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저용량 리나글립틴 + 메트포르민 복합제의 당뇨병 예방 효과

2019년 10월 22일 업데이트: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

당뇨병 전단계 및 과체중/비만 환자에서 췌장 베타 세포 기능, 인슐린 저항성 및 심혈관 기능을 개선하기 위한 리나글립틴 및 메트포르민의 저용량 병용 효과: 무작위 임상 시험

제2형 당뇨병은 모든 국가에서 환자 수가 증가함에 따라 세계적인 유행병 비율에 도달한 만성 질환입니다. 제2형 당뇨병 진단이 내려지면 환자가 상당히 진행된 단계에 있는 경우가 많아 불행하게도 환자에게 만성 및 급성 합병증을 더 많이 유발하는 질환이 되었습니다.

위의 모든 경우에 가장 좋은 전략은 질병의 초기 단계를 목표로 하는 전략일 것이며 연구자들은 추가적 병태생리학적 효과가 있는 약물과 초기 단계에서 심혈관 보호를 함께 사용하는 것이 더 나은 결과를 가져올 것이라고 확신합니다. 그리고 이 병리학의 제어에 기여하기 위해 임상 실습에 적용할 수 있는 조치를 던지는 질병의 자연사에 더 큰 영향을 미칩니다. 따라서 작용 기전이 다른 약물을 저용량으로 병용하는 것은 제2형 당뇨병을 예방할 뿐만 아니라 대혈관 및 미세혈관 합병증을 조기에 예방하는 데 유용한 전략이 될 수 있습니다. 이 임상 시험의 목표는 공복 혈당 장애 및 내당능 장애가 있는 환자의 포도당 대사, 인슐린 저항성, 인슐린 분비 및 췌장 베타 세포 기능과 같은 생리병리학적 매개변수에 대한 저용량의 리나글립틴 + 메트포르민 대 메트포르민 단독 요법의 효과를 평가하는 것입니다. , 12개월 동안.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 주요 목표는 12개월 동안 두 가지 다른 치료법의 효과를 비교하는 것입니다.

  1. 생활습관 개선 프로그램 + 24시간마다 메트포르민 1700mg.
  2. 생활습관 개선 프로그램 + 24시간마다 리나글립틴(2.5mg) 및 메트포르민(1700mg).

12개월의 치료 후 다음 매개변수에 대해:

  1. 경구 포도당 내성으로 평가되는 포도당 대사
  2. 환자의 100%에서 경구 포도당 내성으로 평가된 인슐린 저항성
  3. 환자의 100%에서 경구 포도당 내성에 의해 평가된 인슐린 분비
  4. 환자의 100%에서 경구 포도당 내성에 의해 평가된 췌장 베타 세포 기능
  5. 박출률 측정으로 평가되는 심혈관 기능, 표준 심초음파로 측정되는 확장기 및 수축기 예압.

모든 환자는 경구 포도당 내성 검사, 지질 프로파일, 체성분에 대한 기본 평가를 받게 됩니다. 기본 평가 후, 환자가 당뇨병 전증(공복 혈당 저하/내당능 저하)으로 나타나고 위험 요인이 2개 이상인 경우 중재 단계에 초대되어 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

환자는 매달 후속 방문을 통해 라이프 스타일 수정 프로그램과 약물에 대한 순응도를 검토합니다. 6개월 후 환자는 기본 평가와 동일한 평가를 반복합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Guanauato
      • León, Guanauato, 멕시코, 37670
        • 모병
        • Universidad de Guanajuato
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Elizabeth Rodríguez-Guzmán, MD
          • 전화번호: 3683 4772674900
          • 이메일: elirodg@hotmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 조건 중 하나 또는 둘 모두의 존재로 정의되는 전당뇨병 환자: 1) 공복 혈당 장애(공복 혈당 100~125mg/dL), 2) 내당능 장애(혈당 140~199mg/dL) 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 2시간
  • 연구 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자.

제외 기준:

  • 이전에 제2형 당뇨병 진단을 받았거나 OGTT 중에 발견된 환자
  • 실제 치료 중이거나 지난 3개월 동안 메트포르민, 피오글리타존 또는 인슐린을 포함한 다른 당뇨병 치료제로 치료 중인 환자.
  • 혈청 크레아티닌 > 1.6 mg/dL
  • 고중성지방혈증 매우 높음(>500 mg/dL)
  • 임산부
  • 변경된 동맥 고혈압(수축기 > 180mmHg 또는 이완기 >105mmHg)
  • 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성
  • 포도당 항상성에 영향을 미치는 약물 또는 의학적 상태(티아지드, 베타 차단제, 전신용 글루코코르티코이드, 체중 감소 약물 또는 식욕 부진, 쿠싱 증후군, 갑상선 중독증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리나글립틴 + 메트포르민 플러스 라이프스타일
환자들은 무작위 배정되어 12개월 동안 24시간마다 리나글립틴 2.5mg + 메트포르민 1700mg을 투여받습니다. 이 그룹의 용량 시작은 점진적이어서 치료를 받는 달에 환자가 전체 용량을 사용할 수 있습니다. 이와 함께 환자는 체중의 5-7%를 줄이고 신체 활동을 주당 90-150분으로 늘리는 라이프 스타일 수정 프로그램을 받게 됩니다.
조합 제품: 리나글립틴 + 메트포르민
매일 리나글립틴-메트포르민 2.5/1700mg + 영양 평가, 신체 활동 처방 및 일반 상담을 기반으로 한 라이프스타일 수정 프로그램
다른 이름들:
  • 저용량의 리나글립틴 + 메트포르민
ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민 플러스 라이프 스타일
환자들은 무작위 배정되어 12개월 동안 24시간마다 메트포르민 1700mg을 투여받습니다. 이 그룹의 용량 시작은 점진적이어서 치료를 받는 달에 환자가 전체 용량을 사용할 수 있습니다. 이와 함께 환자는 체중의 5-7%를 줄이고 신체 활동을 주당 90-150분으로 늘리는 라이프 스타일 수정 프로그램을 받게 됩니다.
의약품: 메트포르민
매일 메트포르민 1700mg + 영양 평가, 신체 활동 처방 및 일반 상담을 기반으로 한 라이프 스타일 수정 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 경구 내당능 검사 동안 기본 공복 및 2시간 포도당 수준의 변화
기간: 12 개월
경구 포도당 내성 검사 중 금식 및 2시간 후 포도당 값(mg/dl)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 기저 췌장 베타 세포 기능의 변화
기간: 12 개월
경구 당부하 검사 중 포도당과 인슐린을 측정하여 얻은 처분 지수(DI)로 평가합니다. DI 값이 높을수록 췌장 베타 세포 기능이 더 나은 것을 의미합니다. 최소 및 최대 레벨이 없습니다.
12 개월
12개월에 기초 인슐린 감수성에서 변화
기간: 12 개월
경구 포도당 내성 검사 동안 인슐린과 포도당 측정으로 얻은 Matsuda Index로 인슐린 감수성을 평가했습니다. Matsuda 지수는 임의의 단위로 보고되며 값이 높을수록 인슐린 감수성이 우수함을 의미합니다. 최소 및 최대 레벨이 없습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Guanajuato

협력자

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CI/HRAEB/2018/0018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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