- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04134637
개심술 후 양측 늑간근 근막 차단술 (PIFB)
개심술 후 흉골 상처 통증에 대한 초음파 유도 양측 갈비사이 근막면 차단술의 진통 효과
연구 개요
상세 설명
심장 수술 후 통증은 많은 요인에 의해 발생합니다. 흉골 절개술, 흉벽 수축, 심낭 개방, 내유 동맥 적출, 복재 정맥 적출, 정수리 흉막의 외과적 조작, 흉관 삽입 및 수술 중 발생하는 기타 근골격계 외상.
심장 수술 후 통증은 주로 흉골 절개에 기인하며 수술 후 첫 2일 동안 최고조에 달합니다. 흉골 절개술 후 통증은 환자가 잘 견디지 못하며 섬망, 고혈압, 빈맥, 부정맥, 호흡기 합병증 및 지속적인 수술 후 통증을 포함한 수술 후 부작용을 동반할 수 있습니다.
일반적으로 심장 수술 후 통증 관리는 아편 제 진통제를 사용하여 이루어졌습니다. 그러나 아편제는 메스꺼움, 변비, 구토, 현기증, 정신 착란 및 호흡 억제와 같은 일부 용량 관련 부작용이 있어 환자의 회복에 영향을 미치고 수술 후 퇴원을 지연시킬 수 있습니다.
PIFB(pecto-intercostal fascial block)는 최근 de la Torre 등에 의해 유방 수술 중 마취를 위해 도입되었습니다. 국소마취제를 대흉근과 흉골 외측 늑간근을 분리하는 계면에 침투시켜 늑간신경의 전피피가지를 마취시킨다.
갈비사이근막평면차단술은 횡흉근평면차단술과 마찬가지로 양측 1회 주사로 2~6번째 피부분절에서 갈비사이신경의 앞가지를 덮을 수 있다.
마취 관리: 모든 환자는 수술 전 전체 혈구 수, 응고 프로파일, 신장 및 신장 기능 및 전해질에 의해 검사 및 조사됩니다. 심전도, 흉부 X선 및 심초음파를 정기적으로 실시합니다. 관상 동맥 조영술과 경동맥 듀플렉스는 CABG를 준비하는 환자에게 요청됩니다.
환자는 수술 아침에 모르핀 10mg을 근육 주사로 전처치할 것입니다. 마취 유도 전에 5리드 심전도 시스템을 적용하여 심박수, 리듬 및 ST 세그먼트(리드 II 및 V5)를 모니터링합니다. 산소 포화도 측정기 프로브를 부착하고 말초 정맥 캐뉼라를 배치합니다. 동맥압 측정 및 채혈을 위해 국소 마취하에 20G 캐뉼라를 오른쪽 또는 왼쪽 요골 동맥에 삽입합니다. 미다졸람 2-5 mg, 펜타닐(10 μg/kg), 프로포폴(3-4mg/Kg)에 이어 아트라큐륨(0.5 mg/kg)으로 전신 마취를 유도합니다.
기관을 삽관하고, 환자는 공기 중 산소로 기계 환기를 시켜 정상 탄수화물을 얻습니다. 이것은 방사형 동맥혈 가스 분석으로 확인됩니다. 식도 온도 탐침과 Foley 카테터도 배치됩니다.
약물 주입을 위해 오른쪽 내부 경정맥을 통해 삼중 루멘 중심 정맥 카테터를 삽입합니다.
지속적인 근육 이완을 위해 0.4~1% 흡입된 Isoflurane과 0.5 mg/kg/h의 비율로 atracurium 주입으로 마취가 유지됩니다. 체외 순환 동안 환자는 atracurium 주입에 추가하여 100-200 mg/h의 속도로 프로포폴 주입을 받게 됩니다.
심폐 우회술(CPB)을 시작하기 전에 환자는 활성화된 응고 시간 > 480초를 달성하기 위해 트라넥삼산(2g)과 헤파린(300-500단위/kg 체중)을 정맥으로 투여받습니다. CPB는 상행 대동맥 캐뉼라와 2단계 우심방 캐뉼라를 통해 설치됩니다. CPB(펌프 혈류량: 2.4 l/min/m2) 전, 도중 및 후에 평균 동맥압이 60mmHg를 초과하도록 조정됩니다. 심정지는 냉전성 혈액 심정지 또는 온간 간헐적 결정성 심정지증으로 유발됩니다. 필요 시 저장량을 유지하기 위해 젖산이 풍부한 링거 용액을 CPB 회로에 추가하고, 헤모글로빈 농도가 7g/dl 미만으로 감소하면 압축 적혈구를 추가합니다.
환자를 37°C로 재가열하고 CPB에서 분리한 후 프로타민 설페이트(1:1)에 의한 헤파린 역전 및 흉골 봉합이 이루어집니다.
모든 환자는 수술 후 중환자실(ICU)로 옮겨져 수술 후 통증 관리 및 환기를 위해 기관의 ICU 프로토콜로 관리됩니다. 수술 후 진통 프로토콜은 필요에 따라 정맥 내 모르핀 또는 5~10 mg/kg bolus의 모르핀 등가 용량의 사용을 포함합니다. 투여 기준은 과도한 빈맥, 평균 동맥압의 상승(기준선에서 >20% 상승)의 형태로 교감신경 자극의 징후가 될 것입니다.
기관 발관은 환자가 다음 기준을 충족할 때 수행됩니다: 각성/각성 가능, 혈역학적으로 안정, 활동성 출혈 없음, 주변 따뜻함, FiO2 < 0.5의 만족스러운 동맥혈 가스, 인공호흡기의 압력 지원이 10 Cm H2O로 감소, 포지티브 엔드 호기압 5-7 CmH2O, 전해질 이상 없음, 근수축 지원 최소 또는 근수축 지원 상승 없음.
통계 분석 샘플 크기는 (G 파워 버전 3)을 사용하여 계산되었습니다. 환자의 최소 샘플 크기는 개입 후 모르핀 소비에서 두 그룹 간의 차이로 전력 수준 0.90, 알파 수준 0.05 및 30%를 얻는 데 필요한 각 그룹에서 31명이었습니다. 후속 조치 손실 문제를 극복하기 위해 각 그룹에서 계산된 표본 크기를 10% 증가시켜 35명에 도달했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fayoum, 이집트, 63512
- Fayoum University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정중 흉골 절개술을 포함하는 관상 동맥 우회로 이식 또는 판막 교체를 위해 선택적 심혈관 수술이 예정된 환자
제외 기준:
- 응급 수술 환자.
- 사용한 약물에 대한 알레르기.
- 심장-폐 바이패스 시간이 연장된 환자(>120분).
- 수술 전 좌심실 기능 저하(박출률 <40%).
- 체질량 지수 >40.
- 주사 부위의 전신 감염 또는 감염.
- 수술 재수술, 심부전 등 여러 가지 이유로 ICU에 24시간 이상 머물러야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PIFB 그룹
양측성 PIFB를 수행하기 위해 흉골 양쪽의 피부를 포비돈 요오드 용액으로 준비합니다. 그런 다음 선형 초음파 탐침을 흉골 몸체에서 2cm 떨어진 오른쪽과 왼쪽에 배치합니다. 22 게이지, 4인치 바늘은 US 탐침의 아래쪽 가장자리를 따라 4번째 늑연골에 닿을 때까지 전진하여 바늘 끝이 흉골 하단에서 향하게 하고 바늘 끝이 대흉근과 외부 늑간근 사이에 위치하도록 합니다. 그룹 A는 0.25% 부피바카인 + 에피네프린(5mcg/ml) 용액 20ml를 받습니다. 5ml의 볼루스를 도입하여 계면면의 수압해부를 수행합니다. |
PIFB 그룹에서는 선형 초음파(Philips clear vue350,Philips healthcare,Andover MAO1810,USA,Machine Identification number:1385,Nile Medical Center,service@nilemed.net) 프로브를 사용합니다.
PIFB 그룹의 0.25% 부피바카인 용액 20밀리리터
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
블록이 주어지지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간
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밀리그램으로
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 흉골 상처 통증 정도
기간: 발관 후 4시간
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객관적인 통증 점수(1:휴식 시 통증, 2:휴식 시 통증 없음, 3:심호흡 시 통증 없음, 기침 시 통증 있음, 4:기침할 때도 통증 없음) 1(최악) ~ 4(최상) 합산하지 않음 |
발관 후 4시간
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수술 후 흉골 상처 통증 정도
기간: 발관 후 8시간
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객관적인 통증 점수(1:휴식 시 통증, 2:휴식 시 통증 없음, 3:심호흡 시 통증 없음, 기침 시 통증 있음, 4:기침할 때도 통증 없음) 1(최악) ~ 4(최상) 합산하지 않음 |
발관 후 8시간
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수술 후 흉골 상처 통증 정도
기간: 발관 후 12시간
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객관적인 통증 점수(1:휴식 시 통증, 2:휴식 시 통증 없음, 3:심호흡 시 통증 없음, 기침 시 통증 있음, 4:기침할 때도 통증 없음) 1(최악) ~ 4(최상) 합산하지 않음 |
발관 후 12시간
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수술 후 흉골 상처 통증 정도
기간: 발관 후 16시간
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객관적인 통증 점수(1:휴식 시 통증, 2:휴식 시 통증 없음, 3:심호흡 시 통증 없음, 기침 시 통증 있음, 4:기침할 때도 통증 없음) 1(최악) ~ 4(최상) 합산하지 않음 |
발관 후 16시간
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수술 후 흉골 상처 통증 정도
기간: 발관 후 20시간
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객관적인 통증 점수(1:휴식 시 통증, 2:휴식 시 통증 없음, 3:심호흡 시 통증 없음, 기침 시 통증 있음, 4:기침할 때도 통증 없음) 1(최악) ~ 4(최상) 합산하지 않음 |
발관 후 20시간
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수술 후 흉골 상처 통증 정도
기간: 발관 후 24시간
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객관적인 통증 점수(1:휴식 시 통증, 2:휴식 시 통증 없음, 3:심호흡 시 통증 없음, 기침 시 통증 있음, 4:기침할 때도 통증 없음) 1(최악) ~ 4(최상) 합산하지 않음 |
발관 후 24시간
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심박수
기간: 마취유도 1분전, 마취유도 5분후 30분 간격으로 8회
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분당 비트
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마취유도 1분전, 마취유도 5분후 30분 간격으로 8회
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수축기 혈압
기간: 마취유도 1분전, 마취유도 5분후 30분 간격으로 8회
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밀리미터 수은
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마취유도 1분전, 마취유도 5분후 30분 간격으로 8회
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이완기 혈압
기간: 마취유도 1분전, 마취유도 5분후 30분 간격으로 8회
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밀리미터 수은
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마취유도 1분전, 마취유도 5분후 30분 간격으로 8회
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말초 산소 포화도
기간: 마취유도 1분전, 마취유도 5분후 30분 간격으로 8회
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맥박 산소 측정법에 의한 백분율
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마취유도 1분전, 마취유도 5분후 30분 간격으로 8회
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심박수
기간: 중환자실 입원 1분 후 4시간 간격으로 6회, 8시간 간격으로 3회
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분당 비트
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중환자실 입원 1분 후 4시간 간격으로 6회, 8시간 간격으로 3회
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수축기 혈압
기간: 중환자실 입원 1분 후 4시간 간격으로 6회, 8시간 간격으로 3회
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밀리미터 수은
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중환자실 입원 1분 후 4시간 간격으로 6회, 8시간 간격으로 3회
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이완기 혈압
기간: 중환자실 입원 1분 후 4시간 간격으로 6회, 8시간 간격으로 3회
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밀리미터 수은
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중환자실 입원 1분 후 4시간 간격으로 6회, 8시간 간격으로 3회
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말초 산소 포화도
기간: 중환자실 입원 1분 후 4시간 간격으로 6회, 8시간 간격으로 3회
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맥박 산소 측정법에 의한 백분율
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중환자실 입원 1분 후 4시간 간격으로 6회, 8시간 간격으로 3회
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심근경색의 발병률
기간: 중환자실 입실 1분 후
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숫자
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중환자실 입실 1분 후
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수술 후 심낭 삼출의 발생률
기간: 중환자실 입실 1분 후
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숫자
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중환자실 입실 1분 후
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근수축 지원이 필요한 심부전 발생률
기간: 중환자실 입실 1분 후
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숫자
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중환자실 입실 1분 후
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심방 세동의 발병률
기간: 중환자실 입실 1분 후
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숫자
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중환자실 입실 1분 후
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산소 분압
기간: 동맥 캐뉼라 삽입 후 1분
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동맥혈 가스의 mmhg 기준
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동맥 캐뉼라 삽입 후 1분
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산소 분압
기간: 발관 후 1분
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동맥혈 가스의 mmhg 기준
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발관 후 1분
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산소 분압
기간: 발관 후 6시간
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동맥혈 가스의 mmhg 기준
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발관 후 6시간
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산소 분압
기간: 발관 후 12시간
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동맥혈 가스의 mmhg 기준
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발관 후 12시간
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뇌졸중 발병률
기간: ICU 입원 1분 후 최대 2일
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숫자
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ICU 입원 1분 후 최대 2일
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뇌출혈의 발병률
기간: ICU 입원 1분 후 최대 2일
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숫자
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ICU 입원 1분 후 최대 2일
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위장 출혈
기간: ICU 입원 1분 후 최대 2일
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숫자
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ICU 입원 1분 후 최대 2일
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혈액 성분 요건
기간: ICU 입원 1분 후 최대 2일
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숫자
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ICU 입원 1분 후 최대 2일
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흉골 합병증 발생.
기간: ICU 입원 1분 후 최대 2일
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숫자
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ICU 입원 1분 후 최대 2일
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입원
기간: ICU 입원 1분 후 최대 2일
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며칠 후
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ICU 입원 1분 후 최대 2일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 작업 2시간 전
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몇년에 걸쳐
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작업 2시간 전
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체질량 지수
기간: 작업 2시간 전
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킬로그램/평방 미터
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작업 2시간 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- 연구 책임자: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Chandrakantan A, Glass PS. Multimodal therapies for postoperative nausea and vomiting, and pain. Br J Anaesth. 2011 Dec;107 Suppl 1:i27-40. doi: 10.1093/bja/aer358.
- Del Buono R, Costa F, Agro FE. Parasternal, Pecto-intercostal, Pecs, and Transverse Thoracic Muscle Plane Blocks: A Rose by Any Other Name Would Smell as Sweet. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):791-792. doi: 10.1097/AAP.0000000000000464. No abstract available.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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