Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lågdoskombination av linagliptin + metformin för att förhindra diabetes

22 oktober 2019 uppdaterad av: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Effekt av lågdoskombination av linagliptin och metformin för att förbättra pankreatisk betacellsfunktion, insulinresistens och kardiovaskulär funktion hos patienter med prediabetes och övervikt/fetma: Randomizer Clinical Trial

Typ 2-diabetes är en kronisk sjukdom som har nått globala epidemiska proportioner på grund av det växande antalet patienter i alla länder; Det har blivit den sjukdom som orsakar fler kroniska och akuta komplikationer för patienter, tyvärr när diagnosen typ 2-diabetes ställs identifieras patienter i mycket avancerade stadier av sjukdomen.

För alla ovanstående kommer de bästa strategierna att vara de som är inriktade på tidiga stadier av sjukdomen, och utredarna är övertygade om att användningen av kombinationen av läkemedel med additiv patofysiologisk effekt plus kardiovaskulärt skydd i tidiga stadier, kommer att ge bättre resultat, varaktigt och med större resultat påverkan på sjukdomens naturliga historia som ger åtgärder som kan vara tillämpliga i klinisk praxis, för att bidra till kontrollen av denna patologi. Därför kan kombinationen av mediciner med olika verkningsmekanismer, i låga doser, vara en användbar strategi inte bara för att förebygga typ 2-diabetes, utan även för att förebygga makro- och mikrovaskulära komplikationer tidigt. Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av låga doser linagliptin + metformin jämfört med enbart metformin på fysiopatologiska parametrar, såsom glukosmetabolism, insulinresistens, insulinsekretion och pankreatisk betacellfunktion hos patienter med nedsatt fasteglukos plus nedsatt glukostolerans , under 12 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av två olika behandlingar under 12 månader:

  1. Livsstilsförändringsprogram + metformin 1700mg var 24:e timme.
  2. Livsstilsförändringsprogram + linagliptin (2,5mg) och metformin (1700mg) var 24:e timme.

på följande parametrar, efter 12 månaders behandling:

  1. Glukosmetabolism, utvärderad av den orala glukostoleransen
  2. Insulinresistens, utvärderad av oral glukostolerans hos 100 % av patienterna
  3. Insulinsekretion, utvärderad av den orala glukostoleransen hos 100 % av patienterna
  4. Pankreatisk betacellsfunktion, utvärderad av oral glukostolerans hos 100 % av patienterna
  5. Kardiovaskulär funktion, utvärderad genom ejektionsfraktionsmätning, diastoliska och systoliska förbelastningar mätt med standardekokardiografi.

Alla patienter kommer att ha en basal utvärdering med ett oralt glukostoleranstest, lipidprofil, kroppssammansättning. Efter den basala utvärderingen, om patienterna resulterar i prediabetes (FASTANDE FÖRSvagad glukos/försämrad glukostolerans) och har minst 2 riskfaktorer, kommer de att bjudas in till interventionsfasen där de kommer att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna.

Patienterna kommer att ha ett uppföljningsbesök varje månad för att granska efterlevnaden av livsstilsförändringsprogrammet och till medicineringen. Efter 6 månader kommer patienterna att upprepa samma utvärdering som den basala utvärderingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Guanauato
      • León, Guanauato, Mexiko, 37670
        • Rekrytering
        • Universidad de Guanajuato
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prediabetes, definierad för förekomsten av ett eller båda av följande tillstånd: 1) nedsatt fasteglukos (fasteglukos mellan 100 och 125 mg/dL), 2) nedsatt glukostolerans (glukos mellan 140 och 199 mg/dL vid 2 timmar av oralt glukostoleranstest (OGTT)
  • Patienter som accepterar att delta i studien och undertecknar det informerade samtyckesbrevet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen typ 2-diabetes mellitus tidigare eller upptäckt under OGTT
  • Patienter i faktisk behandling eller under de senaste 3 månaderna med metformin, pioglitazon eller annat antidiabetiskt läkemedel, inklusive insulin.
  • Serumkreatinin > 1,6 mg/dL
  • Hypertriglyceridemi mycket hög (>500 mg/dL)
  • Gravid kvinna
  • Förändrad arteriell hypertoni (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 105 mmHg)
  • Överdrivet alkoholintag, akut eller kronisk
  • Mediciner eller medicinska tillstånd som påverkar glukoshomeostas (tiazider, betablockerare, glukokortikoider för systemisk användning, viktreducerande läkemedel eller anorexigenika, Cushings syndrom, tyreotoxikos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Linagliptin + Metformin plus livsstil
Patienterna randomiseras till att under 12 månader få Linagliptin 2,5 mg + metformin 1700 mg var 24:e timme. Starten av dosen i denna grupp kommer att ske gradvis så att patienten under behandlingsmånaden kan ha fulla doser. Tillsammans med detta kommer patienter att få ett livsstilsförändringsprogram som försöker minska 5-7% av kroppsvikten och öka fysisk aktivitet till 90-150min/vecka.
Kombinationsprodukt: Linagliptin + metformin
Linagliptin-Metformin 2,5/1700 mg dagligen plus ett livsstilsförändringsprogram baserat på näringsbedömning, ordination av fysisk aktivitet och allmän rådgivning
Andra namn:
  • låga doser av Linagliptin + metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin plus livsstil
Patienterna randomiseras till att under 12 månader få Metformin 1700 mg var 24:e timme. Starten av dosen i denna grupp kommer att ske gradvis så att patienten under behandlingsmånaden kan ha fulla doser. Tillsammans med detta kommer patienter att få ett livsstilsförändringsprogram som försöker minska 5-7% av kroppsvikten och öka fysisk aktivitet till 90-150min/vecka.
Läkemedel: Metformin
Metformin 1700mg dagligen plus ett livsstilsförändringsprogram baserat på näringsbedömning, fysisk aktivitetsrecept och allmän rådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från basal fasta och 2 timmars glukosnivåer under det orala glukostoleranstestet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Fastande och efter 2 timmars glukosvärden (mg/dl) under det orala glukostoleranstestet
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från basal pankreatisk betacellfunktion vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Utvärderad med dispositionsindex (DI), erhållet från mätningar av glukos och insulin under det orala glukostoleranstestet. Ett högre värde i DI betyder en bättre pankreatisk betacellfunktion. Det finns inga minimi- och maxnivåer
12 månader
Ändring från basal insulinkänslighet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Insulinkänslighet utvärderad med Matsuda Index, erhållen med insulina och glukosmätningar under det orala glukostoleranstestet. Matsuda-index rapporteras i godtyckliga enheter, och ett högre värde innebär en bättre insulinkänslighet. Det finns inga minimi- och maxnivåer
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Samarbetspartners

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

22 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CI/HRAEB/2018/0018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera