在室性心律失常患者中使用丹曲林的临床试验。
2026年2月17日 更新者：William Stevenson、Vanderbilt University Medical Center
结构性心脏病患者用丹曲林抑制 RyR2 和对室性心律失常易感性的随机对照试验。
这是丹曲林的随机、安慰剂对照试验（N= 84 名参与者），以证明使用 I.V. 的可行性。 dantrolene 研究 RyR2 抑制对结构性心脏病患者心脏电生理学、血流动力学和室性心律失常诱发性的影响，这些患者需要进行 VT 消融。
研究人员还将探索 I.V. 的药代动力学/药效学关系。丹曲林及其对特定心脏电生理和血液动力学参数的短期影响。
研究概览
详细说明
待检验的假设是，结构性心脏病患者的 RyR2 过度活跃导致不应性和传导的促心律失常变化，并降低心脏收缩力，从而促进 VT/VF。 Dantrolene 是一种目前可用的抑制 RyR2 的药物，但没有 Na 或 K 通道活性，将用作研究 RyR2 调制的工具。 研究人员提出了一项随机对照试验，比较丹曲林与安慰剂在结构性心脏病患者中进行 VT 消融，以评估电生理学、血流动力学和心律失常预防终点。 还将研究丹曲林对 RyR1 的抑制作用，以确定其对该临床人群的肌肉和呼吸强度的影响，如果考虑将丹曲林重新用作抗心律失常药物，这将很重要。
这两个目标是：
目的 1：进行一项关于丹曲林的随机、安慰剂对照试验，以研究 RyR 抑制对接受 VT 消融的结构性心脏病患者的心脏电生理学、血流动力学、心律失常诱发性、肌肉力量和呼吸力学的影响。
目标 2：探索 I.V. 的药代动力学/药效学关系。丹曲林及其对心脏电生理学、血液动力学、肌肉和呼吸强度的短期影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 大于或等于 18 岁
- 能够给予书面知情同意
- 推荐进行基于导管的 VT 消融
- 结构性心脏病（心肌病或 RV/LV 疤痕）
- 永久起搏器或植入式心脏复律除颤器
排除标准：
- 机械心室支持（例如 心肺辅助装置、ECMO）
- NYHA IV 级心力衰竭
- LVEF < 20%
- 病态肥胖（BMI > 40 kg/m2）
- 严重肾功能不全 (GFR<30 mL/min)
- 慢性肝病（Child Pugh A-C 级）
- 目前使用钙通道阻滞剂
- 神经肌肉疾病（例如 肌营养不良症）
- 需要氧气的慢性阻塞性肺病或限制性肺病
- 插管治疗或病史
- 怀孕或哺乳
- 吞咽困难史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丹曲林/Ryanodex
丹曲林/Ryanodex；静脉注射丹曲林； 1 mg/kg IV 超过 3 分钟，一次剂量
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肌肉松弛剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
静脉注射生理盐水对照安慰剂； 1 mg/kg IV 超过 3 分钟，一次剂量
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静脉注射生理盐水对照安慰剂； 1 mg/kg IV 超过 3 分钟，一次剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用标准化刺激方案的持续性心室心动过速（VT/ VF）的参与者数量。
大体时间：药物输液后10分钟
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在右心室（RV）顶点的右心室（RV）室心室刺激后，随着计划的减少刺激增加了10毫秒（MS），从而增加了额外的刺激（MS），从而增加了额外的刺激，从而增加了有效的耐火期（ERP）。
结果被衡量为心室诱导性是/否。
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药物输液后10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准化心室刺激方案前后药物/安慰剂的室心心动过速/心室纤颤（VT/VF）的诱导阶段。
大体时间：药物输液后10分钟
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使用右心室顶点的程序性心室刺激进行标准化的诱导方案，该方案是在药物前/安慰剂和后药物/安慰剂中完成的。
该诱导是单，双重或三倍的刺激节拍。
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药物输液后10分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧饱和度
大体时间：术前, 术中
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脉搏血氧仪测量的血氧饱和度，%
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术前, 术中
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呼吸频率
大体时间：术前, 术中
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呼吸率，每分钟呼吸
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术前, 术中
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每分钟通气量
大体时间：过程中
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呼吸机测得的通气量 L/min
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过程中
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潮量
大体时间：过程中
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通风空气量，以升/呼吸测量
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过程中
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动脉血气 - pH
大体时间：术前、术中、术后两小时
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血气，从动脉血液供应中获得，pH 测量
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术前、术中、术后两小时
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动脉血气 - pO2
大体时间：术前、术中、术后两小时
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血气，从动脉血液供应中获得，O2 浓度的 mmHg
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术前、术中、术后两小时
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动脉血气 - pCO2
大体时间：术前、术中、术后两小时
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血气，从动脉血液供应中获得，二氧化碳浓度的毫米汞柱
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术前、术中、术后两小时
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肌肉力量
大体时间：手术前，手术后两小时
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使用测力计的握力；以磅力为单位
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手术前，手术后两小时
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串行心率测量
大体时间：输注后注入药物前1分钟，1分钟5分，10分钟和20分钟
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电生理实验室中标准心率监测器进行的心率测量。
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输注后注入药物前1分钟，1分钟5分，10分钟和20分钟
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血压改变的参与者人数
大体时间：输注后1分钟5分，10分钟，15分钟和20分钟。
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在指定时间点的串行血压变化。
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输注后1分钟5分，10分钟，15分钟和20分钟。
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连续动脉O2 SATS
大体时间：毒品，药后1分钟，5分钟，10分钟20分钟
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O2 SAT的血液动力学监测将在动脉线和肺动脉（PA）导管（又名）消融过程中进行。
Swann-Ganz导管）。
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毒品，药后1分钟，5分钟，10分钟20分钟
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从PA导管测量的连续混合静脉O2 SATS
大体时间：药物前输注，1分钟5分，10分钟和20分钟药物输注
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混合静脉O2 SAT的血液动力学监测将在动脉线和肺动脉（PA）导管（aka）消融过程中进行。
Swann-Ganz导管）。
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药物前输注，1分钟5分，10分钟和20分钟药物输注
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串行PA测量
大体时间：药物前输注，1分钟5分，10分钟和20分钟药物输注
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Pa- mmhg; PA的血液动力学监测将在动脉线和肺动脉（PA）导管（aka）消融过程中进行。
Swann-Ganz导管）。
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药物前输注，1分钟5分，10分钟和20分钟药物输注
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串行肺帽。楔形压力测量
大体时间：药物前输注，1分钟5分，10分钟和20分钟药物输注
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通过血液动力学肺导管测量肺毛细管楔压
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药物前输注，1分钟5分，10分钟和20分钟药物输注
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根据药代动力学的测量，将收集和测量离线药物的半衰期
大体时间：5分钟，10分钟15分钟，20分钟，1-4小时，6-12小时，16-24小时和可选28-36小时的药物输注。
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药代动力学测量的时间用于体内药物浓度的时间减少一半。
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5分钟，10分钟15分钟，20分钟，1-4小时，6-12小时，16-24小时和可选28-36小时的药物输注。
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最大观察到的血浆浓度
大体时间：5分钟，10分钟15分钟，20分钟，1-4小时，6-12小时，16-24小时和可选28-36小时的药物输注。
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一种药代动力学测量，以确定药物的最高浓度。
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5分钟，10分钟15分钟，20分钟，1-4小时，6-12小时，16-24小时和可选28-36小时的药物输注。
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是时候达到最大观察到的血浆浓度
大体时间：5分钟，10分钟15分钟，20分钟，1-4小时，6-12小时，16-24小时和可选28-36小时的药物输注。
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Tmax（H）通过血浆浓度达到最大浓度的时间。
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5分钟，10分钟15分钟，20分钟，1-4小时，6-12小时，16-24小时和可选28-36小时的药物输注。
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浓度时间曲线从零到无穷大的区域
大体时间：5分钟，10分钟15分钟，20分钟，1-4小时，6-12小时，16-24小时和可选28-36小时的药物输注。
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测量药代动力学，这是曲线下的面积作为时间的函数。
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5分钟，10分钟15分钟，20分钟，1-4小时，6-12小时，16-24小时和可选28-36小时的药物输注。
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心室有效耐火周期前/丹特罗烯
大体时间：前药物前输注，5分钟，10分钟，15分钟和20分钟后药物输注
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通过电生理导管测量的心室有效耐火周期。
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前药物前输注，5分钟，10分钟，15分钟和20分钟后药物输注
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动脉血液 - 基础多余
大体时间：在手术后两个小时的过程中进行预培训
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血液，从动脉血液供应，二氧化碳浓度的MMHG获得
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在手术后两个小时的过程中进行预培训
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神经肌肉抽搐高度
大体时间：在过程中，药物输注在0、5、10、15、20分钟
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抽搐振幅；以基线校准振幅的百分比（无单位，％更改）来衡量
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在过程中，药物输注在0、5、10、15、20分钟
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呼吸支持
大体时间：在过程中和手术后两个小时
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袋/口罩通风，CPAP，BIPAP，LMA或气管插管
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在过程中和手术后两个小时
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负面的灵感
大体时间：手术前两个小时
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通过床边呼吸测试测量。
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手术前两个小时
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四个神经肌肉火车
大体时间：在手术过程中，术前药物输注于0、5、10、15、20分钟，并连续输注
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与第一个刺激相比，测量的四个刺激测试的火车是第四刺激的百分比（无单位变化）
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在手术过程中，术前药物输注于0、5、10、15、20分钟，并连续输注
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血液化学
大体时间：在手术后两个小时的过程中进行预培训
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钠，氯化物，钾，离子化钙，碳酸氢盐，葡萄糖和乳酸的动脉血液浓度，在SI）国际单位系统中测得。
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在手术后两个小时的过程中进行预培训
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Stevenson, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月21日
初级完成 (实际的)
2025年5月29日
研究完成 (实际的)
2025年8月29日
研究注册日期
首次提交
2019年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月18日
首次发布 (实际的)
2019年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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