Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lage dosiscombinatie van Linagliptine + Metformine om diabetes te voorkomen

22 oktober 2019 bijgewerkt door: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Effect van een lage dosis combinatie van linagliptine en metformine om de pancreas-bètacelfunctie, insulineresistentie en cardiovasculaire functie te verbeteren bij patiënten met prediabetes en overgewicht/obesitas: randomizer klinisch onderzoek

Diabetes type 2 is een chronische ziekte die door het groeiende aantal patiënten in alle landen wereldwijd epidemische proporties heeft aangenomen; Het is de ziekte geworden die meer chronische en acute complicaties bij patiënten veroorzaakt. Wanneer de diagnose diabetes type 2 wordt gesteld, worden patiënten helaas geïdentificeerd in een zeer vergevorderd stadium van de ziekte.

Voor al het bovenstaande zullen de beste strategieën die zijn die gericht zijn op vroege stadia van de ziekte, en de onderzoekers zijn ervan overtuigd dat het gebruik van de combinatie van geneesmiddelen met additief pathofysiologisch effect plus cardiovasculaire bescherming in vroege stadia betere resultaten zal opleveren, blijvend. en met een grotere impact op de natuurlijke geschiedenis van de ziekte die maatregelen werpt die toepasbaar kunnen zijn in de klinische praktijk, om bij te dragen aan de beheersing van deze pathologie. Daarom zou de combinatie van medicijnen met verschillende werkingsmechanismen, in lage doses, een nuttige strategie kunnen zijn, niet alleen om diabetes type 2 te voorkomen, maar ook om macro- en microvasculaire complicaties vroegtijdig te voorkomen. Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het effect van lage doses linagliptine + metformine versus metformine alleen op fysiopathologische parameters, zoals glucosemetabolisme, insulineresistentie, insulinesecretie en bètacelfunctie van de alvleesklier bij patiënten met verminderde nuchtere glucose plus verminderde glucosetolerantie. , gedurende 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze klinische studie is om het effect van twee verschillende behandelingen gedurende 12 maanden te vergelijken:

  1. Programma voor leefstijlaanpassing + metformine 1700 mg elke 24 uur.
  2. Programma voor leefstijlaanpassing + linagliptine (2,5 mg) en metformine (1700 mg) elke 24 uur.

op de volgende parameters, na 12 maanden behandeling:

  1. Glucosemetabolisme, geëvalueerd door de orale glucosetolerantie
  2. Insulineresistentie, geëvalueerd door de orale glucosetolerantie bij 100% van de patiënten
  3. Insulinesecretie, geëvalueerd door de orale glucosetolerantie bij 100% van de patiënten
  4. Bètacelfunctie van de pancreas, beoordeeld aan de hand van de orale glucosetolerantie bij 100% van de patiënten
  5. Cardiovasculaire functie, geëvalueerd door ejectiefractiemeting, diastolische en systolische preloads gemeten door standaard echocardiografie.

Alle patiënten zullen een basale evaluatie ondergaan met een orale glucosetolerantietest, lipidenprofiel, lichaamssamenstelling. Als de patiënten na de basale evaluatie prediabetes vertonen (FASTING SLIMME GLUCOSE/STORENDE GLUCOSETOLERANTIE) en minstens 2 risicofactoren hebben, worden ze uitgenodigd voor de interventiefase waar ze gerandomiseerd worden naar een van de twee behandelingsgroepen.

Patiënten zullen elke maand een vervolgbezoek krijgen om de naleving van het levensstijlaanpassingsprogramma en de medicatie te beoordelen. Na 6 maanden herhalen patiënten dezelfde evaluatie die is uitgevoerd als de basale evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Guanauato
      • León, Guanauato, Mexico, 37670
        • Werving
        • Universidad de Guanajuato
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met prediabetes, gedefinieerd voor het bestaan ​​van een of beide van de volgende aandoeningen: 1) verminderde nuchtere glucose (nuchtere glucose tussen 100 en 125 mg/dl), 2) verminderde glucosetolerantie (glucose tussen 140 en 199 mg/dl op het 2 uur van de orale glucosetolerantietest (OGTT)
  • Patiënten die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemmingsbrief ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2 die eerder is vastgesteld of is ontdekt tijdens de OGTT
  • Patiënten die momenteel of gedurende de laatste 3 maanden in behandeling zijn met metformine, pioglitazon of een ander antidiabeticum, waaronder insuline.
  • Serumcreatinine > 1,6 mg/dl
  • Hypertriglyceridemie zeer hoog (>500 mg/dL)
  • Zwangere vrouw
  • Veranderde arteriële hypertensie (systolisch > 180 mmHg of diastolisch > 105 mmHg)
  • Overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch
  • Medicijnen of medische aandoeningen die de glucosehomeostase beïnvloeden (thiaziden, bètablokkers, glucocorticoïden voor systemisch gebruik, gewichtsverlagende medicijnen of anorexigenetica, het syndroom van Cushing, thyreotoxicose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Linagliptine + Metformine plus levensstijl
Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 12 maanden elke 24 uur Linagliptine 2,5 mg + metformine 1700 mg te krijgen. De start van de dosis in deze groep zal geleidelijk zijn, zodat de patiënt in de maand van behandeling de volledige dosis kan gebruiken. Samen met dit krijgen patiënten een programma voor het aanpassen van hun levensstijl om 5-7% van het lichaamsgewicht te verminderen en de fysieke activiteit te verhogen tot 90-150 min/week.
Combinatie product: Linagliptine + metformine
Linagliptine-Metformine 2,5/1700 mg per dag plus een programma voor aanpassing van de levensstijl op basis van voedingsevaluatie, voorschrift voor lichaamsbeweging en algemeen advies
Andere namen:
  • lage doses Linagliptine + metformine
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine plus levensstijl
Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 12 maanden Metformine 1700 mg elke 24 uur te krijgen. De start van de dosis in deze groep zal geleidelijk zijn, zodat de patiënt in de maand van behandeling de volledige dosis kan gebruiken. Samen met dit krijgen patiënten een programma voor het aanpassen van hun levensstijl om 5-7% van het lichaamsgewicht te verminderen en de fysieke activiteit te verhogen tot 90-150 min/week.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 1700 mg per dag plus een programma voor aanpassing van de levensstijl op basis van voedingsevaluatie, voorschrift voor lichaamsbeweging en algemeen advies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basaal vasten en 2 uur glucosewaarden tijdens de orale glucosetolerantietest na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Nuchtere en post-2 uur glucosewaarden (mg/dl) tijdens de orale glucosetolerantietest
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van bètacelfunctie van de basale alvleesklier na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Geëvalueerd met de dispositie-index (DI), verkregen uit metingen van glucose en insuline tijdens de orale glucosetolerantietest. Een hogere waarde in de DI meet een betere bètacelfunctie van de pancreas. Er zijn geen minimale en maximale niveaus
12 maanden
Verandering van basale insulinegevoeligheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Insulinegevoeligheid geëvalueerd met de Matsuda-index, verkregen met de insuline- en glucosemetingen tijdens de orale glucosetolerantietest. Matsuda-index wordt gerapporteerd in willekeurige eenheden, en een hogere waarde betekent een betere insulinegevoeligheid. Er zijn geen minimale en maximale niveaus
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Medewerkers

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI/HRAEB/2018/0018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren