Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинации низких доз линаглиптина + метформина на профилактику диабета

22 октября 2019 г. обновлено: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Влияние комбинации низких доз линаглиптина и метформина на улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы, резистентности к инсулину и функции сердечно-сосудистой системы у пациентов с предиабетом и избыточной массой тела/ожирением: рандомизированное клиническое исследование

Сахарный диабет 2 типа является хроническим заболеванием, достигшим масштабов глобальной эпидемии в связи с ростом числа больных во всех странах; Он стал заболеванием, которое вызывает у пациентов больше хронических и острых осложнений, к сожалению, при постановке диагноза диабета 2 типа больные выявляются на очень поздних стадиях заболевания.

При всем вышеперечисленном лучшими стратегиями будут те, которые направлены на ранние стадии заболевания, и исследователи убеждены, что применение комбинации препаратов с аддитивным патофизиологическим действием плюс сердечно-сосудистая защита на ранних стадиях будет иметь лучшие результаты, стойкие. и с большим влиянием на естественное течение болезни, что отбрасывает меры, которые могут иметь применимость в клинической практике, чтобы способствовать контролю над этой патологией. Таким образом, комбинация препаратов с различным механизмом действия в низких дозах может быть полезной стратегией не только для профилактики диабета 2 типа, но и для ранней профилактики макро- и микрососудистых осложнений. Целью этого клинического исследования является оценка влияния низких доз линаглиптина + метформина по сравнению с монотерапией метформином на физиопатологические параметры, такие как метаболизм глюкозы, резистентность к инсулину, секреция инсулина и функция бета-клеток поджелудочной железы у пациентов с нарушением уровня глюкозы натощак и нарушением толерантности к глюкозе. , в течение 12 мес.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого клинического исследования — сравнить эффект двух разных видов лечения в течение 12 месяцев:

  1. Программа модификации образа жизни + метформин 1700 мг каждые 24 часа.
  2. Программа модификации образа жизни + линаглиптин (2,5 мг) и метформин (1700 мг) каждые 24 часа.

по следующим параметрам через 12 месяцев лечения:

  1. Метаболизм глюкозы, оцениваемый по пероральной толерантности к глюкозе
  2. Инсулинорезистентность, оцениваемая по пероральной толерантности к глюкозе у 100% пациентов
  3. Секреция инсулина, оцениваемая по пероральной толерантности к глюкозе у 100% пациентов
  4. Функция бета-клеток поджелудочной железы, оцениваемая по пероральной толерантности к глюкозе у 100% пациентов
  5. Сердечно-сосудистая функция, оцениваемая путем измерения фракции выброса, диастолической и систолической преднагрузок, измеренных стандартной эхокардиографией.

Всем пациентам будет проведена базальная оценка с пероральным тестом на толерантность к глюкозе, липидным профилем, составом тела. После базисной оценки, если у пациентов развился предиабет (НАРУШЕНИЕ ГЛЮКОЗЫ НА ГОЛОДАХ/НАРУШЕНИЕ ПЕРЕНОСИМОСТИ К ГЛЮКОЗЕ) и у них есть как минимум 2 фактора риска, они будут приглашены на фазу вмешательства, где они будут рандомизированы в одну из двух групп лечения.

Каждый месяц пациенты будут проходить контрольные визиты для проверки соблюдения программы изменения образа жизни и приема лекарств. Через 6 месяцев пациенты будут повторять ту же оценку, что и базовая оценка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Guanauato
      • León, Guanauato, Мексика, 37670
        • Рекрутинг
        • Universidad de Guanajuato
        • Контакт:
          • Rodolfo Guardado-Mendoza, MDPhD
          • Номер телефона: 3683 4772674900
          • Электронная почта: guardamen@gmail.com
        • Контакт:
          • Elizabeth Rodríguez-Guzmán, MD
          • Номер телефона: 3683 4772674900
          • Электронная почта: elirodg@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с предиабетом, определяемым по наличию одного или обоих из следующих состояний: 1) нарушение уровня глюкозы натощак (глюкоза натощак от 100 до 125 мг/дл), 2) нарушение толерантности к глюкозе (глюкоза от 140 до 199 мг/дл на 2 часа перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ)
  • Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании и подписывают письмо об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ранее диагностированным сахарным диабетом 2 типа или выявленным во время ПГТТ
  • Пациенты, получающие лечение или в течение последних 3 месяцев метформином, пиоглитазоном или другим противодиабетическим препаратом, включая инсулин.
  • Креатинин сыворотки > 1,6 мг/дл
  • Очень высокая гипертриглицеридемия (>500 мг/дл)
  • Беременные женщины
  • Измененная артериальная гипертензия (систолическое > 180 мм рт. ст. или диастолическое > 105 мм рт. ст.)
  • Чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое
  • Лекарства или медицинские состояния, влияющие на гомеостаз глюкозы (тиазиды, бета-блокаторы, глюкокортикоиды для системного применения, препараты для снижения веса или анорексигенные средства, синдром Кушинга, тиреотоксикоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Линаглиптин + Метформин плюс образ жизни
Пациенты рандомизированы для приема в течение 12 месяцев линаглиптина 2,5 мг + метформина 1700 мг каждые 24 часа. Начало введения дозы в этой группе будет постепенным, чтобы в течение месяца лечения пациент мог принимать полные дозы. Вместе с этим пациенты получат программу модификации образа жизни, направленную на снижение массы тела на 5-7% и увеличение физической активности до 90-150 минут в неделю.
Комбинированный продукт: Линаглиптин + метформин
Линаглиптин-метформин 2,5/1700 мг в день плюс программа изменения образа жизни, основанная на оценке питания, назначении физической активности и общем консультировании
Другие имена:
  • низкие дозы линаглиптина + метформин
ACTIVE_COMPARATOR: Метформин плюс образ жизни
Пациенты рандомизированы для приема в течение 12 месяцев метформина по 1700 мг каждые 24 часа. Начало введения дозы в этой группе будет постепенным, чтобы в течение месяца лечения пациент мог принимать полные дозы. Вместе с этим пациенты получат программу модификации образа жизни, направленную на снижение массы тела на 5-7% и увеличение физической активности до 90-150 минут в неделю.
Лекарство: Метформин
Метформин 1700 мг в день плюс программа изменения образа жизни, основанная на оценке питания, назначении физической активности и общем консультировании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базальным уровнем глюкозы натощак и через 2 часа во время перорального теста на толерантность к глюкозе через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень глюкозы натощак и через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе (мг/дл)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение базальной функции бета-клеток поджелудочной железы через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается с помощью индекса диспозиции (DI), полученного из измерений уровня глюкозы и инсулина во время перорального теста на толерантность к глюкозе. Более высокое значение DI означает лучшую функцию бета-клеток поджелудочной железы. Нет минимального и максимального уровней
12 месяцев
Изменение чувствительности к базальному инсулину через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Чувствительность к инсулину оценивали с помощью индекса Мацуда, полученного с помощью измерений инсулина и глюкозы во время перорального теста на толерантность к глюкозе. Индекс Мацуда выражается в условных единицах, и чем выше его значение, тем выше чувствительность к инсулину. Нет минимального и максимального уровней
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Guanajuato

Соавторы

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CI/HRAEB/2018/0018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться