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Kohlendioxid (CO2) Chemosensitivität und SUDEP

24. Juli 2023 aktualisiert von: Brian Gehlbach, University of Iowa

Die Rolle der zentralen CO2-Chemosensitivität bei postiktaler Atemdepression und SUDEP

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, besser zu verstehen, was den plötzlichen unerwarteten Tod bei Epilepsie (SUDEP) verursacht. In diese Studie werden Probanden der Epilepsie-Überwachungseinheit (EMU) der Krankenhäuser und Kliniken der Universität von Iowa (UIHC) und der Epilepsie-Kliniken aufgenommen. Die Ermittler werden die Auswirkungen von Anfällen auf die Atmung, das Herz-Kreislauf-System und die Erregung analysieren. Die Forscher untersuchen diese Auswirkungen, da einige Fälle von SUDEP teilweise auf die Unfähigkeit zurückzuführen sein könnten, aufzuwachen oder erhöhte Kohlendioxid (CO2)-Spiegel zu spüren, wenn die Atmung beeinträchtigt ist. Die Probanden werden nach der Einschreibung zehn Jahre lang beobachtet, um ihre Gesundheit zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden die Prüfärzte nur Erwachsene mit bestätigter oder vermuteter Epilepsie aufnehmen; es gibt keine Kontrollgruppe. Bei Patienten, die für ein kontinuierliches VideoEEG in die UIHC-Epilepsieüberwachungseinheit (EMU) aufgenommen werden, werden im Rahmen ihrer normalen klinischen Versorgung Videoaufnahmen ihres Gesichts und Körpers, eine Elektroenzephalographie (EEG) und ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt. Die Forschungssubjekte werden während ihres Aufenthalts in der WWU einer nichtinvasiven kardiorespiratorischen Überwachung unterzogen, um Herzfrequenz und Atmungsmuster mit EEG-Mustern in Bezug auf ihre Anfälle zu korrelieren.

Geeignete Probanden werden mehreren Atemtests unterzogen. Dies kann Schnupfen und Atemanhalten und Atmen durch Schläuche unterschiedlicher Größe umfassen. Bei einem Test, der als hyperkapnische Atmungsreaktion (HCVR) bezeichnet wird, müssen Sie eine Gasmischung aus 6 % Kohlendioxid und 50 % Sauerstoff erneut einatmen, um zu sehen, wie mehr Sie als Reaktion auf den Anstieg des Kohlendioxidspiegels atmen. Die Ermittler werden dann messen, wie viel mehr Probanden als Reaktion auf den Anstieg des Kohlendioxidgehalts atmen und wie sich die Atmung am Ende des Tests anfühlt. Die Ermittler werden die Beziehung zwischen dem HCVR und kardiorespiratorischen Veränderungen durch Anfälle analysieren. Die Ermittler werden auch die Wirkung von Anfällen auf den HCVR analysieren. Der HCVR-Test wird von unserem Atemtherapeuten während des Aufenthalts der Probanden in der EMU durchgeführt.

Einige Probanden werden gebeten, in den nächsten 2 Jahren ambulant an Wiederholungstests des HCVR 3 teilzunehmen. Zusätzliche Probanden werden ebenfalls von der Klinik eingeschrieben und werden in den 2 Jahren ebenfalls 4 Mal HCVR-Tests unterzogen. Alle Probanden stimmen zu, sich zehn Jahre lang jährlich einem persönlichen oder telefonischen, per E-Mail oder Fragebogen durchgeführten Interview zu unterziehen. Sie stimmen auch einer Nachverfolgung mit einem persönlichen Kontakt im Falle des Todes des Probanden zu, um festzustellen, ob der Tod auf SUDEP zurückzuführen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

335

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Gehlbach, MD
        • Hauptermittler:
          • George Richerson, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist zwischen 18 und 99 Jahre alt.
  2. Bestätigte oder vermutete Epilepsie.
  3. Aufnahme in die EMU zur Zaubercharakterisierung (EMU-Gruppe) oder Behandlung in der University of Iowa Health Care Epilepsy Clinic.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer unkontrollierten Herz-, Lungen- oder Lebererkrankung.
  2. Fortschreitende oder unkontrollierte neurologische Erkrankung, die nichts mit Epilepsie zu tun hat.
  3. Aktueller Opioidkonsum.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder schwanger werden könnten (z. sexuelle Aktivität innerhalb der letzten 21 Tage ohne eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung oder einen positiven Schwangerschaftstest im Urin).
  5. Andere komorbide Erkrankungen, die die Sicherheit oder Durchführbarkeit von HCVR-Tests beeinflussen können.
  6. Eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit und Fehlen eines qualifizierten Vertreters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Atmungsphysiologische Tests
Die Probanden tragen ein Nasenstück und atmen durch ein Y-Ventil, das den Wechsel von Raumluft zu zwei 5-Liter-Rückatmungsbeuteln ermöglicht, die mit 50 % O2, 6 % CO2 und Rest N2 vorgefüllt sind. Beatmungs- und Atemgase werden unter Verwendung eines Pneumotachographen und Schnellgasanalysatoren (Ultima PFX Lungenfunktions-/Belastungstestsystem, Medical Graphics Corp.) gemessen. Bei Probanden, bei denen eine klinische anfallsähnliche Aktivität auftritt, wiederholen wir die HCVR. Dieser Wiederholungstest wird 2 oder mehr Stunden nach einem generalisierten Krampfanfall (GCS) durchgeführt. Wir werden den HCVR mindestens 30 Minuten nach einem Nicht-GCS wiederholen. Schließlich können wir den HCVR mindestens 18 Stunden nach dem letzten Anfall (GCS oder Nicht-GCS) wiederholen. Es wird davon ausgegangen, dass einige Probanden häufige Anfälle aufweisen, die eine Anpassung dieses Zeitplans erfordern. Die Probanden können auch aufgefordert werden, zu schnüffeln, den Atem anzuhalten und durch Schläuche unterschiedlicher Größe zu atmen.
Sonstiges: Mischung aus 6 % Kohlendioxid/50 % Sauerstoff/Rest Stickstoff
Beim hyperkapnischen Atemreaktionstest (HCVR) atmet der Proband ein Gasgemisch mit 6 % Kohlendioxid und 50 % Sauerstoff ein. Dieser Test wird seit Jahrzehnten für Forschungs- und klinische Zwecke durchgeführt. Die Auswirkungen des Einatmens von Kohlendioxid sind kurzlebig und verursachen keine langfristigen Folgen. die hyperkapnische Atmungsreaktion (HCVR), wir werden Sie haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Korrelation zwischen der zentralen CO2-Chemosensitivität zu Studienbeginn und dem Anstieg der transkutanen CO2-Spiegel nach einem Anfall.
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einem Anfall, variabel für jeden Probanden, aber ungefähr 10 Minuten
Die Änderung der HCVR-Steigung (Änderung des Atemminutenvolumens [Liter/min] vs. Änderung des endtidalen CO2 [mm Hg]) wird mit dem durch einen Anfall ausgelösten Anstieg des transkutanen CO2-Spiegels (mm Hg) korreliert.
Unmittelbar vor und nach einem Anfall, variabel für jeden Probanden, aber ungefähr 10 Minuten
Bestimmen Sie die Korrelation zwischen der zentralen CO2-Chemosensitivität zu Studienbeginn und der Dauer der transkutanen CO2-Erhöhung über den Ausgangswert nach einem Anfall.
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes, ca. 5 Tage
Die Änderung der HCVR-Steigung (Änderung des Atemminutenvolumens [Liter/min] vs. Änderung des endtidalen CO2 [mm Hg]) wird mit der Dauer (Minuten) des endtidalen CO2-Anstiegs über den Ausgangswert vor dem Anfall korreliert
Dauer des Krankenhausaufenthaltes, ca. 5 Tage
Auswirkung von Anfällen auf die HCVR-Steigung (Liter/min/mm Hg)
Zeitfenster: Bis zu 18 Stunden nach einem Anfall.
Die prozentuale Änderung der HCVR-Steigung (Liter/min/mm Hg) gegenüber der Grundlinie, die durch einen Anfall induziert wird, wird gemessen. Der HCVR wird 30 Minuten, 2 Stunden und 18 Stunden nach nichtkonvulsiven Anfällen verabreicht. Das HCVR wird 2 Stunden und 18 Stunden nach Krampfanfällen verabreicht.
Bis zu 18 Stunden nach einem Anfall.
Bestimmen Sie die Stabilität der HCVR-Steigung im Laufe der Zeit bei Patienten mit Epilepsie. des HCVR im Laufe der Zeit bei Patienten mit Epilepsie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Stabilität der HCVR-Steigung (Liter/min/mm Hg), die 8 Monate lang über 2 Jahre gemessen wurde, wird unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen gemischten Modells bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Anfälle hervorgerufene Veränderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einem Anfall, variabel für jeden Probanden, aber ungefähr 10 Minuten
Die Atemfrequenz (Atemzüge/Minute) wird mit Atemanstrengungsgürteln um Brust und Bauch gemessen
Unmittelbar vor und nach einem Anfall, variabel für jeden Probanden, aber ungefähr 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Gehlbach, MD, University OF Iowa
  • Hauptermittler: George Richerson, MD, PhD, University OF Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201908728

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten werden nach Abschluss der Studie gemäß den Richtlinien der NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und der Implementierungsanleitung und unter der Kontrolle der Hauptprüfärzte mit qualifizierten Prüfärzten geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenelemente können möglicherweise 1 Jahr nach Abschluss der Studie und der Verbreitung der Ergebnisse über einen zusammenfassenden Bericht geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Direkte Kommunikation mit den leitenden Ermittlern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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