此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

小剂量利格列汀+二甲双胍联合预防糖尿病的作用

2019年10月22日 更新者:Rodolfo Guardado Mendoza、Universidad de Guanajuato

低剂量联合利格列汀和二甲双胍改善糖尿病前期和超重/肥胖患者胰腺 β 细胞功能、胰岛素抵抗和心血管功能的作用:随机化临床试验

2型糖尿病是一种慢性病,由于各国患者数量不断增加,已达到全球流行病的比例;它已成为给患者带来更多慢性和急性并发症的疾病,不幸的是,当做出 2 型糖尿病的诊断时,发现患者已处于疾病的非常晚期。

综上所述,最好的策略将是那些针对疾病早期的策略,研究者相信,在早期使用具有附加病理生理作用的药物联合心血管保护,将有更好的效果,持久并且对疾病的自然史产生更大的影响,从而提出可能在临床实践中具有适用性的措施,以有助于控制这种病理学。 因此,具有不同作用机制的低剂量药物组合可能是一种有用的策略,不仅可以预防 2 型糖尿病,还可以早期预防大血管和微血管并发症。 该临床试验的目的是评估低剂量利格列汀 + 二甲双胍与单独使用二甲双胍对空腹血糖受损和葡萄糖耐量受损患者的生理病理学参数的影响,例如葡萄糖代谢、胰岛素抵抗、胰岛素分泌和胰腺 β 细胞功能, 在 12 个月内。

研究概览

详细说明

该临床试验的主要目标是在 12 个月内比较两种不同治疗的效果:

  1. 生活方式调整方案 + 二甲双胍 1700mg 每 24 小时一次。
  2. 生活方式调整方案 + 利格列汀 (2.5mg) 和二甲双胍 (1700mg) 每 24 小时一次。

根据以下参数,经过 12 个月的治疗:

  1. 葡萄糖代谢,通过口服葡萄糖耐量评估
  2. 胰岛素抵抗,通过 100% 患者的口服葡萄糖耐量评估
  3. 胰岛素分泌,通过 100% 患者的口服葡萄糖耐量评估
  4. 胰腺 β 细胞功能,通过 100% 患者的口服葡萄糖耐量评估
  5. 心血管功能,通过射血分数测量、舒张和收缩前负荷通过标准超声心动图测量来评估。

所有患者都将通过口服葡萄糖耐量试验、血脂、身体成分进行基础评估。 基础评估后,如果患者出现前驱糖尿病(空腹血糖受损/葡萄糖耐量受损)并且至少有 2 个危险因素,他们将被邀请进入干预阶段,他们将被随机分配到两个治疗组之一。

患者将每月进行一次随访,以审查对生活方式改变计划和药物治疗的依从性。 6 个月后,患者将重复与基础评估相同的评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

34

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guanauato
      • León、Guanauato、墨西哥、37670
        • 招聘中
        • Universidad de Guanajuato
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 糖尿病前期患者,定义为存在以下一种或两种情况:1) 空腹血糖受损(空腹血糖介于 100 和 125 mg/dL 之间),2) 葡萄糖耐量受损(血糖介于 140 和 199 mg/dL 之间) 2 小时的口服葡萄糖耐量测试 (OGTT)
  • 同意参加研究并签署知情同意书的患者。

排除标准:

  • 先前诊断为 2 型糖尿病或在 OGTT 期间检测到的患者
  • 正在接受二甲双胍、吡格列酮或其他抗糖尿病药物(包括胰岛素)实际治疗或最近 3 个月的患者。
  • 血清肌酐 > 1.6 毫克/分升
  • 高甘油三酯血症非常高 (>500 mg/dL)
  • 孕妇
  • 动脉高血压改变(收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 105 mmHg)
  • 过量饮酒,急性或慢性
  • 影响葡萄糖稳态的药物或医疗条件(噻嗪类药物、β受体阻滞剂、全身使用的糖皮质激素、减肥药或厌食药、库欣综合征、甲状腺毒症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利格列汀 + 二甲双胍加生活方式
患者随机接受为期 12 个月的利格列汀 2.5mg + 二甲双胍 1700mg 每 24 小时一次。 该组的剂量开始将是渐进的,以便在治疗的月份患者可以服用全剂量。 与此同时,患者将接受生活方式改变计划,力求减轻 5-7% 的体重,并将身体活动增加到 90-150 分钟/周。
利格列汀-二甲双胍每天 2.5/1700 毫克,外加基于营养评估、体力活动处方和一般咨询的生活方式调整计划
其他名称:
  • 低剂量利格列汀+二甲双胍
ACTIVE_COMPARATOR:二甲双胍加生活方式
患者随机接受为期 12 个月的二甲双胍,每 24 小时服用 1700 毫克。 该组的剂量开始将是渐进的,以便在治疗的月份患者可以服用全剂量。 与此同时,患者将接受生活方式改变计划,力求减轻 5-7% 的体重,并将身体活动增加到 90-150 分钟/周。
二甲双胍每天 1700 毫克,加上基于营养评估、身体活动处方和一般咨询的生活方式调整计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时口服葡萄糖耐量试验期间基础空腹和 2 小时葡萄糖水平的变化
大体时间:12个月
口服葡萄糖耐量试验期间的空腹和 2 小时后葡萄糖值 (mg/dl)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时基础胰腺 β 细胞功能的变化
大体时间:12个月
使用处置指数 (DI) 进行评估,该指数是在口服葡萄糖耐量试验期间通过测量葡萄糖和胰岛素获得的。 DI 值越高,表示胰腺 β 细胞功能越好。 没有最低和最高水平
12个月
12 个月时基础胰岛素敏感性的变化
大体时间:12个月
用松田指数评估胰岛素敏感性,该指数是在口服葡萄糖耐量试验期间通过胰岛素和葡萄糖测量获得的。 松田指数以任意单位报告,值越高表示胰岛素敏感性越好。 没有最低和最高水平
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月30日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月18日

首次发布 (实际的)

2019年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月22日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利格列汀+二甲双胍的临床试验

3
订阅