Szén-dioxid (CO2) kemoszenzitivitás és SUDEP
A központi CO2 kemoszenzitivitás szerepe a posztiktális légzésdepresszióban és a SUDEP-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók csak olyan felnőtteket vonnak be, akiknél igazolt vagy gyanított epilepszia; nincs kontrollcsoport. Az UIHC Epilepszia Megfigyelő Osztályán (EMU) folyamatos VideoEEG-re felvett betegek arcukról és testükről videofelvételeket, elektroencefalográfiát (EEG) és elektrokardiogramot (EKG) vetnek alá normál klinikai ellátásuk részeként. A kutatási alanyok nem invazív kardiorespiratorikus monitorozáson mennek keresztül EMU-tartózkodásuk alatt, hogy a pulzusszámot és a légzési mintákat összefüggésbe hozzák a rohamaikkal kapcsolatos EEG-mintázatokkal.
A jogosult alanyok több légzési teszten esnek át. Ez magában foglalhatja a szippantás, a légzés visszatartását és a különböző méretű csövön keresztüli légzést. Az egyik teszt, az úgynevezett hiperkapnikus lélegeztető válasz (HCVR), 6% szén-dioxid és 50% oxigén gázkeverékét fogja újra belélegezni, hogy megvizsgálja, hogyan lélegzik többet a szén-dioxid-szint növekedésére reagálva. A kutatók ezután megmérik, hogy az alanyok mennyivel lélegeznek többet a szén-dioxid-szint növekedésére reagálva, és azt is, hogy milyen érzés a légzés a teszt végén. A kutatók elemezni fogják a HCVR és a rohamokból eredő kardiorespirációs változások közötti kapcsolatot. A nyomozók elemezni fogják a rohamok HCVR-re gyakorolt hatását is. A HCVR tesztet légzésterapeutánk végzi el az alanyok EMU-ban való tartózkodása alatt.
Egyes alanyokat felkérnek arra, hogy a következő 2 évben még háromszor vegyenek részt a HCVR megismételt tesztelésében ambulánsként. További alanyokat is beíratnak a klinikáról, és a 2 év alatt négyszer HCVR-teszten is átesnek majd. Minden alany beleegyezik abba, hogy tíz éven keresztül személyesen vagy telefonon, e-mailben vagy kérdőíves interjún vesz részt. Hozzájárulást adnak az alany halála esetén személyes kapcsolattartással történő nyomon követéshez is, annak megállapítása céljából, hogy a haláleset a SUDEP miatt következett-e be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Coordinator
- Telefonszám: 319-356-4337
- E-mail: dragond@healthcare.uiowa.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kapcsolatba lépni:
- Deidre Dragon, BS
- Telefonszám: 319-356-4337
- E-mail: dragond@uiowa.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian K Gehlbach, MD
- Telefonszám: 319-356-3603
- E-mail: brian-gehlbach@uiowa.edu
-
Kutatásvezető:
- Brian Gehlbach, MD
-
Kutatásvezető:
- George Richerson, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 és 99 év közötti.
- Megerősített vagy gyanús epilepszia.
- Felvétel az EMU-ba varázslat jellemzésére (EMU csoport) vagy az Iowa Egyetem Egészségügyi Epilepszia Klinikáján való gondozásra.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan szív-, tüdő- vagy májbetegség a kórtörténetben.
- Progresszív vagy kontrollálatlan neurológiai betegség, amely nem kapcsolódik az epilepsziához.
- Jelenlegi opioidhasználat.
- Fogamzóképes nők, akik terhesek vagy teherbe eshetnek (pl. szexuális tevékenység az elmúlt 21 napban rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer vagy pozitív vizelet terhességi teszt nélkül).
- Egyéb társbetegség, amely befolyásolhatja a HCVR-teszt biztonságát vagy megvalósíthatóságát.
- Korlátozott döntési képesség és képzett képviselő hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Légzésfiziológiai vizsgálat
Az alanyok orrvédőt viselnek, és egy Y-szelepen keresztül lélegeznek, amely lehetővé teszi a szobalevegőről a két 5 literes, 50% O2-val, 6% CO2-vel és egyenleg N2-vel előre megtöltött 5 literes légzőzsákra való átállást.
A szellőztetés és a légzési gázok mérése pneumotachográf és gyors gázanalizátorok (Ultima PFX tüdőfunkció/stresszvizsgáló rendszer, Medical Graphics Corp) segítségével történik.
Azoknál az alanyoknál, akik klinikai rohamszerű aktivitást tapasztalnak, megismételjük a HCVR-t.
Ez az ismételt teszt 2 vagy több órával a generalizált görcsroham (GCS) után történik.
A HCVR-t legalább 30 perccel megismételjük egy nem GCS után.
Végül megismételhetjük a HCVR-t legalább 18 órával az utolsó roham után (GCS vagy nem GCS).
Előreláthatólag egyes alanyok gyakori rohamokat mutathatnak, amelyek szükségessé teszik az ütemezés módosítását.
Az alanyokat arra is kérhetik, hogy szippanjanak, tartsák vissza a lélegzetüket és lélegezzenek különböző méretű csövön keresztül.
|
A hiperkapnikus lélegeztető válasz (HCVR) teszt során az alany újra belélegzi a 6% szén-dioxidot és 50% oxigént tartalmazó gázkeveréket.
Ezt a tesztet évtizedek óta végezték kutatási és klinikai célokra.
A szén-dioxid belélegzésének hatásai rövid életűek, és nem okoznak hosszú távú következményeket.
a hiperkapnikus lélegeztető válasz (HCVR), mi lesz ön
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a korrelációt a kiindulási központi CO2 kemoszenzitivitás és a roham utáni transzkután CO2-szint növekedése között.
Időkeret: Közvetlenül a roham előtt és után, alanyonként változó, de körülbelül 10 perc
|
A HCVR meredekségének változása (a perc lélegeztetés változása [liter/perc] vs. a légzés végi CO2 változása [mm Hg]) korrelál a transzkután CO2-szint (Hgmm) roham által kiváltott emelkedésével.
|
Közvetlenül a roham előtt és után, alanyonként változó, de körülbelül 10 perc
|
|
Határozza meg a korrelációt a kiindulási központi CO2 kemoszenzitivitás és a roham utáni CO2 alapvonal feletti transzkután CO2-emelkedés időtartama között.
Időkeret: A kórházi felvétel időtartama, körülbelül 5 nap
|
A HCVR meredekségének változása (a perc lélegeztetés változása [liter/perc] vs. a légzés végi CO2 [Hgmm] változása) összefüggésben lesz a légzési CO2 roham előtti alapvonal feletti emelkedése időtartamával (percekben).
|
A kórházi felvétel időtartama, körülbelül 5 nap
|
|
A rohamok hatása a HCVR meredekségére (liter/perc/mm Hg)
Időkeret: Legfeljebb 18 órával a roham után.
|
Megmérik a HCVR meredekségének (liter/perc/mm Hg) roham által kiváltott százalékos változását az alapvonalhoz képest.
A HCVR-t a nem görcsös rohamok után 30 perccel, 2 órával és 18 órával adják be.
A HCVR-t a görcsös rohamok után 2 és 18 órával adják be.
|
Legfeljebb 18 órával a roham után.
|
|
Határozza meg a HCVR meredekségének időbeli stabilitását epilepsziás betegeknél. a HCVR idővel az epilepsziás betegekben
Időkeret: 2 év
|
A HCVR meredekségének stabilitását (liter/perc/mm Hg) 8 hónapon keresztül, 2 éven át mérve egy általánosított lineáris vegyes modell segítségével értékeljük.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görcsrohamok által kiváltott légzési gyakoriság változás
Időkeret: Közvetlenül a roham előtt és után, alanyonként változó, de körülbelül 10 perc
|
A légzés gyakoriságát (lélegzetvétel/perc) a mellkas és a has körül lélegeztető övvel mérik.
|
Közvetlenül a roham előtt és után, alanyonként változó, de körülbelül 10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Gehlbach, MD, University of Iowa
- Kutatásvezető: George Richerson, MD, PhD, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201908728
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .