- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04134650
Efeito da Combinação de Baixa Dose de Linagliptina + Metformina para Prevenir o Diabetes
Efeito da Combinação de Baixa Dose de Linagliptina e Metformina para Melhorar a Função das Células Beta Pancreáticas, Resistência à Insulina e Função Cardiovascular em Pacientes com Pré-diabetes e Sobrepeso/Obesidade: Ensaio Clínico Randomizador
O diabetes tipo 2 é uma doença crônica que atingiu proporções epidêmicas globais devido ao número crescente de pacientes em todos os países; Tornou-se a doença que causa mais complicações crônicas e agudas aos pacientes, infelizmente, quando o diagnóstico de diabetes tipo 2 é feito, os pacientes são identificados em estágios muito avançados da doença.
Por tudo o exposto, as melhores estratégias serão aquelas que visam os estágios iniciais da doença, e os pesquisadores estão convencidos de que o uso da combinação de drogas com efeito fisiopatológico aditivo mais proteção cardiovascular nos estágios iniciais, terá melhores resultados, duradouros e com maior impacto de resultados na história natural da doença que lança medidas que podem ter aplicabilidade na prática clínica, de forma a contribuir para o controlo desta patologia. Portanto, a combinação de medicamentos com diferentes mecanismos de ação, em baixas doses, pode ser uma estratégia útil não apenas para prevenir o diabetes tipo 2, mas também para prevenir complicações macro e microvasculares precocemente. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito de baixas doses de linagliptina + metformina versus metformina isoladamente em parâmetros fisiopatológicos, como metabolismo da glicose, resistência à insulina, secreção de insulina e função das células beta pancreáticas em pacientes com glicemia de jejum alterada e tolerância à glicose diminuída , durante 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito de dois tratamentos diferentes durante 12 meses:
- Programa de modificação do estilo de vida + metformina 1700mg a cada 24 horas.
- Programa de modificação do estilo de vida + linagliptina (2,5mg) e metformina (1700mg) a cada 24 horas.
nos seguintes parâmetros, após 12 meses de tratamento:
- Metabolismo da glicose, avaliado pela tolerância oral à glicose
- Resistência à insulina, avaliada pela tolerância à glicose oral em 100% dos pacientes
- Secreção de insulina, avaliada pela tolerância à glicose oral em 100% dos pacientes
- Função das células beta pancreáticas, avaliada pela tolerância à glicose oral em 100% dos pacientes
- Função cardiovascular, avaliada pela medida da fração de ejeção, pré-cargas diastólica e sistólica medidas pela ecocardiografia padrão.
Todos os pacientes terão uma avaliação basal com teste oral de tolerância à glicose, perfil lipídico, composição corporal. Após a avaliação basal, se os pacientes apresentarem pré-diabetes (GLUCOSE DE JEJUM PREJUDICADA/TOLERÂNCIA DE GLICOSE PREJUDICADA) e tiverem pelo menos 2 fatores de risco, serão convidados para a fase de intervenção onde serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento.
Os pacientes terão uma visita de acompanhamento mensalmente para avaliar a adesão ao programa de modificação do estilo de vida e à medicação. Após 6 meses, os pacientes repetirão a mesma avaliação realizada na avaliação basal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guanauato
-
León, Guanauato, México, 37670
- Recrutamento
- Universidad de Guanajuato
-
Contato:
- Rodolfo Guardado-Mendoza, MDPhD
- Número de telefone: 3683 4772674900
- E-mail: guardamen@gmail.com
-
Contato:
- Elizabeth Rodríguez-Guzmán, MD
- Número de telefone: 3683 4772674900
- E-mail: elirodg@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pré-diabetes, definidos pela existência de uma ou ambas as seguintes condições: 1) glicemia de jejum alterada (glicemia de jejum entre 100 e 125 mg/dL), 2) tolerância à glicose diminuída (glicose entre 140 e 199 mg/dL no 2 horas do teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
- Pacientes que aceitarem participar do estudo e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 diagnosticado anteriormente ou detectado durante o TOTG
- Pacientes em tratamento atual ou nos últimos 3 meses com metformina, pioglitazona ou outro medicamento antidiabético, incluindo insulina.
- Creatinina sérica > 1,6 mg/dL
- Hipertrigliceridemia muito alta (>500 mg/dL)
- mulheres grávidas
- Hipertensão arterial alterada (Sistólica > 180 mmHg ou Diastólica >105 mmHg)
- Ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica
- Medicamentos ou condições médicas que afetam a homeostase da glicose (tiazidas, betabloqueadores, glicocorticoides para uso sistêmico, medicamentos para redução de peso ou anorexígenos, síndrome de Cushing, tireotoxicose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Linagliptina + Metformina mais estilo de vida
Os pacientes são randomizados para receber Linagliptina 2,5 mg + metformina 1700 mg por 12 meses a cada 24 horas.
O início da dose neste grupo será gradativo para que no mês de tratamento o paciente esteja com as doses plenas.
Junto com isso, os pacientes receberão um programa de modificação do estilo de vida buscando reduzir 5-7% do peso corporal e aumentar a atividade física para 90-150min/semana.
|
Linagliptina-Metformina 2,5/1700mg diariamente mais um programa de modificação do estilo de vida baseado em avaliação nutricional, prescrição de atividade física e aconselhamento geral
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformina mais estilo de vida
Os pacientes são randomizados para receber Metformina 1700mg por 12 meses a cada 24 horas.
O início da dose neste grupo será gradativo para que no mês de tratamento o paciente esteja com as doses plenas.
Junto com isso, os pacientes receberão um programa de modificação do estilo de vida buscando reduzir 5-7% do peso corporal e aumentar a atividade física para 90-150min/semana.
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Metformina 1700mg diariamente mais um programa de modificação do estilo de vida baseado em avaliação nutricional, prescrição de atividade física e aconselhamento geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do jejum basal e dos níveis de glicose de 2 horas durante o teste oral de tolerância à glicose aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Valores de glicose em jejum e pós-2 horas (mg/dl) durante o teste oral de tolerância à glicose
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da função basal das células beta pancreáticas aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Avaliado com o Índice de Disposição (ID), obtido a partir das medidas de glicose e insulina durante o teste oral de tolerância à glicose.
Um valor mais alto no DI significa uma melhor função das células beta pancreáticas.
Não há níveis mínimos e máximos
|
12 meses
|
Alteração da sensibilidade à insulina basal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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A sensibilidade à insulina avaliada pelo Índice de Matsuda, obtido com as dosagens de insulina e glicose durante o teste oral de tolerância à glicose.
O índice de Matsuda é relatado em unidades arbitrárias e um valor mais alto significa uma melhor sensibilidade à insulina.
Não há níveis mínimos e máximos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schulz LO, Bennett PH, Ravussin E, Kidd JR, Kidd KK, Esparza J, Valencia ME. Effects of traditional and western environments on prevalence of type 2 diabetes in Pima Indians in Mexico and the U.S. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1866-71. doi: 10.2337/dc06-0138.
- DeFronzo RA, Bonadonna RC, Ferrannini E. Pathogenesis of NIDDM. A balanced overview. Diabetes Care. 1992 Mar;15(3):318-68. doi: 10.2337/diacare.15.3.318.
- Faerch K, Borch-Johnsen K, Holst JJ, Vaag A. Pathophysiology and aetiology of impaired fasting glycaemia and impaired glucose tolerance: does it matter for prevention and treatment of type 2 diabetes? Diabetologia. 2009 Sep;52(9):1714-23. doi: 10.1007/s00125-009-1443-3. Epub 2009 Jul 10.
- Hsu SM, Raine L, Fanger H. Use of avidin-biotin-peroxidase complex (ABC) in immunoperoxidase techniques: a comparison between ABC and unlabeled antibody (PAP) procedures. J Histochem Cytochem. 1981 Apr;29(4):577-80. doi: 10.1177/29.4.6166661.
- King H, Aubert RE, Herman WH. Global burden of diabetes, 1995-2025: prevalence, numerical estimates, and projections. Diabetes Care. 1998 Sep;21(9):1414-31. doi: 10.2337/diacare.21.9.1414.
- Haffner SM, Lehto S, Ronnemaa T, Pyorala K, Laakso M. Mortality from coronary heart disease in subjects with type 2 diabetes and in nondiabetic subjects with and without prior myocardial infarction. N Engl J Med. 1998 Jul 23;339(4):229-34. doi: 10.1056/NEJM199807233390404.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hiperinsulinismo
- Estado pré-diabético
- Resistência a insulina
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Linagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CI/HRAEB/2018/0018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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