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心脏直视手术后双侧胸肌肋间筋膜平面阻滞 (PIFB)

2020年12月16日 更新者:Mohamed Ahmed Hamed、Fayoum University Hospital

超声引导双侧胸肌肋间筋膜平面阻滞对心脏直视手术后胸骨创面疼痛的镇痛作用

目的是测试胸骨肋间筋膜平面阻滞 (PIFB) 对胸骨切开术涉及心脏直视手术后疼痛的影响。 作者假设双侧 PIFB 可以减轻心脏直视手术后胸骨切开术引起的疼痛。

研究概览

详细说明

心脏手术后的疼痛是由多种因素引起的;胸骨切开术、胸壁牵开术、心包切开术、乳房内动脉采集术、隐静脉采集术、壁层胸膜手术操作、胸管插入术和手术过程中发生的其他肌肉骨骼创伤。

心脏手术后的疼痛主要归因于胸骨切开术,其高峰出现在手术后的头两天。 患者不能很好地耐受胸骨切开术后的疼痛,并可能伴有术后不良事件,包括谵妄、高血压、心动过速、心律失常、呼吸系统并发症和持续性术后疼痛。

心脏手术后的疼痛管理通常是使用阿片类镇痛药实现的。 然而,阿片类药物有一些与剂量相关的副作用,如恶心、便秘、呕吐、头晕、精神错乱和呼吸抑制,这可能会影响患者的康复并可能延迟术后出院。

胸肋间筋膜阻滞 (PIFB) 最近由 de la Torre 等人引入,用于乳房手术期间的麻醉。 局麻药渗入胸大肌与胸骨外侧肋间肌的筋膜间平面,麻醉肋间神经前皮支。

胸肋间筋膜平面阻滞与胸横肌平面阻滞相同,单次注射可覆盖第2~6皮节的肋间神经前支。

麻醉管理:所有患者都将在术前接受全血细胞计数、凝血功能、肾功能和电解质检查。 将常规进行心电图、胸部 X 光检查和超声心动图检查。 准备进行 CABG 的患者将要求进行冠状动脉造影和颈动脉双工检查。

患者将在手术的早晨通过肌内注射10mg吗啡进行术前给药。 麻醉诱导前,将应用五导联心电图系统监测心率、节律和 ST 段(导联 II 和 V5)。 将连接一个脉搏血氧仪探头,并放置一个外周静脉插管。 为了测量动脉压和采血,将在局部麻醉下将 20 G 插管插入右或左桡动脉。 全身麻醉将由咪达唑仑 2-5 mg、芬太尼 (10 μg/kg)、异丙酚 (3-4mg/Kg)、阿曲库铵 (0.5 mg/kg) 诱导。

气管插管,患者将用空气中的氧气进行机械通气,以达到正常碳酸。 这将通过桡动脉血气分析来证实。 还将放置食道温度探头和 Foley 导管。

对于药物输注,将通过右颈内静脉插入三腔中心静脉导管。

麻醉将通过吸入异氟烷 0.4 至 1% 和阿曲库铵以 0.5 mg/kg/h 的速率输注来维持,以持续放松肌肉。 在体外循环过程中,除了输注阿曲库铵外,患者还将以 100-200 mg/h 的速度输注异丙酚。

在开始体外循环 (CPB) 之前,患者将接受静脉内氨甲环酸 (2 g) 和肝素 (300-500 单位/kg 体重) 以达到活化凝血时间 > 480 秒。 CPB 将通过升主动脉插管和两级右心房插管进行。 在 CPB 之前、期间和之后(泵血流量:2.4 l/min/m2),平均动脉压将被调整为超过 60 mmHg。 将用冷顺行血液心脏停搏液或热间歇性顺行晶体心脏停搏液诱导心脏骤停。 需要时将富含乳酸的林格溶液添加到 CPB 回路中以维持储液器体积,并在血红蛋白浓度降至低于 7 g/dl 时添加浓缩红细胞。

将患者复温至 37°C 并与 CPB 分离后,通过硫酸鱼精蛋白 (1:1) 逆转肝素,实现胸骨闭合。

手术后所有患者将被转移到重症监护病房 (ICU),并按照该机构的 ICU 方案进行术后疼痛管理和通气管理。 术后镇痛方案包括根据需要使用静脉内吗啡或吗啡等效剂量 5 至 10 mg/kg 推注。 给药标准将是不当心动过速形式的交感神经刺激迹象,平均动脉压升高(从基线升高 >20%)。

当患者符合以下标准时将进行气管拔管:清醒/可唤醒,血流动力学稳定,无活动性出血,周围温暖,动脉血气令人满意,FiO2 < 0.5,呼吸机压力支持降至 10 Cm H2O,Positive End呼气压 5-7 CmH2O,无电解质异常,正性肌力支持最小,或正性肌力支持无升级。

统计分析 样本量是使用(G power version 3)计算的。 每组患者的最小样本量为 31 人,需要获得功率水平 0.90、α 水平 0.05 和 30% 作为干预后两组间吗啡消耗量的差异。 为了克服失访的问题,计算的样本量增加了 10%,达到每组 35 个。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Fayoum、埃及、63512
        • Fayoum University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行冠状动脉旁路移植术或涉及正中胸骨切开术的瓣膜置换术的择期心血管手术的患者

排除标准:

  • 急诊手术患者。
  • 对使用的药物过敏。
  • 心肺搭桥时间延长(>120 分钟)的患者。
  • 术前左心室功能差(射血分数<40%)。
  • 身体质量指数 >40。
  • 全身感染或注射部位感染。
  • 由于不同的原因,如再次手术、心力衰竭等,ICU 停留时间超过 24 小时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PIFB组

为了进行双侧 PIFB,将用聚维酮碘溶液准备胸骨两侧的皮肤。 然后将线性超声探头放置在距离胸骨体 2 厘米的右侧和左侧。

一根 22 号 4 英寸的针头将被推进,直到接触美国探头下边缘后的第 4 肋软骨,从胸骨底部引导尖端并将针尖定位在胸大肌和肋间外肌之间。 A 组将接受 20 毫升 0.25% 布比卡因加肾上腺素 (5 mcg/ml) 的溶液。 引入 5 毫升的推注以执行筋膜间平面的水力解剖。

PIFB组中将使用线性超声(Philips clear vue350,Philips healthcare,Andover MAO1810,USA,Machine Identification number:1385,Nile medical center,service@nilemed.net)探头。
PIFB 组中 0.25% 布比卡因溶液 20 毫升
其他名称:
  • 阳光哌卡因
无干预:控制组
块不会被给出

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
累积吗啡消费量
大体时间:术后24小时
以毫克为单位
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后胸骨伤口疼痛程度
大体时间:拔管后4小时

客观疼痛评分(1:休息时疼痛,2:休息时无痛,3:深呼吸时无痛,但咳嗽时疼痛,4:无痛,甚至咳嗽时也无痛

1(最差)到 4(最好)不相加

拔管后4小时
术后胸骨伤口疼痛程度
大体时间:拔管后8小时

客观疼痛评分(1:休息时疼痛,2:休息时无痛,3:深呼吸时无痛,但咳嗽时疼痛,4:无痛,甚至咳嗽时也无痛

1(最差)到 4(最好)不相加

拔管后8小时
术后胸骨伤口疼痛程度
大体时间:拔管后12小时

客观疼痛评分(1:休息时疼痛,2:休息时无痛,3:深呼吸时无痛,但咳嗽时疼痛,4:无痛,甚至咳嗽时也无痛

1(最差)到 4(最好)不相加

拔管后12小时
术后胸骨伤口疼痛程度
大体时间:拔管后16小时

客观疼痛评分(1:休息时疼痛,2:休息时无痛,3:深呼吸时无痛,但咳嗽时疼痛,4:无痛,甚至咳嗽时也无痛

1(最差)到 4(最好)不相加

拔管后16小时
术后胸骨伤口疼痛程度
大体时间:拔管后20小时

客观疼痛评分(1:休息时疼痛,2:休息时无痛,3:深呼吸时无痛,但咳嗽时疼痛,4:无痛,甚至咳嗽时也无痛

1(最差)到 4(最好)不相加

拔管后20小时
术后胸骨伤口疼痛程度
大体时间:拔管后24小时

客观疼痛评分(1:休息时疼痛,2:休息时无痛,3:深呼吸时无痛,但咳嗽时疼痛,4:无痛,甚至咳嗽时也无痛

1(最差)到 4(最好)不相加

拔管后24小时
心率
大体时间:麻醉诱导前1分钟,麻醉诱导后5分钟后每30分钟一次,共8次
每分钟节拍
麻醉诱导前1分钟,麻醉诱导后5分钟后每30分钟一次,共8次
收缩压
大体时间:麻醉诱导前1分钟,麻醉诱导后5分钟后每30分钟一次,共8次
毫米汞柱
麻醉诱导前1分钟,麻醉诱导后5分钟后每30分钟一次,共8次
舒张压
大体时间:麻醉诱导前1分钟,麻醉诱导后5分钟后每30分钟一次,共8次
毫米汞柱
麻醉诱导前1分钟,麻醉诱导后5分钟后每30分钟一次,共8次
外周血氧饱和度
大体时间:麻醉诱导前1分钟,麻醉诱导后5分钟后每30分钟一次,共8次
脉搏血氧饱和度百分比
麻醉诱导前1分钟,麻醉诱导后5分钟后每30分钟一次,共8次
心率
大体时间:进入ICU后1分钟,然后每4小时6次,然后每8小时3次
每分钟节拍
进入ICU后1分钟,然后每4小时6次,然后每8小时3次
收缩压
大体时间:进入ICU后1分钟,然后每4小时6次,然后每8小时3次
毫米汞柱
进入ICU后1分钟,然后每4小时6次,然后每8小时3次
舒张压
大体时间:进入ICU后1分钟,然后每4小时6次,然后每8小时3次
毫米汞柱
进入ICU后1分钟,然后每4小时6次,然后每8小时3次
外周血氧饱和度
大体时间:进入ICU后1分钟,然后每4小时6次,然后每8小时3次
脉搏血氧饱和度百分比
进入ICU后1分钟,然后每4小时6次,然后每8小时3次
心肌梗塞的发病率
大体时间:进入ICU后1分钟
数字
进入ICU后1分钟
术后心包积液的发生率
大体时间:进入ICU后1分钟
数字
进入ICU后1分钟
需要正性肌力支持的心力衰竭发生率
大体时间:进入ICU后1分钟
数字
进入ICU后1分钟
心房颤动的发生率
大体时间:进入ICU后1分钟
数字
进入ICU后1分钟
氧分压
大体时间:插入动脉插管后 1 分钟
通过动脉血气中的 mmHg
插入动脉插管后 1 分钟
氧分压
大体时间:拔管后1分钟
通过动脉血气中的 mmHg
拔管后1分钟
氧分压
大体时间:拔管后6小时
通过动脉血气中的 mmHg
拔管后6小时
氧分压
大体时间:拔管后12小时
通过动脉血气中的 mmHg
拔管后12小时
脑卒中发病率
大体时间:进入 ICU 后 1 分钟,最多 2 天
数字
进入 ICU 后 1 分钟,最多 2 天
脑出血的发生率
大体时间:进入 ICU 后 1 分钟,最多 2 天
数字
进入 ICU 后 1 分钟,最多 2 天
消化道出血
大体时间:进入 ICU 后 1 分钟,最多 2 天
数字
进入 ICU 后 1 分钟,最多 2 天
血液成分要求
大体时间:进入 ICU 后 1 分钟,最多 2 天
数字
进入 ICU 后 1 分钟,最多 2 天
胸骨并发症的发生率。
大体时间:进入 ICU 后 1 分钟,最多 2 天
数字
进入 ICU 后 1 分钟,最多 2 天
住院
大体时间:进入 ICU 后 1 分钟,最多 2 天
在几天内
进入 ICU 后 1 分钟,最多 2 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
年龄
大体时间:手术前2小时
多年
手术前2小时
体重指数
大体时间:手术前2小时
公斤/平方米
手术前2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Maged L Boules, MD、Faculty of medicine, Fayoum university
  • 研究主任:Mohamed A Hamed, MD、Faculty of medicine, Fayoum university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月18日

首次发布 (实际的)

2019年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月16日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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超音波的临床试验

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