Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linagliptiinin + metformiinin pienen annoksen yhdistelmän vaikutus diabeteksen ehkäisyyn

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Linagliptiinin ja metformiinin pieniannoksisen yhdistelmän vaikutus haiman beetasolujen toiminnan, insuliiniresistenssin ja sydän- ja verisuonitoiminnan parantamiseen potilailla, joilla on esidiabetes ja ylipainoinen/lihavuus: Randomizer-kliininen tutkimus

Tyypin 2 diabetes on krooninen sairaus, joka on saavuttanut maailmanlaajuiset epidemiat, koska potilasmäärä on kasvanut kaikissa maissa; Siitä on tullut sairaus, joka aiheuttaa potilaille enemmän kroonisia ja akuutteja komplikaatioita, mutta valitettavasti tyypin 2 diabeteksen diagnoosin yhteydessä potilaat tunnistetaan taudin hyvin pitkälle edenneissä vaiheissa.

Kaiken edellä mainitun suhteen parhaat strategiat ovat ne, jotka on suunnattu taudin alkuvaiheeseen, ja tutkijat ovat vakuuttuneita siitä, että patofysiologisen lisävaikutuksen omaavien lääkkeiden yhdistelmän käyttö sekä sydän- ja verisuonijärjestelmän varhaisvaiheessa suojaava yhdistelmä tuottaa parempia tuloksia, jotka kestävät. ja suuremmilla tuloksilla vaikuttavat taudin luonnolliseen historiaan, mikä heittää toimenpiteitä, jotka voivat olla sovellettavissa kliinisessä käytännössä, edistääkseen tämän patologian hallintaa. Siksi eri vaikutusmekanismeja omaavien lääkkeiden yhdistelmä pieninä annoksina voisi olla hyödyllinen strategia paitsi tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn, myös makro- ja mikrovaskulaaristen komplikaatioiden ennaltaehkäisyyn. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida linagliptiinin + metformiinin pienten annosten vs. metformiini yksinään vaikutusta fysiopatologisiin parametreihin, kuten glukoosin aineenvaihduntaan, insuliiniresistenssiin, insuliinin eritykseen ja haiman beetasolujen toimintaan potilailla, joilla on heikentynyt paastoglukoosi ja heikentynyt glukoosinsietokyky. 12 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on vertailla kahden eri hoidon vaikutuksia 12 kuukauden aikana:

  1. Elämäntapamuutosohjelma + metformiini 1700mg 24 tunnin välein.
  2. Elämäntapamuutosohjelma + linagliptiini (2,5 mg) ja metformiini (1700 mg) 24 tunnin välein.

seuraavilla parametreilla 12 kuukauden hoidon jälkeen:

  1. Glukoosiaineenvaihdunta, arvioituna suun glukoosin sietokyvyn perusteella
  2. Insuliiniresistenssi, arvioituna oraalisen glukoosin sietokyvyn perusteella 100 %:lla potilaista
  3. Insuliinin eritys mitattuna suun glukoosin sietokyvyn perusteella 100 %:lla potilaista
  4. Haiman beetasolujen toiminta, arvioituna oraalisen glukoosin sietokyvyn perusteella 100 %:lla potilaista
  5. Sydän- ja verisuonitoiminta mitattuna ejektiofraktion mittauksella, diastolinen ja systolinen esikuormitus mitattuna tavanomaisella kaikukardiografialla.

Kaikille potilaille tehdään perusarviointi, jossa on suun kautta otettava glukoositoleranssitesti, lipidiprofiili ja kehon koostumus. Jos potilaalla on perusarvioinnin jälkeen prediabetes (PAASTOVAIKUNTA GLUKOOSI / VAIKUTTU GLUKOOSITOLERANSSIA) ja heillä on vähintään 2 riskitekijää, heidät kutsutaan interventiovaiheeseen, jossa heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä.

Potilaat käyvät kuukausittain seurantakäynnillä, jossa arvioidaan elämäntapojen muutosohjelman ja lääkityksen noudattamista. Kuuden kuukauden kuluttua potilaat toistavat saman arvioinnin kuin perusarvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Guanauato
      • León, Guanauato, Meksiko, 37670
        • Rekrytointi
        • Universidad de Guanajuato
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rodolfo Guardado-Mendoza, MDPhD
          • Puhelinnumero: 3683 4772674900
          • Sähköposti: guardamen@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth Rodríguez-Guzmán, MD
          • Puhelinnumero: 3683 4772674900
          • Sähköposti: elirodg@hotmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on prediabetes ja joilla on jokin seuraavista tiloista: 1) heikentynyt paastoglukoosi (Paastoglukoosi välillä 100 - 125 mg/dl), 2) heikentynyt glukoositoleranssi (Glukoosi välillä 140 - 199 mg/dl 2 tuntia suun glukoositoleranssitestiä (OGTT)
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuskirjeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus aiemmin tai OGTT:n aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet metformiinia, pioglitatsonia tai muuta diabeteslääkettä, mukaan lukien insuliinia, tai viimeisten 3 kuukauden aikana hoidossa.
  • Seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl
  • Erittäin korkea hypertriglyseridemia (>500 mg/dl)
  • Raskaana olevat naiset
  • Muuttunut valtimoverenpaine (systolinen > 180 mmHg tai diastolinen > 105 mmHg)
  • Liiallinen alkoholinkäyttö, akuutti tai krooninen
  • Lääkkeet tai sairaudet, jotka vaikuttavat glukoosin homeostaasiin (tiatsidit, beetasalpaajat, glukokortikoidit systeemiseen käyttöön, painoa alentavat lääkkeet tai anoreksigeenit, Cushingin oireyhtymä, tyrotoksikoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Linagliptiini + Metformiini plus elämäntapa
Potilaat satunnaistetaan saamaan 12 kuukauden ajan linagliptiinia 2,5 mg + metformiinia 1 700 mg 24 tunnin välein. Annoksen aloittaminen tässä ryhmässä on asteittainen, jotta potilas voi olla hoidon kuukauden kohdalla täydellä annoksella. Tämän lisäksi potilaat saavat elämäntapamuutosohjelman, jonka tavoitteena on pudottaa painoaan 5-7 % ja lisätä fyysistä aktiivisuutta 90-150 minuuttiin/viikko.
Yhdistelmätuote: Linagliptiini + metformiini
Linagliptiini-metformiini 2,5/1700 mg päivittäin sekä ravitsemusarviointiin, fyysisen aktiivisuuden määräämiin ja yleiseen neuvontaan perustuva elämäntapamuutosohjelma
Muut nimet:
  • pienet annokset linagliptiini + metformiini
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini plus elämäntapa
Potilaat satunnaistetaan saamaan metformiinia 1700 mg 24 tunnin välein 12 kuukauden ajan. Annoksen aloittaminen tässä ryhmässä on asteittainen, jotta potilas voi olla hoidon kuukauden kohdalla täydellä annoksella. Tämän lisäksi potilaat saavat elämäntapamuutosohjelman, jonka tavoitteena on pudottaa painoaan 5-7 % ja lisätä fyysistä aktiivisuutta 90-150 minuuttiin/viikko.
Lääke: Metformiini
Metformiini 1700mg päivittäin sekä ravitsemusarviointiin, fyysisen aktiivisuuden määräämiin ja yleiseen neuvontaan perustuva elämäntapamuutosohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peruspaasto- ja 2 tunnin glukoositasoista oraalisen glukoositoleranssitestin aikana 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paasto- ja 2 tunnin jälkeiset glukoosiarvot (mg/dl) suun glukoositoleranssitestin aikana
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haiman beetasolujen perustoiminnasta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu disposition indeksillä (DI), joka saadaan glukoosin ja insuliinin mittauksista oraalisen glukoositoleranssitestin aikana. Korkeampi arvo DI:ssä tarkoittaa parempaa haiman beetasolujen toimintaa. Ei ole olemassa vähimmäis- ja enimmäistasoja
12 kuukautta
Muutos perusinsuliiniherkkyydestä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Insuliiniherkkyys on arvioitu Matsuda-indeksillä, joka on saatu insuliini- ja glukoosimittauksilla oraalisen glukoositoleranssitestin aikana. Matsuda-indeksi ilmoitetaan mielivaltaisina yksiköinä, ja korkeampi arvo tarkoittaa parempaa insuliiniherkkyyttä. Ei ole olemassa vähimmäis- ja enimmäistasoja
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Guanajuato

Yhteistyökumppanit

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CI/HRAEB/2018/0018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa