이산화탄소(CO2) 화학 감수성과 SUDEP
발작후 호흡억제와 SUDEP에서 중추 CO2 화학감수성의 역할
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 간질이 확인되었거나 의심되는 성인만 등록합니다. 통제 그룹이 없습니다. 지속적인 VideoEEG를 위해 UIHC 간질 모니터링 장치(EMU)에 입원한 환자는 정상적인 임상 치료의 일환으로 얼굴과 몸, 뇌파 검사(EEG) 및 심전도(ECG)의 비디오 녹화를 받게 됩니다. 연구 대상자는 발작과 관련된 EEG 패턴과 심박수 및 호흡 패턴을 연관시키기 위해 EMU에 머무는 동안 비침습적 심폐 모니터링을 받게 됩니다.
적격 피험자는 여러 호흡 검사를 받게 됩니다. 여기에는 스니핑, 숨 참기 및 다양한 크기의 튜브를 통한 호흡이 포함될 수 있습니다. 과이산화탄소 환기 반응(HCVR)이라고 하는 한 가지 테스트에서는 6% 이산화탄소와 50% 산소의 가스 혼합물을 다시 호흡하여 이산화탄소 수치 증가에 대한 반응으로 얼마나 더 많이 호흡하는지 확인합니다. 그런 다음 조사관은 이산화탄소 수준의 증가에 따라 얼마나 더 많은 피험자가 숨을 쉬는지, 그리고 테스트가 끝날 때 호흡이 어떻게 느껴지는지 측정할 것입니다. 조사관은 HCVR과 발작으로 인한 심폐 변화 사이의 관계를 분석할 것입니다. 조사관은 또한 발작이 HCVR에 미치는 영향을 분석할 것입니다. HCVR 테스트는 대상자가 EMU에 머무는 동안 호흡 치료사에 의해 수행됩니다.
일부 피험자는 향후 2년 동안 외래 환자로서 3회 더 HCVR의 반복 테스트에 참여하도록 요청받을 것입니다. 추가 피험자도 클리닉에서 등록하고 2년 동안 4번의 HCVR 테스트를 받게 됩니다. 모든 피험자는 10년 동안 매년 직접 또는 전화, 이메일 또는 설문지를 통해 인터뷰를 받는 데 동의합니다. 그들은 또한 사망이 SUDEP로 인한 것인지 확인하기 위해 피험자가 사망한 경우 개인적 접촉에 대한 후속 조치에 대한 동의를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Study Coordinator
- 전화번호: 319-356-4337
- 이메일: dragond@healthcare.uiowa.edu
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
연락하다:
- Brian K Gehlbach, MD
- 전화번호: 319-356-3603
- 이메일: brian-gehlbach@uiowa.edu
-
수석 연구원:
- Brian Gehlbach, MD
-
수석 연구원:
- George Richerson, MD, PhD
-
연락하다:
- Deidre Dragon, BS
- 전화번호: (319) 356-4337
- 이메일: dragond@uiowa.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 99세 사이입니다.
- 확인되거나 의심되는 간질.
- 철자 특성화(EMU 그룹)를 위해 EMU에 입학하거나 University of Iowa Health Care Epilepsy Clinic에서 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 심장, 폐 또는 간 질환의 병력.
- 간질과 무관한 진행성 또는 조절되지 않는 신경계 질환.
- 현재 오피오이드 사용.
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 가임 여성(예: 매우 효과적인 형태의 피임 또는 양성 소변 임신 검사 없이 지난 21일 이내에 성행위를 한 경우).
- HCVR 검사의 안전성 또는 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 동반이환 상태.
- 제한된 의사 결정 능력 및 자격을 갖춘 대리인의 부재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 호흡기 생리학 테스트
대상자는 노즈피스를 착용하고 실내 공기에서 50% O2, 6% CO2 및 나머지 N2로 사전 채워진 2개의 5리터 재호흡 백으로 전환할 수 있는 Y-밸브를 통해 호흡합니다.
환기 및 호흡 가스는 pneumotachograph 및 급속 가스 분석기(Ultima PFX 폐 기능/스트레스 테스트 시스템, Medical Graphics Corp)를 사용하여 측정됩니다.
임상 발작 유사 활동을 경험하는 피험자에서 HCVR을 반복합니다.
이 반복 검사는 전신 경련 발작(GCS) 후 2시간 이상 후에 시행됩니다.
GCS가 아닌 경우 최소 30분 후에 HCVR을 반복합니다.
마지막으로 마지막 발작(GCS 또는 non-GCS) 후 최소 18시간 후에 HCVR을 반복할 수 있습니다.
일부 피험자는 이 일정의 조정이 필요한 빈번한 발작을 보일 수 있습니다.
피험자는 냄새를 맡고 숨을 참으며 다양한 크기의 튜브를 통해 호흡하도록 요청받을 수도 있습니다.
|
과탄산 환기 반응(HCVR) 테스트에서 대상자는 6% 이산화탄소와 50% 산소가 포함된 가스 혼합물을 다시 호흡합니다.
이 테스트는 연구 및 임상 목적으로 수십 년 동안 수행되었습니다.
이산화탄소 흡입의 영향은 수명이 짧고 장기적인 결과를 초래하지 않습니다.
hypercapnic ventilatory response (HCVR), 우리는 당신을 가질 것입니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 중앙 CO2 화학 감수성과 발작 후 경피적 CO2 수준의 증가 사이의 상관관계를 결정합니다.
기간: 발작 직전과 직후, 피험자마다 다르지만 약 10분
|
HCVR 기울기의 변화(분당 환기[리터/분]의 변화 대 호기말 CO2의 변화[mmHg])는 발작으로 유발된 경피적 CO2 수준(mmHg)의 증가와 상관관계가 있습니다.
|
발작 직전과 직후, 피험자마다 다르지만 약 10분
|
|
기준선 중심 CO2 화학감수성과 발작 후 기준선 이상의 경피적 CO2 상승 기간 사이의 상관관계를 결정합니다.
기간: 입원기간 약 5일
|
HCVR 기울기의 변화(분당 환기[리터/분]의 변화 vs 호기말 CO2 변화[mmHg])는 발작 전 기준선 이상의 호기말 CO2 상승 지속 시간(분)과 상관관계가 있습니다.
|
입원기간 약 5일
|
|
발작이 HCVR 기울기에 미치는 영향(리터/분/mm Hg)
기간: 발작 후 최대 18시간.
|
발작에 의해 유도된 기준선으로부터의 HCVR 기울기(리터/분/mm Hg)의 백분율 변화를 측정할 것입니다.
HCVR은 비경련성 발작 후 30분, 2시간 및 18시간에 투여됩니다.
HCVR은 경련성 발작 후 2시간 및 18시간에 투여될 것이다.
|
발작 후 최대 18시간.
|
|
간질 환자에서 시간 경과에 따른 HCVR 기울기의 안정성을 결정합니다. 간질 환자에서 시간 경과에 따른 HCVR의
기간: 2 년
|
2년 동안 8개월 동안 측정된 HCVR 기울기(liters/min/mm Hg)의 안정성은 일반화된 선형 혼합 모델을 사용하여 평가됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발작으로 인한 호흡수 변화
기간: 발작 직전과 직후, 피험자마다 다르지만 약 10분
|
호흡 빈도(호흡/분)는 가슴과 복부 주위의 호흡 노력 벨트를 사용하여 측정됩니다.
|
발작 직전과 직후, 피험자마다 다르지만 약 10분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Gehlbach, MD, University of Iowa
- 수석 연구원: George Richerson, MD, PhD, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201908728
- 1R01NS113764-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .