二氧化碳 (CO2) 化学敏感性和 SUDEP
2023年7月24日 更新者：Brian Gehlbach、University of Iowa
中枢 CO2 化学敏感性在发作后呼吸抑制和 SUDEP 中的作用
这项研究的目的是更好地了解导致癫痫猝死 (SUDEP) 的原因。
这项研究将招募爱荷华大学医院和诊所 (UIHC) 癫痫监测单位 (EMU) 和癫痫诊所的受试者。
研究人员将分析癫痫发作对呼吸、心血管系统和觉醒的影响。
研究人员正在研究这些影响，因为某些 SUDEP 病例可能部分是由于呼吸受损时无法醒来或无法感知升高的二氧化碳 (CO2) 水平。
受试者将在入学后被跟踪十年以监测他们的健康状况。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员只会招募确诊或疑似癫痫的成年人；没有对照组。 进入 UIHC 癫痫监测单元 (EMU) 进行连续视频脑电图的患者将接受面部和身体、脑电图 (EEG) 和心电图 (ECG) 的视频记录，作为其正常临床护理的一部分。 研究对象将在 EMU 逗留期间接受无创心肺监测，目的是将心率和呼吸模式与其癫痫发作相关的脑电图模式相关联。
符合条件的受试者将接受多项呼吸测试。 这可能包括嗅探和屏气以及通过不同尺寸的管子呼吸。 一项称为高碳酸血症通气反应 (HCVR) 的测试会让您重新吸入 6% 二氧化碳和 50% 氧气的混合气体，以观察您对二氧化碳水平升高的反应程度。 然后，研究人员将测量受试者因二氧化碳水平的增加而呼吸了多少，以及测试结束时呼吸的感觉。 研究人员将分析 HCVR 与癫痫发作引起的心肺变化之间的关系。 研究人员还将分析癫痫发作对 HCVR 的影响。 HCVR 测试将由我们的呼吸治疗师在受试者留在 EMU 期间完成。
在接下来的 2 年内，一些受试者将被要求作为门诊患者参与 HCVR 的重复测试 3 次以上。 其他受试者也将从诊所招募，并且还将在 2 年内接受 4 次 HCVR 测试。 所有受试者都同意在十年内每年接受一次面谈或通过电话、电子邮件或问卷调查。 他们还将同意在受试者死亡的情况下与个人联系人进行跟进，以确定死亡是否是由于 SUDEP 造成的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
335
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Coordinator
- 电话号码：319-356-4337
- 邮箱：dragond@healthcare.uiowa.edu
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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接触：
- Deidre Dragon, BS
- 电话号码：319-356-4337
- 邮箱：dragond@uiowa.edu
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接触：
- Brian K Gehlbach, MD
- 电话号码：319-356-3603
- 邮箱：brian-gehlbach@uiowa.edu
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首席研究员：
- Brian Gehlbach, MD
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首席研究员：
- George Richerson, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 99 岁之间。
- 确诊或疑似癫痫。
- 进入 EMU 进行拼写表征（EMU 组）或在爱荷华大学卫生保健癫痫诊所接受护理。
排除标准：
- 不受控制的心脏病、肺病或肝病史。
- 与癫痫无关的进行性或不受控制的神经系统疾病。
- 目前使用阿片类药物。
- 怀孕或能够怀孕的有生育能力的妇女（例如 在过去 21 天内有过性行为，但没有采取高效的避孕措施或尿妊娠试验呈阳性）。
- 其他可能影响 HCVR 检测安全性或可行性的合并症。
- 决策能力有限，缺乏合格的代表。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：呼吸生理测试
受试者将戴上鼻托并通过 Y 型阀呼吸，该 Y 型阀允许从室内空气切换到两个预装 50% O2、6% CO2 和平衡 N2 的 5 升再呼吸袋。
将使用呼吸速度计和快速气体分析仪（Ultima PFX 肺功能/压力测试系统，Medical Graphics Corp）测量通气和呼吸气体。
在经历临床癫痫样活动的受试者中，我们将重复 HCVR。
该重复测试将在全身性惊厥发作 (GCS) 发生 2 小时或更长时间后进行。
我们将在非 GCS 后至少 30 分钟重复 HCVR。
最后，我们可能会在最后一次癫痫发作（GCS 或非 GCS）后至少 18 小时重复 HCVR。
预计某些受试者可能会频繁发作，因此需要调整此时间表。
也可能要求受试者通过不同尺寸的管子吸气、屏住呼吸和呼吸。
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在高碳酸血症通气反应 (HCVR) 测试中，受试者将重新呼吸含有 6% 二氧化碳和 50% 氧气的混合气体。
为了研究和临床目的，这项测试已经进行了几十年。
吸入二氧化碳的影响是短暂的，不会造成长期后果。
高碳酸血症通气反应 (HCVR)，我们将为您提供
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定基线中枢 CO2 化学敏感性与癫痫发作后经皮 CO2 水平增加之间的相关性。
大体时间：癫痫发作前后，每个受试者都不同，但大约 10 分钟
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HCVR 斜率的变化（每分钟通气量的变化 [升/分钟] 与呼气末 CO2 的变化 [mm Hg]）将与癫痫发作引起的经皮 CO2 水平 (mm Hg) 的增加相关。
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癫痫发作前后，每个受试者都不同，但大约 10 分钟
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确定基线中枢 CO2 化学敏感性与癫痫发作后经皮 CO2 高于基线的持续时间之间的相关性。
大体时间：住院时间，约5天
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HCVR 斜率的变化（每分钟通气量的变化 [升/分钟] 与呼气末 CO2 的变化 [mm Hg]）将与呼气末 CO2 高于癫痫发作前基线的持续时间（分钟）相关
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住院时间，约5天
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癫痫发作对 HCVR 斜率的影响（升/分钟/毫米汞柱）
大体时间：癫痫发作后长达 18 小时。
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将测量由癫痫发作引起的 HCVR 斜率（升/分钟/毫米汞柱）相对于基线的百分比变化。
HCVR 将在非惊厥性癫痫发作后 30 分钟、2 小时和 18 小时进行。
HCVR 将在惊厥发作后 2 小时和 18 小时给药。
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癫痫发作后长达 18 小时。
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确定癫痫患者 HCVR 斜率随时间的稳定性。癫痫患者随时间的 HCVR
大体时间：2年
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将使用广义线性混合模型评估 2 年 8 个月测量的 HCVR 斜率（升/分钟/毫米汞柱）的稳定性。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作引起的呼吸频率变化
大体时间：癫痫发作前后，每个受试者都不同，但大约 10 分钟
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呼吸频率（呼吸/分钟）将使用围绕胸部和腹部的呼吸带进行测量
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癫痫发作前后，每个受试者都不同，但大约 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Gehlbach, MD、University of Iowa
- 首席研究员：George Richerson, MD, PhD、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月12日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月18日
首次发布 (实际的)
2019年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成后，将根据 NIH 数据共享政策和实施指南的指导方针，并在主要研究人员的控制下，与合格的研究人员共享研究数据。
IPD 共享时间框架
在研究完成且结果已通过摘要报告传播后 1 年，数据元素可能符合共享条件。
IPD 共享访问标准
与首席研究员直接沟通。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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