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リナグリプチン＋メトホルミンの低用量併用による糖尿病予防効果

2019年10月22日 更新者：Rodolfo Guardado Mendoza、Universidad de Guanajuato

前糖尿病および過体重/肥満の患者における膵臓ベータ細​​胞機能、インスリン抵抗性および心血管機能を改善するためのリナグリプチンとメトホルミンの低用量併用の効果：ランダム化臨床試験

2型糖尿病は慢性疾患であり、すべての国で患者数が増加しているため、世界的な流行の割合に達しています。残念なことに、2型糖尿病の診断が下されると、患者は疾患の非常に進行した段階にあると特定されます。

上記のすべてについて、最良の戦略は疾患の初期段階を対象とするものであり、研究者は、相加的な病態生理学的効果と心血管保護を初期段階で組み合わせて使用​​ することで、より良い結果が得られ、持続すると確信しています。そして、この病状の制御に貢献するために、臨床診療に適用できる可能性のある対策を投げかける疾患の自然史に大きな影響を与える結果が得られます。 したがって、異なる作用機序を持つ薬剤を低用量で組み合わせることは、2型糖尿病を予防するだけでなく、大血管および微小血管の合併症を早期に予防するための有用な戦略になる可能性があります. この臨床試験の目的は、低用量のリナグリプチン + メトホルミンとメトホルミン単独の併用が、空腹時血糖障害と耐糖能障害のある患者のグルコース代謝、インスリン抵抗性、インスリン分泌、膵臓ベータ細​​胞機能などの生理病理学的パラメーターに及ぼす影響を評価することです。 、12か月間。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の主な目的は、12 か月間の 2 つの異なる治療の効果を比較することです。

  1. ライフスタイル修正プログラム + メトホルミン 1700mg を 24 時間ごとに。
  2. ライフスタイル修正プログラム + リナグリプチン (2.5mg) とメトホルミン (1700mg) を 24 時間ごとに。

12か月の治療後、次のパラメータについて：

  1. 経口耐糖能によって評価されるグルコース代謝
  2. 患者の 100% における経口耐糖能によって評価されるインスリン抵抗性
  3. 患者の 100% の経口耐糖能によって評価されるインスリン分泌
  4. 患者の 100% における経口耐糖能によって評価される膵臓ベータ細​​胞機能
  5. 駆出率の測定によって評価される心血管機能、標準的な心エコー検査によって測定される拡張期および収縮期の前負荷。

すべての患者は、経口耐糖能試験、脂質プロファイル、体組成による基礎評価を受けます。 基礎評価の後、患者が前糖尿病 (空腹時血糖障害/耐糖能障害) で、少なくとも 2 つの危険因子がある場合、患者は介入フェーズに招待され、そこで 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

患者は毎月フォローアップ訪問を受け、ライフスタイル修正プログラムと投薬への順守を確認します。 6 か月後、患者は基礎評価と同じ評価を繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Guanauato
      • León、Guanauato、メキシコ、37670
        • 募集
        • Universidad de Guanajuato
        • コンタクト：
          • Rodolfo Guardado-Mendoza, MDPhD
          • 電話番号：3683 4772674900
          • メール：guardamen@gmail.com
        • コンタクト：
          • Elizabeth Rodríguez-Guzmán, MD
          • 電話番号：3683 4772674900
          • メール：elirodg@hotmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 次の状態のいずれかまたは両方の存在について定義される糖尿病前症の患者: 1) 空腹時血糖障害 (空腹時血糖値が 100 ～ 125 mg/dL)、2) 耐糖能障害 (空腹時血糖値が 140 ～ 199 mg/dL の場合) 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)
  • -研究への参加を受け入れ、インフォームドコンセントレターに署名する患者。

除外基準:

  • -以前に2型糖尿病と診断された、またはOGTT中に検出された患者
  • -実際の治療中、または過去3か月間にメトホルミン、ピオグリタゾン、またはインスリンを含む他の抗糖尿病薬を使用している患者。
  • 血清クレアチニン > 1.6 mg/dL
  • 高トリグリセリド血症が非常に高い (>500 mg/dL)
  • 妊娠中の女性
  • 高血圧症の変化 (収縮期 > 180 mmHg または拡張期 > 105 mmHg)
  • 過度のアルコール摂取、急性または慢性
  • グルコースの恒常性に影響を与える薬物または病状 (チアジド、ベータ遮断薬、全身使用のためのグルココルチコイド、減量薬または食欲抑制薬、クッシング症候群、甲状腺中毒症.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リナグリプチン＋メトホルミン＋ライフスタイル
患者は無作為に割り付けられ、24 時間ごとにリナグリプチン 2.5mg + メトホルミン 1700mg を 12 か月間投与されます。 このグループでの投与の開始は段階的であるため、治療の月に患者は完全な投与を受けることができます. これに加えて、患者は、体重の 5 ～ 7% を減らし、身体活動を週 90 ～ 150 分に増やすことを目指すライフスタイル修正プログラムを受けます。
組み合わせ製品：リナグリプチン＋メトホルミン
リナグリプチン-メトホルミン 2.5/1700mg の毎日の摂取に加えて、栄養評価、身体活動の処方、および一般的なカウンセリングに基づくライフスタイル修正プログラム
他の名前：
  • 低用量のリナグリプチン + メトホルミン
ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン プラス ライフスタイル
患者は無作為に割り付けられ、メトホルミン 1700mg を 24 時間ごとに 12 か月間投与されます。 このグループでの投与の開始は段階的であるため、治療の月に患者は完全な投与を受けることができます. これに加えて、患者は、体重の 5 ～ 7% を減らし、身体活動を週 90 ～ 150 分に増やすことを目指すライフスタイル修正プログラムを受けます。
薬：メトホルミン
毎日メトホルミン 1700mg と、栄養評価、身体活動の処方、および一般的なカウンセリングに基づくライフスタイル修正プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月の経口ブドウ糖負荷試験中の基礎絶食時および 2 時間のブドウ糖レベルからの変化
時間枠：12ヶ月
経口ブドウ糖負荷試験中の空腹時および 2 時間後の血糖値 (mg/dl)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月での基礎膵臓ベータ細​​胞機能からの変化
時間枠：12ヶ月
経口ブドウ糖負荷試験でのブドウ糖とインスリンの測定値から得られる素因指数（DI）で評価します。 DI 値が高いほど、膵臓のベータ細胞機能が優れていることを示します。 最低レベルと最高レベルはありません
12ヶ月
12 か月時の基礎インスリン感受性からの変化
時間枠：12ヶ月
インスリン感受性は、経口耐糖能試験中にインスリンとグルコースの測定値で得られた松田指数で評価されました。 松田指数は任意の単位で報告され、値が高いほどインスリン感受性が高いことを意味します。 最低レベルと最高レベルはありません
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad de Guanajuato

協力者

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (予期された)

2020年6月30日

研究の完了 (予期された)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月18日

最初の投稿 (実際)

2019年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月22日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CI/HRAEB/2018/0018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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