Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lavdosekombinasjon av linagliptin + metformin for å forhindre diabetes

22. oktober 2019 oppdatert av: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Effekt av lavdosekombinasjon av linagliptin og metformin for å forbedre pankreatisk betacellefunksjon, insulinresistens og kardiovaskulær funksjon hos pasienter med prediabetes og overvekt/fedme: Randomizer Clinical Trial

Type 2 diabetes er en kronisk sykdom som har nådd globale epidemiske proporsjoner på grunn av det økende antallet pasienter i alle land; Det har blitt sykdommen som forårsaker flere kroniske og akutte komplikasjoner for pasienter, dessverre, når diagnosen type 2-diabetes stilles, identifiseres pasienter på svært avanserte stadier av sykdommen.

For alle de ovennevnte vil de beste strategiene være de som er rettet mot tidlige stadier av sykdommen, og etterforskerne er overbevist om at bruk av kombinasjonen av medikamenter med additiv patofysiologisk effekt pluss kardiovaskulær beskyttelse i tidlige stadier, vil gi bedre resultater, varig og med større resultater innvirkning på den naturlige historien til sykdommen som kaster tiltak som kan ha en anvendelighet i klinisk praksis, for å bidra til kontroll av denne patologien. Derfor kan kombinasjonen av medisiner med ulike virkningsmekanismer, i lave doser, være en nyttig strategi ikke bare for å forebygge type 2 diabetes, men også for å forebygge makro- og mikrovaskulære komplikasjoner tidlig. Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av lave doser linagliptin + metformin vs metformin alene på fysiopatologiske parametere, som glukosemetabolisme, insulinresistens, insulinsekresjon og pankreas betacellefunksjon hos pasienter med nedsatt fastende glukose pluss nedsatt glukosetoleranse , i løpet av 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av to forskjellige behandlinger i løpet av 12 måneder:

  1. Livsstilsendringsprogram + metformin 1700mg hver 24. time.
  2. Livsstilsmodifiseringsprogram + linagliptin (2,5 mg) og metformin (1700 mg) hver 24. time.

på følgende parametere, etter 12 måneders behandling:

  1. Glukosemetabolisme, evaluert ved oral glukosetoleranse
  2. Insulinresistens, evaluert ved oral glukosetoleranse hos 100 % av pasientene
  3. Insulinsekresjon, evaluert ved oral glukosetoleranse hos 100 % av pasientene
  4. Pankreatisk betacellefunksjon, evaluert av oral glukosetoleranse hos 100 % av pasientene
  5. Kardiovaskulær funksjon, evaluert ved måling av ejeksjonsfraksjon, diastoliske og systoliske forhåndsbelastninger målt ved standard ekkokardiografi.

Alle pasientene vil ha en basal evaluering med en oral glukosetoleransetest, lipidprofil, kroppssammensetning. Etter den basale evalueringen, hvis pasientene resulterer i prediabetes (FASTENDE SEVET GLUKOSE/NEDSET GLUKOSETOLERANSE) og har minst 2 risikofaktorer, vil de bli invitert til intervensjonsfasen hvor de vil bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene.

Pasientene vil ha et oppfølgingsbesøk hver måned for å vurdere etterlevelsen av livsstilsendringsprogrammet og medisinene. Etter 6 måneder vil pasientene gjenta den samme evalueringen utført som den basale evalueringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanauato
      • León, Guanauato, Mexico, 37670
        • Rekruttering
        • Universidad de Guanajuato
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med prediabetes, definert for eksistensen av en eller begge av følgende tilstander: 1) nedsatt fastende glukose (fastende glukose mellom 100 og 125 mg/dL), 2) nedsatt glukosetoleranse (glukose mellom 140 og 199 mg/dL ved 2 timer med oral glukosetoleransetest (OGTT)
  • Pasienter som godtar å delta i studien og signerer det informerte samtykkebrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnostisert type 2 diabetes mellitus tidligere eller oppdaget under OGTT
  • Pasienter i faktisk behandling eller i løpet av de siste 3 månedene med metformin, pioglitazon eller et annet antidiabetisk legemiddel, inkludert insulin.
  • Serumkreatinin > 1,6 mg/dL
  • Hypertriglyseridemi svært høy (>500 mg/dL)
  • Gravide kvinner
  • Endret arteriell hypertensjon (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 105 mmHg)
  • Overdreven alkoholinntak, akutt eller kronisk
  • Medisiner eller medisinske tilstander som påvirker glukosehomeostase (tiazider, betablokkere, glukokortikoider for systemisk bruk, vektreduserende legemidler eller anoreksigenika, Cushings syndrom, tyrotoksikose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Linagliptin + Metformin pluss livsstil
Pasienter er randomisert til å motta Linagliptin 2,5 mg i 12 måneder + metformin 1700 mg hver 24. time. Starten av dosen i denne gruppen vil være gradvis, slik at pasienten ved behandlingsmåneden kan ha fulle doser. Sammen med dette vil pasienter motta et livsstilsendringsprogram som søker å redusere 5-7% av kroppsvekten og øke fysisk aktivitet til 90-150min/uke.
Kombinasjonsprodukt: Linagliptin + metformin
Linagliptin-Metformin 2,5/1700 mg daglig pluss et livsstilsendringsprogram basert på ernæringsvurdering, resept på fysisk aktivitet og generell rådgivning
Andre navn:
  • lave doser Linagliptin + metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin pluss livsstil
Pasienter er randomisert til å motta Metformin 1700 mg i 12 måneder hver 24. time. Starten av dosen i denne gruppen vil være gradvis, slik at pasienten ved behandlingsmåneden kan ha fulle doser. Sammen med dette vil pasienter motta et livsstilsendringsprogram som søker å redusere 5-7% av kroppsvekten og øke fysisk aktivitet til 90-150min/uke.
Legemiddel: Metformin
Metformin 1700mg daglig pluss et livsstilsendringsprogram basert på ernæringsvurdering, resept på fysisk aktivitet og generell rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra basal faste og 2 timers glukosenivå under den orale glukosetoleransetesten ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Fastende og etter 2 timers glukoseverdier (mg/dl) under den orale glukosetoleransetesten
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra basal pankreatisk betacellefunksjon ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Evaluert med disposisjonsindeksen (DI), oppnådd fra målinger av glukose og insulin under den orale glukosetoleransetesten. En høyere verdi i DI betyr en bedre pankreatisk betacellefunksjon. Det er ikke minimums- og maksimumsnivåer
12 måneder
Endring fra basal insulinfølsomhet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Insulinfølsomhet evaluert med Matsuda-indeksen, oppnådd med insulina- og glukosemålingene under den orale glukosetoleransetesten. Matsuda-indeksen er rapportert i vilkårlige enheter, og en høyere verdi betyr en bedre insulinfølsomhet. Det er ikke minimums- og maksimumsnivåer
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Samarbeidspartnere

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI/HRAEB/2018/0018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere