Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A linagliptin + metformin alacsony dózisú kombinációjának hatása a cukorbetegség megelőzésére

2019. október 22. frissítette: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

A linagliptin és a metformin alacsony dózisú kombinációjának hatása a hasnyálmirigy béta-sejt-funkciójának, az inzulinrezisztenciának és a szív- és érrendszeri funkciónak a javítására prediabetes és túlsúlyos/elhízott betegeknél: Randomizer klinikai vizsgálat

A 2-es típusú cukorbetegség krónikus betegség, amely a minden országban növekvő betegszám miatt elérte a világjárvány mértékét; Ez lett az a betegség, amely több krónikus és akut szövődményt okoz a betegeknek, sajnos a 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása során a betegség nagyon előrehaladott stádiumában azonosítják a betegeket.

A fentiek mindegyikére a legjobb stratégiák azok, amelyek a betegség korai stádiumát célozzák, és a kutatók meg vannak győződve arról, hogy az additív patofiziológiai hatású gyógyszerek és a korai stádiumban a szív- és érrendszeri védelem kombinációjának alkalmazása jobb eredményeket, tartósságot eredményez. és nagyobb eredménnyel befolyásolja a betegség természetrajzát, amely olyan intézkedéseket vet fel, amelyek a klinikai gyakorlatban is alkalmazhatók lehetnek, hogy hozzájáruljanak e patológia leküzdéséhez. Ezért a különböző hatásmechanizmusú gyógyszerek alacsony dózisú kombinációja nemcsak a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésében, hanem a makro- és mikrovaszkuláris szövődmények korai megelőzésében is hasznos stratégia lehet. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az alacsony dózisú linagliptin + metformin és a metformin önmagában adott hatását olyan fiziopatológiai paraméterekre, mint a glükóz metabolizmus, az inzulinrezisztencia, az inzulin szekréció és a hasnyálmirigy béta-sejt-funkciója károsodott éhomi glükóz és csökkent glükóz tolerancia esetén. , 12 hónap alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja két különböző kezelés hatásának összehasonlítása 12 hónap alatt:

  1. Életmódmódosító program + metformin 1700mg 24 óránként.
  2. Életmódmódosító program + linagliptin (2,5 mg) és metformin (1700 mg) 24 óránként.

a következő paramétereken, 12 hónapos kezelés után:

  1. Glükóz metabolizmus, az orális glükóz tolerancia alapján értékelve
  2. Inzulinrezisztencia, az orális glükóz tolerancia alapján értékelve a betegek 100%-ában
  3. Az inzulin szekréció, az orális glükóz tolerancia alapján értékelve a betegek 100%-ánál
  4. A hasnyálmirigy béta-sejt funkciója, a betegek 100%-ánál az orális glükóz tolerancia alapján értékelve
  5. Kardiovaszkuláris funkció, ejekciós frakció méréssel, diasztolés és szisztolés előterhelések standard echokardiográfiával mérve.

Valamennyi beteg alapfelmérése lesz orális glükóz tolerancia teszttel, lipidprofillal, testösszetétellel. Az alapkiértékelést követően, ha a betegek prediabéteszben szenvednek (GYÖRÖGSÉGES GLÜKÓZ/GYÁRT GLUKÓZTOLERANCIA) és legalább 2 rizikófaktoruk van, behívják az intervenciós fázisba, ahol a két kezelési csoport valamelyikébe véletlenszerűen besorolják őket.

A betegek havonta kontrollvizsgálaton vesznek részt, hogy áttekintsék az életmódmódosító program betartását és a gyógyszeres kezelést. 6 hónap elteltével a betegek megismétlik ugyanazt az értékelést, mint az alapértékelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Guanauato
      • León, Guanauato, Mexikó, 37670
        • Toborzás
        • Universidad de Guanajuato
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prediabetesben szenvedő betegek, akiknél az alábbi állapotok egyike vagy mindkettő fennáll: 1) csökkent éhomi glükóz (100 és 125 mg/dl közötti éhomi glükóz), 2) csökkent glükóztolerancia (140 és 199 mg/dl közötti glükóz 2 óra orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)
  • Azok a betegek, akik elfogadják a vizsgálatban való részvételt, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizált betegek, akiket korábban vagy az OGTT során észleltek
  • Metforminnal, pioglitazonnal vagy más cukorbetegség elleni gyógyszerrel, beleértve az inzulint is, vagy az elmúlt 3 hónapban kezelt betegek.
  • A szérum kreatinin > 1,6 mg/dl
  • Nagyon magas hipertrigliceridémia (>500 mg/dl)
  • Terhes nők
  • Megváltozott artériás hipertónia (szisztolés > 180 Hgmm vagy diasztolés > 105 Hgmm)
  • Túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus
  • A glükóz homeosztázist befolyásoló gyógyszerek vagy egészségügyi állapotok (tiazidok, béta-blokkolók, szisztémás glükokortikoidok, testtömeg-csökkentő gyógyszerek vagy étvágygerjesztők, Cushing-szindróma, tirotoxikózis).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Linagliptin + Metformin plusz életmód
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 12 hónapon keresztül 2,5 mg linagliptint + 1700 mg metformint kapjanak 24 óránként. Ebben a csoportban az adagolás megkezdése fokozatos lesz, hogy a kezelés hónapjában a beteg a teljes adagot megkaphassa. Ezzel együtt a betegek életstílus-módosító programot kapnak, melynek célja a testtömeg 5-7%-os csökkentése és a fizikai aktivitás heti 90-150 percre növelése.
Kombinált termék: Linagliptin + metformin
Linagliptin-Metformin 2,5/1700 mg naponta plusz egy életmód-módosító program, amely táplálkozási értékelésen, fizikai aktivitási felíráson és általános tanácsadáson alapul
Más nevek:
  • alacsony dózisú linagliptin + metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin plusz életmód
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 12 hónapon keresztül 1700 mg metformint kapjanak 24 óránként. Ebben a csoportban az adagolás megkezdése fokozatos lesz, hogy a kezelés hónapjában a beteg a teljes adagot megkaphassa. Ezzel együtt a betegek életstílus-módosító programot kapnak, melynek célja a testtömeg 5-7%-os csökkentése és a fizikai aktivitás heti 90-150 percre növelése.
Drog: Metformin
Metformin napi 1700 mg plusz táplálkozási értékelésen, fizikai aktivitási felíráson és általános tanácsadáson alapuló életmód-módosító program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alap éhgyomorra és a 2 órás glükózszintre az orális glükóz tolerancia teszt során 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Éhomi és 2 óra utáni glükóz értékek (mg/dl) az orális glükóz tolerancia teszt során
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hasnyálmirigy béta-sejt alapfunkciójához képest 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Az orális glükóz tolerancia teszt során mért glükóz és inzulin méréséből kapott diszpozíciós index (DI) alapján történik. A DI magasabb értéke jobb hasnyálmirigy béta-sejt funkciót jelent. Nincs minimum és maximum szint
12 hónap
Változás a bazális inzulinérzékenységhez képest 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Az inzulinérzékenység a Matsuda Index segítségével értékelve, amelyet az orális glükóz tolerancia teszt során kapott inzulin- és glükózmérésekkel mértek. A Matsuda indexet tetszőleges egységekben adják meg, és a magasabb érték jobb inzulinérzékenységet jelent. Nincs minimum és maximum szint
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Guanajuato

Együttműködők

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CI/HRAEB/2018/0018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel