Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koldioxid (CO2) Kemosensitivitet och SUDEP

18 juni 2026 uppdaterad av: Brian Gehlbach, University of Iowa

Den centrala CO2-kemosensitivitetens roll vid postiktal andningsdepression och SUDEP

Syftet med denna forskningsstudie är att bättre förstå vad som orsakar Sudden Unexpected Death in Epilepsy (SUDEP). Denna studie kommer att registrera ämnen från University of Iowa Hospitals and Clinics (UIHC) Epilepsy Monitoring Unit (EMU) och epilepsikliniker. Utredarna kommer att analysera effekterna av anfall på andning, på det kardiovaskulära systemet och på upphetsning. Utredarna studerar dessa effekter eftersom vissa fall av SUDEP delvis kan bero på en oförmåga att vakna eller känna förhöjda koldioxidnivåer (CO2) när andningen är nedsatt. Försökspersonerna kommer att följas i tio år efter inskrivningen för att övervaka deras hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredarna endast att registrera vuxna med bekräftad eller misstänkt epilepsi; det finns ingen kontrollgrupp. Patienter som tas in på UIHC Epilepsi Monitoring Unit (EMU) för kontinuerlig VideoEEG kommer att genomgå videoinspelningar av sitt ansikte och kropp, elektroencefalografi (EEG) och elektrokardiogram (EKG) som en del av sin normala kliniska vård. Forskningspersoner kommer att genomgå icke-invasiv kardiorespiratorisk övervakning under sin EMU-vistelse i syfte att korrelera hjärtfrekvens och andningsmönster med EEG-mönster relaterade till deras anfall.

Berättigade försökspersoner kommer att genomgå flera andningstest. Detta kan inkludera sniffning och att hålla andan och andas genom rör av olika storlekar. Ett test, kallat hypercapnic ventilatory response (HCVR), kommer att få dig att andas om en gasblandning av 6 % koldioxid och 50 % syre för att titta på hur mer du andas som svar på ökningen av koldioxidnivåerna. Utredarna kommer sedan att mäta hur mycket fler försökspersoner andas som svar på ökningen av koldioxidnivåerna, och även hur andningen känns i slutet av testet. Utredarna kommer att analysera sambandet mellan HCVR och kardiorespiratoriska förändringar från anfall. Utredarna kommer också att analysera effekten av beslag på HCVR. HCVR-testet kommer att göras av vår andningsterapeut under försökspersoners vistelse i EMU.

Vissa försökspersoner kommer att bli ombedda att delta i upprepade tester av HCVR 3 gånger till som poliklinisk patient under de kommande 2 åren. Ytterligare försökspersoner kommer också att registreras från kliniken och kommer också att genomgå HCVR-testning 4 gånger under de 2 åren. Alla försökspersoner kommer att gå med på att genomgå en intervju personligen eller via telefon, e-post eller frågeformulär årligen i tio år. De kommer också att ge samtycke till uppföljning med en personlig kontakt vid patientens dödsfall, i syfte att fastställa om dödsfallet berodde på SUDEP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

335

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian Gehlbach, MD
        • Huvudutredare:
          • George Richerson, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är mellan 18 och 99 år.
  2. Bekräftad eller misstänkt epilepsi.
  3. Antagning till EMU för besvärjelsekarakterisering (EMU-grupp) eller genomgår vård i University of Iowa Health Care Epilepsy Clinic.

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes med okontrollerad hjärt-, lung- eller leversjukdom.
  2. Progressiv eller okontrollerad neurologisk sjukdom som inte är relaterad till epilepsi.
  3. Nuvarande opioidanvändning.
  4. Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller kan bli gravida (t. sexuell aktivitet under de senaste 21 dagarna utan en mycket effektiv form av preventivmedel eller positivt uringraviditetstest).
  5. Andra komorbida tillstånd som kan påverka säkerheten eller genomförbarheten av HCVR-testning.
  6. Begränsad beslutsförmåga och frånvaro av kvalificerad representant.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Respiratorisk fysiologisk testning
Försökspersonerna kommer att bära ett nosstycke och andas genom en Y-ventil som gör det möjligt att byta från rumsluft till två 5-liters återandningspåsar förfyllda med 50 % O2, 6 % CO2 och balans N2. Ventilations- och andningsgaser kommer att mätas med hjälp av en pneumotakograf och snabbgasanalysatorer (Ultima PFX lungfunktion/stresstestsystem, Medical Graphics Corp). Hos försökspersoner som upplever klinisk anfallsliknande aktivitet kommer vi att upprepa HCVR. Detta upprepade test kommer att ske 2 eller fler timmar efter ett generaliserat konvulsivt anfall (GCS). Vi kommer att upprepa HCVR minst 30 minuter efter en icke-GCS. Slutligen kan vi upprepa HCVR minst 18 timmar efter det senaste anfallet (GCS eller icke-GCS). Det förväntas att vissa försökspersoner kan uppvisa frekventa anfall som kräver justering av detta schema. Försökspersoner kan också uppmanas att nosa, hålla andan och andas genom rör av olika storlekar.
Övrig: 6% Koldioxid/50% syre/balans kväveblandning
I testet hypercapnic ventilatory response (HCVR) kommer patienten att andas om en gasblandning som har 6 % koldioxid och 50 % syre. Detta test har utförts i årtionden för forskning och kliniska syften. Effekterna av inandning av koldioxid är kortlivade och orsakar inte långsiktiga konsekvenser. det hyperkapniska ventilationssvaret (HCVR), kommer vi att ha dig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm korrelationen mellan baslinjens centrala CO2-kemosensitivitet och ökningen av transkutana CO2-nivåer efter ett anfall.
Tidsram: Omedelbart före och efter ett anfall, varierande för varje individ men cirka 10 minuter
Förändringen i HCVR-lutningen (förändring i minutventilation [liter/min] vs förändring i sluttidal CO2 [mm Hg]) kommer att korreleras med ökningen av transkutan CO2-nivå (mm Hg) som framkallas av ett anfall.
Omedelbart före och efter ett anfall, varierande för varje individ men cirka 10 minuter
Bestäm korrelationen mellan baslinjens centrala CO2-kemokänslighet och varaktigheten av transkutan CO2-höjning över baslinjen efter ett anfall.
Tidsram: Varaktighet för sjukhusinläggning, cirka 5 dagar
Förändringen i HCVR-lutningen (förändring i minutventilation [liter/min] vs förändring i sluttidal CO2 [mm Hg]) kommer att korreleras med varaktigheten (minuter) av sluttidal CO2-höjning över baslinjen före anfall
Varaktighet för sjukhusinläggning, cirka 5 dagar
Effekt av anfall på HCVR-lutningen (liter/min/mm Hg)
Tidsram: Upp till 18 timmar efter ett anfall.
Den procentuella förändringen i HCVR-lutningen (liter/min/mm Hg) från baslinjen som induceras av ett anfall kommer att mätas. HCVR kommer att administreras 30 minuter, 2 timmar och 18 timmar efter icke-konvulsiva anfall. HCVR kommer att administreras 2 timmar och 18 timmar efter konvulsiva anfall.
Upp till 18 timmar efter ett anfall.
Bestäm stabiliteten hos HCVR-lutningen över tid hos patienter med epilepsi. av HCVR över tid hos patienter med epilepsi
Tidsram: 2 år
Stabiliteten av HCVR-lutningen (liter/min/mm Hg) mätt 8 månader under 2 år kommer att bedömas med hjälp av en generaliserad linjär blandad modell.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andningsfrekvens framkallad av anfall
Tidsram: Omedelbart före och efter ett anfall, varierande för varje individ men cirka 10 minuter
Andningsfrekvens (andning/minut) kommer att mätas med hjälp av andningsansträngningsbälten runt bröstet och buken
Omedelbart före och efter ett anfall, varierande för varje individ men cirka 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Iowa

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Gehlbach, MD, University of Iowa
  • Huvudutredare: George Richerson, MD, PhD, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201908728
  • 1R01NS113764-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiedata kommer att delas med kvalificerade utredare efter slutförandet av studien, enligt riktlinjerna i NIHs policy för datadelning och implementeringsvägledning och under kontroll av huvudutredarna.

Tidsram för IPD-delning

Dataelement kommer potentiellt att kunna delas 1 år efter att studien har slutförts och resultaten har spridits via en sammanfattande rapport.

Kriterier för IPD Sharing Access

Direkt kommunikation med huvudutredarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera