Chemiosensibilità all'anidride carbonica (CO2) e SUDEP
Il ruolo della chemiosensibilità centrale alla CO2 nella depressione respiratoria postictale e nella SUDEP
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, gli investigatori registreranno solo adulti con epilessia confermata o sospetta; non esiste un gruppo di controllo. I pazienti ricoverati presso l'Unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU) dell'UIHC per il VideoEEG continuo saranno sottoposti a registrazioni video del loro viso e corpo, elettroencefalografia (EEG) ed elettrocardiogramma (ECG) come parte della loro normale assistenza clinica. I soggetti della ricerca saranno sottoposti a monitoraggio cardiorespiratorio non invasivo durante la loro permanenza nell'UEM allo scopo di correlare la frequenza cardiaca e i pattern respiratori con i pattern EEG relativi alle loro convulsioni.
I soggetti idonei saranno sottoposti a diversi test respiratori. Ciò può includere annusare e trattenere il respiro e respirare attraverso tubi di diverse dimensioni. Un test, chiamato risposta ventilatoria ipercapnica (HCVR), ti farà respirare nuovamente una miscela di gas al 6% di anidride carbonica e al 50% di ossigeno per vedere quanto più respiri in risposta all'aumento dei livelli di anidride carbonica. Gli investigatori misureranno quindi quanto più soggetti respirano in risposta all'aumento dei livelli di anidride carbonica e anche come si sente la respirazione alla fine del test. Gli investigatori analizzeranno la relazione tra HCVR e cambiamenti cardiorespiratori da convulsioni. Gli investigatori analizzeranno anche l'effetto delle convulsioni sull'HCVR. Il test HCVR verrà eseguito dal nostro terapista respiratorio durante la permanenza dei soggetti nell'EMU.
Ad alcuni soggetti verrà chiesto di partecipare a ripetere il test dell'HCVR altre 3 volte in regime ambulatoriale nei prossimi 2 anni. Ulteriori soggetti verranno anche arruolati dalla clinica e saranno sottoposti anche a test HCVR 4 volte nell'arco dei 2 anni. Tutti i soggetti accetteranno di sottoporsi a un colloquio di persona o per telefono, e-mail o questionario ogni anno per dieci anni. Forniranno inoltre il consenso per il follow-up con un contatto personale in caso di decesso del soggetto, al fine di accertare se il decesso sia stato dovuto a SUDEP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Study Coordinator
- Numero di telefono: 319-356-4337
- Email: dragond@healthcare.uiowa.edu
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Contatto:
- Brian K Gehlbach, MD
- Numero di telefono: 319-356-3603
- Email: brian-gehlbach@uiowa.edu
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Investigatore principale:
- Brian Gehlbach, MD
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Investigatore principale:
- George Richerson, MD, PhD
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Contatto:
- Deidre Dragon, BS
- Numero di telefono: (319) 356-4337
- Email: dragond@uiowa.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 ei 99 anni.
- Epilessia confermata o sospetta.
- Ammissione all'EMU per la caratterizzazione degli incantesimi (gruppo EMU) o in cura presso la University of Iowa Health Care Epilepsy Clinic.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiache, polmonari o epatiche non controllate.
- Malattia neurologica progressiva o incontrollata non correlata all'epilessia.
- Uso attuale di oppioidi.
- Donne in età fertile in stato di gravidanza o in grado di rimanere incinta (ad es. attività sessuale negli ultimi 21 giorni senza una forma altamente efficace di controllo delle nascite o un test di gravidanza sulle urine positivo).
- Altre condizioni di comorbilità che possono influenzare la sicurezza o la fattibilità del test HCVR.
- Capacità decisionale limitata e assenza di un rappresentante qualificato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Test di fisiologia respiratoria
I soggetti indosseranno un nasello e respireranno attraverso una valvola a Y che consente di passare dall'aria ambiente a due sacche di respirazione da 5 litri preriempite con il 50% di O2, il 6% di CO2 e l'equilibrio N2.
La ventilazione ei gas respiratori saranno misurati utilizzando un pneumotacografo e analizzatori rapidi di gas (sistema di test di funzionalità polmonare/stress Ultima PFX, Medical Graphics Corp).
Nei soggetti che manifestano attività clinica simil-convulsiva, ripeteremo l'HCVR.
Questo test ripetuto si verificherà 2 o più ore dopo una crisi convulsiva generalizzata (GCS).
Ripeteremo l'HCVR almeno 30 minuti dopo un non GCS.
Infine, possiamo ripetere l'HCVR almeno 18 ore dopo l'ultima crisi (GCS o non-GCS).
Si prevede che alcuni soggetti possano presentare frequenti crisi epilettiche che richiedono l'adeguamento di questo programma.
Ai soggetti può anche essere chiesto di annusare, trattenere il respiro e respirare attraverso tubi di diverse dimensioni.
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Nel test di risposta ventilatoria ipercapnica (HCVR), il soggetto respirerà nuovamente una miscela di gas contenente il 6% di anidride carbonica e il 50% di ossigeno.
Questo test è stato eseguito per decenni per scopi clinici e di ricerca.
Gli effetti dell'inalazione di anidride carbonica sono di breve durata e non causano conseguenze a lungo termine.
la risposta ventilatoria ipercapnica (HCVR), ti avremo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la correlazione tra la chemiosensibilità alla CO2 centrale al basale e l'aumento dei livelli transcutanei di CO2 dopo una crisi.
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo una crisi, variabile per ogni soggetto ma circa 10 minuti
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La variazione della pendenza dell'HCVR (variazione della ventilazione minuto [litri/min] rispetto alla variazione della CO2 di fine espirazione [mm Hg]) sarà correlata con l'aumento del livello di CO2 transcutanea (mm Hg) provocato da una crisi.
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Immediatamente prima e dopo una crisi, variabile per ogni soggetto ma circa 10 minuti
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Determinare la correlazione tra la chemiosensibilità alla CO2 centrale al basale e la durata dell'elevazione transcutanea della CO2 al di sopra del basale dopo una crisi.
Lasso di tempo: Durata del ricovero in ospedale, circa 5 giorni
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La variazione della pendenza dell'HCVR (variazione della ventilazione minuto [litri/min] rispetto alla variazione della CO2 di fine espirazione [mm Hg]) sarà correlata alla durata (minuti) dell'elevazione della CO2 di fine espirazione al di sopra del basale pre-crisi
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Durata del ricovero in ospedale, circa 5 giorni
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Effetto delle convulsioni sulla pendenza dell'HCVR (litri/min/mm Hg)
Lasso di tempo: Fino a 18 ore dopo un attacco.
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Verrà misurata la variazione percentuale della pendenza dell'HCVR (litri/min/mm Hg) rispetto al basale indotta da una crisi.
L'HCVR verrà somministrato a 30 minuti, 2 ore e 18 ore dopo le crisi non convulsive.
L'HCVR verrà somministrato a 2 ore e 18 ore dopo le crisi convulsive.
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Fino a 18 ore dopo un attacco.
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Determinare la stabilità della pendenza HCVR nel tempo nei pazienti con epilessia. dell'HCVR nel tempo nei pazienti con epilessia
Lasso di tempo: 2 anni
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La stabilità della pendenza dell'HCVR (litri/min/mm Hg) misurata 8 mesi per 2 anni sarà valutata utilizzando un modello misto lineare generalizzato.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza respiratoria provocata da convulsioni
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo una crisi, variabile per ogni soggetto ma circa 10 minuti
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La frequenza dei respiri (respiri/minuto) sarà misurata utilizzando cinture di sforzo respiratorio attorno al torace e all'addome
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Immediatamente prima e dopo una crisi, variabile per ogni soggetto ma circa 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Gehlbach, MD, University of Iowa
- Investigatore principale: George Richerson, MD, PhD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201908728
- 1R01NS113764-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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