- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04134637
Obustronna blokada płaszczyzny powięzi międzyżebrowej klatki piersiowej po operacjach na otwartym sercu (PIFB)
Działanie przeciwbólowe dwustronnej blokady płaszczyzny powięzi klatki piersiowej pod kontrolą ultradźwięków na ból rany mostka po operacjach na otwartym sercu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból po operacji kardiochirurgicznej jest spowodowany wieloma czynnikami; sternotomia, retrakcja ściany klatki piersiowej, otwarcie osierdzia, pobranie tętnicy sutkowej wewnętrznej, pobranie żyły odpiszczelowej, manipulacja chirurgiczna opłucnej ściennej, wprowadzenie drenu do klatki piersiowej i inne urazy układu mięśniowo-szkieletowego występujące podczas operacji.
Ból po operacji kardiochirurgicznej związany jest głównie z wykonaniem sternotomii, a jego szczyt przypada na pierwsze dwie doby po operacji. Ból po sternotomii nie jest dobrze tolerowany przez pacjentów i mogą mu towarzyszyć niepożądane zdarzenia pooperacyjne, takie jak delirium, nadciśnienie, tachykardia, arytmia, powikłania oddechowe i uporczywy ból pooperacyjny.
Powszechnie leczenie bólu po operacjach kardiochirurgicznych osiąga się za pomocą opiatowych leków przeciwbólowych. Jednak opiaty mają pewne działania niepożądane zależne od dawki, takie jak nudności, zaparcia, wymioty, zawroty głowy, splątanie i depresja oddechowa, które mogą wpływać na powrót pacjenta do zdrowia i mogą opóźniać wypis po operacji.
Blokada powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB) została niedawno wprowadzona przez de la Torre i wsp. do znieczulenia podczas operacji piersi. Miejscowy środek znieczulający jest infiltrowany do płaszczyzny międzypowięziowej oddzielającej mięsień piersiowy większy od mięśni międzyżebrowych bocznych do mostka w celu znieczulenia przednich gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych.
Blokada płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej może objąć przednie gałęzie nerwów międzyżebrowych od 2 do 6 dermatomu pojedynczym wstrzyknięciem obustronnym, podobnie jak blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej.
postępowanie anestezjologiczne: Wszyscy pacjenci zostaną przedoperacyjnie zbadani i zbadani pod kątem pełnej morfologii krwi, profilu krzepnięcia, czynności nerek i nerek oraz elektrolitów. Elektrokardiografia, prześwietlenie klatki piersiowej i echokardiografia będą rutynowo wykonywane. U pacjentów przygotowanych do CABG wymagane będzie wykonanie koronarografii i dupleksu tętnicy szyjnej.
Rano w dniu operacji pacjent otrzyma premedykację poprzez domięśniowe wstrzyknięcie 10 mg morfiny. Przed indukcją znieczulenia zostanie zastosowany pięcioodprowadzeniowy system elektrokardiograficzny do monitorowania częstości akcji serca, rytmu i odcinka ST (odprowadzenia II i V5). Zostanie podłączona sonda pulsoksymetryczna i umieszczona zostanie obwodowa kaniula żylna. W celu pomiaru ciśnienia tętniczego i pobrania krwi kaniula 20 G zostanie wprowadzona do prawej lub lewej tętnicy promieniowej w znieczuleniu miejscowym. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane przez midazolam 2-5 mg, fentanyl (10 μg/kg), propofol (3-4 mg/kg), a następnie atrakurium (0,5 mg/kg).
Tchawica zostanie zaintubowana, pacjenci będą wentylowani mechanicznie tlenem w powietrzu, tak aby osiągnąć normokarbię. Potwierdzi to badanie gazometrii krwi tętniczej promieniowej. Zostanie również umieszczona sonda temperatury przełyku i cewnik Foleya.
Do wlewu leku przez prawą żyłę szyjną wewnętrzną wprowadzany jest trzyświatłowy cewnik do żyły centralnej.
Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą wziewnego izofluranu 0,4 do 1% i wlewu atrakurium z szybkością 0,5 mg/kg mc./godz. w celu dalszego zwiotczenia mięśni. Podczas krążenia pozaustrojowego oprócz wlewu atrakurium pacjenci będą otrzymywali propofol we wlewie z szybkością 100-200 mg/h.
Przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB) pacjenci otrzymają dożylnie kwas traneksamowy (2 g) i heparynę (300-500 j./kg mc.) w celu uzyskania aktywowanego czasu krzepnięcia > 480 s. CPB zostanie wprowadzone za pomocą kaniuli aorty wstępującej i dwustopniowej kaniuli prawego przedsionka. Przed, w trakcie i po CPB (przepływ krwi przez pompę: 2,4 l/min/m2) średnie ciśnienie tętnicze zostanie skorygowane tak, aby przekraczało 60 mmHg. Zatrzymanie krążenia zostanie wywołane kardioplegią wstępującą zimną krwią lub przerywaną kardioplegią wstępującą krystaloidów ciepłych. Roztwór Ringera wzbogacony mleczanami zostanie dodany do obwodu CPB w celu utrzymania objętości zbiornika w razie potrzeby, a koncentrat krwinek czerwonych zostanie dodany, gdy stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 7 g/dl.
Po ponownym ogrzaniu pacjenta do 37°C i oddzieleniu od CPB następuje odwrócenie działania heparyny przez siarczan protaminy (1:1) i zamknięcie mostka.
Wszyscy pacjenci zostaną następnie przeniesieni na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji i będą leczeni zgodnie z protokołem OIOM dotyczącym leczenia bólu pooperacyjnego i wentylacji. Protokół analgezji pooperacyjnej obejmuje dożylne podanie morfiny lub ekwiwalentu morfiny w bolusie od 5 do 10 mg/kg mc. Kryteriami podania będą oznaki stymulacji układu współczulnego w postaci nadmiernej tachykardii, wzrostu średniego ciśnienia tętniczego (wzrost >20% w stosunku do wartości wyjściowych).
Ekstubacja tchawicy zostanie przeprowadzona, gdy pacjent spełni następujące kryteria: wybudzony/pobudzony, stabilny hemodynamicznie, brak aktywnego krwawienia, ciepłe obwódki i zadowalająca gazometria krwi tętniczej z FiO2 < 0,5, wspomaganie ciśnieniowe na respiratorze obniżone do 10 cm H2O, dodatni koniec Ciśnienie wydechowe 5-7 CmH2O, brak zaburzeń elektrolitowych, minimalne wspomaganie inotropowe lub brak eskalacji wspomagania inotropowego.
Analiza statystyczna Liczebność próby obliczono przy użyciu (G power wersja 3). Minimalna wielkość próby pacjentów wynosiła 31 osób w każdej grupie potrzebnej do uzyskania poziomu mocy 0,90, poziomu alfa 0,05 i 30% jako różnicy między dwiema grupami w spożyciu morfiny po interwencji. Aby przezwyciężyć problem utraty obserwacji, obliczona wielkość próby została zwiększona o 10%, aby osiągnąć 35 w każdej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fayoum, Egipt, 63512
- Fayoum University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji sercowo-naczyniowej w celu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub wymiany zastawki obejmującej sternotomię pośrodkową
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pilnymi operacjami.
- Alergia na stosowany lek.
- Pacjenci z wydłużonym czasem krążenia pozaustrojowego (>120 min).
- Przedoperacyjna słaba czynność lewej komory (frakcja wyrzutowa <40%).
- Wskaźnik masy ciała >40.
- Infekcje ogólnoustrojowe lub infekcje w miejscu wstrzyknięcia.
- Przedłużony pobyt na OIOM powyżej 24 godzin z różnych powodów, np. ponowne wykonanie operacji, niewydolność serca itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PIFB
Do obustronnego przeprowadzenia PIFB skórę po obu stronach mostka należy przygotować roztworem jodu powidonu. Następnie liniowa sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona po prawej i lewej stronie w odległości 2 cm od trzonu mostka. Igła o długości 22 i długości 4 cali będzie przesuwana aż do zetknięcia się z 4. chrząstką żebrową wzdłuż dolnej krawędzi sondy USG, kierując końcówkę od dołu mostka i ustawiając końcówkę igły między mięśniem piersiowym większym a zewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi. Grupa A otrzyma dwadzieścia mililitrów roztworu 0,25% bupiwakainy z epinefryną (5 mcg/ml). Bolusy po 5 ml wprowadza się w celu hydrodysekcji płaszczyzny międzypowięziowej. |
w grupie PIFB liniowa sonda ultrasonograficzna (Philips clear vue350,Philips health,Andover MAO1810,USA,Machine Identification number:1385,Nile Medical center,service@nilemed.net) będzie używana.
dwadzieścia mililitrów roztworu 0,25% bupiwakainy w grupie PIFB
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
blok nie zostanie nadany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
w miligramach
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjny stopień bólu rany mostka
Ramy czasowe: 4 godziny po ekstubacji
|
Obiektywna ocena bólu (1: ból w spoczynku, 2: brak bólu w spoczynku, 3: brak bólu podczas głębokiego oddychania, ale ból podczas kaszlu, 4: brak bólu, nawet podczas kaszlu Od 1 (najgorszy) do 4 (najlepszy) nie są sumowane |
4 godziny po ekstubacji
|
|
pooperacyjny stopień bólu rany mostka
Ramy czasowe: 8 godzin po ekstubacji
|
Obiektywna ocena bólu (1: ból w spoczynku, 2: brak bólu w spoczynku, 3: brak bólu podczas głębokiego oddychania, ale ból podczas kaszlu, 4: brak bólu, nawet podczas kaszlu Od 1 (najgorszy) do 4 (najlepszy) nie są sumowane |
8 godzin po ekstubacji
|
|
pooperacyjny stopień bólu rany mostka
Ramy czasowe: 12 godzin po ekstubacji
|
Obiektywna ocena bólu (1: ból w spoczynku, 2: brak bólu w spoczynku, 3: brak bólu podczas głębokiego oddychania, ale ból podczas kaszlu, 4: brak bólu, nawet podczas kaszlu Od 1 (najgorszy) do 4 (najlepszy) nie są sumowane |
12 godzin po ekstubacji
|
|
pooperacyjny stopień bólu rany mostka
Ramy czasowe: 16 godzin po ekstubacji
|
Obiektywna ocena bólu (1: ból w spoczynku, 2: brak bólu w spoczynku, 3: brak bólu podczas głębokiego oddychania, ale ból podczas kaszlu, 4: brak bólu, nawet podczas kaszlu Od 1 (najgorszy) do 4 (najlepszy) nie są sumowane |
16 godzin po ekstubacji
|
|
pooperacyjny stopień bólu rany mostka
Ramy czasowe: 20 godzin po ekstubacji
|
Obiektywna ocena bólu (1: ból w spoczynku, 2: brak bólu w spoczynku, 3: brak bólu podczas głębokiego oddychania, ale ból podczas kaszlu, 4: brak bólu, nawet podczas kaszlu Od 1 (najgorszy) do 4 (najlepszy) nie są sumowane |
20 godzin po ekstubacji
|
|
pooperacyjny stopień bólu rany mostka
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
|
Obiektywna ocena bólu (1: ból w spoczynku, 2: brak bólu w spoczynku, 3: brak bólu podczas głębokiego oddychania, ale ból podczas kaszlu, 4: brak bólu, nawet podczas kaszlu Od 1 (najgorszy) do 4 (najlepszy) nie są sumowane |
24 godziny po ekstubacji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 min przed indukcją znieczulenia, 5 min po indukcji znieczulenia następnie co 30 min 8 razy
|
w uderzeniach na minutę
|
1 min przed indukcją znieczulenia, 5 min po indukcji znieczulenia następnie co 30 min 8 razy
|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 min przed indukcją znieczulenia, 5 min po indukcji znieczulenia następnie co 30 min 8 razy
|
w milimetrach rtęci
|
1 min przed indukcją znieczulenia, 5 min po indukcji znieczulenia następnie co 30 min 8 razy
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 min przed indukcją znieczulenia, 5 min po indukcji znieczulenia następnie co 30 min 8 razy
|
w milimetrach rtęci
|
1 min przed indukcją znieczulenia, 5 min po indukcji znieczulenia następnie co 30 min 8 razy
|
|
obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 min przed indukcją znieczulenia, 5 min po indukcji znieczulenia następnie co 30 min 8 razy
|
w procentach za pomocą pulsoksymetrii
|
1 min przed indukcją znieczulenia, 5 min po indukcji znieczulenia następnie co 30 min 8 razy
|
|
tętno
Ramy czasowe: 1 minutę po przyjęciu na OIOM następnie co 4 godziny 6 razy i co 8 godzin 3 razy
|
w uderzeniach na minutę
|
1 minutę po przyjęciu na OIOM następnie co 4 godziny 6 razy i co 8 godzin 3 razy
|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 minutę po przyjęciu na OIOM następnie co 4 godziny 6 razy i co 8 godzin 3 razy
|
w milimetrach rtęci
|
1 minutę po przyjęciu na OIOM następnie co 4 godziny 6 razy i co 8 godzin 3 razy
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 minutę po przyjęciu na OIOM następnie co 4 godziny 6 razy i co 8 godzin 3 razy
|
w milimetrach rtęci
|
1 minutę po przyjęciu na OIOM następnie co 4 godziny 6 razy i co 8 godzin 3 razy
|
|
obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 minutę po przyjęciu na OIOM następnie co 4 godziny 6 razy i co 8 godzin 3 razy
|
w procentach za pomocą pulsoksymetrii
|
1 minutę po przyjęciu na OIOM następnie co 4 godziny 6 razy i co 8 godzin 3 razy
|
|
zapadalność na zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 minutę po przyjęciu na OIOM
|
numer
|
1 minutę po przyjęciu na OIOM
|
|
występowanie pooperacyjnego wysięku osierdziowego
Ramy czasowe: 1 minutę po przyjęciu na OIOM
|
numer
|
1 minutę po przyjęciu na OIOM
|
|
częstość występowania niewydolności serca wymagającej leczenia inotropowego
Ramy czasowe: 1 minutę po przyjęciu na OIOM
|
numer
|
1 minutę po przyjęciu na OIOM
|
|
występowanie migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 minutę po przyjęciu na OIOM
|
numer
|
1 minutę po przyjęciu na OIOM
|
|
ciśnienie cząstkowe tlenu
Ramy czasowe: 1 minutę po wprowadzeniu kaniuli tętniczej
|
przez mmhg w gazometrii krwi tętniczej
|
1 minutę po wprowadzeniu kaniuli tętniczej
|
|
ciśnienie cząstkowe tlenu
Ramy czasowe: 1 minutę po ekstubacji
|
przez mmhg w gazometrii krwi tętniczej
|
1 minutę po ekstubacji
|
|
ciśnienie cząstkowe tlenu
Ramy czasowe: 6 godzin po ekstubacji
|
przez mmhg w gazometrii krwi tętniczej
|
6 godzin po ekstubacji
|
|
ciśnienie cząstkowe tlenu
Ramy czasowe: 12 godzin po ekstubacji
|
przez mmhg w gazometrii krwi tętniczej
|
12 godzin po ekstubacji
|
|
występowanie udaru mózgu
Ramy czasowe: 1 minuta po przyjęciu na OIT do 2 dni
|
numer
|
1 minuta po przyjęciu na OIT do 2 dni
|
|
występowanie krwotoków mózgowych
Ramy czasowe: 1 minuta po przyjęciu na OIT do 2 dni
|
numer
|
1 minuta po przyjęciu na OIT do 2 dni
|
|
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 minuta po przyjęciu na OIT do 2 dni
|
numer
|
1 minuta po przyjęciu na OIT do 2 dni
|
|
wymagania dotyczące składników krwi
Ramy czasowe: 1 minuta po przyjęciu na OIT do 2 dni
|
numer
|
1 minuta po przyjęciu na OIT do 2 dni
|
|
występowanie powikłań mostkowych.
Ramy czasowe: 1 minuta po przyjęciu na OIT do 2 dni
|
numer
|
1 minuta po przyjęciu na OIT do 2 dni
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 minuta po przyjęciu na OIT do 2 dni
|
W dniach
|
1 minuta po przyjęciu na OIT do 2 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: 2 godziny przed operacją
|
w latach
|
2 godziny przed operacją
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 2 godziny przed operacją
|
kilogram/metr kwadratowy
|
2 godziny przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Dyrektor Studium: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Chandrakantan A, Glass PS. Multimodal therapies for postoperative nausea and vomiting, and pain. Br J Anaesth. 2011 Dec;107 Suppl 1:i27-40. doi: 10.1093/bja/aer358.
- Del Buono R, Costa F, Agro FE. Parasternal, Pecto-intercostal, Pecs, and Transverse Thoracic Muscle Plane Blocks: A Rose by Any Other Name Would Smell as Sweet. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):791-792. doi: 10.1097/AAP.0000000000000464. No abstract available.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .