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, majd 4 óránként 6 alkalommal, majd 8 óránként 3 alkalommal
szisztolés vérnyomás
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, majd 4 óránként 6 alkalommal, majd 8 óránként 3 alkalommal
higanymilliméterben
1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, majd 4 óránként 6 alkalommal, majd 8 óránként 3 alkalommal
diasztolés vérnyomás
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, majd 4 óránként 6 alkalommal, majd 8 óránként 3 alkalommal
higanymilliméterben
1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, majd 4 óránként 6 alkalommal, majd 8 óránként 3 alkalommal
perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, majd 4 óránként 6 alkalommal, majd 8 óránként 3 alkalommal
százalékban pulzoximetriával
1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, majd 4 óránként 6 alkalommal, majd 8 óránként 3 alkalommal
szívinfarktus előfordulása
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való belépés után
szám
1 perccel az intenzív osztályba való belépés után
posztoperatív pericardialis folyadékgyülem előfordulása
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való belépés után
szám
1 perccel az intenzív osztályba való belépés után
inotróp támogatást igénylő szívelégtelenség előfordulása
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való belépés után
szám
1 perccel az intenzív osztályba való belépés után
pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való belépés után
szám
1 perccel az intenzív osztályba való belépés után
oxigén parciális nyomása
Időkeret: 1 perccel az artériás kanül behelyezése után
Hgmm-rel az artériás vérgázokban
1 perccel az artériás kanül behelyezése után
oxigén parciális nyomása
Időkeret: 1 perccel az extubálás után
Hgmm-rel az artériás vérgázokban
1 perccel az extubálás után
oxigén parciális nyomása
Időkeret: 6 órával az extubálás után
Hgmm-rel az artériás vérgázokban
6 órával az extubálás után
oxigén parciális nyomása
Időkeret: 12 órával az extubálás után
Hgmm-rel az artériás vérgázokban
12 órával az extubálás után
agyi stroke előfordulása
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, legfeljebb 2 napig
szám
1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, legfeljebb 2 napig
agyvérzés előfordulása
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, legfeljebb 2 napig
szám
1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, legfeljebb 2 napig
Emésztőrendszeri vérzés
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, legfeljebb 2 napig
szám
1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, legfeljebb 2 napig
vérkomponens követelmények
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, legfeljebb 2 napig
szám
1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, legfeljebb 2 napig
a szegycsonti szövődmények előfordulása.
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, legfeljebb 2 napig
szám
1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, legfeljebb 2 napig
kórházi tartózkodás
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, legfeljebb 2 napig
napokban
1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, legfeljebb 2 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kor
Időkeret: 2 órával a művelet előtt
évek múlva
2 órával a művelet előtt
testtömeg-index
Időkeret: 2 órával a művelet előtt
kilogramm/négyzetméter
2 órával a művelet előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Tanulmányi igazgató: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, mellkas

3
Iratkozz fel