Chimiosensibilité au dioxyde de carbone (CO2) et SUDEP
Le rôle de la chimiosensibilité centrale au CO2 dans la dépression respiratoire postcritique et la MSIE
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les enquêteurs ne recruteront que des adultes atteints d'épilepsie confirmée ou suspectée ; il n'y a pas de groupe témoin. Les patients admis à l'unité de surveillance de l'épilepsie (UEM) de l'UIHC pour un vidéoEEG continu subiront des enregistrements vidéo de leur visage et de leur corps, une électroencéphalographie (EEG) et un électrocardiogramme (ECG) dans le cadre de leurs soins cliniques normaux. Les sujets de recherche subiront une surveillance cardiorespiratoire non invasive pendant leur séjour à l'UME dans le but de corréler la fréquence cardiaque et les schémas respiratoires avec les schémas EEG liés à leurs crises.
Les sujets éligibles subiront plusieurs tests respiratoires. Cela peut inclure le reniflement, l'apnée et la respiration à travers des tubes de différentes tailles. Un test, appelé réponse ventilatoire hypercapnique (HCVR), vous fera respirer à nouveau un mélange gazeux de 6 % de dioxyde de carbone et de 50 % d'oxygène pour voir à quel point vous respirez en réponse à l'augmentation des niveaux de dioxyde de carbone. Les enquêteurs mesureront ensuite combien de sujets supplémentaires respirent en réponse à l'augmentation des niveaux de dioxyde de carbone, ainsi que la sensation de respiration à la fin du test. Les enquêteurs analyseront la relation entre le HCVR et les modifications cardiorespiratoires des crises. Les enquêteurs analyseront également l'effet des crises sur le HCVR. Le test HCVR sera effectué par notre inhalothérapeute pendant le séjour des sujets à l'UEM.
Certains sujets seront invités à participer à des tests répétés du HCVR 3 fois de plus en tant que patient externe au cours des 2 prochaines années. Des sujets supplémentaires seront également inscrits à la clinique et subiront également des tests HCVR 4 fois au cours des 2 années. Tous les sujets accepteront de subir une entrevue en personne ou par téléphone, courriel ou questionnaire annuellement pendant dix ans. Ils donneront également leur consentement pour le suivi avec un contact personnel en cas de décès du sujet, dans le but de déterminer si le décès était dû au SUDEP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 319-356-4337
- E-mail: dragond@healthcare.uiowa.edu
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Contact:
- Brian K Gehlbach, MD
- Numéro de téléphone: 319-356-3603
- E-mail: brian-gehlbach@uiowa.edu
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Chercheur principal:
- Brian Gehlbach, MD
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Chercheur principal:
- George Richerson, MD, PhD
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Contact:
- Deidre Dragon, BS
- Numéro de téléphone: (319) 356-4337
- E-mail: dragond@uiowa.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre 18 et 99 ans.
- Epilepsie confirmée ou suspectée.
- Admission à l'EMU pour la caractérisation des sorts (groupe EMU) ou en cours de soins à la clinique d'épilepsie de l'Université de l'Iowa.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiaque, pulmonaire ou hépatique non contrôlée.
- Maladie neurologique progressive ou incontrôlée non liée à l'épilepsie.
- Consommation actuelle d'opioïdes.
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou susceptibles de devenir enceintes (par ex. activité sexuelle au cours des 21 derniers jours sans méthode de contraception très efficace ou test de grossesse urinaire positif).
- Autre condition comorbide pouvant influencer la sécurité ou la faisabilité du test HCVR.
- Capacité de décision limitée et absence d'un représentant qualifié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tests de physiologie respiratoire
Les sujets porteront un embout nasal et respireront à travers une valve en Y qui permet de passer de l'air ambiant à deux sacs de réinhalation de 5 litres préremplis avec 50 % d'O2, 6 % de CO2 et l'équilibre N2.
La ventilation et les gaz respiratoires seront mesurés à l'aide d'un pneumotachographe et d'analyseurs de gaz rapides (système de test de fonction pulmonaire/d'effort Ultima PFX, Medical Graphics Corp).
Chez les sujets qui présentent une activité clinique semblable à une crise, nous répéterons le HCVR.
Ce test répété aura lieu 2 heures ou plus après une crise convulsive généralisée (GCS).
Nous répéterons le HCVR au moins 30 minutes après un non-GCS.
Enfin, nous pouvons répéter le HCVR au moins 18 heures après la dernière crise (GCS ou non-GCS).
Il est prévu que certains sujets puissent présenter des crises fréquentes qui nécessitent l'ajustement de ce programme.
On peut également demander aux sujets de renifler, de retenir leur souffle et de respirer à travers des tubes de différentes tailles.
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Dans le test de réponse ventilatoire hypercapnique (HCVR), le sujet respire à nouveau un mélange gazeux contenant 6 % de dioxyde de carbone et 50 % d'oxygène.
Ce test est pratiqué depuis des décennies à des fins de recherche et cliniques.
Les effets de l'inhalation de dioxyde de carbone sont de courte durée et n'entraînent pas de conséquences à long terme.
la réponse ventilatoire hypercapnique (HCVR), nous vous aurons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la corrélation entre la chimiosensibilité centrale au CO2 de base et l'augmentation des niveaux de CO2 transcutanés après une crise.
Délai: Immédiatement avant et après une crise, variable pour chaque sujet mais environ 10 minutes
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La variation de la pente du HCVR (variation de la ventilation minute [litres/min] vs variation du CO2 de fin d'expiration [mm Hg]) sera corrélée à l'augmentation du niveau de CO2 transcutané (mm Hg) provoquée par une crise.
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Immédiatement avant et après une crise, variable pour chaque sujet mais environ 10 minutes
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Déterminer la corrélation entre la chimiosensibilité centrale au CO2 de base et la durée de l'élévation transcutanée du CO2 au-dessus de la ligne de base après une crise.
Délai: Durée de l'hospitalisation, environ 5 jours
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Le changement de la pente du HCVR (changement de la ventilation minute [litres/min] par rapport au changement du CO2 de fin d'expiration [mm Hg]) sera corrélé à la durée (minutes) de l'élévation du CO2 de fin d'expiration au-dessus de la ligne de base avant la crise
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Durée de l'hospitalisation, environ 5 jours
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Effet des crises sur la pente HCVR (litres/min/mm Hg)
Délai: Jusqu'à 18 heures après une crise.
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Le changement en pourcentage de la pente du HCVR (litres/min/mm Hg) par rapport à la ligne de base induit par une crise sera mesuré.
Le HCVR sera administré 30 minutes, 2 heures et 18 heures après les crises non convulsives.
Le HCVR sera administré à 2 heures et 18 heures après les crises convulsives.
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Jusqu'à 18 heures après une crise.
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Déterminer la stabilité de la pente du HCVR dans le temps chez les patients épileptiques. du HCVR au fil du temps chez les patients épileptiques
Délai: 2 années
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La stabilité de la pente HCVR (litres/min/mm Hg) mesurée 8 mois pendant 2 ans sera évaluée à l'aide d'un modèle mixte linéaire généralisé.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence respiratoire provoquée par des convulsions
Délai: Immédiatement avant et après une crise, variable pour chaque sujet mais environ 10 minutes
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La fréquence des respirations (respirations/minute) sera mesurée à l'aide de ceintures d'effort respiratoire autour de la poitrine et de l'abdomen
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Immédiatement avant et après une crise, variable pour chaque sujet mais environ 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Gehlbach, MD, University of Iowa
- Chercheur principal: George Richerson, MD, PhD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201908728
- 1R01NS113764-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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