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Efeito da Combinação de Baixa Dose de Linagliptina + Metformina para Prevenir o Diabetes

22 de outubro de 2019 atualizado por: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Efeito da Combinação de Baixa Dose de Linagliptina e Metformina para Melhorar a Função das Células Beta Pancreáticas, Resistência à Insulina e Função Cardiovascular em Pacientes com Pré-diabetes e Sobrepeso/Obesidade: Ensaio Clínico Randomizador

O diabetes tipo 2 é uma doença crônica que atingiu proporções epidêmicas globais devido ao número crescente de pacientes em todos os países; Tornou-se a doença que causa mais complicações crônicas e agudas aos pacientes, infelizmente, quando o diagnóstico de diabetes tipo 2 é feito, os pacientes são identificados em estágios muito avançados da doença.

Por tudo o exposto, as melhores estratégias serão aquelas que visam os estágios iniciais da doença, e os pesquisadores estão convencidos de que o uso da combinação de drogas com efeito fisiopatológico aditivo mais proteção cardiovascular nos estágios iniciais, terá melhores resultados, duradouros e com maior impacto de resultados na história natural da doença que lança medidas que podem ter aplicabilidade na prática clínica, de forma a contribuir para o controlo desta patologia. Portanto, a combinação de medicamentos com diferentes mecanismos de ação, em baixas doses, pode ser uma estratégia útil não apenas para prevenir o diabetes tipo 2, mas também para prevenir complicações macro e microvasculares precocemente. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito de baixas doses de linagliptina + metformina versus metformina isoladamente em parâmetros fisiopatológicos, como metabolismo da glicose, resistência à insulina, secreção de insulina e função das células beta pancreáticas em pacientes com glicemia de jejum alterada e tolerância à glicose diminuída , durante 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito de dois tratamentos diferentes durante 12 meses:

  1. Programa de modificação do estilo de vida + metformina 1700mg a cada 24 horas.
  2. Programa de modificação do estilo de vida + linagliptina (2,5mg) e metformina (1700mg) a cada 24 horas.

nos seguintes parâmetros, após 12 meses de tratamento:

  1. Metabolismo da glicose, avaliado pela tolerância oral à glicose
  2. Resistência à insulina, avaliada pela tolerância à glicose oral em 100% dos pacientes
  3. Secreção de insulina, avaliada pela tolerância à glicose oral em 100% dos pacientes
  4. Função das células beta pancreáticas, avaliada pela tolerância à glicose oral em 100% dos pacientes
  5. Função cardiovascular, avaliada pela medida da fração de ejeção, pré-cargas diastólica e sistólica medidas pela ecocardiografia padrão.

Todos os pacientes terão uma avaliação basal com teste oral de tolerância à glicose, perfil lipídico, composição corporal. Após a avaliação basal, se os pacientes apresentarem pré-diabetes (GLUCOSE DE JEJUM PREJUDICADA/TOLERÂNCIA DE GLICOSE PREJUDICADA) e tiverem pelo menos 2 fatores de risco, serão convidados para a fase de intervenção onde serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento.

Os pacientes terão uma visita de acompanhamento mensalmente para avaliar a adesão ao programa de modificação do estilo de vida e à medicação. Após 6 meses, os pacientes repetirão a mesma avaliação realizada na avaliação basal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guanauato
      • León, Guanauato, México, 37670
        • Recrutamento
        • Universidad de Guanajuato
        • Contato:
          • Rodolfo Guardado-Mendoza, MDPhD
          • Número de telefone: 3683 4772674900
          • E-mail: guardamen@gmail.com
        • Contato:
          • Elizabeth Rodríguez-Guzmán, MD
          • Número de telefone: 3683 4772674900
          • E-mail: elirodg@hotmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pré-diabetes, definidos pela existência de uma ou ambas as seguintes condições: 1) glicemia de jejum alterada (glicemia de jejum entre 100 e 125 mg/dL), 2) tolerância à glicose diminuída (glicose entre 140 e 199 mg/dL no 2 horas do teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
  • Pacientes que aceitarem participar do estudo e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 diagnosticado anteriormente ou detectado durante o TOTG
  • Pacientes em tratamento atual ou nos últimos 3 meses com metformina, pioglitazona ou outro medicamento antidiabético, incluindo insulina.
  • Creatinina sérica > 1,6 mg/dL
  • Hipertrigliceridemia muito alta (>500 mg/dL)
  • mulheres grávidas
  • Hipertensão arterial alterada (Sistólica > 180 mmHg ou Diastólica >105 mmHg)
  • Ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica
  • Medicamentos ou condições médicas que afetam a homeostase da glicose (tiazidas, betabloqueadores, glicocorticoides para uso sistêmico, medicamentos para redução de peso ou anorexígenos, síndrome de Cushing, tireotoxicose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Linagliptina + Metformina mais estilo de vida
Os pacientes são randomizados para receber Linagliptina 2,5 mg + metformina 1700 mg por 12 meses a cada 24 horas. O início da dose neste grupo será gradativo para que no mês de tratamento o paciente esteja com as doses plenas. Junto com isso, os pacientes receberão um programa de modificação do estilo de vida buscando reduzir 5-7% do peso corporal e aumentar a atividade física para 90-150min/semana.
Linagliptina-Metformina 2,5/1700mg diariamente mais um programa de modificação do estilo de vida baseado em avaliação nutricional, prescrição de atividade física e aconselhamento geral
Outros nomes:
  • baixas doses de Linagliptina + metformina
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina mais estilo de vida
Os pacientes são randomizados para receber Metformina 1700mg por 12 meses a cada 24 horas. O início da dose neste grupo será gradativo para que no mês de tratamento o paciente esteja com as doses plenas. Junto com isso, os pacientes receberão um programa de modificação do estilo de vida buscando reduzir 5-7% do peso corporal e aumentar a atividade física para 90-150min/semana.
Metformina 1700mg diariamente mais um programa de modificação do estilo de vida baseado em avaliação nutricional, prescrição de atividade física e aconselhamento geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do jejum basal e dos níveis de glicose de 2 horas durante o teste oral de tolerância à glicose aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Valores de glicose em jejum e pós-2 horas (mg/dl) durante o teste oral de tolerância à glicose
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função basal das células beta pancreáticas aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Avaliado com o Índice de Disposição (ID), obtido a partir das medidas de glicose e insulina durante o teste oral de tolerância à glicose. Um valor mais alto no DI significa uma melhor função das células beta pancreáticas. Não há níveis mínimos e máximos
12 meses
Alteração da sensibilidade à insulina basal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A sensibilidade à insulina avaliada pelo Índice de Matsuda, obtido com as dosagens de insulina e glicose durante o teste oral de tolerância à glicose. O índice de Matsuda é relatado em unidades arbitrárias e um valor mais alto significa uma melhor sensibilidade à insulina. Não há níveis mínimos e máximos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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