- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04134637
Bilaterale pecto intercostale fasciale blokkade na openhartoperaties (PIFB)
Het analgetische effect van echogeleide bilaterale pecto intercostale fasciale blokkade op sternale wondpijn na openhartoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn na een hartoperatie wordt veroorzaakt door vele factoren; sternotomie, retractie van de borstwand, opening van het pericardium, oogsten van de inwendige borstslagader, oogsten van de saphena-ader, chirurgische manipulatie van de pariëtale pleura, het inbrengen van de thoraxslang en ander trauma van het bewegingsapparaat dat optreedt tijdens de operatie.
De pijn na een hartoperatie wordt voornamelijk toegeschreven aan sternotomie, met een piek in de eerste twee dagen na de operatie. Poststernotomiepijn wordt niet goed verdragen door patiënten en kan gepaard gaan met nadelige postoperatieve gebeurtenissen, waaronder delirium, hypertensie, tachycardie, aritmie, ademhalingscomplicaties en aanhoudende postoperatieve pijn.
Vaak wordt pijnbestrijding na hartchirurgie bereikt met behulp van opiaat-analgetica. Opiaten hebben echter enkele dosisgerelateerde bijwerkingen, zoals misselijkheid, constipatie, braken, duizeligheid, mentale verwardheid en ademhalingsdepressie, die het herstel van de patiënt kunnen beïnvloeden en het ontslag na een operatie kunnen vertragen.
Het pecto-intercostale fasciale blok (PIFB) is onlangs geïntroduceerd door de la Torre et al voor anesthesie tijdens borstoperaties. Lokale verdoving wordt geïnfiltreerd in het interfasciale vlak dat de pectoralis major en de intercostale spieren lateraal van het borstbeen scheidt om de voorste huidtakken van de intercostale zenuwen te verdoven.
Het pecto-intercostale fasciale vlakblok kan de voorste takken van de intercostale zenuwen van de 2e tot 6e dermatoom bedekken met een enkele bilaterale injectie, hetzelfde als het transversus thoracale spiervlakblok.
anesthesiebehandeling: alle patiënten worden preoperatief onderzocht en onderzocht op volledig bloedbeeld, stollingsprofiel, nier- en nierfuncties en elektrolyten. Elektrocardiografie, thoraxfoto en echocardiografie worden routinematig uitgevoerd. Coronaire angiografie en carotis-arteriële duplex zullen worden aangevraagd bij patiënten die zijn voorbereid op CABG.
De patiënt krijgt premedicatie door intramusculaire injectie van 10 mg morfine in de ochtend van de operatie. Voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie wordt een elektrocardiografiesysteem met vijf afleidingen toegepast om de hartslag, het ritme en de ST-segmenten (afleidingen II en V5) te bewaken. Er wordt een pulsoximetersonde bevestigd en er wordt een perifere veneuze canule geplaatst. Voor het meten van de arteriële druk en het nemen van bloedafnames wordt onder plaatselijke verdoving een canule van 20 G in de rechter of linker radiale slagader ingebracht. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met midazolam 2-5 mg, fentanyl (10 μg/kg), propofol (3-4 mg/kg), gevolgd door atracurium (0,5 mg/kg).
De luchtpijp wordt geïntubeerd, patiënten worden mechanisch beademd met zuurstof in de lucht om normocarbia te bereiken. Dit wordt bevestigd door radiale arteriële bloedgasanalyse. Er worden ook een slokdarmtemperatuursonde en een Foley-katheter geplaatst.
Voor medicijninfusie wordt een centraal veneuze katheter met drie lumen ingebracht via de rechter interne halsader.
De anesthesie wordt gehandhaafd door geïnhaleerde isofluraan 0,4 tot 1% en atracuriuminfusie met een snelheid van 0,5 mg/kg/uur voor voortdurende spierontspanning. Tijdens de extracorporale circulatie krijgen de patiënten propofol-infusie met een snelheid van 100-200 mg/uur naast de atracurium-infusie.
Voordat de cardiopulmonale bypass (CPB) wordt gestart, krijgen de patiënten intraveneus tranexaminezuur (2 g) en heparine (300-500 eenheden/kg lichaamsgewicht) toegediend om een geactiveerde stollingstijd > 480 s te bereiken. CPB zal worden ingesteld via een opgaande aorta-canule en een tweetraps rechter atriale canule. Voor, tijdens en na CPB (pompbloedstroom: 2,4 l/min/m2) wordt de gemiddelde arteriële druk aangepast tot boven de 60 mmHg. Hartstilstand wordt geïnduceerd met koude antegrade bloedcardioplegie of warme intermitterende antegrade kristalloïde cardioplegie. Met lactaat verrijkte Ringer-oplossing zal aan het CPB-circuit worden toegevoegd om het reservoirvolume te behouden wanneer dat nodig is, en gepakte rode bloedcellen zullen worden toegevoegd wanneer de hemoglobineconcentratie daalt tot minder dan 7 g/dl.
Na heropwarming van de patiënt tot 37°C en scheiding van CPB, zal omkering van heparine door protaminesulfaat (1:1) en sternale sluiting worden bereikt.
Alle patiënten worden na de operatie overgebracht naar de intensive care-afdeling (ICU) en behandeld met het ICU-protocol van de instelling voor postoperatieve pijnbeheersing en beademing. Het protocol voor postoperatieve analgesie omvat het gebruik van intraveneuze morfine of een morfine-equivalente dosis van 5 tot 10 mg/kg bolus naar behoefte. Criteria voor toediening zijn tekenen van sympathische stimulatie in de vorm van overmatige tachycardie, een stijging van de gemiddelde arteriële druk (stijging van >20% ten opzichte van de basislijn).
Tracheale extubatie wordt uitgevoerd wanneer de patiënt aan de volgende criteria voldoet: wakker/opgewonden, hemodynamisch stabiel, geen actieve bloeding, warme periferieën en voldoende arterieel bloedgas met een FiO2 < 0,5, drukondersteuning op beademingsapparaat verlaagd tot 10 cm H2O, positief einde Uitademingsdruk 5-7 CmH2O, geen elektrolytafwijkingen, minimale inotrope ondersteuning of geen escalatie van inotrope ondersteuning.
Statistische analyse De steekproefomvang werd berekend met behulp van (G power versie 3). De minimale steekproefomvang van patiënten was 31 in elke groep die nodig was om een vermogensniveau van 0,90, een alfaniveau van 0,05 en 30% als verschil tussen de twee groepen in de morfineconsumptie na de interventie te krijgen. Om het probleem van verlies van follow-up op te lossen, werd de berekende steekproefomvang met 10% vergroot tot 35 in elke groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fayoum, Egypte, 63512
- Fayoum University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor electieve cardiovasculaire chirurgie voor coronaire bypasstransplantatie of klepvervanging met mediane sternotomie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met spoedoperaties.
- Allergie voor gebruikte medicijnen.
- Patiënten met verlengde Cardio-Pulmonale Bypass-tijd (>120 min).
- Preoperatieve slechte linkerventrikelfunctie (ejectiefractie <40%).
- Body Mass Index >40.
- Systemische infecties of infecties op de injectieplaats.
- Langdurig verblijf op de IC van meer dan 24 uur om verschillende redenen, zoals opnieuw uitvoeren van een operatie, hartfalen enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PIFB-groep
Voor het bilateraal uitvoeren van PIFB wordt de huid aan weerszijden van het borstbeen geprepareerd met povidonjodiumoplossing. Vervolgens wordt aan de rechter- en linkerkant een lineaire ultrasone sonde geplaatst op 2 cm van het sternale lichaam. Een 22 gauge, 4 inch naald zal worden voortbewogen totdat het contact maakt met het 4e ribkraakbeen na de onderrand van de US-sonde, waarbij de punt vanaf de onderkant van het borstbeen wordt gericht en de naaldpunt tussen de pectoralis major en de externe intercostale spieren wordt gepositioneerd. Groep A krijgt twintig milliliter van een oplossing van 0,25% bupivacaïne plus epinefrine (5 mcg/ml). Bolussen van 5 ml worden geïntroduceerd om hydrodissectie van het interfasciale vlak uit te voeren. |
in de PIFB-groep zal lineaire echografie (Philips clear vue350,Philips healthcare,Andover MAO1810,USA,Machine Identification number:1385,Nile medical center,service@nilemed.net) sonde worden gebruikt.
twintig milliliter van een oplossing van 0,25% bupivacaïne in de PIFB-groep
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
het blok wordt niet gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief morfineverbruik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
in milligram
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mate van postoperatieve sternale wondpijn
Tijdsspanne: 4 uur na extubatie
|
Objectieve pijnscore (1: pijn in rust, 2: pijnvrij in rust, 3: pijnvrij bij diep ademhalen, maar pijn bij hoesten, 4: pijnvrij, zelfs bij hoesten 1 (slechtste) tot 4 (beste) niet opgeteld |
4 uur na extubatie
|
|
mate van postoperatieve sternale wondpijn
Tijdsspanne: 8 uur na extubatie
|
Objectieve pijnscore (1: pijn in rust, 2: pijnvrij in rust, 3: pijnvrij bij diep ademhalen, maar pijn bij hoesten, 4: pijnvrij, zelfs bij hoesten 1 (slechtste) tot 4 (beste) niet opgeteld |
8 uur na extubatie
|
|
mate van postoperatieve sternale wondpijn
Tijdsspanne: 12 uur na extubatie
|
Objectieve pijnscore (1: pijn in rust, 2: pijnvrij in rust, 3: pijnvrij bij diep ademhalen, maar pijn bij hoesten, 4: pijnvrij, zelfs bij hoesten 1 (slechtste) tot 4 (beste) niet opgeteld |
12 uur na extubatie
|
|
mate van postoperatieve sternale wondpijn
Tijdsspanne: 16 uur na extubatie
|
Objectieve pijnscore (1: pijn in rust, 2: pijnvrij in rust, 3: pijnvrij bij diep ademhalen, maar pijn bij hoesten, 4: pijnvrij, zelfs bij hoesten 1 (slechtste) tot 4 (beste) niet opgeteld |
16 uur na extubatie
|
|
mate van postoperatieve sternale wondpijn
Tijdsspanne: 20 uur na extubatie
|
Objectieve pijnscore (1: pijn in rust, 2: pijnvrij in rust, 3: pijnvrij bij diep ademhalen, maar pijn bij hoesten, 4: pijnvrij, zelfs bij hoesten 1 (slechtste) tot 4 (beste) niet opgeteld |
20 uur na extubatie
|
|
mate van postoperatieve sternale wondpijn
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
|
Objectieve pijnscore (1: pijn in rust, 2: pijnvrij in rust, 3: pijnvrij bij diep ademhalen, maar pijn bij hoesten, 4: pijnvrij, zelfs bij hoesten 1 (slechtste) tot 4 (beste) niet opgeteld |
24 uur na extubatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 minuut voor het inleiden van de anesthesie, 5 minuten na het inleiden van de anesthesie, daarna elke 30 minuten gedurende 8 keer
|
in slagen per minuut
|
1 minuut voor het inleiden van de anesthesie, 5 minuten na het inleiden van de anesthesie, daarna elke 30 minuten gedurende 8 keer
|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 minuut voor het inleiden van de anesthesie, 5 minuten na het inleiden van de anesthesie, daarna elke 30 minuten gedurende 8 keer
|
in millimeter kwik
|
1 minuut voor het inleiden van de anesthesie, 5 minuten na het inleiden van de anesthesie, daarna elke 30 minuten gedurende 8 keer
|
|
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 minuut voor het inleiden van de anesthesie, 5 minuten na het inleiden van de anesthesie, daarna elke 30 minuten gedurende 8 keer
|
in millimeter kwik
|
1 minuut voor het inleiden van de anesthesie, 5 minuten na het inleiden van de anesthesie, daarna elke 30 minuten gedurende 8 keer
|
|
perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 minuut voor het inleiden van de anesthesie, 5 minuten na het inleiden van de anesthesie, daarna elke 30 minuten gedurende 8 keer
|
in procenten door middel van pulsoximetrie
|
1 minuut voor het inleiden van de anesthesie, 5 minuten na het inleiden van de anesthesie, daarna elke 30 minuten gedurende 8 keer
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 1 minuut na opname op de IC daarna elke 4 uur 6 keer daarna elke 8 uur 3 keer
|
in slagen per minuut
|
1 minuut na opname op de IC daarna elke 4 uur 6 keer daarna elke 8 uur 3 keer
|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 minuut na opname op de IC daarna elke 4 uur 6 keer daarna elke 8 uur 3 keer
|
in millimeter kwik
|
1 minuut na opname op de IC daarna elke 4 uur 6 keer daarna elke 8 uur 3 keer
|
|
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 minuut na opname op de IC daarna elke 4 uur 6 keer daarna elke 8 uur 3 keer
|
in millimeter kwik
|
1 minuut na opname op de IC daarna elke 4 uur 6 keer daarna elke 8 uur 3 keer
|
|
perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 minuut na opname op de IC daarna elke 4 uur 6 keer daarna elke 8 uur 3 keer
|
in procenten door middel van pulsoximetrie
|
1 minuut na opname op de IC daarna elke 4 uur 6 keer daarna elke 8 uur 3 keer
|
|
incidentie van een myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 minuut na opname op de IC
|
nummer
|
1 minuut na opname op de IC
|
|
incidentie van postoperatieve pericardiale effusie
Tijdsspanne: 1 minuut na opname op de IC
|
nummer
|
1 minuut na opname op de IC
|
|
incidentie van hartfalen waarvoor inotrope ondersteuning nodig is
Tijdsspanne: 1 minuut na opname op de IC
|
nummer
|
1 minuut na opname op de IC
|
|
incidentie van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 1 minuut na opname op de IC
|
nummer
|
1 minuut na opname op de IC
|
|
partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: 1 minuut na het inbrengen van de arteriële canule
|
door mmhg in arteriële bloedgassen
|
1 minuut na het inbrengen van de arteriële canule
|
|
partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: 1 minuut na extubatie
|
door mmhg in arteriële bloedgassen
|
1 minuut na extubatie
|
|
partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: 6 uur na extubatie
|
door mmhg in arteriële bloedgassen
|
6 uur na extubatie
|
|
partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: 12 uur na extubatie
|
door mmhg in arteriële bloedgassen
|
12 uur na extubatie
|
|
incidentie van een herseninfarct
Tijdsspanne: 1 minuut na IC-opname tot 2 dagen
|
nummer
|
1 minuut na IC-opname tot 2 dagen
|
|
incidentie van hersenbloedingen
Tijdsspanne: 1 minuut na IC-opname tot 2 dagen
|
nummer
|
1 minuut na IC-opname tot 2 dagen
|
|
Maagbloeding
Tijdsspanne: 1 minuut na IC-opname tot 2 dagen
|
nummer
|
1 minuut na IC-opname tot 2 dagen
|
|
vereisten voor bloedbestanddelen
Tijdsspanne: 1 minuut na IC-opname tot 2 dagen
|
nummer
|
1 minuut na IC-opname tot 2 dagen
|
|
incidentie van sternale complicaties.
Tijdsspanne: 1 minuut na IC-opname tot 2 dagen
|
nummer
|
1 minuut na IC-opname tot 2 dagen
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 minuut na IC-opname tot 2 dagen
|
in dagen
|
1 minuut na IC-opname tot 2 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: 2 uur voor operatie
|
in jaren
|
2 uur voor operatie
|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 2 uur voor operatie
|
kilogram/vierkante meter
|
2 uur voor operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Studie directeur: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Chandrakantan A, Glass PS. Multimodal therapies for postoperative nausea and vomiting, and pain. Br J Anaesth. 2011 Dec;107 Suppl 1:i27-40. doi: 10.1093/bja/aer358.
- Del Buono R, Costa F, Agro FE. Parasternal, Pecto-intercostal, Pecs, and Transverse Thoracic Muscle Plane Blocks: A Rose by Any Other Name Would Smell as Sweet. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):791-792. doi: 10.1097/AAP.0000000000000464. No abstract available.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .