Hiilidioksidin (CO2) kemiallinen herkkyys ja SUDEP
Keski-CO2-kemosensitiivisyyden rooli postiktaalisessa hengityslamassa ja SUDEPissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat mukaan vain aikuiset, joilla on vahvistettu tai epäilty epilepsia; ei ole kontrolliryhmää. Potilaille, jotka on otettu UIHC:n epilepsiavalvontayksikköön (EMU) jatkuvaa videoEEG:tä varten, suoritetaan videonauhoituksia kasvoistaan ja kehostaan, elektroenkefalografia (EEG) ja EKG (EKG) osana normaalia kliinistä hoitoa. Tutkijoille tehdään ei-invasiivinen kardiorespiratorinen seuranta EMU-oleskelunsa aikana, jotta syke- ja hengitysmallit korreloidaan kohtauksiinsa liittyviin EEG-kuvioihin.
Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään useita hengitystestejä. Tämä voi sisältää haistelua ja hengityksen pidättämistä ja hengittämistä erikokoisten putkien kautta. Yhdessä testissä, jota kutsutaan hyperkapniseksi ventilaatiovasteeksi (HCVR), sinun tulee hengittää uudelleen kaasuseosta, jossa on 6 % hiilidioksidia ja 50 % happea, jotta voit tarkastella, kuinka enemmän hengität vastauksena hiilidioksidipitoisuuden nousuun. Tämän jälkeen tutkijat mittaavat, kuinka paljon enemmän koehenkilöt hengittävät hiilidioksidipitoisuuden nousun seurauksena, ja myös miltä hengitys tuntuu testin lopussa. Tutkijat analysoivat HCVR:n ja kohtausten aiheuttamien kardiorespiratoristen muutosten välistä suhdetta. Tutkijat analysoivat myös kohtausten vaikutusta HCVR:ään. Hengitysterapeuttimme tekee HCVR-testin koehenkilöiden EMU:ssa oleskelun aikana.
Joitakin koehenkilöitä pyydetään osallistumaan HCVR:n toistuvaan testaukseen vielä kolme kertaa avohoidossa seuraavan kahden vuoden aikana. Klinikalta otetaan myös muita koehenkilöitä, ja heille tehdään myös HCVR-testaus 4 kertaa kahden vuoden aikana. Kaikki tutkittavat suostuvat haastatteluun henkilökohtaisesti tai puhelimitse, sähköpostitse tai kyselylomakkeella vuosittain kymmenen vuoden ajan. He antavat myös suostumuksen henkilökohtaisen yhteydenpidon seurantaan tutkittavan kuolemantapauksessa, jotta voidaan varmistaa, johtuiko kuolema SUDEP:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Coordinator
- Puhelinnumero: 319-356-4337
- Sähköposti: dragond@healthcare.uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian K Gehlbach, MD
- Puhelinnumero: 319-356-3603
- Sähköposti: brian-gehlbach@uiowa.edu
-
Päätutkija:
- Brian Gehlbach, MD
-
Päätutkija:
- George Richerson, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Deidre Dragon, BS
- Puhelinnumero: (319) 356-4337
- Sähköposti: dragond@uiowa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-99-vuotias.
- Vahvistettu tai epäilty epilepsia.
- Pääsy EMU:hun oikeinkirjoituksen luonnehdintaa varten (EMU-ryhmä) tai hoitoon Iowan yliopiston terveydenhuollon epilepsiaklinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hallitsematon sydän-, keuhkosairaus tai maksasairaus.
- Progressiivinen tai hallitsematon neurologinen sairaus, joka ei liity epilepsiaan.
- Nykyinen opioidien käyttö.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi (esim. seksuaalista toimintaa viimeisen 21 päivän aikana ilman erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai positiivista virtsaraskaustestiä).
- Muu samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa HCVR-testauksen turvallisuuteen tai toteutettavuuteen.
- Rajoitettu päätöksentekokyky ja pätevän edustajan puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hengitysfysiologiset testit
Koehenkilöt käyttävät nenäkappaletta ja hengittävät Y-venttiilin kautta, joka mahdollistaa siirtymisen huoneilmasta kahteen 5 litran uudelleenhengityspussiin, jotka on esitäytetty 50 % O2:lla, 6 % CO2:lla ja tasapaino-N2:lla.
Ilmanvaihto- ja hengityskaasut mitataan pneumotakografilla ja nopeilla kaasuanalysaattoreilla (Ultima PFX keuhkojen toiminta-/stressitestausjärjestelmä, Medical Graphics Corp.).
Toistamme HCVR:n potilailla, joilla on kliinistä kohtauskohtaista aktiivisuutta.
Tämä uusintatesti suoritetaan vähintään 2 tuntia yleisen kouristuskohtauksen (GCS) jälkeen.
Toistamme HCVR:n vähintään 30 minuuttia ei-GCS:n jälkeen.
Lopuksi voimme toistaa HCVR:n vähintään 18 tunnin kuluttua viimeisestä kohtauksesta (GCS tai ei-GCS).
On odotettavissa, että joillakin koehenkilöillä voi esiintyä toistuvia kohtauksia, jotka edellyttävät tämän aikataulun mukauttamista.
Koehenkilöitä voidaan myös pyytää haistelemaan, pidättämään hengitystään ja hengittämään erikokoisten putkien läpi.
|
Hyperkapnic ventilatory vaste (HCVR) -testissä koehenkilö hengittää uudelleen kaasuseosta, jossa on 6 % hiilidioksidia ja 50 % happea.
Tätä testiä on tehty vuosikymmeniä tutkimus- ja kliinisiin tarkoituksiin.
Hiilidioksidin hengittämisen vaikutukset ovat lyhytikäisiä eivätkä aiheuta pitkäaikaisia seurauksia.
hyperkapnisen hengitysvasteen (HCVR) avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä korrelaatio keskitason CO2-kemosensitiivisyyden ja transkutaanisen CO2-tason nousun välillä kohtauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen kohtauksen, vaihtelevat jokaiselle henkilölle, mutta noin 10 minuuttia
|
Muutos HCVR:n jyrkkyydessä (muutos minuuttiventilaatiossa [litraa/min] vs. muutos vuoroveden CO2:n lopussa [mm Hg]) korreloi kohtauksen aiheuttaman transkutaanisen CO2-tason (mm Hg) nousun kanssa.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen kohtauksen, vaihtelevat jokaiselle henkilölle, mutta noin 10 minuuttia
|
|
Määritä korrelaatio perustason keskeisen CO2-kemosensitiivisyyden ja transkutaanisen CO2:n kohoamisen keston välillä perustason yläpuolella kohtauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, noin 5 päivää
|
HCVR:n kaltevuuden muutos (muutos minuuttiventilaatiossa [litraa/min] vs. muutos hengityksen CO2:n lopussa [mm Hg]) korreloi keston (minuutteina) lopun vuoroveden CO2:n nousun kohtausta edeltävän perustason yläpuolelle.
|
Sairaalahoidon kesto, noin 5 päivää
|
|
Kohtausten vaikutus HCVR:n kaltevuuteen (litraa/min/mm Hg)
Aikaikkuna: Jopa 18 tuntia kohtauksen jälkeen.
|
Kohtauksen aiheuttama prosentuaalinen muutos HCVR:n jyrkkyydessä (litraa/min/mm Hg) lähtötasosta mitataan.
HCVR annetaan 30 minuuttia, 2 tuntia ja 18 tuntia ei-konvulsiivisten kohtausten jälkeen.
HCVR annetaan 2 tuntia ja 18 tuntia kouristuskohtausten jälkeen.
|
Jopa 18 tuntia kohtauksen jälkeen.
|
|
Määritä HCVR:n kaltevuuden vakaus ajan myötä epilepsiapotilailla. HCVR:stä ajan myötä epilepsiapotilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
HCVR:n kaltevuuden stabiilisuus (litraa/min/mm Hg) mitattuna 8 kuukauden ajan 2 vuoden ajan arvioidaan käyttämällä yleistettyä lineaarista sekamallia.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten aiheuttama muutos hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen kohtauksen, vaihtelevat jokaiselle henkilölle, mutta noin 10 minuuttia
|
Hengitystiheys (hengitys/minuutti) mitataan hengitysvoimavyöllä rintakehän ja vatsan ympärillä.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen kohtauksen, vaihtelevat jokaiselle henkilölle, mutta noin 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Gehlbach, MD, University of Iowa
- Päätutkija: George Richerson, MD, PhD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201908728
- 1R01NS113764-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .