Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronna blokada płaszczyzny powięzi międzyżebrowej klatki piersiowej po operacjach na otwartym sercu (PIFB)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Działanie przeciwbólowe dwustronnej blokady płaszczyzny powięzi klatki piersiowej pod kontrolą ultradźwięków na ból rany mostka po operacjach na otwartym sercu

Celem pracy jest zbadanie wpływu blokady płaszczyzny powięzi międzyżebrowej klatki piersiowej (PIFB) na ból po sternotomii po operacji na otwartym sercu. Autorzy stawiają hipotezę, że obustronna PIFB może zmniejszyć ból wynikający ze sternotomii po operacjach na otwartym sercu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból po operacji kardiochirurgicznej jest spowodowany wieloma czynnikami; sternotomia, retrakcja ściany klatki piersiowej, otwarcie osierdzia, pobranie tętnicy sutkowej wewnętrznej, pobranie żyły odpiszczelowej, manipulacja chirurgiczna opłucnej ściennej, wprowadzenie drenu do klatki piersiowej i inne urazy układu mięśniowo-szkieletowego występujące podczas operacji.

Ból po operacji kardiochirurgicznej związany jest głównie z wykonaniem sternotomii, a jego szczyt przypada na pierwsze dwie doby po operacji. Ból po sternotomii nie jest dobrze tolerowany przez pacjentów i mogą mu towarzyszyć niepożądane zdarzenia pooperacyjne, takie jak delirium, nadciśnienie, tachykardia, arytmia, powikłania oddechowe i uporczywy ból pooperacyjny.

Powszechnie leczenie bólu po operacjach kardiochirurgicznych osiąga się za pomocą opiatowych leków przeciwbólowych. Jednak opiaty mają pewne działania niepożądane zależne od dawki, takie jak nudności, zaparcia, wymioty, zawroty głowy, splątanie i depresja oddechowa, które mogą wpływać na powrót pacjenta do zdrowia i mogą opóźniać wypis po operacji.

Blokada powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB) została niedawno wprowadzona przez de la Torre i wsp. do znieczulenia podczas operacji piersi. Miejscowy środek znieczulający jest infiltrowany do płaszczyzny międzypowięziowej oddzielającej mięsień piersiowy większy od mięśni międzyżebrowych bocznych do mostka w celu znieczulenia przednich gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych.

Blokada płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej może objąć przednie gałęzie nerwów międzyżebrowych od 2 do 6 dermatomu pojedynczym wstrzyknięciem obustronnym, podobnie jak blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej.

postępowanie anestezjologiczne: Wszyscy pacjenci zostaną przedoperacyjnie zbadani i zbadani pod kątem pełnej morfologii krwi, profilu krzepnięcia, czynności nerek i nerek oraz elektrolitów. Elektrokardiografia, prześwietlenie klatki piersiowej i echokardiografia będą rutynowo wykonywane. U pacjentów przygotowanych do CABG wymagane będzie wykonanie koronarografii i dupleksu tętnicy szyjnej.

Rano w dniu operacji pacjent otrzyma premedykację poprzez domięśniowe wstrzyknięcie 10 mg morfiny. Przed indukcją znieczulenia zostanie zastosowany pięcioodprowadzeniowy system elektrokardiograficzny do monitorowania częstości akcji serca, rytmu i odcinka ST (odprowadzenia II i V5). Zostanie podłączona sonda pulsoksymetryczna i umieszczona zostanie obwodowa kaniula żylna. W celu pomiaru ciśnienia tętniczego i pobrania krwi kaniula 20 G zostanie wprowadzona do prawej lub lewej tętnicy promieniowej w znieczuleniu miejscowym. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane przez midazolam 2-5 mg, fentanyl (10 μg/kg), propofol (3-4 mg/kg), a następnie atrakurium (0,5 mg/kg).

Tchawica zostanie zaintubowana, pacjenci będą wentylowani mechanicznie tlenem w powietrzu, tak aby osiągnąć normokarbię. Potwierdzi to badanie gazometrii krwi tętniczej promieniowej. Zostanie również umieszczona sonda temperatury przełyku i cewnik Foleya.

Do wlewu leku przez prawą żyłę szyjną wewnętrzną wprowadzany jest trzyświatłowy cewnik do żyły centralnej.

Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą wziewnego izofluranu 0,4 do 1% i wlewu atrakurium z szybkością 0,5 mg/kg mc./godz. w celu dalszego zwiotczenia mięśni. Podczas krążenia pozaustrojowego oprócz wlewu atrakurium pacjenci będą otrzymywali propofol we wlewie z szybkością 100-200 mg/h.

Przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB) pacjenci otrzymają dożylnie kwas traneksamowy (2 g) i heparynę (300-500 j./kg mc.) w celu uzyskania aktywowanego czasu krzepnięcia > 480 s. CPB zostanie wprowadzone za pomocą kaniuli aorty wstępującej i dwustopniowej kaniuli prawego przedsionka. Przed, w trakcie i po CPB (przepływ krwi przez pompę: 2,4 l/min/m2) średnie ciśnienie tętnicze zostanie skorygowane tak, aby przekraczało 60 mmHg. Zatrzymanie krążenia zostanie wywołane kardioplegią wstępującą zimną krwią lub przerywaną kardioplegią wstępującą krystaloidów ciepłych. Roztwór Ringera wzbogacony mleczanami zostanie dodany do obwodu CPB w celu utrzymania objętości zbiornika w razie potrzeby, a koncentrat krwinek czerwonych zostanie dodany, gdy stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 7 g/dl.

Po ponownym ogrzaniu pacjenta do 37°C i oddzieleniu od CPB następuje odwrócenie działania heparyny przez siarczan protaminy (1:1) i zamknięcie mostka.

Wszyscy pacjenci zostaną następnie przeniesieni na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji i będą leczeni zgodnie z protokołem OIOM dotyczącym leczenia bólu pooperacyjnego i wentylacji. Protokół analgezji pooperacyjnej obejmuje dożylne podanie morfiny lub ekwiwalentu morfiny w bolusie od 5 do 10 mg/kg mc. Kryteriami podania będą oznaki stymulacji układu współczulnego w postaci nadmiernej tachykardii, wzrostu średniego ciśnienia tętniczego (wzrost >20% w stosunku do wartości wyjściowych).

Ekstubacja tchawicy zostanie przeprowadzona, gdy pacjent spełni następujące kryteria: wybudzony/pobudzony, stabilny hemodynamicznie, brak aktywnego krwawienia, ciepłe obwódki i zadowalająca gazometria krwi tętniczej z FiO2 < 0,5, wspomaganie ciśnieniowe na respiratorze obniżone do 10 cm H2O, dodatni koniec Ciśnienie wydechowe 5-7 CmH2O, brak zaburzeń elektrolitowych, minimalne wspomaganie inotropowe lub brak eskalacji wspomagania inotropowego.

Analiza statystyczna Liczebność próby obliczono przy użyciu (G power wersja 3). Minimalna wielkość próby pacjentów wynosiła 31 osób w każdej grupie potrzebnej do uzyskania poziomu mocy 0,90, poziomu alfa 0,05 i 30% jako różnicy między dwiema grupami w spożyciu morfiny po interwencji. Aby przezwyciężyć problem utraty obserwacji, obliczona wielkość próby została zwiększona o 10%, aby osiągnąć 35 w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Fayoum, Egipt, 63512
        • Fayoum University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji sercowo-naczyniowej w celu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub wymiany zastawki obejmującej sternotomię pośrodkową

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pilnymi operacjami.
  • Alergia na stosowany lek.
  • Pacjenci z wydłużonym czasem krążenia pozaustrojowego (>120 min).
  • Przedoperacyjna słaba czynność lewej komory (frakcja wyrzutowa <40%).
  • Wskaźnik masy ciała >40.
  • Infekcje ogólnoustrojowe lub infekcje w miejscu wstrzyknięcia.
  • Przedłużony pobyt na OIOM powyżej 24 godzin z różnych powodów, np. ponowne wykonanie operacji, niewydolność serca itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PIFB

Do obustronnego przeprowadzenia PIFB skórę po obu stronach mostka należy przygotować roztworem jodu powidonu. Następnie liniowa sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona po prawej i lewej stronie w odległości 2 cm od trzonu mostka.

Igła o długości 22 i długości 4 cali będzie przesuwana aż do zetknięcia się z 4. chrząstką żebrową wzdłuż dolnej krawędzi sondy USG, kierując końcówkę od dołu mostka i ustawiając końcówkę igły między mięśniem piersiowym większym a zewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi. Grupa A otrzyma dwadzieścia mililitrów roztworu 0,25% bupiwakainy z epinefryną (5 mcg/ml). Bolusy po 5 ml wprowadza się w celu hydrodysekcji płaszczyzny międzypowięziowej.

w grupie PIFB liniowa sonda ultrasonograficzna (Philips clear vue350,Philips health,Andover MAO1810,USA,Machine Identification number:1385,Nile Medical center,service@nilemed.net) będzie używana.
dwadzieścia mililitrów roztworu 0,25% bupiwakainy w grupie PIFB
Inne nazwy:
  • słoneczna piwakaina
Brak interwencji: Grupa kontrolna
blok nie zostanie nadany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
w miligramach
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjny stopień bólu rany mostka
Ramy czasowe: 4 godziny po ekstubacji

Obiektywna ocena bólu (1: ból w spoczynku, 2: brak bólu w spoczynku, 3: brak bólu podczas głębokiego oddychania, ale ból podczas kaszlu, 4: brak bólu, nawet podczas kaszlu

Od 1 (najgorszy) do 4 (najlepszy) nie są sumowane

4 godziny po ekstubacji
pooperacyjny stopień bólu rany mostka
Ramy czasowe: 8 godzin po ekstubacji

Obiektywna ocena bólu (1: ból w spoczynku, 2: brak bólu w spoczynku, 3: brak bólu podczas głębokiego oddychania, ale ból podczas kaszlu, 4: brak bólu, nawet podczas kaszlu

Od 1 (najgorszy) do 4 (najlepszy) nie są sumowane

8 godzin po ekstubacji
pooperacyjny stopień bólu rany mostka
Ramy czasowe: 12 godzin po ekstubacji

Obiektywna ocena bólu (1: ból w spoczynku, 2: brak bólu w spoczynku, 3: brak bólu podczas głębokiego oddychania, ale ból podczas kaszlu, 4: brak bólu, nawet podczas kaszlu

Od 1 (najgorszy) do 4 (najlepszy) nie są sumowane

12 godzin po ekstubacji
pooperacyjny stopień bólu rany mostka
Ramy czasowe: 16 godzin po ekstubacji

Obiektywna ocena bólu (1: ból w spoczynku, 2: brak bólu w spoczynku, 3: brak bólu podczas głębokiego oddychania, ale ból podczas kaszlu, 4: brak bólu, nawet podczas kaszlu

Od 1 (najgorszy) do 4 (najlepszy) nie są sumowane

16 godzin po ekstubacji
pooperacyjny stopień bólu rany mostka
Ramy czasowe: 20 godzin po ekstubacji

Obiektywna ocena bólu (1: ból w spoczynku, 2: brak bólu w spoczynku, 3: brak bólu podczas głębokiego oddychania, ale ból podczas kaszlu, 4: brak bólu, nawet podczas kaszlu

Od 1 (najgorszy) do 4 (najlepszy) nie są sumowane

20 godzin po ekstubacji
pooperacyjny stopień bólu rany mostka
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji

Obiektywna ocena bólu (1: ból w spoczynku, 2: brak bólu w spoczynku, 3: brak bólu podczas głębokiego oddychania, ale ból podczas kaszlu, 4: brak bólu, nawet podczas kaszlu

Od 1 (najgorszy) do 4 (najlepszy) nie są sumowane

24 godziny po ekstubacji
Tętno
Ramy czasowe: 1 min przed indukcją znieczulenia, 5 min po indukcji znieczulenia następnie co 30 min 8 razy
w uderzeniach na minutę
1 min przed indukcją znieczulenia, 5 min po indukcji znieczulenia następnie co 30 min 8 razy
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 min przed indukcją znieczulenia, 5 min po indukcji znieczulenia następnie co 30 min 8 razy
w milimetrach rtęci
1 min przed indukcją znieczulenia, 5 min po indukcji znieczulenia następnie co 30 min 8 razy
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 min przed indukcją znieczulenia, 5 min po indukcji znieczulenia następnie co 30 min 8 razy
w milimetrach rtęci
1 min przed indukcją znieczulenia, 5 min po indukcji znieczulenia następnie co 30 min 8 razy
obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 min przed indukcją znieczulenia, 5 min po indukcji znieczulenia następnie co 30 min 8 razy
w procentach za pomocą pulsoksymetrii
1 min przed indukcją znieczulenia, 5 min po indukcji znieczulenia następnie co 30 min 8 razy
tętno
Ramy czasowe: 1 minutę po przyjęciu na OIOM następnie co 4 godziny 6 razy i co 8 godzin 3 razy
w uderzeniach na minutę
1 minutę po przyjęciu na OIOM następnie co 4 godziny 6 razy i co 8 godzin 3 razy
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 minutę po przyjęciu na OIOM następnie co 4 godziny 6 razy i co 8 godzin 3 razy
w milimetrach rtęci
1 minutę po przyjęciu na OIOM następnie co 4 godziny 6 razy i co 8 godzin 3 razy
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 minutę po przyjęciu na OIOM następnie co 4 godziny 6 razy i co 8 godzin 3 razy
w milimetrach rtęci
1 minutę po przyjęciu na OIOM następnie co 4 godziny 6 razy i co 8 godzin 3 razy
obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 minutę po przyjęciu na OIOM następnie co 4 godziny 6 razy i co 8 godzin 3 razy
w procentach za pomocą pulsoksymetrii
1 minutę po przyjęciu na OIOM następnie co 4 godziny 6 razy i co 8 godzin 3 razy
zapadalność na zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 minutę po przyjęciu na OIOM
numer
1 minutę po przyjęciu na OIOM
występowanie pooperacyjnego wysięku osierdziowego
Ramy czasowe: 1 minutę po przyjęciu na OIOM
numer
1 minutę po przyjęciu na OIOM
częstość występowania niewydolności serca wymagającej leczenia inotropowego
Ramy czasowe: 1 minutę po przyjęciu na OIOM
numer
1 minutę po przyjęciu na OIOM
występowanie migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 minutę po przyjęciu na OIOM
numer
1 minutę po przyjęciu na OIOM
ciśnienie cząstkowe tlenu
Ramy czasowe: 1 minutę po wprowadzeniu kaniuli tętniczej
przez mmhg w gazometrii krwi tętniczej
1 minutę po wprowadzeniu kaniuli tętniczej
ciśnienie cząstkowe tlenu
Ramy czasowe: 1 minutę po ekstubacji
przez mmhg w gazometrii krwi tętniczej
1 minutę po ekstubacji
ciśnienie cząstkowe tlenu
Ramy czasowe: 6 godzin po ekstubacji
przez mmhg w gazometrii krwi tętniczej
6 godzin po ekstubacji
ciśnienie cząstkowe tlenu
Ramy czasowe: 12 godzin po ekstubacji
przez mmhg w gazometrii krwi tętniczej
12 godzin po ekstubacji
występowanie udaru mózgu
Ramy czasowe: 1 minuta po przyjęciu na OIT do 2 dni
numer
1 minuta po przyjęciu na OIT do 2 dni
występowanie krwotoków mózgowych
Ramy czasowe: 1 minuta po przyjęciu na OIT do 2 dni
numer
1 minuta po przyjęciu na OIT do 2 dni
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 minuta po przyjęciu na OIT do 2 dni
numer
1 minuta po przyjęciu na OIT do 2 dni
wymagania dotyczące składników krwi
Ramy czasowe: 1 minuta po przyjęciu na OIT do 2 dni
numer
1 minuta po przyjęciu na OIT do 2 dni
występowanie powikłań mostkowych.
Ramy czasowe: 1 minuta po przyjęciu na OIT do 2 dni
numer
1 minuta po przyjęciu na OIT do 2 dni
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 minuta po przyjęciu na OIT do 2 dni
W dniach
1 minuta po przyjęciu na OIT do 2 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: 2 godziny przed operacją
w latach
2 godziny przed operacją
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 2 godziny przed operacją
kilogram/metr kwadratowy
2 godziny przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maged L Boules, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Dyrektor Studium: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj