Kooldioxide (CO2) Chemosensitiviteit en SUDEP
De rol van centrale CO2-chemosensitiviteit bij postictale ademhalingsdepressie en SUDEP
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen de onderzoekers alleen volwassenen inschrijven met bevestigde of vermoede epilepsie; er is geen controlegroep. Patiënten die zijn opgenomen in de UIHC Epilepsy Monitoring Unit (EMU) voor continue VideoEEG, ondergaan video-opnamen van hun gezicht en lichaam, elektro-encefalografie (EEG) en elektrocardiogram (ECG) als onderdeel van hun normale klinische zorg. Onderzoeksonderwerpen zullen tijdens hun EMU-verblijf niet-invasieve cardiorespiratoire monitoring ondergaan om hartslag en ademhalingspatronen te correleren met EEG-patronen die verband houden met hun aanvallen.
In aanmerking komende proefpersonen ondergaan verschillende ademhalingstests. Dit kan snuiven en adem inhouden en ademen door slangen van verschillende grootte omvatten. Eén test, de hypercapnische ventilatoire respons (HCVR) genaamd, laat je een gasmengsel van 6% kooldioxide en 50% zuurstof opnieuw inademen om te kijken hoe meer je ademt als reactie op de toename van het kooldioxidegehalte. De onderzoekers zullen dan meten hoeveel meer proefpersonen ademen als reactie op de toename van het kooldioxidegehalte, en ook hoe ademhalen voelt aan het einde van de test. De onderzoekers zullen de relatie analyseren tussen de HCVR en cardiorespiratoire veranderingen door toevallen. De onderzoekers zullen ook het effect van inbeslagnames op de HCVR analyseren. De HCVR-test wordt uitgevoerd door onze ademtherapeut tijdens het verblijf van proefpersonen in de EMU.
Sommige proefpersonen zullen worden gevraagd om de komende 2 jaar nog 3 keer als poliklinische patiënt deel te nemen aan herhaald testen van de HCVR. Extra proefpersonen zullen ook vanuit de kliniek worden ingeschreven en zullen gedurende de 2 jaar ook 4 keer HCVR-testen ondergaan. Alle proefpersonen stemmen ermee in om tien jaar lang jaarlijks persoonlijk of per telefoon, e-mail of vragenlijst te worden geïnterviewd. Ze geven ook toestemming voor follow-up met een persoonlijk contact in geval van overlijden, om vast te stellen of het overlijden te wijten was aan SUDEP.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Study Coordinator
- Telefoonnummer: 319-356-4337
- E-mail: dragond@healthcare.uiowa.edu
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contact:
- Brian K Gehlbach, MD
- Telefoonnummer: 319-356-3603
- E-mail: brian-gehlbach@uiowa.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Gehlbach, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- George Richerson, MD, PhD
-
Contact:
- Deidre Dragon, BS
- Telefoonnummer: (319) 356-4337
- E-mail: dragond@uiowa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is tussen de 18 en 99 jaar oud.
- Bevestigde of vermoede epilepsie.
- Toelating tot de EMU voor spellingkarakterisering (EMU-groep) of behandeling ondergaan in de University of Iowa Health Care Epilepsy Clinic.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ongecontroleerde hart-, long- of leverziekte.
- Progressieve of ongecontroleerde neurologische aandoening die geen verband houdt met epilepsie.
- Actueel gebruik van opioïden.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (bijv. seksuele activiteit in de afgelopen 21 dagen zonder een zeer effectieve vorm van anticonceptie of positieve zwangerschapstest in urine).
- Andere comorbide aandoening die de veiligheid of haalbaarheid van HCVR-testen kan beïnvloeden.
- Beperkte besluitvormingscapaciteit en afwezigheid van een gekwalificeerde vertegenwoordiger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ademhalingsfysiologie testen
Proefpersonen dragen een neusstuk en ademen door een Y-klep waarmee kan worden overgeschakeld van kamerlucht naar twee rebreathing-zakken van 5 liter, voorgevuld met 50% O2, 6% CO2 en de rest N2.
Ventilatie- en ademhalingsgassen zullen worden gemeten met behulp van een pneumotachograaf en snelle gasanalysatoren (Ultima PFX longfunctie-/stresstestsysteem, Medical Graphics Corp).
Bij proefpersonen die klinische aanvalachtige activiteit ervaren, zullen we de HCVR herhalen.
Deze herhalingstest vindt 2 uur of langer na een gegeneraliseerde convulsieve aanval (GCS) plaats.
We herhalen de HCVR minimaal 30 minuten na een niet-GCS.
Ten slotte kunnen we de HCVR ten minste 18 uur na de laatste aanval (GCS of niet-GCS) herhalen.
Er wordt verwacht dat sommige proefpersonen frequente aanvallen kunnen vertonen die een aanpassing van dit schema noodzakelijk maken.
Onderwerpen kunnen ook worden gevraagd om te snuffelen, hun adem in te houden en door buizen van verschillende grootte te ademen.
|
In de hypercapnic ventilatoire respons (HCVR) -test ademt de proefpersoon opnieuw een gasmengsel in dat 6% koolstofdioxide en 50% zuurstof bevat.
Deze test wordt al tientallen jaren uitgevoerd voor onderzoek en klinische doeleinden.
De effecten van het inademen van kooldioxide zijn van korte duur en hebben geen gevolgen op de lange termijn.
de hypercapnic ventilatoire respons (HCVR), we zullen je hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de correlatie tussen baseline centrale CO2-chemosensitiviteit en de toename van transcutane CO2-niveaus na een aanval.
Tijdsspanne: Direct voor en na een aanval, variabel per proefpersoon maar ongeveer 10 minuten
|
De verandering in HCVR-helling (verandering in minuutventilatie [liter/min] versus verandering in end tidal CO2 [mm Hg]) zal worden gecorreleerd met de toename in transcutaan CO2-niveau (mm Hg) veroorzaakt door een aanval.
|
Direct voor en na een aanval, variabel per proefpersoon maar ongeveer 10 minuten
|
|
Bepaal de correlatie tussen baseline centrale CO2-chemosensitiviteit en de duur van transcutane CO2-verhoging boven baseline na een aanval.
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen
|
De verandering in HCVR-helling (verandering in minuutventilatie [liter/min] versus verandering in eind-getijde-CO2 [mm Hg]) zal worden gecorreleerd met de duur (minuten) van eind-getijde-CO2-verhoging boven de basislijn van vóór de aanval
|
Duur van de ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen
|
|
Effect van aanvallen op HCVR-helling (liter/min/mm Hg)
Tijdsspanne: Tot 18 uur na een aanval.
|
De procentuele verandering in HCVR-helling (liter/min/mm Hg) ten opzichte van de uitgangswaarde die wordt veroorzaakt door een aanval, wordt gemeten.
De HCVR wordt 30 minuten, 2 uur en 18 uur na niet-convulsieve aanvallen toegediend.
De HCVR wordt 2 uur en 18 uur na convulsieve aanvallen toegediend.
|
Tot 18 uur na een aanval.
|
|
Bepaal de stabiliteit van de HCVR-helling in de tijd bij patiënten met epilepsie. van de HCVR in de tijd bij patiënten met epilepsie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De stabiliteit van de HCVR-helling (liter/min/mm Hg), gemeten gedurende 8 maanden gedurende 2 jaar, zal worden beoordeeld met behulp van een gegeneraliseerd lineair gemengd model.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie veroorzaakt door toevallen
Tijdsspanne: Direct voor en na een aanval, variabel per proefpersoon maar ongeveer 10 minuten
|
Frequentie van ademhalingen (ademhalingen/minuut) wordt gemeten met behulp van ademhalingsinspanningsbanden rond de borst en de buik
|
Direct voor en na een aanval, variabel per proefpersoon maar ongeveer 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Gehlbach, MD, University of Iowa
- Hoofdonderzoeker: George Richerson, MD, PhD, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201908728
- 1R01NS113764-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .