Chemowrażliwość na dwutlenek węgla (CO2) i SUDEP
Rola centralnej chemiowrażliwości na CO2 w ponapadowej depresji oddechowej i SUDEP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze będą włączać wyłącznie osoby dorosłe z potwierdzoną lub podejrzewaną padaczką; nie ma grupy kontrolnej. Pacjenci przyjmowani do Oddziału Monitorowania Padaczki (EMU) UIHC w celu ciągłego VideoEEG będą poddawani zapisom wideo twarzy i ciała, elektroencefalografii (EEG) i elektrokardiogramowi (EKG) w ramach normalnej opieki klinicznej. Osoby badane będą poddawane nieinwazyjnemu monitorowaniu krążeniowo-oddechowemu podczas pobytu w EMU w celu skorelowania rytmu serca i wzorców oddychania z wzorcami EEG związanymi z ich napadami.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani kilku testom oddechowym. Może to obejmować wąchanie i wstrzymywanie oddechu oraz oddychanie przez rurki o różnych rozmiarach. Jeden test, zwany hiperkapniczną reakcją wentylacyjną (HCVR), polega na ponownym wdychaniu mieszaniny gazów składającej się z 6% dwutlenku węgla i 50% tlenu, aby zobaczyć, jak więcej oddychasz w odpowiedzi na wzrost poziomu dwutlenku węgla. Następnie badacze zmierzą, o ile więcej osób oddycha w odpowiedzi na wzrost poziomu dwutlenku węgla, a także jakie będzie odczuwanie oddychania pod koniec testu. Badacze przeanalizują związek między HCVR a zmianami krążeniowo-oddechowymi po napadach. Badacze przeanalizują również wpływ napadów padaczkowych na HCVR. Test HCVR zostanie wykonany przez naszego terapeutę oddechowego podczas pobytu badanych w EMU.
Niektóre osoby zostaną poproszone o udział w powtórnych testach HCVR jeszcze 3 razy jako pacjent ambulatoryjny w ciągu najbliższych 2 lat. Dodatkowi pacjenci również zostaną zapisani z kliniki i również zostaną poddani testom HCVR 4 razy w ciągu 2 lat. Wszyscy badani zgodzą się na coroczny wywiad osobisty lub telefoniczny, e-mailowy lub kwestionariuszowy przez dziesięć lat. Wyrażą również zgodę na kontynuację z osobistym kontaktem w przypadku śmierci podmiotu w celu ustalenia, czy śmierć nastąpiła z powodu SUDEP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Coordinator
- Numer telefonu: 319-356-4337
- E-mail: dragond@healthcare.uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Brian K Gehlbach, MD
- Numer telefonu: 319-356-3603
- E-mail: brian-gehlbach@uiowa.edu
-
Główny śledczy:
- Brian Gehlbach, MD
-
Główny śledczy:
- George Richerson, MD, PhD
-
Kontakt:
- Deidre Dragon, BS
- Numer telefonu: (319) 356-4337
- E-mail: dragond@uiowa.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma od 18 do 99 lat.
- Potwierdzona lub podejrzenie padaczki.
- Przyjęcie do EMU w celu charakteryzacji pisowni (grupa EMU) lub poddania się opiece w Klinice Epilepsji University of Iowa Health Care.
Kryteria wyłączenia:
- Historia niekontrolowanej choroby serca, płuc lub wątroby.
- Postępująca lub niekontrolowana choroba neurologiczna niezwiązana z padaczką.
- Bieżące stosowanie opioidów.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (np. aktywność seksualna w ciągu ostatnich 21 dni bez wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu).
- Inne współistniejące schorzenie, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub wykonalność badania HCVR.
- Ograniczona zdolność decyzyjna i brak wykwalifikowanego pełnomocnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie fizjologii układu oddechowego
Badani będą nosić nos i oddychać przez zawór Y, który umożliwia przejście z powietrza pokojowego na dwa 5-litrowe worki do ponownego oddychania, napełnione 50% O2, 6% CO2 i zrównoważoną ilością N2.
Wentylacja i gazy oddechowe będą mierzone za pomocą pneumotachografu i szybkich analizatorów gazów (system testowania funkcji płuc/wysiłku Ultima PFX, Medical Graphics Corp).
U pacjentów, u których wystąpiła kliniczna aktywność podobna do napadu, powtórzymy HCVR.
Ten powtórny test nastąpi 2 lub więcej godzin po uogólnionym napadzie konwulsyjnym (GCS).
Powtórzymy HCVR co najmniej 30 minut po nie-GCS.
Wreszcie możemy powtórzyć HCVR co najmniej 18 godzin po ostatnim napadzie (GCS lub nie-GCS).
Przewiduje się, że niektórzy pacjenci mogą wykazywać częste napady padaczkowe, które wymagają dostosowania tego schematu.
Badani mogą również zostać poproszeni o powąchanie, wstrzymanie oddechu i oddychanie przez rurki o różnych rozmiarach.
|
W teście hiperkapnicznej odpowiedzi oddechowej (HCVR) pacjent ponownie wdycha mieszaninę gazów, która zawiera 6% dwutlenku węgla i 50% tlenu.
Ten test jest wykonywany od dziesięcioleci w celach badawczych i klinicznych.
Skutki wdychania dwutlenku węgla są krótkotrwałe i nie powodują długotrwałych konsekwencji.
hiperkapniczną odpowiedź wentylacyjną (HCVR), będziemy cię mieć
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określić korelację między wyjściową ośrodkową chemiowrażliwością na CO2 a wzrostem przezskórnego poziomu CO2 po napadzie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po napadzie, zmienna dla każdego pacjenta, ale około 10 minut
|
Zmiana nachylenia HCVR (zmiana wentylacji minutowej [litry/min] vs. zmiana końcowo-wydechowego CO2 [mm Hg]) będzie skorelowana ze wzrostem przezskórnego poziomu CO2 (mm Hg) wywołanego napadem.
|
Bezpośrednio przed i po napadzie, zmienna dla każdego pacjenta, ale około 10 minut
|
|
Określić korelację między wyjściową centralną chemiowrażliwością na CO2 a czasem trwania przezskórnego podwyższenia CO2 powyżej wartości początkowej po napadzie.
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, około 5 dni
|
Zmiana nachylenia HCVR (zmiana wentylacji minutowej [litry/min] vs. zmiana końcowo-wydechowego CO2 [mm Hg]) będzie skorelowana z czasem trwania (w minutach) wzrostu końcowo-wydechowego CO2 powyżej linii podstawowej przed napadem
|
Czas pobytu w szpitalu, około 5 dni
|
|
Wpływ drgawek na nachylenie HCVR (litry/min/mm Hg)
Ramy czasowe: Do 18 godzin po napadzie.
|
Zmierzona zostanie procentowa zmiana nachylenia HCVR (litry/min/mm Hg) od wartości wyjściowej wywołana napadem.
HCVR zostanie podany 30 minut, 2 godziny i 18 godzin po napadach niedrgawkowych.
HCVR zostanie podany 2 godziny i 18 godzin po napadzie drgawkowym.
|
Do 18 godzin po napadzie.
|
|
Określenie stabilności nachylenia HCVR w czasie u pacjentów z padaczką. HCVR w czasie u pacjentów z padaczką
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stabilność nachylenia HCVR (litry/min/mm Hg) mierzona przez 8 miesięcy przez 2 lata zostanie oceniona przy użyciu uogólnionego liniowego modelu mieszanego.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości oddechów wywołana drgawkami
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po napadzie, zmienna dla każdego pacjenta, ale około 10 minut
|
Częstotliwość oddechów (oddechy/minutę) będzie mierzona za pomocą pasów do pomiaru wysiłku oddechowego wokół klatki piersiowej i brzucha
|
Bezpośrednio przed i po napadzie, zmienna dla każdego pacjenta, ale około 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Gehlbach, MD, University of Iowa
- Główny śledczy: George Richerson, MD, PhD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201908728
- 1R01NS113764-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .