Chemosenzitivita na oxid uhličitý (CO2) a SUDEP
Role centrální chemosenzitivity CO2 u postiktální respirační deprese a SUDEP
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie vyšetřovatelé zařadí pouze dospělé s potvrzenou nebo suspektní epilepsií; neexistuje žádná kontrolní skupina. Pacienti přijatí na UIHC Epilepsy Monitoring Unit (EMU) pro nepřetržité VideoEEG budou v rámci běžné klinické péče podstupovat videozáznamy jejich obličeje a těla, elektroencefalografii (EEG) a elektrokardiogram (EKG). Výzkumní subjekty budou během pobytu v EMU podstupovat neinvazivní kardiorespirační monitorování za účelem korelace srdeční frekvence a dechových vzorců s EEG vzory souvisejícími s jejich záchvaty.
Způsobilé subjekty podstoupí několik respiračních testů. To může zahrnovat čichání a zadržování dechu a dýchání hadičkami různých velikostí. Jeden test, nazývaný hyperkapnická ventilační odezva (HCVR), vám umožní znovu vdechnout směs plynu 6% oxidu uhličitého a 50% kyslíku, abyste zjistili, jak více dýcháte v reakci na zvýšení hladiny oxidu uhličitého. Vyšetřovatelé poté změří, o kolik více subjektů dýchá v reakci na zvýšení hladiny oxidu uhličitého a také to, jak se na konci testu cítí dýchání. Vyšetřovatelé budou analyzovat vztah mezi HCVR a kardiorespiračními změnami způsobenými záchvaty. Vyšetřovatelé budou také analyzovat účinek záchvatů na HCVR. Test HCVR provede náš respirační terapeut během pobytu subjektů v EMU.
Některé subjekty budou požádány, aby se během následujících 2 let ambulantně zúčastnily opakovaného testování HCVR ještě 3krát. Další subjekty budou také zapsány z kliniky a také podstoupí testování HCVR 4krát během 2 let. Všechny subjekty se zavazují podstoupit pohovor osobně nebo telefonicky, e-mailem nebo dotazníkem ročně po dobu deseti let. Poskytnou také souhlas s následným osobním kontaktem v případě úmrtí subjektu za účelem zjištění, zda k úmrtí došlo v důsledku SUDEP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Study Coordinator
- Telefonní číslo: 319-356-4337
- E-mail: dragond@healthcare.uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Brian K Gehlbach, MD
- Telefonní číslo: 319-356-3603
- E-mail: brian-gehlbach@uiowa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Gehlbach, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George Richerson, MD, PhD
-
Kontakt:
- Deidre Dragon, BS
- Telefonní číslo: (319) 356-4337
- E-mail: dragond@uiowa.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku od 18 do 99 let.
- Potvrzená nebo suspektní epilepsie.
- Přijetí do EMU za účelem charakterizace kouzla (skupina EMU) nebo absolvování péče na Epileptické klinice University of Iowa Health Care.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované onemocnění srdce, plic nebo jater v anamnéze.
- Progresivní nebo nekontrolované neurologické onemocnění nesouvisející s epilepsií.
- Současné užívání opioidů.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (např. sexuální aktivita během posledních 21 dnů bez vysoce účinné formy antikoncepce nebo pozitivního těhotenského testu z moči).
- Další komorbidní stav, který může ovlivnit bezpečnost nebo proveditelnost testování HCVR.
- Omezená rozhodovací schopnost a absence kvalifikovaného zástupce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fyziologické vyšetření dýchání
Subjekty budou nosit nosní nástavec a dýchat přes Y-ventil, který umožňuje přechod z pokojového vzduchu na dva 5litrové dýchací vaky předem naplněné 50 % O2, 6 % CO2 a rovnováhou N2.
Ventilace a dýchací plyny budou měřeny pomocí pneumotachografu a rychlých analyzátorů plynů (systém pro plicní funkce/zátěžové testování Ultima PFX, Medical Graphics Corp.).
U subjektů, u kterých se objeví klinická aktivita podobnou záchvatům, zopakujeme HCVR.
Tento opakovaný test proběhne 2 nebo více hodin po generalizovaném konvulzivním záchvatu (GCS).
Zopakujeme HCVR alespoň 30 minut po non-GCS.
Nakonec můžeme HCVR zopakovat alespoň 18 hodin po posledním záchvatu (GCS nebo non-GCS).
Předpokládá se, že některé subjekty mohou vykazovat časté záchvaty, které si vyžádají úpravu tohoto rozvrhu.
Subjekty mohou být také požádány, aby čichaly, zadržovaly dech a dýchaly trubicemi různých velikostí.
|
V testu hyperkapnické ventilační odezvy (HCVR) bude subjekt znovu vdechovat směs plynů, která obsahuje 6 % oxidu uhličitého a 50 % kyslíku.
Tento test byl prováděn po desetiletí pro výzkumné a klinické účely.
Účinky inhalace oxidu uhličitého jsou krátkodobé a nezpůsobují dlouhodobé následky.
hyperkapnickou ventilační odpověď (HCVR), budeme vás mít
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete korelaci mezi výchozí centrální chemosenzitivitou na CO2 a zvýšením transkutánních hladin CO2 po záchvatu.
Časové okno: Bezprostředně před a po záchvatu, variabilní pro každý subjekt, ale přibližně 10 minut
|
Změna sklonu HCVR (změna minutové ventilace [litry/min] vs. změna CO2 na konci výdechu [mm Hg]) bude korelovat se zvýšením transkutánní hladiny CO2 (mm Hg) vyvolaným záchvatem.
|
Bezprostředně před a po záchvatu, variabilní pro každý subjekt, ale přibližně 10 minut
|
|
Určete korelaci mezi výchozí centrální chemosenzitivitou CO2 a dobou trvání transkutánního zvýšení CO2 nad výchozí hodnotu po záchvatu.
Časové okno: Doba hospitalizace, přibližně 5 dní
|
Změna sklonu HCVR (změna minutové ventilace [litry/min] vs. změna CO2 na konci výdechu [mm Hg]) bude korelovat s dobou trvání (minuty) zvýšení CO2 na konci výdechu nad výchozí hodnotu před záchvatem
|
Doba hospitalizace, přibližně 5 dní
|
|
Vliv záchvatů na sklon HCVR (litry/min/mm Hg)
Časové okno: Až 18 hodin po záchvatu.
|
Bude měřena procentuální změna sklonu HCVR (litry/min/mm Hg) od výchozí hodnoty, která je vyvolána záchvatem.
HCVR bude podán 30 minut, 2 hodiny a 18 hodin po nekonvulzivních záchvatech.
HCVR bude podán 2 hodiny a 18 hodin po konvulzivních záchvatech.
|
Až 18 hodin po záchvatu.
|
|
Určete stabilitu sklonu HCVR v čase u pacientů s epilepsií. HCVR v průběhu času u pacientů s epilepsií
Časové okno: 2 roky
|
Stabilita sklonu HCVR (litry/min/mm Hg) měřená 8 měsíců po dobu 2 let bude hodnocena pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dechové frekvence vyvolaná záchvaty
Časové okno: Bezprostředně před a po záchvatu, variabilní pro každý subjekt, ale přibližně 10 minut
|
Frekvence nádechů (nádechů/minuta) bude měřena pomocí dechových pásů kolem hrudníku a břicha
|
Bezprostředně před a po záchvatu, variabilní pro každý subjekt, ale přibližně 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Gehlbach, MD, University of Iowa
- Vrchní vyšetřovatel: George Richerson, MD, PhD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201908728
- 1R01NS113764-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .