- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04134637
Kétoldali Pecto bordaközi arcsík blokk nyitott szívműtétek után (PIFB)
Az ultrahanggal vezérelt kétoldali pecto interkostális fascialis sík blokk fájdalomcsillapító hatása nyitott szívműtétek utáni mellkasi sebfájdalomra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívműtétet követő fájdalmat számos tényező okozza; sternotomia, mellkasfal retrakció, szívburok megnyitása, belső emlőartéria begyűjtése, véna saphena begyűjtése, mellhártya mellkasi műtéti manipulációja, mellkasi cső behelyezése és egyéb, műtét során fellépő mozgásszervi trauma.
A szívműtétet követő fájdalom főként a sternotomiának tulajdonítható, a műtétet követő első két napban éri el a csúcspontját. A betegek nem tolerálják jól a szternotómia utáni fájdalmat, és nemkívánatos posztoperatív események kísérhetik, beleértve a delíriumot, magas vérnyomást, tachycardiát, aritmiát, légúti szövődményeket és tartós posztoperatív fájdalmat.
Általában a szívműtét utáni fájdalomcsillapítást opiát fájdalomcsillapítókkal sikerült elérni. Az opiátoknak azonban vannak dózisfüggő mellékhatásai, például hányinger, székrekedés, hányás, szédülés, mentális zavartság és légzésdepresszió, amelyek befolyásolhatják a beteg gyógyulását, és késleltethetik a műtét utáni kiürülést.
A pecto-intercostalis fascialis blokkot (PIFB) nemrégiben vezették be de la Torre és munkatársai emlőműtét során történő érzéstelenítés céljából. A helyi érzéstelenítőt beszivárogtatják a nagy mellizom és a bordaközi izmokat elválasztó interfasciális síkba a szegycsonthoz képest, hogy érzéstelenítsék az interkostális idegek elülső bőrágait.
A pecto-intercostalis fascialis sík blokk a bordaközi idegek elülső ágait fedheti le a 2. és 6. dermatómától egyetlen injekcióval, kétoldalasan, ugyanúgy, mint a transversus mellkasi izomsík blokk.
érzéstelenítés kezelése: Minden beteget a műtét előtt megvizsgálnak, és teljes vérképet, véralvadási profilt, vese- és vesefunkciókat, valamint elektrolitokat vizsgálnak. Rutinszerűen elvégzik az elektrokardiográfiát, a mellkasröntgenet és az echokardiográfiát. A CABG-re felkészített betegeknél coronaria angiográfia és carotis artériás duplex vizsgálat szükséges.
A műtét reggelén a beteget 10 mg morfin intramuszkuláris injekciójával premedikálják. Az érzéstelenítés beindítása előtt egy ötelvezetéses elektrokardiográfiás rendszert alkalmaznak a pulzusszám, a ritmus és az ST szegmensek (II és V5 elvezetések) monitorozására. Pulzoximéter szondát csatlakoztatunk, és perifériás vénás kanült helyezünk el. Az artériás nyomásméréshez és a vérmintavételhez 20 G-s kanült helyeznek be a jobb vagy a bal radiális artériába helyi érzéstelenítésben. Az általános érzéstelenítést 2-5 mg midazolám, fentanil (10 μg/kg), propofol (3-4 mg/kg), majd atrakurium (0,5 mg/kg) indukálja.
A légcsövet intubálják, a betegeket mechanikusan lélegeztetik levegőben lévő oxigénnel a normocarbia elérése érdekében. Ezt radiális artériás vérgáz elemzés fogja megerősíteni. Nyelőcsőhőmérséklet-szondát és Foley-katétert is felhelyeznek.
A gyógyszerinfúzióhoz három lumenű központi vénás katétert vezetnek be a jobb belső jugularis vénán keresztül.
Az érzéstelenítést 0,4-1%-os inhalációs izofluránnal és 0,5 mg/kg/óra sebességű atrakurium infúzióval tartják fenn a folyamatos izomlazítás érdekében. Az extracorporalis keringés során a betegek az atrakurium infúzió mellett propofol infúziót kapnak 100-200 mg/óra sebességgel.
A cardiopulmonalis bypass (CPB) megkezdése előtt a betegek intravénásan tranexámsavat (2 g) és heparint (300-500 egység/ttkg) kapnak, hogy elérjék az aktivált alvadási időt > 480 s. A CPB-t egy felszálló aorta kanülön és egy kétlépcsős jobb pitvari kanülön keresztül vezetik be. A CPB (szivattyús véráramlás: 2,4 l/perc/m2) előtt, alatt és után az átlagos artériás nyomást 60 Hgmm fölé kell beállítani. A szívmegállást hideg antegrád vérű cardioplegia vagy meleg időszakos antegrád krisztalloid cardioplegia okozza. Laktátban dúsított Ringer-oldatot adnak a CPB-körhöz, hogy fenntartsák a tartály térfogatát, ha szükséges, és vörösvértesteket adnak hozzá, ha a hemoglobin koncentrációja 7 g/dl alá csökken.
A páciens 37 °C-ra történő felmelegítése és a CPB-ről való leválasztás után a heparint protamin-szulfát (1:1) visszafordítja, és a szegycsont záródik.
Ezután minden beteget az intenzív osztályra (ICU) helyeznek át a műtét után, és az intézmény intenzív osztályának protokollja szerint kezelik a posztoperatív fájdalom kezelésére és lélegeztetésre. A posztoperatív fájdalomcsillapító protokoll szükség szerint intravénás morfium vagy morfinnal egyenértékű 5-10 mg/ttkg bolus alkalmazását foglalja magában. A beadás kritériumai a szimpatikus stimuláció jelei lehetnek indokolatlan tachycardia, az átlagos artériás nyomás emelkedése (az alapvonalhoz képest több mint 20%-kal) formájában.
A légcső extubációját akkor kell elvégezni, ha a beteg megfelel a következő kritériumoknak: éber/ébreszthető, hemodinamikailag stabil, nincs aktív vérzés, meleg perifériák és kielégítő artériás vérgáz FiO2 < 0,5 értékkel, nyomástartás a lélegeztetőgépen 10 cm H2O-ra csökkentve, pozitív vég Kilégzési nyomás 5-7 CmH2O, nincs elektrolit-rendellenesség, minimális inotróp támogatás, vagy nincs inotróp támogatás fokozódása.
Statisztikai elemzés A minta méretét a (G power 3-as verzió) segítségével számítottuk ki. A betegek minimális mintaszáma minden csoportban 31 fő volt ahhoz, hogy 0,90, alfa szint 0,05 és 30% legyen a különbség a két csoport morfiumfogyasztásában a beavatkozás után. A követés elvesztésével kapcsolatos probléma megoldása érdekében a számított mintaméretet 10%-kal növeltük, hogy elérje a 35-öt minden csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fayoum, Egyiptom, 63512
- Fayoum University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív kardiovaszkuláris műtétre tervezett betegek koszorúér bypass graft vagy medián sternotomiával járó billentyűcsere miatt
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtéten átesett betegek.
- Allergia a használt gyógyszerre.
- Megnyúlt szív- és pulmonális bypass-időben szenvedő betegek (>120 perc).
- Preoperatív rossz bal kamra funkció (ejekciós frakció <40%).
- Testtömegindex >40.
- Szisztémás fertőzések vagy fertőzések az injekció beadásának helyén.
- Hosszan tartó intenzív osztályos tartózkodás több mint 24 órán keresztül különböző okok miatt, például műtét megismétlése, szívelégtelenség stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PIFB csoport
A PIFB kétoldali végrehajtásához a szegycsont mindkét oldalán a bőrt povidon-jód oldattal készítjük elő. Ezután egy lineáris ultrahangszondát helyeznek el a jobb és a bal oldalon a szegycsont testétől 2 cm-re. Egy 22 gauge-es, 4 hüvelykes tűt előre kell tolni, amíg érintkezésbe nem kerül a 4. bordaporccal az US szonda alsó szélét követően, a hegyet a szegycsont aljáról irányítja, és a tű hegyét a nagy mellizom és a külső bordaközi izmok közé helyezi. Az A csoport húsz milliliter 0,25%-os bupivakaint és epinefrint (5 mcg/ml) tartalmazó oldatot kap. Az interfasciális sík hidrodisszekciójához 5 ml-es bolusokat vezetünk be. |
a PIFB csoportban lineáris ultrahang (Philips clear vue350,Philips healthcare,Andover MAO1810,USA,Gépazonosító szám:1385,Nílus egészségügyi központ,service@nilemed.net) szondát használnak.
húsz milliliter 0,25%-os bupivakain oldatot a PIFB csoportban
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
a blokkot nem adják meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halmozott morfiumfogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
milligrammban
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
műtét utáni sternális seb fájdalom mértéke
Időkeret: 4 órával az extubálás után
|
Objektív fájdalompontszám (1: fájdalom nyugalomban, 2: fájdalommentes nyugalomban, 3: fájdalommentes mély légzéskor, de fájdalom köhögéskor, 4: fájdalommentes, még köhögéskor is 1-től (legrosszabb) 4-ig (legjobb) nem összegzik |
4 órával az extubálás után
|
műtét utáni sternális seb fájdalom mértéke
Időkeret: 8 órával az extubálás után
|
Objektív fájdalompontszám (1: fájdalom nyugalomban, 2: fájdalommentes nyugalomban, 3: fájdalommentes mély légzéskor, de fájdalom köhögéskor, 4: fájdalommentes, még köhögéskor is 1-től (legrosszabb) 4-ig (legjobb) nem összegzik |
8 órával az extubálás után
|
műtét utáni sternális seb fájdalom mértéke
Időkeret: 12 órával az extubálás után
|
Objektív fájdalompontszám (1: fájdalom nyugalomban, 2: fájdalommentes nyugalomban, 3: fájdalommentes mély légzéskor, de fájdalom köhögéskor, 4: fájdalommentes, még köhögéskor is 1-től (legrosszabb) 4-ig (legjobb) nem összegzik |
12 órával az extubálás után
|
műtét utáni sternális seb fájdalom mértéke
Időkeret: 16 órával az extubálás után
|
Objektív fájdalompontszám (1: fájdalom nyugalomban, 2: fájdalommentes nyugalomban, 3: fájdalommentes mély légzéskor, de fájdalom köhögéskor, 4: fájdalommentes, még köhögéskor is 1-től (legrosszabb) 4-ig (legjobb) nem összegzik |
16 órával az extubálás után
|
műtét utáni sternális seb fájdalom mértéke
Időkeret: 20 órával az extubálás után
|
Objektív fájdalompontszám (1: fájdalom nyugalomban, 2: fájdalommentes nyugalomban, 3: fájdalommentes mély légzéskor, de fájdalom köhögéskor, 4: fájdalommentes, még köhögéskor is 1-től (legrosszabb) 4-ig (legjobb) nem összegzik |
20 órával az extubálás után
|
műtét utáni sternális seb fájdalom mértéke
Időkeret: 24 órával az extubálás után
|
Objektív fájdalompontszám (1: fájdalom nyugalomban, 2: fájdalommentes nyugalomban, 3: fájdalommentes mély légzéskor, de fájdalom köhögéskor, 4: fájdalommentes, még köhögéskor is 1-től (legrosszabb) 4-ig (legjobb) nem összegzik |
24 órával az extubálás után
|
Pulzus
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés előtt, 5 perccel az érzéstelenítés után, majd 30 percenként 8 alkalommal
|
percenkénti ütemben
|
1 perccel az érzéstelenítés előtt, 5 perccel az érzéstelenítés után, majd 30 percenként 8 alkalommal
|
szisztolés vérnyomás
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés előtt, 5 perccel az érzéstelenítés után, majd 30 percenként 8 alkalommal
|
higanymilliméterben
|
1 perccel az érzéstelenítés előtt, 5 perccel az érzéstelenítés után, majd 30 percenként 8 alkalommal
|
diasztolés vérnyomás
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés előtt, 5 perccel az érzéstelenítés után, majd 30 percenként 8 alkalommal
|
higanymilliméterben
|
1 perccel az érzéstelenítés előtt, 5 perccel az érzéstelenítés után, majd 30 percenként 8 alkalommal
|
perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés előtt, 5 perccel az érzéstelenítés után, majd 30 percenként 8 alkalommal
|
százalékban pulzoximetriával
|
1 perccel az érzéstelenítés előtt, 5 perccel az érzéstelenítés után, majd 30 percenként 8 alkalommal
|
pulzus
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, majd 4 óránként 6 alkalommal, majd 8 óránként 3 alkalommal
|
percenkénti ütemben
|
1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, majd 4 óránként 6 alkalommal, majd 8 óránként 3 alkalommal
|
szisztolés vérnyomás
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, majd 4 óránként 6 alkalommal, majd 8 óránként 3 alkalommal
|
higanymilliméterben
|
1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, majd 4 óránként 6 alkalommal, majd 8 óránként 3 alkalommal
|
diasztolés vérnyomás
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, majd 4 óránként 6 alkalommal, majd 8 óránként 3 alkalommal
|
higanymilliméterben
|
1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, majd 4 óránként 6 alkalommal, majd 8 óránként 3 alkalommal
|
perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, majd 4 óránként 6 alkalommal, majd 8 óránként 3 alkalommal
|
százalékban pulzoximetriával
|
1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, majd 4 óránként 6 alkalommal, majd 8 óránként 3 alkalommal
|
szívinfarktus előfordulása
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való belépés után
|
szám
|
1 perccel az intenzív osztályba való belépés után
|
posztoperatív pericardialis folyadékgyülem előfordulása
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való belépés után
|
szám
|
1 perccel az intenzív osztályba való belépés után
|
inotróp támogatást igénylő szívelégtelenség előfordulása
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való belépés után
|
szám
|
1 perccel az intenzív osztályba való belépés után
|
pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való belépés után
|
szám
|
1 perccel az intenzív osztályba való belépés után
|
oxigén parciális nyomása
Időkeret: 1 perccel az artériás kanül behelyezése után
|
Hgmm-rel az artériás vérgázokban
|
1 perccel az artériás kanül behelyezése után
|
oxigén parciális nyomása
Időkeret: 1 perccel az extubálás után
|
Hgmm-rel az artériás vérgázokban
|
1 perccel az extubálás után
|
oxigén parciális nyomása
Időkeret: 6 órával az extubálás után
|
Hgmm-rel az artériás vérgázokban
|
6 órával az extubálás után
|
oxigén parciális nyomása
Időkeret: 12 órával az extubálás után
|
Hgmm-rel az artériás vérgázokban
|
12 órával az extubálás után
|
agyi stroke előfordulása
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, legfeljebb 2 napig
|
szám
|
1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, legfeljebb 2 napig
|
agyvérzés előfordulása
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, legfeljebb 2 napig
|
szám
|
1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, legfeljebb 2 napig
|
Emésztőrendszeri vérzés
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, legfeljebb 2 napig
|
szám
|
1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, legfeljebb 2 napig
|
vérkomponens követelmények
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, legfeljebb 2 napig
|
szám
|
1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, legfeljebb 2 napig
|
a szegycsonti szövődmények előfordulása.
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, legfeljebb 2 napig
|
szám
|
1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, legfeljebb 2 napig
|
kórházi tartózkodás
Időkeret: 1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, legfeljebb 2 napig
|
napokban
|
1 perccel az intenzív osztályba való felvétel után, legfeljebb 2 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kor
Időkeret: 2 órával a művelet előtt
|
évek múlva
|
2 órával a művelet előtt
|
testtömeg-index
Időkeret: 2 órával a művelet előtt
|
kilogramm/négyzetméter
|
2 órával a művelet előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Tanulmányi igazgató: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Chandrakantan A, Glass PS. Multimodal therapies for postoperative nausea and vomiting, and pain. Br J Anaesth. 2011 Dec;107 Suppl 1:i27-40. doi: 10.1093/bja/aer358.
- Del Buono R, Costa F, Agro FE. Parasternal, Pecto-intercostal, Pecs, and Transverse Thoracic Muscle Plane Blocks: A Rose by Any Other Name Would Smell as Sweet. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):791-792. doi: 10.1097/AAP.0000000000000464. No abstract available.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D178
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, mellkas
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína