二酸化炭素 (CO2) 化学感受性および SUDEP
2026年6月18日 更新者：Brian Gehlbach、University of Iowa
発作後呼吸抑制および SUDEP における中枢性 CO2 化学感受性の役割
この調査研究の目的は、てんかんにおける予期せぬ突然死（SUDEP）の原因をよりよく理解することです。
この研究では、アイオワ大学病院および診療所 (UIHC) てんかんモニタリング ユニット (EMU) およびてんかんクリニックから被験者を登録します。
研究者は、呼吸、心血管系、および覚醒に対する発作の影響を分析します。
SUDEPの一部の症例は、呼吸が損なわれているときに目を覚ますことができない、または二酸化炭素（CO2）レベルの上昇を感知できないことが原因である可能性があるため、研究者はこれらの影響を研究しています.
被験者は、登録後 10 年間、健康状態を監視するために追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者はてんかんが確認された、または疑われる成人のみを登録します。コントロールグループはありません。 継続的なビデオEEGのためにUIHCてんかんモニタリングユニット（EMU）に入院した患者は、通常の臨床ケアの一環として、顔と体、脳波（EEG）、および心電図（ECG）のビデオ記録を受けます。 被験者は、心拍数と呼吸パターンを発作に関連するEEGパターンと相関させる目的で、EMU滞在中に非侵襲的心肺モニタリングを受けます。
適格な被験者は、いくつかの呼吸器検査を受けます。 これには、匂いを嗅いだり、息を止めたり、さまざまなサイズのチューブを介して呼吸したりすることが含まれる場合があります。 高炭酸ガス換気反応 (HCVR) と呼ばれる 1 つのテストでは、6% の二酸化炭素と 50% の酸素の混合ガスを再呼吸させ、二酸化炭素レベルの上昇に応じてどれだけ多くの呼吸をするかを調べます。 研究者は、二酸化炭素レベルの増加に応じて被験者がどれだけ多くの呼吸をするか、またテストの最後に呼吸がどのように感じられるかを測定します。 研究者は、HCVR と発作による心肺機能の変化との関係を分析します。 研究者は、HCVR に対する発作の影響も分析します。 HCVR テストは、被験者が EMU に滞在している間に呼吸療法士によって行われます。
一部の被験者は、今後2年間で外来患者としてHCVRの繰り返し検査にさらに3回参加するよう求められます。 追加の被験者もクリニックから登録され、2年間で4回HCVRテストを受けます。 すべての対象者は、10 年間、毎年、直接、または電話、電子メール、またはアンケートによるインタビューを受けることに同意します。 彼らはまた、死亡がSUDEPによるものであるかどうかを確認する目的で、被験者が死亡した場合に個人的な連絡先をフォローアップすることに同意します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
335
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Coordinator
- 電話番号：319-356-4337
- メール：dragond@healthcare.uiowa.edu
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
コンタクト：
- Brian K Gehlbach, MD
- 電話番号：319-356-3603
- メール：brian-gehlbach@uiowa.edu
-
主任研究者：
- Brian Gehlbach, MD
-
主任研究者：
- George Richerson, MD, PhD
-
コンタクト：
- Deidre Dragon, BS
- 電話番号：(319) 356-4337
- メール：dragond@uiowa.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象は18歳から99歳です。
- -てんかんの確認または疑い。
- 呪文の特徴付け（EMUグループ）のためのEMUへの入場、またはアイオワ大学ヘルスケアてんかんクリニックでのケアを受けている。
除外基準:
- -制御されていない心臓、肺、または肝臓の病気の病歴。
- -てんかんとは無関係の進行性または制御不能な神経疾患。
- 現在のオピオイド使用。
- 妊娠している、または妊娠する可能性のある出産の可能性のある女性（例： 過去 21 日以内の性行為、非常に効果的な避妊法または尿妊娠検査陽性なし)。
- -HCVRテストの安全性または実現可能性に影響を与える可能性のあるその他の併存疾患。
- 限られた意思決定能力と資格のある代表者の不在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：呼吸生理学検査
被験者はノーズピースを着用し、室内空気から 50% O2、6% CO2、およびバランス N2 で事前に満たされた 2 つの 5 リットルの再呼吸バッグに切り替えることができる Y バルブを通して呼吸します。
換気および呼吸ガスは、呼吸気流計および急速ガス分析装置 (Ultima PFX 肺機能/ストレス試験システム、Medical Graphics Corp) を使用して測定されます。
臨床発作のような活動を経験する被験者では、HCVRを繰り返します。
この繰り返しテストは、全般性けいれん発作 (GCS) の 2 時間以上後に行われます。
非GCSの少なくとも30分後にHCVRを繰り返します。
最後に、最後の発作 (GCS または非 GCS) から少なくとも 18 時間後に HCVR を繰り返すことがあります。
一部の被験者は、このスケジュールの調整を必要とする頻繁な発作を示す可能性があると予想されます。
被験者はまた、においを嗅ぎ、息を止め、さまざまなサイズのチューブを通して呼吸するように求められる場合があります。
|
高炭酸ガス換気応答 (HCVR) テストでは、被験者は 6% の二酸化炭素と 50% の酸素を含むガス混合物を再呼吸します。
このテストは、研究および臨床目的で何十年にもわたって実施されてきました。
二酸化炭素吸入の影響は短期間であり、長期的な結果を引き起こすことはありません。
高炭酸ガス換気反応（HCVR）、私たちはあなたを持っています
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン中枢性 CO2 化学感受性と発作後の経皮 CO2 レベルの増加との相関関係を決定します。
時間枠：発作の直前と直後、被験者によって異なるが約10分
|
HCVR 勾配の変化 (分時換気量 [リットル/分] の変化 vs 呼気終末 CO2 [mm Hg] の変化) は、発作によって引き起こされる経皮 CO2 レベル (mm Hg) の増加と相関します。
|
発作の直前と直後、被験者によって異なるが約10分
|
|
ベースライン中枢性 CO2 化学感受性と、発作後のベースラインを超える経皮 CO2 上昇の持続時間との相関関係を決定します。
時間枠：入院期間、約5日間
|
HCVR 勾配の変化 (分時換気量の変化 [リットル/分] 対呼気終末 CO2 [mm Hg] の変化) は、発作前ベースラインを超える呼気終末 CO2 上昇の持続時間 (分) と相関します。
|
入院期間、約5日間
|
|
HCVR勾配に対する発作の影響（リットル/分/mm Hg）
時間枠：発作後18時間まで。
|
発作によって誘発されるベースラインからのＨＣＶＲ勾配（リットル／分／ｍｍＨｇ）のパーセント変化を測定する。
HCVR は、非痙攣発作の 30 分後、2 時間後、および 18 時間後に投与されます。
HCVR は、けいれん発作の 2 時間後および 18 時間後に投与されます。
|
発作後18時間まで。
|
|
てんかん患者の HCVR 勾配の経時的な安定性を判断します。てんかん患者における HCVR の経時変化
時間枠：2年
|
2 年間で 8 か月間測定された HCVR 勾配 (リットル/分/mm Hg) の安定性は、一般化された線形混合モデルを使用して評価されます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発作による呼吸数の変化
時間枠：発作の直前と直後、被験者によって異なるが約10分
|
呼吸の頻度（呼吸/分）は、胸部と腹部の周りの呼吸努力ベルトを使用して測定されます
|
発作の直前と直後、被験者によって異なるが約10分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Brian Gehlbach, MD、University of Iowa
- 主任研究者：George Richerson, MD, PhD、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月12日
一次修了 (推定)
2029年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月18日
最初の投稿 (実際)
2019年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201908728
- 1R01NS113764-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データは、NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance のガイドラインおよび主任研究者の管理下で、研究の完了時に資格のある研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
データ要素は、調査が完了し、結果が要約レポートを通じて配布されてから 1 年後に共有の対象となる可能性があります。
IPD 共有アクセス基準
主任研究員との直接のコミュニケーション。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。