Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a dantrolén alkalmazásával kamrai aritmiában szenvedő betegeknél.

2026. február 17. frissítette: William Stevenson, Vanderbilt University Medical Center

A RyR2-gátlás dantrolénnel és a kamrai aritmiákra való hajlam strukturális szívbetegségben szenvedő betegek körében végzett randomizált, kontrollált vizsgálata.

Ez a Dantrolene (N=84 résztvevő) randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata annak bizonyítására, hogy az I.V. dantrolén, hogy tanulmányozzák a RyR2 gátlás hatását a szív elektrofiziológiájára, a hemodinamikára és a kamrai aritmia indukálhatóságára VT ablációra utalt strukturális szívbetegségben szenvedő betegeknél. A kutatók feltárják az I.V. farmakokinetikai/farmakodinámiás kapcsolatát is. dantrolén és rövid távú hatása a szív specifikus elektrofiziológiai és hemodinamikai paramétereire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tesztelendő hipotézis az, hogy a RyR2 hiperaktivitás strukturális szívbetegségben szenvedő betegeknél proaritmiás változásokat okoz a refraktorinessben és a vezetésben, valamint csökkenti a szív kontraktilitását, ami elősegíti a VT/VF-et. A dantrolén, egy jelenleg elérhető gyógyszer, amely gátolja a RyR2-t, de nincs Na- vagy K-csatorna aktivitása, a RyR2-moduláció tanulmányozásának eszközeként. A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak a dantrolén és a placebó között VT ablációra utalt strukturális szívbetegségben szenvedő betegeknél, hogy értékeljék az elektrofiziológiai, hemodinamikai és aritmia prevenciós végpontokat. A dantrolén RyR1 gátlását is tanulmányozni fogják, hogy meghatározzák az izom- és légzőerőre gyakorolt ​​hatását ebben a klinikai populációban, ami fontos lesz, ha a dantrolén antiaritmiás gyógyszerként való újrahasznosítását megfontolják.

A két cél a következő:

1. cél: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzése dantrolénnel a RyR gátlás szív elektrofiziológiára, hemodinamikára, aritmia indukálhatóságára, izomerőre és légzésmechanikára gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására VT ablációra utalt strukturális szívbetegségben szenvedő betegeknél.

2. cél: Az I.V. farmakokinetikai/farmakodinámiás kapcsolatának feltárása. dantrolén és rövid távú hatása a szív elektrofiziológiájára, hemodinamikára, valamint az izom- és légzéserőre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Képes írásos beleegyezést adni
  • Katéteres VT ablációra javasolt
  • Strukturális szívbetegség (kardiomiopátia vagy RV/LV heg)
  • Permanens pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor

Kizárási kritériumok:

  • Mechanikus kamratámogatás (pl. LVAD, ECMO)
  • NYHA IV. osztályú szívelégtelenség
  • LVEF < 20%
  • Morbid elhízás (BMI > 40 kg/m2)
  • Súlyos veseelégtelenség (GFR <30 ml/perc)
  • Krónikus májbetegség (Child Pugh A-C osztály)
  • A kalciumcsatorna-blokkolók jelenlegi alkalmazása
  • Neuromuszkuláris rendellenesség (pl. izomsorvadás)
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy oxigént igénylő restriktív tüdőbetegség
  • Terápia vagy intubáció története
  • Terhes vagy szoptató
  • A dysphagia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dantrolen/Ryanodex
Dantrolén/Ryanodex; dantrolén intravénás beadása; 1 mg/ttkg IV 3 percen keresztül, egyszeri adag
Drog: Dantrolen/Ryanodex
izomlazító
Más nevek:
  • Dantrium, Ryanodex
Placebo Comparator: Placebo
kontrollált placebo sóoldattal intravénásan beadva; 1 mg/kg IV 3 perc alatt, egyszeri adag
Drog: Placebo
Intravénásan beadott sóoldat kontrollált placebo; 1 mg/kg IV 3 perc alatt, egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indukálható tartós kamrai tachikardia/ kamrai fibrillációval (VT/ VF) a standardizált stimulációs protokoll felhasználásával résztvevők száma.
Időkeret: 10 perccel a gyógyszer infúziója után
A gyógyszer -kamrai stimulációt a jobb kamrai (RV) kamrai katéterrel a jobb kamrai (RV) csúcsban, az extra ingerek növelésével a tervezett csökkentési ingerekkel 10 milliszekundummal (MS) a tényleges refrakter periódusra (ERP). Az eredményt kamrai indukálhatóságként mérik, igen/nem.
10 perccel a gyógyszer infúziója után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kamrai tachikardia/kamrai fibrilláció (VT/VF) indukálhatóságának standardos standitivitásának standardizált kamrai stimulációs protokollja elő- és utáni és placebo segítségével.
Időkeret: 10 perccel a gyógyszer infúziója után
A jobb kamrai csúcsból származó standardizált indukciós protokollt programozott kamrai stimulációval hajtják végre, amelyet drog/placebo és gyógyszer/placebo után végeztek. Az indukció egy, kettős vagy hármas extra stimuláció.
10 perccel a gyógyszer infúziója után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigén szaturáció
Időkeret: eljárás előtt, eljárás közben
Oxigén telítettség pulzoximéterrel mérve, %
eljárás előtt, eljárás közben
Légzésszám
Időkeret: eljárás előtt, eljárás közben
Légzési sebesség, légzés percenként
eljárás előtt, eljárás közben
Perc szellőztetés
Időkeret: eljárás során
A lélegeztetőgép L/perc szellőztetést mért
eljárás során
Árapály-térfogat
Időkeret: eljárás során
A szellőztetett levegő mennyisége L/légzésben mérve
eljárás során
Artériás vérgáz – pH
Időkeret: eljárás előtt, eljárás közben, két órával az eljárást követően
Vérgáz, artériás vérellátásból nyert, pH mérés
eljárás előtt, eljárás közben, két órával az eljárást követően
Artériás vérgáz – pO2
Időkeret: Az eljárás előtt, az eljárás alatt, két órával az eljárás után
Vérgáz, artériás vérellátásból nyert, Hgmm O2 koncentráció
Az eljárás előtt, az eljárás alatt, két órával az eljárás után
Artériás vérgáz – pCO2
Időkeret: eljárás előtt, eljárás közben, két órával az eljárást követően
Vérgáz, artériás vérellátásból nyert, CO2 koncentráció Hgmm
eljárás előtt, eljárás közben, két órával az eljárást követően
Izomerő
Időkeret: eljárás előtt, két órával az eljárást követően
A markolat erőssége dinamométerrel; fontban mérve
eljárás előtt, két órával az eljárást követően
Soros pulzusmérés
Időkeret: Pre Drug Infúzió, 1 perc, 5 perc, 10 perc és 20 perc az infúzió után
Az elektrofiziológiai laboratóriumban a standard pulzusszám -monitorok által végzett pulzusmérés.
Pre Drug Infúzió, 1 perc, 5 perc, 10 perc és 20 perc az infúzió után
A vérnyomás megváltoztatásával résztvevők száma
Időkeret: 1 perc, 5 perc, 10 perc, 15 perc és 20 perc az infúzió után.
A soros vérnyomás változása a meghatározott időpontokban.
1 perc, 5 perc, 10 perc, 15 perc és 20 perc az infúzió után.
Soros artériás O2 SAT
Időkeret: PR -gyógyszer, poszt után a gyógyszert 1 perc, 5 perc, 10 perc és 20 perc
Az O2 SAT -ok hemodinamikai monitorozását artériás vonallal és tüdő artériás (PA) katéterrel (más néven. Swann-ganz katéter).
PR -gyógyszer, poszt után a gyógyszert 1 perc, 5 perc, 10 perc és 20 perc
Soros vegyes vénás O2 SATS- PA katéterből mérve
Időkeret: Pre Drug Infúzió, 1 perc, 5 perc, 10 perc és 20 perc a gyógyszer infúzió után
A vegyes vénás O2 SAT -ok hemodinamikai monitorozását artériás vonallal és tüdő artériás (PA) katéterrel (más néven. Swann-ganz katéter).
Pre Drug Infúzió, 1 perc, 5 perc, 10 perc és 20 perc a gyógyszer infúzió után
Soros PA mérések
Időkeret: Pre Drug Infúzió, 1 perc, 5 perc, 10 perc és 20 perc a gyógyszer infúzió után
Pa-mmhg; A PA hemodinamikai monitorozását artériás vonallal és tüdő artériás (PA) katéterrel (más néven. Swann-ganz katéter).
Pre Drug Infúzió, 1 perc, 5 perc, 10 perc és 20 perc a gyógyszer infúzió után
Soros tüdősapka. Éknyomásmérések
Időkeret: Kábítószer -infúzió előtti infúzió, 1 perc, 5 perc, 10 perc és 20 perc a gyógyszer infúzió után
A pulmonalis kapilláris ék nyomás mérése a hemodinamikai pulmonális katétertől
Kábítószer -infúzió előtti infúzió, 1 perc, 5 perc, 10 perc és 20 perc a gyógyszer infúzió után
Per Per Parkokinetikai mérések, amelyeket összegyűjtünk és mérnek az offline gyógyszer felezési ideje
Időkeret: A kábítószer-infúzió után 5 perc, 10 perc, 15 perc, 20 perc, 1-4 óra, 6-12 óra, 16-24 óra és opcionális 28-36 óra
Az idő farmakokinetikai mérése, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer koncentrációja felére csökkenjen.
A kábítószer-infúzió után 5 perc, 10 perc, 15 perc, 20 perc, 1-4 óra, 6-12 óra, 16-24 óra és opcionális 28-36 óra
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Időkeret: A kábítószer-infúzió után 5 perc, 10 perc, 15 perc, 20 perc, 1-4 óra, 6-12 óra, 16-24 óra és opcionális 28-36 óra
Farmakokinetikai intézkedés a gyógyszer legmagasabb koncentrációjának meghatározására.
A kábítószer-infúzió után 5 perc, 10 perc, 15 perc, 20 perc, 1-4 óra, 6-12 óra, 16-24 óra és opcionális 28-36 óra
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció elérésének ideje
Időkeret: A kábítószer-infúzió után 5 perc, 10 perc, 15 perc, 20 perc, 1-4 óra, 6-12 óra, 16-24 óra és opcionális 28-36 óra
TMAX (H) A Plazmakoncentráció maximális koncentrációjának ideje.
A kábítószer-infúzió után 5 perc, 10 perc, 15 perc, 20 perc, 1-4 óra, 6-12 óra, 16-24 óra és opcionális 28-36 óra
Terület a koncentráció-idő görbe alatt nullától a végtelenségig
Időkeret: A kábítószer-infúzió után 5 perc, 10 perc, 15 perc, 20 perc, 1-4 óra, 6-12 óra, 16-24 óra és opcionális 28-36 óra
A farmakokinetika mérése, amely az idő függvényében mért görbe alatti terület.
A kábítószer-infúzió után 5 perc, 10 perc, 15 perc, 20 perc, 1-4 óra, 6-12 óra, 16-24 óra és opcionális 28-36 óra
Kamrai tényleges refrakter periódus előtti/poszt dantrolene
Időkeret: Drug előtti infúzió, gyógyszeres infúzió 5 perc, 10 perc, 15 perc és 20 perc alatt a gyógyszer után
Az elektrofiziológiai katéteren keresztül mért kamrai tényleges refrakter periódus.
Drug előtti infúzió, gyógyszeres infúzió 5 perc, 10 perc, 15 perc és 20 perc alatt a gyógyszer után
Artériás vérgáz - alapfelesleg
Időkeret: Előre folyamat, az eljárás során, két órával az eljárás után
Vérgáz, az artériás vérellátásból, a CO2 -koncentráció MMHG -jéből
Előre folyamat, az eljárás során, két órával az eljárás után
Neuromuszkuláris ráncmagasság
Időkeret: Az eljárás során a gyógyszer -infúziót követően 0, 5, 10, 15, 20 perc alatt
Ráncos amplitúdó; az alapkalibrációs rángatózás amplitúdójának % -ában mérve (egység nélküli, % változás)
Az eljárás során a gyógyszer -infúziót követően 0, 5, 10, 15, 20 perc alatt
Légúti támogatás
Időkeret: előzetes eljárás, az eljárás során és két órával az eljárás után
Táska/maszk szellőzés, CPAP, BIPAP, LMA vagy Tracheal Intubation
előzetes eljárás, az eljárás során és két órával az eljárás után
Negatív belégző erő
Időkeret: előzetes eljárás és két órával az eljárás utáni eljárás
Méréssel éjjeli légzési teszttel.
előzetes eljárás és két órával az eljárás utáni eljárás
Négy neuromuszkuláris vonat
Időkeret: Előre eljárás, az eljárás során, a gyógyszer infúzió után 0, 5, 10, 15, 20 perc alatt, és folyamatos
Négy stimulációs teszt vonatát, mint a negyedik stimuláció % -át, az elsőhez képest (egység nélküli, % változás)
Előre eljárás, az eljárás során, a gyógyszer infúzió után 0, 5, 10, 15, 20 perc alatt, és folyamatos
Vérkémia
Időkeret: Előre folyamat, az eljárás során, két órával az eljárás után
A nátrium, klorid, kálium, ionizált kalcium, bikarbonát, glükóz és laktát artériás vérkoncentrációja a Si) egységek nemzetközi rendszerében mérve.
Előre folyamat, az eljárás során, két órával az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Stevenson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190797

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel