Dióxido de Carbono (CO2) Quimiosensibilidad y SUDEP
18 de junio de 2026 actualizado por: Brian Gehlbach, University of Iowa
El papel de la quimiosensibilidad central al CO2 en la depresión respiratoria posictal y SUDEP
El propósito de este estudio de investigación es comprender mejor las causas de la muerte súbita inesperada en la epilepsia (SUDEP).
Este estudio inscribirá a sujetos de la Unidad de Monitoreo de Epilepsia (EMU) y Clínicas de Epilepsia de los Hospitales y Clínicas de la Universidad de Iowa (UIHC).
Los investigadores analizarán los efectos de las convulsiones en la respiración, el sistema cardiovascular y la excitación.
Los investigadores están estudiando estos efectos porque algunos casos de SUDEP podrían deberse, en parte, a la incapacidad de despertar o sentir niveles elevados de dióxido de carbono (CO2) cuando la respiración está alterada.
Los sujetos serán seguidos durante diez años después de la inscripción para controlar su salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores solo inscribirán a adultos con epilepsia confirmada o sospechada; no hay grupo de control. Los pacientes ingresados en la Unidad de Monitoreo de Epilepsia (EMU) de la UIHC para VideoEEG continuo se someterán a grabaciones de video de su cara y cuerpo, electroencefalografía (EEG) y electrocardiograma (ECG) como parte de su atención clínica normal. Los sujetos de la investigación se someterán a una monitorización cardiorrespiratoria no invasiva durante su estancia en la EMU con el fin de correlacionar la frecuencia cardíaca y los patrones de respiración con los patrones de EEG relacionados con sus convulsiones.
Los sujetos elegibles se someterán a varias pruebas respiratorias. Esto puede incluir olfatear y aguantar la respiración y respirar a través de tubos de diferentes tamaños. Una prueba, llamada respuesta ventilatoria hipercápnica (HCVR), le hará volver a respirar una mezcla de gas de 6 % de dióxido de carbono y 50 % de oxígeno para observar cuánto más respira en respuesta al aumento en los niveles de dióxido de carbono. Luego, los investigadores medirán cuánto más respiran los sujetos en respuesta al aumento en los niveles de dióxido de carbono, y también cómo se siente la respiración al final de la prueba. Los investigadores analizarán la relación entre el HCVR y los cambios cardiorrespiratorios de las convulsiones. Los investigadores también analizarán el efecto de las convulsiones en el HCVR. La prueba de HCVR será realizada por nuestro terapeuta respiratorio durante la estancia de los sujetos en la UEM.
A algunos sujetos se les pedirá que participen en pruebas repetidas del HCVR 3 veces más como pacientes ambulatorios durante los próximos 2 años. También se inscribirán sujetos adicionales de la clínica y también se someterán a pruebas de HCVR 4 veces durante los 2 años. Todos los sujetos aceptarán someterse a una entrevista en persona o por teléfono, correo electrónico o cuestionario anualmente durante diez años. También darán su consentimiento para el seguimiento con un contacto personal en caso de muerte del sujeto, con el fin de determinar si la muerte se debió a la SUDEP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
335
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: 319-356-4337
- Correo electrónico: dragond@healthcare.uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Contacto:
- Brian K Gehlbach, MD
- Número de teléfono: 319-356-3603
- Correo electrónico: brian-gehlbach@uiowa.edu
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Investigador principal:
- Brian Gehlbach, MD
-
Investigador principal:
- George Richerson, MD, PhD
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Contacto:
- Deidre Dragon, BS
- Número de teléfono: (319) 356-4337
- Correo electrónico: dragond@uiowa.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 99 años de edad.
- Epilepsia confirmada o sospechada.
- Admisión a la EMU para caracterización ortográfica (grupo EMU) o atención en la Clínica de Epilepsia de Atención Médica de la Universidad de Iowa.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, pulmonar o hepática no controlada.
- Enfermedad neurológica progresiva o no controlada no relacionada con la epilepsia.
- Uso actual de opioides.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o pueden quedar embarazadas (p. actividad sexual en los últimos 21 días sin un método anticonceptivo altamente efectivo o una prueba de embarazo en orina positiva).
- Otra condición comórbida que pueda influir en la seguridad o viabilidad de las pruebas de HCVR.
- Limitada capacidad de decisión y ausencia de un representante cualificado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pruebas de fisiología respiratoria
Los sujetos usarán una pieza nasal y respirarán a través de una válvula en Y que permite cambiar de aire ambiente a dos bolsas de reinhalación de 5 litros precargadas con 50 % de O2, 6 % de CO2 y el resto de N2.
La ventilación y los gases respiratorios se medirán mediante un neumotacógrafo y analizadores rápidos de gases (sistema de prueba de esfuerzo/función pulmonar Ultima PFX, Medical Graphics Corp).
En sujetos que experimentan una actividad similar a una convulsión clínica, repetiremos la HCVR.
Esta prueba repetida ocurrirá 2 o más horas después de un ataque convulsivo generalizado (GCS).
Repetiremos la HCVR al menos 30 minutos después de una no GCS.
Finalmente, podemos repetir el HCVR al menos 18 horas después de la última convulsión (GCS o no GCS).
Se prevé que algunos sujetos puedan presentar convulsiones frecuentes que requieran el ajuste de este programa.
También se les puede pedir a los sujetos que olfateen, contengan la respiración y respiren a través de tubos de diferentes tamaños.
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En la prueba de respuesta ventilatoria hipercápnica (HCVR), el sujeto volverá a respirar una mezcla de gases que tiene un 6 % de dióxido de carbono y un 50 % de oxígeno.
Esta prueba se ha realizado durante décadas con fines clínicos y de investigación.
Los efectos de la inhalación de dióxido de carbono son de corta duración y no causan consecuencias a largo plazo.
la respuesta ventilatoria hipercápnica (HCVR), te tendremos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine la correlación entre la quimiosensibilidad central al CO2 basal y el aumento de los niveles transcutáneos de CO2 después de una convulsión.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de una convulsión, variable para cada sujeto pero aproximadamente 10 minutos
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El cambio en la pendiente de HCVR (cambio en la ventilación por minuto [litros/min] frente al cambio en el CO2 espiratorio final [mm Hg]) se correlacionará con el aumento en el nivel de CO2 transcutáneo (mm Hg) provocado por una convulsión.
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Inmediatamente antes y después de una convulsión, variable para cada sujeto pero aproximadamente 10 minutos
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Determine la correlación entre la quimiosensibilidad central al CO2 inicial y la duración de la elevación transcutánea del CO2 por encima del valor inicial después de una convulsión.
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hospitalario, aproximadamente 5 días
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El cambio en la pendiente de HCVR (cambio en la ventilación por minuto [litros/min] frente al cambio en el CO2 espiratorio final [mm Hg]) se correlacionará con la duración (minutos) de la elevación del CO2 espiratorio final por encima del valor de referencia previo a la convulsión
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Duración del ingreso hospitalario, aproximadamente 5 días
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Efecto de las incautaciones en la pendiente de HCVR (litros/min/mm Hg)
Periodo de tiempo: Hasta 18 horas después de una convulsión.
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Se medirá el cambio porcentual en la pendiente de HCVR (litros/min/mm Hg) desde el valor inicial que es inducido por una convulsión.
El HCVR se administrará a los 30 minutos, 2 horas y 18 horas después de las convulsiones no convulsivas.
El HCVR se administrará a las 2 horas y 18 horas después de las crisis convulsivas.
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Hasta 18 horas después de una convulsión.
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Determinar la estabilidad de la pendiente HCVR en el tiempo en pacientes con epilepsia. de la HCVR a lo largo del tiempo en pacientes con epilepsia
Periodo de tiempo: 2 años
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La estabilidad de la pendiente HCVR (litros/min/mm Hg) medida 8 meses durante 2 años se evaluará utilizando un modelo mixto lineal generalizado.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia respiratoria provocado por las convulsiones.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de una convulsión, variable para cada sujeto pero aproximadamente 10 minutos
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La frecuencia de las respiraciones (respiraciones/minuto) se medirá utilizando cinturones de esfuerzo respiratorio alrededor del tórax y el abdomen.
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Inmediatamente antes y después de una convulsión, variable para cada sujeto pero aproximadamente 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Gehlbach, MD, University of Iowa
- Investigador principal: George Richerson, MD, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201908728
- 1R01NS113764-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio se compartirán con investigadores calificados una vez finalizado el estudio, según las pautas de la Política de intercambio de datos y la Guía de implementación de NIH y bajo el control de los Investigadores principales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los elementos de datos serán potencialmente elegibles para compartir 1 año después de que se haya completado el estudio y los resultados se hayan difundido a través de un informe resumido.
Criterios de acceso compartido de IPD
Comunicación directa con los Investigadores Principales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .