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Wirkung einer niedrig dosierten Kombination von Linagliptin + Metformin zur Vorbeugung von Diabetes

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Rodolfo Guardado Mendoza, Universidad de Guanajuato

Wirkung einer niedrig dosierten Kombination von Linagliptin und Metformin zur Verbesserung der Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse, der Insulinresistenz und der kardiovaskulären Funktion bei Patienten mit Prädiabetes und Übergewicht/Adipositas: Randomizer Clinical Trial

Typ-2-Diabetes ist eine chronische Krankheit, die aufgrund der wachsenden Zahl von Patienten in allen Ländern weltweit epidemische Ausmaße angenommen hat; Es ist die Krankheit geworden, die bei Patienten mehr chronische und akute Komplikationen verursacht, leider werden bei der Diagnose von Typ-2-Diabetes Patienten in sehr fortgeschrittenen Stadien der Krankheit identifiziert.

Aus all dem werden die besten Strategien diejenigen sein, die auf frühe Stadien der Krankheit abzielen, und die Forscher sind davon überzeugt, dass die Verwendung der Kombination von Arzneimitteln mit additiver pathophysiologischer Wirkung plus kardiovaskulärem Schutz in frühen Stadien bessere und dauerhaftere Ergebnisse erzielen wird und mit größeren Ergebnissen Auswirkungen auf den natürlichen Verlauf der Krankheit, die Maßnahmen wirft, die eine Anwendbarkeit in der klinischen Praxis haben können, um zur Kontrolle dieser Pathologie beizutragen. Daher könnte die Kombination von Medikamenten mit unterschiedlichen Wirkmechanismen in niedriger Dosierung eine sinnvolle Strategie sein, um nicht nur Typ-2-Diabetes zu verhindern, sondern auch makro- und mikrovaskuläre Komplikationen frühzeitig zu verhindern. Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung niedriger Dosen von Linagliptin + Metformin im Vergleich zu Metformin allein auf physiopathologische Parameter wie Glukosestoffwechsel, Insulinresistenz, Insulinsekretion und Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit eingeschränkter Nüchternglukose plus eingeschränkter Glukosetoleranz , während 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von zwei verschiedenen Behandlungen über 12 Monate zu vergleichen:

  1. Programm zur Änderung des Lebensstils + Metformin 1700 mg alle 24 Stunden.
  2. Programm zur Änderung des Lebensstils + Linagliptin (2,5 mg) und Metformin (1700 mg) alle 24 Stunden.

auf die folgenden Parameter nach 12 Monaten Behandlung:

  1. Glukosestoffwechsel, bewertet anhand der oralen Glukosetoleranz
  2. Insulinresistenz, bewertet anhand der oralen Glukosetoleranz bei 100 % der Patienten
  3. Insulinsekretion, bewertet anhand der oralen Glukosetoleranz bei 100 % der Patienten
  4. Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse, bewertet anhand der oralen Glukosetoleranz bei 100 % der Patienten
  5. Kardiovaskuläre Funktion, bewertet durch Messung der Ejektionsfraktion, diastolische und systolische Vorlasten, gemessen durch Standard-Echokardiographie.

Alle Patienten werden einer Basalbewertung mit einem oralen Glukosetoleranztest, Lipidprofil, Körperzusammensetzung unterzogen. Wenn die Patienten nach der basalen Bewertung Prädiabetes (FASTING BESCHRÄNKTE GLUKOSE/BESCHRÄNKTE GLUKOSETOLERANZ) aufweisen und mindestens 2 Risikofaktoren aufweisen, werden sie zur Interventionsphase eingeladen, in der sie randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt werden.

Die Patienten haben jeden Monat einen Nachsorgebesuch, um die Einhaltung des Programms zur Änderung des Lebensstils und der Medikation zu überprüfen. Nach 6 Monaten wiederholen die Patienten die gleiche Bewertung wie die Basalbewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Guanauato
      • León, Guanauato, Mexiko, 37670
        • Rekrutierung
        • Universidad de Guanajuato
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Prädiabetes, definiert für das Bestehen einer oder beider der folgenden Erkrankungen: 1) beeinträchtigte Nüchternglukose (Nüchternglukose zwischen 100 und 125 mg/dL), 2) beeinträchtigte Glukosetoleranz (Glukose zwischen 140 und 199 mg/dL bei der 2 Stunden oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus, der zuvor oder während des OGTT festgestellt wurde
  • Patienten in aktueller Behandlung oder während der letzten 3 Monate mit Metformin, Pioglitazon oder einem anderen Antidiabetikum, einschließlich Insulin.
  • Serumkreatinin > 1,6 mg/dl
  • Hypertriglyzeridämie sehr hoch (>500 mg/dL)
  • Schwangere Frau
  • Veränderte arterielle Hypertonie (systolisch > 180 mmHg oder diastolisch > 105 mmHg)
  • Übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch
  • Medikamente oder Erkrankungen, die die Glukosehomöostase beeinflussen (Thiazide, Betablocker, Glukokortikoide zur systemischen Anwendung, gewichtsreduzierende oder magersüchtige Mittel, Cushing-Syndrom, Thyreotoxikose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Linagliptin + Metformin plus Lebensstil
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 12 Monate lang Linagliptin 2,5 mg + Metformin 1700 mg alle 24 Stunden. Der Beginn der Dosis in dieser Gruppe erfolgt schrittweise, so dass der Patient im Monat der Behandlung mit der vollen Dosis versorgt werden kann. Gleichzeitig erhalten die Patienten ein Programm zur Änderung des Lebensstils, das darauf abzielt, das Körpergewicht um 5–7 % zu reduzieren und die körperliche Aktivität auf 90–150 min/Woche zu erhöhen.
Kombinationsprodukt: Linagliptin + Metformin
Linagliptin-Metformin 2,5/1700 mg täglich plus ein Programm zur Änderung des Lebensstils basierend auf Ernährungsbeurteilung, Verschreibung körperlicher Aktivität und allgemeiner Beratung
Andere Namen:
  • niedrige Dosen von Linagliptin + Metformin
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin plus Lebensstil
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 12 Monate lang Metformin 1700 mg alle 24 Stunden. Der Beginn der Dosis in dieser Gruppe erfolgt schrittweise, so dass der Patient im Monat der Behandlung mit der vollen Dosis versorgt werden kann. Gleichzeitig erhalten die Patienten ein Programm zur Änderung des Lebensstils, das darauf abzielt, das Körpergewicht um 5–7 % zu reduzieren und die körperliche Aktivität auf 90–150 min/Woche zu erhöhen.
Arzneimittel: Metformin
Metformin 1700 mg täglich plus ein Programm zur Änderung des Lebensstils, das auf Ernährungsbeurteilung, Verschreibung körperlicher Aktivität und allgemeiner Beratung basiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von basalem Nüchtern- und 2-Stunden-Glukosespiegel während des oralen Glukosetoleranztests nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Nüchtern- und Post-2-Stunden-Glukosewerte (mg/dl) während des oralen Glukosetoleranztests
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der basalen Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Ausgewertet mit dem Dispositionsindex (DI), erhalten aus Glukose- und Insulinmessungen während des oralen Glukosetoleranztests. Ein höherer Wert im DI bedeutet eine bessere Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse. Es gibt keine Mindest- und Höchstwerte
12 Monate
Veränderung der basalen Insulinsensitivität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Insulinsensitivität bewertet mit dem Matsuda-Index, erhalten mit den Insulina- und Glukosemessungen während des oralen Glukosetoleranztests. Der Matsuda-Index wird in willkürlichen Einheiten angegeben, und ein höherer Wert bedeutet eine bessere Insulinsensitivität. Es gibt keine Mindest- und Höchstwerte
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Mitarbeiter

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI/HRAEB/2018/0018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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