Kuldioxid (CO2) Kemosensitivitet og SUDEP
Rollen af central CO2-kemosensitivitet i postiktal respiratorisk depression og SUDEP
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil efterforskerne kun indskrive voksne med bekræftet eller mistænkt epilepsi; der er ingen kontrolgruppe. Patienter indlagt på UIHC Epilepsi Monitoring Unit (EMU) for kontinuerlig VideoEEG vil gennemgå videooptagelser af deres ansigt og krop, elektroencefalografi (EEG) og elektrokardiogram (EKG) som en del af deres normale kliniske behandling. Forskningspersoner vil gennemgå ikke-invasiv kardiorespiratorisk overvågning under deres EMU-ophold med det formål at korrelere hjertefrekvens og vejrtrækningsmønstre med EEG-mønstre relateret til deres anfald.
Støtteberettigede forsøgspersoner vil gennemgå flere respiratoriske tests. Dette kan omfatte at snuse og holde vejret og trække vejret gennem rør af forskellig størrelse. En test, kaldet den hyperkapniske ventilatoriske respons (HCVR), vil få dig til at genindånde en gasblanding af 6 % kuldioxid og 50 % ilt for at se på, hvor mere du trækker vejret som reaktion på stigningen i kuldioxidniveauerne. Efterforskerne vil derefter måle, hvor meget flere forsøgspersoner trækker vejret som reaktion på stigningen i kuldioxidniveauer, og også hvordan vejrtrækningen føles ved slutningen af testen. Efterforskerne vil analysere forholdet mellem HCVR og kardiorespiratoriske ændringer fra anfald. Efterforskerne vil også analysere effekten af anfald på HCVR. HCVR-testen vil blive udført af vores respiratorterapeut under forsøgspersoners ophold i EMU.
Nogle forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i gentagne test af HCVR 3 gange mere som ambulant i løbet af de næste 2 år. Yderligere forsøgspersoner vil også blive tilmeldt fra klinikken og vil også gennemgå HCVR-test 4 gange i løbet af de 2 år. Alle forsøgspersoner vil acceptere at gennemgå et interview personligt eller via telefon, e-mail eller spørgeskema årligt i ti år. De vil også give samtykke til opfølgning med en personlig kontakt i tilfælde af forsøgspersons død, med henblik på at konstatere, om dødsfaldet skyldtes SUDEP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 319-356-4337
- E-mail: dragond@healthcare.uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Brian K Gehlbach, MD
- Telefonnummer: 319-356-3603
- E-mail: brian-gehlbach@uiowa.edu
-
Ledende efterforsker:
- Brian Gehlbach, MD
-
Ledende efterforsker:
- George Richerson, MD, PhD
-
Kontakt:
- Deidre Dragon, BS
- Telefonnummer: (319) 356-4337
- E-mail: dragond@uiowa.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mellem 18 og 99 år.
- Bekræftet eller mistænkt epilepsi.
- Adgang til EMU for stavekarakterisering (EMU-gruppe) eller under behandling i University of Iowa Health Care Epilepsy Clinic.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ukontrolleret hjerte-, lunge- eller leversygdom.
- Progressiv eller ukontrolleret neurologisk sygdom, der ikke er relateret til epilepsi.
- Nuværende opioidbrug.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller i stand til at blive gravide (f. seksuel aktivitet inden for de seneste 21 dage uden en yderst effektiv form for prævention eller positiv uringraviditetstest).
- Anden komorbid tilstand, der kan påvirke sikkerheden eller gennemførligheden af HCVR-testning.
- Begrænset beslutningsevne og fravær af en kvalificeret repræsentant.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Respiratorisk fysiologisk test
Forsøgspersoner vil bære et næsestykke og trække vejret gennem en Y-ventil, der gør det muligt at skifte fra rumluft til to 5-liters genåndingsposer fyldt med 50 % O2, 6 % CO2 og balance N2.
Ventilations- og åndedrætsgasser vil blive målt ved hjælp af en pneumotakograf og hurtige gasanalysatorer (Ultima PFX lungefunktion/stresstestsystem, Medical Graphics Corp).
Hos forsøgspersoner, der oplever klinisk anfaldslignende aktivitet, vil vi gentage HCVR.
Denne gentagne test vil forekomme 2 eller flere timer efter et generaliseret krampeanfald (GCS).
Vi gentager HCVR mindst 30 minutter efter en ikke-GCS.
Endelig kan vi gentage HCVR mindst 18 timer efter det sidste anfald (GCS eller ikke-GCS).
Det forventes, at nogle forsøgspersoner kan udvise hyppige anfald, der nødvendiggør justering af denne tidsplan.
Forsøgspersoner kan også blive bedt om at snuse, holde vejret og trække vejret gennem rør af forskellig størrelse.
|
I testen med hyperkapnisk ventilatorisk respons (HCVR) vil forsøgspersonen indånde en gasblanding, der har 6 % kuldioxid og 50 % oxygen.
Denne test er blevet udført i årtier til forskningsmæssige og kliniske formål.
Virkningerne af kuldioxidindånding er kortvarige og forårsager ikke langsigtede konsekvenser.
det hyperkapniske ventilatoriske respons (HCVR), vil vi have dig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem sammenhængen mellem baseline central CO2-kemosensitivitet og stigningen i transkutane CO2-niveauer efter et anfald.
Tidsramme: Umiddelbart før og efter et anfald, variabelt for hvert individ, men ca. 10 minutter
|
Ændringen i HCVR-hældningen (ændring i minutventilation [liter/min] vs. ændring i endetidal CO2 [mm Hg]) vil være korreleret med stigningen i transkutan CO2-niveau (mm Hg) fremkaldt af et anfald.
|
Umiddelbart før og efter et anfald, variabelt for hvert individ, men ca. 10 minutter
|
|
Bestem sammenhængen mellem baseline central CO2-kemosensitivitet og varigheden af transkutan CO2-stigning over baseline efter et anfald.
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse, cirka 5 dage
|
Ændringen i HCVR-hældningen (ændring i minutventilation [liter/min] vs. ændring i sluttidal CO2 [mm Hg]) vil være korreleret med varigheden (minutter) af sluttidevandets CO2-elevation over før-anfaldsbaseline
|
Varighed af hospitalsindlæggelse, cirka 5 dage
|
|
Effekt af anfald på HCVR-hældning (liter/min/mm Hg)
Tidsramme: Op til 18 timer efter et anfald.
|
Den procentvise ændring i HCVR-hældning (liter/min/mm Hg) fra baseline, der induceres af et anfald, vil blive målt.
HCVR vil blive administreret 30 minutter, 2 timer og 18 timer efter ikke-konvulsive anfald.
HCVR vil blive administreret 2 timer og 18 timer efter krampeanfald.
|
Op til 18 timer efter et anfald.
|
|
Bestem stabiliteten af HCVR-hældningen over tid hos patienter med epilepsi. af HCVR over tid hos patienter med epilepsi
Tidsramme: 2 år
|
Stabiliteten af HCVR-hældningen (liter/min/mm Hg) målt 8 måneder i 2 år vil blive vurderet ved hjælp af en generaliseret lineær blandet model.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i respirationsfrekvens fremkaldt af anfald
Tidsramme: Umiddelbart før og efter et anfald, variabelt for hvert individ, men ca. 10 minutter
|
Frekvensen af vejrtrækninger (vejrtrækninger/minut) vil blive målt ved hjælp af respiratoriske anstrengelsesbælter omkring brystet og maven
|
Umiddelbart før og efter et anfald, variabelt for hvert individ, men ca. 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Gehlbach, MD, University of Iowa
- Ledende efterforsker: George Richerson, MD, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201908728
- 1R01NS113764-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater