Karbondioksid (CO2) Kjemosensitivitet og SUDEP
Rollen til sentral CO2-kjemosensitivitet i postiktal respirasjonsdepresjon og SUDEP
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne kun registrere voksne med bekreftet eller mistenkt epilepsi; det er ingen kontrollgruppe. Pasienter innlagt på UIHC Epilepsi Monitoring Unit (EMU) for kontinuerlig VideoEEG vil gjennomgå videoopptak av ansikt og kropp, elektroencefalografi (EEG) og elektrokardiogram (EKG) som en del av deres normale kliniske behandling. Forskere vil gjennomgå ikke-invasiv kardiorespiratorisk overvåking under EMU-oppholdet med det formål å korrelere hjertefrekvens og pustemønster med EEG-mønstre relatert til anfallene deres.
Kvalifiserte personer vil gjennomgå flere åndedrettstester. Dette kan inkludere snusing og å holde pusten og puste gjennom rør av forskjellige størrelser. En test, kalt hyperkapnisk ventilasjonsrespons (HCVR), vil få deg til å puste inn en gassblanding av 6 % karbondioksid og 50 % oksygen for å se på hvor mer du puster som svar på økningen i karbondioksidnivået. Etterforskerne vil deretter måle hvor mye flere forsøkspersoner puster som svar på økningen i karbondioksidnivåer, og også hvordan pusten føles på slutten av testen. Etterforskerne vil analysere forholdet mellom HCVR og kardiorespiratoriske endringer fra anfall. Etterforskerne vil også analysere effekten av beslag på HCVR. HCVR-testen vil bli utført av vår respiratorterapeut under forsøkspersonens opphold i EMU.
Noen forsøkspersoner vil bli bedt om å delta i gjentatt testing av HCVR 3 ganger til som poliklinisk i løpet av de neste 2 årene. Ytterligere forsøkspersoner vil også bli registrert fra klinikken og vil også gjennomgå HCVR-testing 4 ganger i løpet av de 2 årene. Alle forsøkspersoner vil godta å gjennomgå et intervju personlig eller via telefon, e-post eller spørreskjema årlig i ti år. De vil også gi samtykke til oppfølging med en personlig kontakt ved forsøkspersons død, med det formål å finne ut om dødsfallet skyldes SUDEP.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 319-356-4337
- E-post: dragond@healthcare.uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Ta kontakt med:
- Brian K Gehlbach, MD
- Telefonnummer: 319-356-3603
- E-post: brian-gehlbach@uiowa.edu
-
Hovedetterforsker:
- Brian Gehlbach, MD
-
Hovedetterforsker:
- George Richerson, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Deidre Dragon, BS
- Telefonnummer: (319) 356-4337
- E-post: dragond@uiowa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mellom 18 og 99 år.
- Bekreftet eller mistenkt epilepsi.
- Opptak til EMU for stavekarakterisering (EMU-gruppe) eller under behandling i University of Iowa Health Care Epilepsy Clinic.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ukontrollert hjerte-, lunge- eller leversykdom.
- Progressiv eller ukontrollert nevrologisk sykdom som ikke er relatert til epilepsi.
- Nåværende opioidbruk.
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller i stand til å bli gravide (f. seksuell aktivitet i løpet av de siste 21 dagene uten en svært effektiv form for prevensjon eller positiv uringraviditetstest).
- Andre komorbide tilstander som kan påvirke sikkerheten eller gjennomførbarheten av HCVR-testing.
- Begrenset beslutningsevne og fravær av kvalifisert representant.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Respiratorisk fysiologisk testing
Forsøkspersonene vil bruke et nesestykke og puste gjennom en Y-ventil som gjør det mulig å bytte fra romluft til to 5-liters pusteposer forhåndsfylt med 50 % O2, 6 % CO2 og balanse N2.
Ventilasjons- og respirasjonsgasser vil bli målt ved hjelp av en pneumotakograf og hurtiggassanalysatorer (Ultima PFX lungefunksjon/stresstestingssystem, Medical Graphics Corp).
Hos forsøkspersoner som opplever klinisk anfallslignende aktivitet, vil vi gjenta HCVR.
Denne gjentatte testen vil skje 2 eller flere timer etter et generalisert konvulsivt anfall (GCS).
Vi vil gjenta HCVR minst 30 minutter etter en ikke-GCS.
Til slutt kan vi gjenta HCVR minst 18 timer etter siste anfall (GCS eller ikke-GCS).
Det forventes at noen forsøkspersoner kan få hyppige anfall som krever justering av denne tidsplanen.
Forsøkspersonene kan også bli bedt om å snuse, holde pusten og puste gjennom rør av forskjellige størrelser.
|
I testen med hyperkapnisk ventilasjonsrespons (HCVR) vil forsøkspersonen puste inn en gassblanding som har 6 % karbondioksid og 50 % oksygen.
Denne testen har blitt utført i flere tiår for forskning og kliniske formål.
Effektene av innånding av karbondioksid er kortvarige og forårsaker ikke langsiktige konsekvenser.
den hyperkapniske ventilasjonsresponsen (HCVR), vil vi ha deg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem korrelasjonen mellom baseline sentral CO2-kjemosensitivitet og økningen i transkutane CO2-nivåer etter et anfall.
Tidsramme: Umiddelbart før og etter et anfall, variabel for hvert individ, men ca. 10 minutter
|
Endringen i HCVR-helning (endring i minuttventilasjon [liter/min] vs endring i endetidal CO2 [mm Hg]) vil være korrelert med økningen i transkutan CO2-nivå (mm Hg) fremkalt av et anfall.
|
Umiddelbart før og etter et anfall, variabel for hvert individ, men ca. 10 minutter
|
|
Bestem korrelasjonen mellom baseline sentral CO2-kjemosensitivitet og varigheten av transkutan CO2-økning over baseline etter et anfall.
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, ca. 5 dager
|
Endringen i HCVR-helning (endring i minuttventilasjon [liter/min] vs endring i endetidal CO2 [mm Hg]) vil være korrelert med varigheten (minutter) av slutttidevanns CO2-høyde over grunnlinje før anfall
|
Varighet av sykehusinnleggelse, ca. 5 dager
|
|
Effekt av anfall på HCVR-helling (liter/min/mm Hg)
Tidsramme: Inntil 18 timer etter et anfall.
|
Den prosentvise endringen i HCVR-helling (liter/min/mm Hg) fra baseline som er indusert av et anfall vil bli målt.
HCVR vil bli administrert 30 minutter, 2 timer og 18 timer etter ikke-konvulsive anfall.
HCVR vil bli administrert 2 timer og 18 timer etter konvulsive anfall.
|
Inntil 18 timer etter et anfall.
|
|
Bestem stabiliteten til HCVR-hellingen over tid hos pasienter med epilepsi. av HCVR over tid hos pasienter med epilepsi
Tidsramme: 2 år
|
Stabiliteten til HCVR-hellingen (liter/min/mm Hg) målt 8 måneder i 2 år vil bli vurdert ved bruk av en generalisert lineær blandet modell.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i respirasjonsfrekvens provosert av anfall
Tidsramme: Umiddelbart før og etter et anfall, variabel for hvert individ, men ca. 10 minutter
|
Frekvens av pust (pust/minutt) vil bli målt ved hjelp av respirasjonsanstrengelsesbelter rundt brystet og magen
|
Umiddelbart før og etter et anfall, variabel for hvert individ, men ca. 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Gehlbach, MD, University of Iowa
- Hovedetterforsker: George Richerson, MD, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201908728
- 1R01NS113764-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .