Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lavdosiskombination af linagliptin + metformin for at forebygge diabetes

22. oktober 2019 opdateret af: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Effekt af lavdosiskombination af linagliptin og metformin for at forbedre pancreas betacellefunktion, insulinresistens og kardiovaskulær funktion hos patienter med prædiabetes og overvægt/fedme: Randomizer klinisk forsøg

Type 2-diabetes er en kronisk sygdom, der har nået globale epidemiske proportioner på grund af det stigende antal patienter i alle lande; Det er blevet den sygdom, der forårsager flere kroniske og akutte komplikationer hos patienter, desværre, når diagnosen type 2-diabetes stilles, identificeres patienterne på meget fremskredne stadier af sygdommen.

For alle ovenstående vil de bedste strategier være dem, der er rettet mod tidlige stadier af sygdommen, og efterforskerne er overbeviste om, at brugen af ​​kombinationen af ​​lægemidler med additiv patofysiologisk effekt plus kardiovaskulær beskyttelse i tidlige stadier, vil have bedre resultater, varige og med større resultater indvirkning på den naturlige historie af sygdommen, der kaster foranstaltninger, der kan have en anvendelighed i klinisk praksis, for at bidrage til kontrol af denne patologi. Derfor kan kombinationen af ​​medicin med forskellige virkningsmekanismer, i lave doser, være en nyttig strategi ikke kun til at forebygge type 2-diabetes, men også til at forebygge makro- og mikrovaskulære komplikationer tidligt. Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​lave doser linagliptin + metformin vs metformin alene på fysiopatologiske parametre, såsom glukosemetabolisme, insulinresistens, insulinsekretion og pancreas betacellefunktion hos patienter med nedsat fastende glukose plus nedsat glukosetolerance , i løbet af 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af ​​to forskellige behandlinger i løbet af 12 måneder:

  1. Livsstilsændringsprogram + metformin 1700mg hver 24 timer.
  2. Livsstilsændringsprogram + linagliptin (2,5 mg) og metformin (1700 mg) hver 24. time.

på følgende parametre efter 12 måneders behandling:

  1. Glucosemetabolisme, evalueret ved oral glucosetolerance
  2. Insulinresistens, vurderet ved oral glukosetolerance hos 100 % af patienterne
  3. Insulinsekretion, vurderet ved oral glukosetolerance hos 100 % af patienterne
  4. Pancreas beta-celle funktion, evalueret ved oral glucosetolerance hos 100 % af patienterne
  5. Kardiovaskulær funktion, evalueret ved måling af ejektionsfraktion, diastoliske og systoliske præbelastninger målt ved standard ekkokardiografi.

Alle patienter vil have en basal evaluering med en oral glukosetolerancetest, lipidprofil, kropssammensætning. Hvis patienterne efter den basale evaluering resulterer i prædiabetes (FASTE NEDSÆTTET GLUKOSE/NEDSET GLUKOSETOLERANCE) og har mindst 2 risikofaktorer, vil de blive inviteret til interventionsfasen, hvor de vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper.

Patienterne vil have et opfølgningsbesøg hver måned for at vurdere overholdelse af livsstilsændringsprogrammet og til medicinen. Efter 6 måneder vil patienterne gentage den samme evaluering udført som den basale evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanauato
      • León, Guanauato, Mexico, 37670
        • Rekruttering
        • Universidad de Guanajuato
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prædiabetes, defineret for eksistensen af ​​en eller begge af følgende tilstande: 1) nedsat fastende glukose (fastende glukose mellem 100 og 125 mg/dL), 2) nedsat glukosetolerance (Glucose mellem 140 og 199 mg/dL ved 2 timer med den orale glukosetolerancetest (OGTT)
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykkebrev.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosticeret type 2 diabetes mellitus tidligere eller opdaget under OGTT
  • Patienter i egentlig behandling eller i løbet af de sidste 3 måneder med metformin, pioglitazon eller et andet antidiabetisk lægemiddel, inklusive insulin.
  • Serumkreatinin > 1,6 mg/dL
  • Hypertriglyceridæmi meget høj (>500 mg/dL)
  • Gravid kvinde
  • Ændret arteriel hypertension (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 105 mmHg)
  • Overdreven alkoholindtagelse, akut eller kronisk
  • Medicin eller medicinske tilstande, der påvirker glukosehomeostase (thiazider, betablokkere, glukokortikoider til systemisk brug, vægtreducerende lægemidler eller anorexigenics, Cushings syndrom, thyrotoksikose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Linagliptin + Metformin plus livsstil
Patienterne er randomiseret til at modtage Linagliptin 2,5 mg i 12 måneder + metformin 1700 mg hver 24. time. Starten af ​​dosis i denne gruppe vil være gradvis, således at patienten i behandlingsmåneden kan være med de fulde doser. Sammen med dette vil patienter modtage et livsstilsændringsprogram, der søger at reducere 5-7% af kropsvægten og øge den fysiske aktivitet til 90-150min/ugen.
Kombinationsprodukt: Linagliptin + metformin
Linagliptin-Metformin 2,5/1700 mg dagligt plus et livsstilsændringsprogram baseret på ernæringsvurdering, fysisk aktivitetsrecept og generel rådgivning
Andre navne:
  • lave doser af Linagliptin + metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin plus livsstil
Patienterne er randomiseret til at modtage Metformin 1700 mg i 12 måneder hver 24. time. Starten af ​​dosis i denne gruppe vil være gradvis, således at patienten i behandlingsmåneden kan være med de fulde doser. Sammen med dette vil patienter modtage et livsstilsændringsprogram, der søger at reducere 5-7% af kropsvægten og øge den fysiske aktivitet til 90-150min/ugen.
Medicin: Metformin
Metformin 1700mg dagligt plus et livsstilsændringsprogram baseret på ernæringsvurdering, fysisk aktivitetsrecept og generel rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basal faste og 2 timers glukoseniveauer under den orale glukosetolerancetest efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Fastende og efter 2 timers glukoseværdier (mg/dl) under den orale glukosetolerancetest
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basal pancreas beta-cellefunktion efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Evalueret med dispositionsindekset (DI), opnået fra målinger af glucose og insulin under den orale glucosetolerancetest. En højere værdi i DI betyder en bedre pancreas beta-cellefunktion. Der er ikke minimums- og maksimumsniveauer
12 måneder
Ændring fra basal insulinfølsomhed efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Insulinfølsomhed evalueret med Matsuda-indekset, opnået med insulina- og glukosemålingerne under den orale glukosetolerancetest. Matsuda-indekset er rapporteret i vilkårlige enheder, og en højere værdi betyder en bedre insulinfølsomhed. Der er ikke minimums- og maksimumsniveauer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Samarbejdspartnere

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI/HRAEB/2018/0018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Linagliptin + metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner