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Effet de l'association à faible dose de linagliptine + metformine pour prévenir le diabète

22 octobre 2019 mis à jour par: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Effet de l'association à faible dose de linagliptine et de metformine pour améliorer la fonction des cellules bêta pancréatiques, la résistance à l'insuline et la fonction cardiovasculaire chez les patients atteints de prédiabète et de surpoids/obésité : essai clinique randomisé

Le diabète de type 2 est une maladie chronique qui a atteint des proportions épidémiques mondiales en raison du nombre croissant de patients dans tous les pays ; C'est devenu la maladie qui cause le plus de complications chroniques et aiguës aux patients, malheureusement, lorsque le diagnostic de diabète de type 2 est posé, les patients sont identifiés à des stades très avancés de la maladie.

Pour tout ce qui précède, les meilleures stratégies seront celles qui visent les premiers stades de la maladie, et les chercheurs sont convaincus que l'utilisation de la combinaison de médicaments à effet physiopathologique additif plus protection cardiovasculaire aux premiers stades, aura de meilleurs résultats, durables et avec un plus grand impact de résultats sur l'histoire naturelle de la maladie qui lance des mesures qui peuvent avoir une applicabilité dans la pratique clinique, afin de contribuer au contrôle de cette pathologie. Par conséquent, la combinaison de médicaments aux mécanismes d'action différents, à faible dose, pourrait être une stratégie utile non seulement pour prévenir le diabète de type 2, mais aussi pour prévenir précocement les complications macro et microvasculaires. L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de faibles doses de linagliptine + metformine par rapport à la metformine seule sur des paramètres physiopathologiques, tels que le métabolisme du glucose, la résistance à l'insuline, la sécrétion d'insuline et la fonction des cellules bêta pancréatiques chez des patients présentant une altération de la glycémie à jeun et une altération de la tolérance au glucose. , pendant 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai clinique est de comparer l'effet de deux traitements différents pendant 12 mois :

  1. Programme de modification du mode de vie + metformine 1700 mg toutes les 24 heures.
  2. Programme de modification du mode de vie + linagliptine (2,5 mg) et metformine (1700 mg) toutes les 24 heures.

sur les paramètres suivants, après 12 mois de traitement :

  1. Métabolisme du glucose, évalué par la tolérance orale au glucose
  2. Résistance à l'insuline, évaluée par la tolérance orale au glucose chez 100% des patients
  3. Sécrétion d'insuline, évaluée par la tolérance orale au glucose chez 100 % des patients
  4. Fonction des cellules bêta pancréatiques, évaluée par la tolérance orale au glucose chez 100 % des patients
  5. Fonction cardiovasculaire, évaluée par mesure de la fraction d'éjection, précharges diastolique et systolique mesurées par échocardiographie standard.

Tous les patients auront une évaluation basale avec un test oral de tolérance au glucose, profil lipidique, composition corporelle. Après l'évaluation de base, si les patients présentent un prédiabète (FASTING IMPAIRED GLUCOSE/IMAIRED GLUCOSE TOLERANCE) et présentent au moins 2 facteurs de risque, ils seront invités à la phase d'intervention où ils seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement.

Les patients auront une visite de suivi tous les mois pour vérifier l'adhésion au programme de modification du mode de vie et à la médication. Après 6 mois, les patients répéteront la même évaluation effectuée que l'évaluation basale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Guanauato
      • León, Guanauato, Mexique, 37670
        • Recrutement
        • Universidad de Guanajuato
        • Contact:
          • Rodolfo Guardado-Mendoza, MDPhD
          • Numéro de téléphone: 3683 4772674900
          • E-mail: guardamen@gmail.com
        • Contact:
          • Elizabeth Rodríguez-Guzmán, MD
          • Numéro de téléphone: 3683 4772674900
          • E-mail: elirodg@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de prédiabète, défini par l'existence d'une ou des deux conditions suivantes : 1) glycémie à jeun altérée (glycémie à jeun entre 100 et 125 mg/dL), 2) tolérance au glucose altérée (glycémie entre 140 et 199 mg/dL au 2 heures du test de tolérance au glucose oral (OGTT)
  • Les patients qui acceptent de participer à l'étude et signent la lettre de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 2 diagnostiqué précédemment ou détecté pendant l'HGPO
  • Patients en traitement effectif ou au cours des 3 derniers mois avec de la metformine, de la pioglitazone ou un autre médicament antidiabétique, y compris l'insuline.
  • Créatinine sérique > 1,6 mg/dL
  • Hypertriglycéridémie très élevée (>500 mg/dL)
  • Femmes enceintes
  • Hypertension artérielle altérée (systolique > 180 mmHg ou diastolique > 105 mmHg)
  • Consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique
  • Médicaments ou conditions médicales qui affectent l'homéostasie du glucose (thiazides, bêta-bloquants, glucocorticoïdes à usage systémique, médicaments amaigrissants ou anorexigènes, syndrome de Cushing, thyrotoxicose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Linagliptine + Metformine plus mode de vie
Les patients sont randomisés pour recevoir pendant 12 mois Linagliptine 2,5 mg + metformine 1700 mg toutes les 24 heures. Le début de la dose dans ce groupe sera progressif afin qu'au mois de traitement, le patient puisse recevoir les doses complètes. Parallèlement à cela, les patients recevront un programme de modification du mode de vie visant à réduire de 5 à 7 % le poids corporel et à augmenter l'activité physique à 90-150 min/semaine.
Produit combiné: Linagliptine + metformine
Linagliptine-Metformine 2,5/1700 mg par jour plus un programme de modification du mode de vie basé sur une évaluation nutritionnelle, une prescription d'activité physique et des conseils généraux
Autres noms:
  • faibles doses de Linagliptine + metformine
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine plus style de vie
Les patients sont randomisés pour recevoir pendant 12 mois de la metformine 1700 mg toutes les 24 heures. Le début de la dose dans ce groupe sera progressif afin qu'au mois de traitement, le patient puisse recevoir les doses complètes. Parallèlement à cela, les patients recevront un programme de modification du mode de vie visant à réduire de 5 à 7 % le poids corporel et à augmenter l'activité physique à 90-150 min/semaine.
Médicament: Metformine
Metformine 1700 mg par jour plus un programme de modification du mode de vie basé sur une évaluation nutritionnelle, une prescription d'activité physique et des conseils généraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le jeûne basal et les niveaux de glucose de 2 heures pendant le test de tolérance au glucose par voie orale à 12 mois
Délai: 12 mois
Glycémie à jeun et après 2 heures (mg/dl) lors du test de tolérance au glucose par voie orale
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction basale des cellules bêta pancréatiques à 12 mois
Délai: 12 mois
Évalué avec l'indice de disposition (DI), obtenu à partir des mesures de glucose et d'insuline lors du test de tolérance au glucose par voie orale. Une valeur plus élevée dans le DI signifie une meilleure fonction des cellules bêta pancréatiques. Il n'y a pas de niveaux minimum et maximum
12 mois
Changement par rapport à la sensibilité basale à l'insuline à 12 mois
Délai: 12 mois
Sensibilité à l'insuline évaluée avec l'indice de Matsuda, obtenu avec les mesures d'insuline et de glucose lors du test de tolérance au glucose par voie orale. L'indice de Matsuda est exprimé en unités arbitraires, et une valeur plus élevée signifie une meilleure sensibilité à l'insuline. Il n'y a pas de niveaux minimum et maximum
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Guanajuato

Collaborateurs

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

22 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI/HRAEB/2018/0018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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