Efecto de la combinación de dosis bajas de linagliptina + metformina para prevenir la diabetes
Efecto de la combinación de dosis bajas de linagliptina y metformina para mejorar la función de las células beta pancreáticas, la resistencia a la insulina y la función cardiovascular en pacientes con prediabetes y sobrepeso/obesidad: ensayo clínico aleatorio
La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica que ha alcanzado proporciones de epidemia mundial debido al creciente número de pacientes en todos los países; Se ha convertido en la enfermedad que más complicaciones crónicas y agudas ocasiona a los pacientes, lamentablemente cuando se realiza el diagnóstico de diabetes tipo 2 se identifican pacientes en estadios muy avanzados de la enfermedad.
Por todo lo anterior, las mejores estrategias serán aquellas que estén dirigidas a estadios tempranos de la enfermedad, y los investigadores están convencidos de que el uso de la combinación de fármacos con efecto fisiopatológico aditivo más protección cardiovascular en estadios tempranos, tendrá mejores resultados, duraderos. y con mayor impacto en los resultados sobre la historia natural de la enfermedad que arroja medidas que pueden tener una aplicabilidad en la práctica clínica, con el fin de contribuir al control de esta patología. Por lo tanto, la combinación de medicamentos con diferentes mecanismos de acción, en dosis bajas, podría ser una estrategia útil no solo para prevenir la diabetes tipo 2, sino también para prevenir complicaciones macro y microvasculares de manera temprana. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de dosis bajas de linagliptina + metformina frente a metformina sola sobre parámetros fisiopatológicos, como el metabolismo de la glucosa, la resistencia a la insulina, la secreción de insulina y la función de las células beta pancreáticas en pacientes con alteración de la glucosa en ayunas más alteración de la tolerancia a la glucosa. , durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo clínico es comparar el efecto de dos tratamientos diferentes durante 12 meses:
- Programa de modificación del estilo de vida + metformina 1700mg cada 24 horas.
- Programa de modificación del estilo de vida + linagliptina (2,5 mg) y metformina (1700 mg) cada 24 horas.
en los siguientes parámetros, después de 12 meses de tratamiento:
- Metabolismo de la glucosa, evaluado por la tolerancia oral a la glucosa
- Resistencia a la insulina, evaluada por la tolerancia oral a la glucosa en el 100% de los pacientes
- Secreción de insulina, evaluada por la tolerancia oral a la glucosa en el 100% de los pacientes
- Función de las células beta pancreáticas, evaluada por la tolerancia oral a la glucosa en el 100% de los pacientes
- Función cardiovascular, evaluada por medición de fracción de eyección, precargas diastólica y sistólica medidas por ecocardiografía estándar.
A todos los pacientes se les realizará una evaluación basal con prueba de tolerancia oral a la glucosa, perfil lipídico, composición corporal. Después de la evaluación basal, si los pacientes resultan con prediabetes (GLUCOSA ALTERADA EN AYUNA/TOLERANCIA A LA GLUCOSA ALTERADA) y tienen al menos 2 factores de riesgo, serán invitados a la fase de intervención donde serán aleatorizados a uno de los dos grupos de tratamiento.
Los pacientes tendrán una visita de seguimiento cada mes para revisar la adherencia al programa de modificación del estilo de vida ya la medicación. Después de 6 meses, los pacientes repetirán la misma evaluación realizada como evaluación basal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guanauato
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León, Guanauato, México, 37670
- Reclutamiento
- Universidad de Guanajuato
-
Contacto:
- Rodolfo Guardado-Mendoza, MDPhD
- Número de teléfono: 3683 4772674900
- Correo electrónico: guardamen@gmail.com
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Contacto:
- Elizabeth Rodríguez-Guzmán, MD
- Número de teléfono: 3683 4772674900
- Correo electrónico: elirodg@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con prediabetes, definida por la existencia de una o ambas de las siguientes condiciones: 1) alteración de la glucosa en ayunas (Glucosa en ayunas entre 100 y 125 mg/dL), 2) alteración de la tolerancia a la glucosa (Glucosa entre 140 y 199 mg/dL al 2 horas de la prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (OGTT)
- Pacientes que acepten participar en el estudio y firmen la carta de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 diagnosticada previamente o detectada durante la SOG
- Pacientes en tratamiento actual o durante los últimos 3 meses con metformina, pioglitazona u otro fármaco antidiabético, incluida la insulina.
- Creatinina sérica > 1,6 mg/dL
- Hipertrigliceridemia muy alta (>500 mg/dL)
- Mujeres embarazadas
- Hipertensión arterial alterada (Sistólica > 180 mmHg o Diastólica > 105 mmHg)
- Ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica.
- Medicamentos o condiciones médicas que afectan la homeostasis de la glucosa (tiazidas, bloqueadores beta, glucocorticoides para uso sistémico, medicamentos para bajar de peso o anorexigénicos, síndrome de Cushing, tirotoxicosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Linagliptina + Metformina más estilo de vida
Los pacientes son aleatorizados para recibir durante 12 meses Linagliptina 2,5 mg + metformina 1700 mg cada 24 horas.
El inicio de la dosis en este grupo será paulatino para que al mes de tratamiento el paciente pueda estar con las dosis completas.
Junto a esto, los pacientes recibirán un programa de modificación del estilo de vida que busca reducir un 5-7% del peso corporal y aumentar la actividad física a 90-150min/semana.
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Linagliptina-Metformina 2,5/1700 mg diarios más un programa de modificación del estilo de vida basado en evaluación nutricional, prescripción de actividad física y asesoramiento general
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Metformina más estilo de vida
Los pacientes son aleatorizados para recibir metformina 1700 mg cada 24 horas durante 12 meses.
El inicio de la dosis en este grupo será paulatino para que al mes de tratamiento el paciente pueda estar con las dosis completas.
Junto a esto, los pacientes recibirán un programa de modificación del estilo de vida que busca reducir un 5-7% del peso corporal y aumentar la actividad física a 90-150min/semana.
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Metformina 1700 mg diarios más un programa de modificación del estilo de vida basado en evaluación nutricional, prescripción de actividad física y asesoramiento general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los niveles basales de glucosa en ayunas y de 2 horas durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valores de glucosa en ayunas y post 2 horas (mg/dl) durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la función de las células beta pancreáticas basales a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado con el Índice de Disposición (DI), obtenido a partir de mediciones de glucosa e insulina durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Un valor más alto en el DI significa una mejor función de las células beta pancreáticas.
No hay niveles mínimos y máximos.
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12 meses
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Cambio de la sensibilidad a la insulina basal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensibilidad a la insulina evaluada con el Índice de Matsuda, obtenido con las medidas de insulina y glucosa durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
El índice de Matsuda se informa en unidades arbitrarias, y un valor más alto significa una mejor sensibilidad a la insulina.
No hay niveles mínimos y máximos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schulz LO, Bennett PH, Ravussin E, Kidd JR, Kidd KK, Esparza J, Valencia ME. Effects of traditional and western environments on prevalence of type 2 diabetes in Pima Indians in Mexico and the U.S. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1866-71. doi: 10.2337/dc06-0138.
- DeFronzo RA, Bonadonna RC, Ferrannini E. Pathogenesis of NIDDM. A balanced overview. Diabetes Care. 1992 Mar;15(3):318-68. doi: 10.2337/diacare.15.3.318.
- Faerch K, Borch-Johnsen K, Holst JJ, Vaag A. Pathophysiology and aetiology of impaired fasting glycaemia and impaired glucose tolerance: does it matter for prevention and treatment of type 2 diabetes? Diabetologia. 2009 Sep;52(9):1714-23. doi: 10.1007/s00125-009-1443-3. Epub 2009 Jul 10.
- Hsu SM, Raine L, Fanger H. Use of avidin-biotin-peroxidase complex (ABC) in immunoperoxidase techniques: a comparison between ABC and unlabeled antibody (PAP) procedures. J Histochem Cytochem. 1981 Apr;29(4):577-80. doi: 10.1177/29.4.6166661.
- King H, Aubert RE, Herman WH. Global burden of diabetes, 1995-2025: prevalence, numerical estimates, and projections. Diabetes Care. 1998 Sep;21(9):1414-31. doi: 10.2337/diacare.21.9.1414.
- Haffner SM, Lehto S, Ronnemaa T, Pyorala K, Laakso M. Mortality from coronary heart disease in subjects with type 2 diabetes and in nondiabetic subjects with and without prior myocardial infarction. N Engl J Med. 1998 Jul 23;339(4):229-34. doi: 10.1056/NEJM199807233390404.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Estado prediabético
- Resistencia a la insulina
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Linagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CI/HRAEB/2018/0018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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