Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kombinacji niskich dawek linagliptyny i metforminy na zapobieganie cukrzycy

22 października 2019 zaktualizowane przez: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Wpływ połączenia małych dawek linagliptyny i metforminy na poprawę funkcji komórek beta trzustki, insulinooporności i funkcji układu sercowo-naczyniowego u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i nadwagą/otyłością: randomizowane badanie kliniczne

Cukrzyca typu 2 jest chorobą przewlekłą, która osiągnęła rozmiary globalnej epidemii ze względu na rosnącą liczbę pacjentów we wszystkich krajach; Stała się chorobą powodującą u pacjentów więcej przewlekłych i ostrych powikłań, niestety przy rozpoznaniu cukrzycy typu 2 chorzy są identyfikowani w bardzo zaawansowanych stadiach choroby.

W tym wszystkim najlepszymi strategiami będą te, które są ukierunkowane na wczesne stadia choroby, a badacze są przekonani, że zastosowanie kombinacji leków o addytywnym działaniu patofizjologicznym i ochronie układu sercowo-naczyniowego we wczesnych stadiach przyniesie lepsze wyniki, trwałe iz większymi wynikami wpływ na naturalną historię choroby, która rzuca środki, które mogą mieć zastosowanie w praktyce klinicznej, aby przyczynić się do kontroli tej patologii. Dlatego łączenie leków o różnych mechanizmach działania, w małych dawkach, może być użyteczną strategią nie tylko w profilaktyce cukrzycy typu 2, ale także wczesnej profilaktyce powikłań makro- i mikronaczyniowych. Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu niskich dawek linagliptyny + metforminy w porównaniu z samą metforminą na parametry fizjopatologiczne, takie jak metabolizm glukozy, insulinooporność, wydzielanie insuliny i czynność komórek beta trzustki u pacjentów z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo oraz z upośledzoną tolerancją glukozy , w ciągu 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego jest porównanie efektu dwóch różnych terapii w ciągu 12 miesięcy:

  1. Program modyfikacji stylu życia + metformina 1700 mg co 24 godziny.
  2. Program modyfikacji stylu życia + linagliptyna (2,5 mg) i metformina (1700 mg) co 24 godziny.

na następujące parametry po 12 miesiącach leczenia:

  1. Metabolizm glukozy oceniany na podstawie doustnej tolerancji glukozy
  2. Insulinooporność, oceniana na podstawie doustnej tolerancji glukozy u 100% pacjentów
  3. Wydzielanie insuliny oceniane na podstawie doustnej tolerancji glukozy u 100% pacjentów
  4. Czynność komórek beta trzustki oceniana na podstawie doustnej tolerancji glukozy u 100% pacjentów
  5. Czynność sercowo-naczyniowa oceniana przez pomiar frakcji wyrzutowej, rozkurczowe i skurczowe obciążenie wstępne mierzone za pomocą standardowej echokardiografii.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani podstawowej ocenie z doustnym testem obciążenia glukozą, profilem lipidowym, składem ciała. Po ocenie podstawowej, jeśli u pacjentów wystąpi stan przedcukrzycowy (NIEPOWODZONA GLUKOZA NA POCZTĘ/ZAPOMNIANA TOLERANCJA GLUKOZY) i wystąpią co najmniej 2 czynniki ryzyka, zostaną oni zaproszeni do fazy interwencji, w której zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

Pacjenci będą mieli wizyty kontrolne co miesiąc, aby sprawdzić przestrzeganie programu modyfikacji stylu życia i leków. Po 6 miesiącach pacjenci powtórzą tę samą ocenę, co w przypadku oceny podstawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Guanauato
      • León, Guanauato, Meksyk, 37670
        • Rekrutacyjny
        • Universidad de Guanajuato
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym definiowanym jako jeden lub oba z poniższych stanów: 1) nieprawidłowa glikemia na czczo (stężenie glukozy na czczo między 100 a 125 mg/dl), 2) nieprawidłowa tolerancja glukozy (stężenie glukozy między 140 a 199 mg/dl w 2 godziny testu doustnego obciążenia glukozą (OGTT)
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują list świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną wcześniej cukrzycą typu 2 lub wykrytą podczas OGTT
  • Pacjenci aktualnie leczeni lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy metforminą, pioglitazonem lub innym lekiem przeciwcukrzycowym, w tym insuliną.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,6 mg/dl
  • Hipertriglicerydemia bardzo wysoka (>500 mg/dL)
  • Kobiety w ciąży
  • Zmienione nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe > 105 mmHg)
  • Nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe
  • Leki lub schorzenia wpływające na homeostazę glukozy (tiazydy, beta-blokery, glikokortykosteroidy do stosowania ogólnego, leki zmniejszające masę ciała lub anoreksogeny, zespół Cushinga, tyreotoksykoza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Linagliptyna + Metformina plus styl życia
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej przez 12 miesięcy linagliptynę w dawce 2,5 mg + metforminę w dawce 1700 mg co 24 godziny. Początek dawki w tej grupie będzie stopniowy, tak aby w miesiącu leczenia pacjent mógł przyjmować pełne dawki. Wraz z tym pacjenci otrzymają program modyfikacji stylu życia mający na celu zmniejszenie masy ciała o 5-7% oraz zwiększenie aktywności fizycznej do 90-150 min/tydzień.
Produkt złożony: Linagliptyna + metformina
Linagliptyna-Metformina 2,5/1700 mg dziennie plus program modyfikacji stylu życia oparty na ocenie odżywienia, zaleceniu aktywności fizycznej i poradnictwie ogólnym
Inne nazwy:
  • małe dawki linagliptyny + metformina
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina plus styl życia
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej przez 12 miesięcy metforminę w dawce 1700 mg co 24 godziny. Początek dawki w tej grupie będzie stopniowy, tak aby w miesiącu leczenia pacjent mógł przyjmować pełne dawki. Wraz z tym pacjenci otrzymają program modyfikacji stylu życia mający na celu zmniejszenie masy ciała o 5-7% oraz zwiększenie aktywności fizycznej do 90-150 min/tydzień.
Lek: Metformina
Metformina 1700 mg dziennie plus program modyfikacji stylu życia oparty na ocenie odżywienia, zaleceniu aktywności fizycznej i poradnictwie ogólnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy na czczo i po 2 godzinach podczas doustnego testu obciążenia glukozą po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartości glukozy na czczo i po 2 godzinach (mg/dl) podczas doustnego testu obciążenia glukozą
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podstawowej funkcji komórek beta trzustki po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniany za pomocą wskaźnika dyspozycji (DI), uzyskiwanego z pomiarów glukozy i insuliny podczas doustnego testu obciążenia glukozą. Wyższa wartość DI oznacza lepszą funkcję komórek beta trzustki. Nie ma poziomów minimalnych i maksymalnych
12 miesięcy
Zmiana podstawowej wrażliwości na insulinę po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wrażliwość na insulinę oceniana za pomocą Indeksu Matsudy, uzyskiwanego z pomiarów insuliny i glukozy podczas doustnego testu obciążenia glukozą. Indeks Matsudy podawany jest w dowolnych jednostkach, a wyższa wartość oznacza lepszą wrażliwość na insulinę. Nie ma poziomów minimalnych i maksymalnych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Współpracownicy

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI/HRAEB/2018/0018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj