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Effetto della combinazione a basso dosaggio di Linagliptin + metformina per prevenire il diabete

22 ottobre 2019 aggiornato da: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Effetto della combinazione a basso dosaggio di linagliptin e metformina per migliorare la funzione delle cellule beta pancreatiche, la resistenza all'insulina e la funzione cardiovascolare nei pazienti con prediabete e sovrappeso/obesità: studio clinico randomizzato

Il diabete di tipo 2 è una malattia cronica che ha raggiunto proporzioni epidemiche globali a causa del crescente numero di pazienti in tutti i paesi; È diventata la malattia che provoca più complicanze croniche e acute ai pazienti, purtroppo, quando viene fatta la diagnosi di diabete di tipo 2 vengono identificati pazienti in stadi molto avanzati della malattia.

Per tutto quanto sopra, le migliori strategie saranno quelle mirate alle prime fasi della malattia, e i ricercatori sono convinti che l'uso della combinazione di farmaci con effetto fisiopatologico additivo più protezione cardiovascolare nelle prime fasi, avrà risultati migliori, duraturi e con risultati di maggiore impatto sulla storia naturale della malattia che lancia misure che possono avere un'applicabilità nella pratica clinica, al fine di contribuire al controllo di questa patologia. Pertanto, la combinazione di farmaci con diversi meccanismi d'azione, a basse dosi, potrebbe essere una strategia utile non solo per prevenire il diabete di tipo 2, ma anche per prevenire precocemente complicanze macro e microvascolari. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto di basse dosi di linagliptin + metformina rispetto alla sola metformina sui parametri fisiopatologici, come il metabolismo del glucosio, l'insulino-resistenza, la secrezione di insulina e la funzione delle cellule beta pancreatiche in pazienti con ridotta glicemia a digiuno più ridotta tolleranza al glucosio , durante 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio clinico è confrontare l'effetto di due diversi trattamenti durante 12 mesi:

  1. Programma di modifica dello stile di vita + metformina 1700 mg ogni 24 ore.
  2. Programma di modifica dello stile di vita + linagliptin (2,5 mg) e metformina (1700 mg) ogni 24 ore.

sui seguenti parametri, dopo 12 mesi di trattamento:

  1. Metabolismo del glucosio, valutato dalla tolleranza orale al glucosio
  2. Resistenza all'insulina, valutata dalla tolleranza al glucosio orale nel 100% dei pazienti
  3. Secrezione di insulina, valutata dalla tolleranza al glucosio orale nel 100% dei pazienti
  4. Funzionalità delle cellule beta pancreatiche, valutata dalla tolleranza al glucosio orale nel 100% dei pazienti
  5. Funzione cardiovascolare, valutata mediante misurazione della frazione di eiezione, precarico diastolico e sistolico misurati mediante ecocardiografia standard.

Tutti i pazienti avranno una valutazione basale con test orale di tolleranza al glucosio, profilo lipidico, composizione corporea. Dopo la valutazione basale, se i pazienti risultano con prediabete (DIGIUNO IMPAIRED GLUCOSE/TOLERANCE AL GLUCOSIO COMPROMESSA) e hanno almeno 2 fattori di rischio, saranno invitati alla fase di intervento dove saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento.

I pazienti avranno una visita di follow-up ogni mese per rivedere l'adesione al programma di modifica dello stile di vita e al farmaco. Dopo 6 mesi, i pazienti ripeteranno la stessa valutazione eseguita come valutazione basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Guanauato
      • León, Guanauato, Messico, 37670
        • Reclutamento
        • Universidad de Guanajuato
        • Contatto:
          • Rodolfo Guardado-Mendoza, MDPhD
          • Numero di telefono: 3683 4772674900
          • Email: guardamen@gmail.com
        • Contatto:
          • Elizabeth Rodríguez-Guzmán, MD
          • Numero di telefono: 3683 4772674900
          • Email: elirodg@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con prediabete, definito per la presenza di una o entrambe delle seguenti condizioni: 1) alterata glicemia a digiuno (glicemia a digiuno tra 100 e 125 mg/dL), 2) alterata tolleranza al glucosio (glicemia tra 140 e 199 mg/dL alla 2 ore del test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano la lettera di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 diagnosticato in precedenza o rilevato durante l'OGTT
  • Pazienti in trattamento effettivo o negli ultimi 3 mesi con metformina, pioglitazone o un altro farmaco antidiabetico, inclusa l'insulina.
  • Creatinina sierica > 1,6 mg/dL
  • Ipertrigliceridemia molto alta (>500 mg/dL)
  • Donne incinte
  • Ipertensione arteriosa alterata (sistolica > 180 mmHg o diastolica > 105 mmHg)
  • Assunzione eccessiva di alcol, acuta o cronica
  • Farmaci o condizioni mediche che influenzano l'omeostasi del glucosio (tiazidici, beta-bloccanti, glucocorticoidi per uso sistemico, farmaci dimagranti o anoressizzanti, sindrome di Cushing, tireotossicosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Linagliptin + metformina più stile di vita
I pazienti sono randomizzati a ricevere per 12 mesi Linagliptin 2,5 mg + metformina 1700 mg ogni 24 ore. L'inizio della dose in questo gruppo sarà graduale in modo che al mese di trattamento il paziente possa essere con le dosi piene. Insieme a questo, i pazienti riceveranno un programma di modifica dello stile di vita che cerca di ridurre il 5-7% del peso corporeo e aumentare l'attività fisica a 90-150 minuti/settimana.
Prodotto combinato: Linagliptin + metformina
Linagliptin-metformina 2,5/1700 mg al giorno più un programma di modifica dello stile di vita basato su valutazione nutrizionale, prescrizione di attività fisica e consulenza generale
Altri nomi:
  • basse dosi di Linagliptin + metformina
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina più stile di vita
I pazienti sono randomizzati a ricevere per 12 mesi metformina 1700 mg ogni 24 ore. L'inizio della dose in questo gruppo sarà graduale in modo che al mese di trattamento il paziente possa essere con le dosi piene. Insieme a questo, i pazienti riceveranno un programma di modifica dello stile di vita che cerca di ridurre il 5-7% del peso corporeo e aumentare l'attività fisica a 90-150 minuti/settimana.
Droga: Metformina
Metformina 1700 mg al giorno più un programma di modifica dello stile di vita basato su valutazione nutrizionale, prescrizione di attività fisica e consulenza generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal digiuno basale e dai livelli di glucosio di 2 ore durante il test di tolleranza al glucosio orale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valori glicemici a digiuno e dopo 2 ore (mg/dl) durante il test di tolleranza al glucosio orale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione delle cellule beta pancreatiche basali a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato con l'indice di disposizione (DI), ottenuto dalle misurazioni di glucosio e insulina durante il test di tolleranza al glucosio orale. Un valore più alto nel DI indica una migliore funzione delle cellule beta pancreatiche. Non ci sono livelli minimi e massimi
12 mesi
Modifica della sensibilità all'insulina basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità all'insulina valutata con il Matsuda Index, ottenuto con le misurazioni dell'insulina e del glucosio durante il test orale di tolleranza al glucosio. L'indice di Matsuda è riportato in unità arbitrarie e un valore più alto significa una migliore sensibilità all'insulina. Non ci sono livelli minimi e massimi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Collaboratori

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI/HRAEB/2018/0018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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