Химиочувствительность к углекислому газу (CO2) и SUDEP
18 июня 2026 г. обновлено: Brian Gehlbach, University of Iowa
Роль центральной хемочувствительности к CO2 в постиктальной дыхательной депрессии и SUDEP
Цель этого исследования — лучше понять, что вызывает внезапную неожиданную смерть при эпилепсии (SUDEP).
В этом исследовании будут участвовать пациенты из больниц и клиник Университета Айовы (UIHC), отдела мониторинга эпилепсии (EMU) и клиник эпилепсии.
Исследователи проанализируют влияние приступов на дыхание, сердечно-сосудистую систему и возбуждение.
Исследователи изучают эти эффекты, потому что некоторые случаи СВСЭП могут быть частично связаны с неспособностью проснуться или почувствовать повышенный уровень углекислого газа (CO2) при нарушении дыхания.
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение десяти лет после зачисления, чтобы следить за их здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи будут включать только взрослых с подтвержденной или подозреваемой эпилепсией; нет контрольной группы. Пациенты, поступившие в отделение мониторинга эпилепсии (EMU) UIHC для непрерывной видеоЭЭГ, будут проходить видеозаписи своего лица и тела, электроэнцефалографию (ЭЭГ) и электрокардиограмму (ЭКГ) в рамках своей обычной клинической помощи. Субъекты исследования будут подвергаться неинвазивному кардиореспираторному мониторингу во время пребывания в электропоезде с целью корреляции частоты сердечных сокращений и паттернов дыхания с паттернами ЭЭГ, связанными с их припадками.
Подходящие субъекты пройдут несколько респираторных тестов. Это может включать вдыхание воздуха и задержку дыхания, а также дыхание через трубки разного размера. Один тест, называемый гиперкапнической вентиляционной реакцией (HCVR), заставит вас повторно вдохнуть газовую смесь, состоящую из 6% углекислого газа и 50% кислорода, чтобы посмотреть, насколько больше вы дышите в ответ на увеличение уровня углекислого газа. Затем исследователи измерят, насколько больше испытуемые дышат в ответ на увеличение уровня углекислого газа, а также то, как дыхание ощущается в конце теста. Исследователи проанализируют взаимосвязь между HCVR и кардиореспираторными изменениями в результате судорог. Исследователи также проанализируют влияние судорог на HCVR. Тест HCVR будет проводиться нашим респираторным терапевтом во время пребывания испытуемых в EMU.
Некоторым субъектам будет предложено принять участие в повторном тестировании HCVR еще 3 раза в амбулаторных условиях в течение следующих 2 лет. Дополнительные субъекты также будут зачислены из клиники и также пройдут тестирование HCVR 4 раза в течение 2 лет. Все испытуемые соглашаются проходить собеседование лично или по телефону, электронной почте или с помощью анкеты ежегодно в течение десяти лет. Они также предоставят согласие на последующий личный контакт в случае смерти субъекта с целью установления, была ли смерть вызвана SUDEP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
335
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Coordinator
- Номер телефона: 319-356-4337
- Электронная почта: dragond@healthcare.uiowa.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Контакт:
- Brian K Gehlbach, MD
- Номер телефона: 319-356-3603
- Электронная почта: brian-gehlbach@uiowa.edu
-
Главный следователь:
- Brian Gehlbach, MD
-
Главный следователь:
- George Richerson, MD, PhD
-
Контакт:
- Deidre Dragon, BS
- Номер телефона: (319) 356-4337
- Электронная почта: dragond@uiowa.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 18 до 99 лет.
- Подтвержденная или подозреваемая эпилепсия.
- Поступление в EMU для характеристики заклинаний (группа EMU) или прохождение лечения в клинике эпилепсии при Университете штата Айова.
Критерий исключения:
- История неконтролируемого сердечного, легочного или печеночного заболевания.
- Прогрессирующее или неконтролируемое неврологическое заболевание, не связанное с эпилепсией.
- Текущее употребление опиоидов.
- Беременные или способные забеременеть женщины детородного возраста (например, сексуальная активность в течение последних 21 дня без высокоэффективных противозачаточных средств или положительного теста мочи на беременность).
- Другое сопутствующее заболевание, которое может повлиять на безопасность или осуществимость тестирования HCVR.
- Ограниченная способность принимать решения и отсутствие квалифицированного представителя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тестирование физиологии дыхания
Субъекты будут носить насадку для носа и дышать через Y-образный клапан, который позволяет переключаться с комнатного воздуха на два 5-литровых дыхательных мешка, предварительно заполненных 50% O2, 6% CO2 и балансом N2.
Вентиляционные и дыхательные газы будут измеряться с помощью пневмотахографа и экспресс-газоанализаторов (система тестирования легочной функции/стресс Ultima PFX, Medical Graphics Corp).
У субъектов, которые испытывают клиническую судорожную активность, мы будем повторять HCVR.
Этот повторный тест проводится через 2 часа или более после генерализованного судорожного припадка (ГКС).
Мы повторим HCVR как минимум через 30 минут после не-GCS.
Наконец, мы можем повторить HCVR по крайней мере через 18 часов после последнего приступа (GCS или не-GCS).
Ожидается, что у некоторых субъектов могут быть частые припадки, которые потребуют корректировки этого графика.
Субъектов также могут попросить понюхать, задержать дыхание и дышать через трубки разного размера.
|
В тесте на гиперкапническую дыхательную реакцию (HCVR) субъект повторно вдыхает газовую смесь, содержащую 6% углекислого газа и 50% кислорода.
Этот тест проводился в течение десятилетий в исследовательских и клинических целях.
Эффекты вдыхания углекислого газа кратковременны и не вызывают долгосрочных последствий.
гиперкапническая вентиляционная реакция (HCVR), у нас есть вы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите корреляцию между исходной центральной химиочувствительностью к СО2 и повышением уровня чрескожного СО2 после припадка.
Временное ограничение: Непосредственно до и после припадка, варьируется для каждого субъекта, но примерно через 10 минут.
|
Изменение наклона HCVR (изменение минутной вентиляции [литров/мин] по сравнению с изменением СО2 в конце выдоха [мм рт.ст.]) будет коррелировать с повышением чрескожного уровня СО2 (мм рт.ст.), спровоцированным приступом.
|
Непосредственно до и после припадка, варьируется для каждого субъекта, но примерно через 10 минут.
|
|
Определите корреляцию между исходной центральной химиочувствительностью к CO2 и продолжительностью чрескожного повышения уровня CO2 выше исходного уровня после припадка.
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, примерно 5 дней
|
Изменение наклона HCVR (изменение минутной вентиляции [литров/мин] по сравнению с изменением СО2 в конце выдоха [мм рт. ст.]) будет коррелировать с продолжительностью (минуты) повышения уровня СО2 в конце выдоха выше исходного уровня до приступа
|
Продолжительность госпитализации, примерно 5 дней
|
|
Влияние приступов на наклон HCVR (литры/мин/мм рт.ст.)
Временное ограничение: До 18 часов после приступа.
|
Будет измеряться процентное изменение наклона HCVR (литры/мин/мм рт. ст.) от исходного уровня, вызванное припадком.
HCVR будет вводиться через 30 минут, 2 часа и 18 часов после бессудорожных припадков.
HCVR будет вводиться через 2 часа и 18 часов после судорожных припадков.
|
До 18 часов после приступа.
|
|
Определить стабильность наклона HCVR во времени у больных эпилепсией. HCVR с течением времени у пациентов с эпилепсией
Временное ограничение: 2 года
|
Стабильность наклона HCVR (литры/мин/мм рт. ст.), измеренного за 8 месяцев в течение 2 лет, будет оцениваться с использованием обобщенной линейной смешанной модели.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты дыхания, спровоцированное судорогами
Временное ограничение: Непосредственно до и после припадка, варьируется для каждого субъекта, но примерно через 10 минут.
|
Частота дыхания (вдохов в минуту) будет измеряться с помощью ремней для измерения дыхательных усилий вокруг груди и живота.
|
Непосредственно до и после припадка, варьируется для каждого субъекта, но примерно через 10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Gehlbach, MD, University of Iowa
- Главный следователь: George Richerson, MD, PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201908728
- 1R01NS113764-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные исследования будут переданы квалифицированным исследователям после завершения исследования в соответствии с положениями Политики обмена данными Национального института здравоохранения и Руководства по реализации и под контролем главных исследователей.
Сроки обмена IPD
Элементы данных будут потенциально пригодны для обмена через 1 год после завершения исследования и распространения результатов в виде сводного отчета.
Критерии совместного доступа к IPD
Прямая связь с главными следователями.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .