Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wykorzystujące dantrolen u pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu.

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: William Stevenson, Vanderbilt University Medical Center

Randomizowana kontrolowana próba hamowania RyR2 za pomocą dantrolenu i podatności na komorowe zaburzenia rytmu u pacjentów ze strukturalną chorobą serca.

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie dantrolenu (n=84 uczestników) mające na celu wykazanie wykonalności zastosowania i.v. dantrolenu w celu zbadania wpływu hamowania RyR2 na elektrofizjologię serca, hemodynamikę i indukcję komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów ze strukturalną chorobą serca kierowanych do ablacji VT. Badacze zbadają również zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna I.V. dantrolen i jego krótkotrwały wpływ na określone parametry elektrofizjologiczne i hemodynamiczne serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza, którą należy przetestować, jest taka, że ​​nadaktywność RyR2 u pacjentów ze strukturalną chorobą serca powoduje proarytmiczne zmiany w refrakcji i przewodzeniu oraz zmniejsza kurczliwość serca, co sprzyja VT/VF. Dantrolen, obecnie dostępny lek, który hamuje RyR2, ale nie wykazuje aktywności kanałów Na ani K, zostanie wykorzystany jako narzędzie do badania modulacji RyR2. Badacze proponują randomizowaną, kontrolowaną próbę dantrolenu w porównaniu z placebo u pacjentów ze strukturalną chorobą serca skierowaną do ablacji VT w celu oceny punktów końcowych elektrofizjologicznych, hemodynamicznych i zapobiegania arytmii. Hamowanie RyR1 przez dantrolen będzie również badane w celu określenia jego wpływu na siłę mięśni i oddechu w tej populacji klinicznej, co będzie ważne, jeśli dantrolen ma być rozważany pod kątem zmiany przeznaczenia jako leku antyarytmicznego.

Dwa cele to:

Cel 1: Przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej placebo próby dantrolenu w celu zbadania wpływu hamowania RyR na elektrofizjologię serca, hemodynamikę, indukowalność arytmii, siłę mięśni i mechanikę oddychania u pacjentów ze strukturalną chorobą serca kierowanych do ablacji VT.

Cel 2: Zbadanie zależności farmakokinetycznej/farmakodynamicznej I.V. dantrolen i jego krótkotrwały wpływ na elektrofizjologię serca, hemodynamikę oraz siłę mięśni i oddechu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większy lub równy 18 lat
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Skierowany do ablacji VT przezcewnikowej
  • Strukturalna choroba serca (kardiomiopatia lub blizna RV/LV)
  • Stały rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator

Kryteria wyłączenia:

  • Mechaniczne wspomaganie komór (np. LVAD, ECMO)
  • Niewydolność serca IV klasy NYHA
  • LVEF < 20%
  • Otyłość olbrzymia (BMI > 40 kg/m2)
  • Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min)
  • Przewlekła choroba wątroby (klasa A-C wg Child-Pugh)
  • Obecne zastosowanie blokerów kanału wapniowego
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. dystrofia mięśniowa)
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub restrykcyjna choroba płuc wymagająca tlenu
  • Terapia lub historia intubacji
  • W ciąży lub karmiące
  • Historia dysfagii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dantrolen/Ryanodex
Dantrolen/Ryanodex; dożylne podanie dantrolenu; 1 mg/kg dożylnie w ciągu 3 minut, dawka jednorazowa
Lek: Dantrolen/Ryanodex
środek zwiotczający mięśnie
Inne nazwy:
  • Dantrium, Ryanodex
Komparator placebo: Placebo
kontrolowane placebo soli fizjologicznej podawanej dożylnie; 1 mg/kg dożylnie w ciągu 3 minut, dawka jednorazowa
Lek: Placebo
Kontrolowane placebo soli fizjologicznej podawanej dożylnie; 1 mg/kg dożylnie w ciągu 3 minut, dawka jednorazowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z indukowanym utrzymującym się tachykardią komorową/ migotaniem komorowym (VT/ VF) z wykorzystaniem standardowego protokołu stymulacji.
Ramy czasowe: 10 minut po infuzji narkotykowej
Po stymulacji komorowej po leku cewnikiem komorem prawej komory (RV) w wierzchołku prawej komory (RV) ze wzrostem dodatkowych bodźców z planowanymi bodźcami zmniejszania o 10 milisekund (MS) do skutecznego okresu opornego (ERP). Wynik mierzy się jako indukowalność komorowa tak/nie.
10 minut po infuzji narkotykowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień indukowalności częstoskurczu komorowego/migotania komorowego (VT/VF) przez znormalizowany protokół stymulacji komorowej przed i po leku/placebo.
Ramy czasowe: 10 minut po infuzji narkotykowej
Standaryzowany protokół indukcyjny jest wykonywany przy użyciu zaprogramowanej stymulacji komorowej z wierzchołka prawej komory, która została wykonana przed lekiem/placebo i po leku/placebo. Indukcja jest pojedyncza, podwójna lub potrójna dodatkowe uderzenia stymulacji.
10 minut po infuzji narkotykowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: przed zabiegiem, w trakcie zabiegu
Nasycenie tlenem mierzone pulsoksymetrem, %
przed zabiegiem, w trakcie zabiegu
Częstość oddechów
Ramy czasowe: przed zabiegiem, w trakcie zabiegu
Szybkość oddychania, oddech na minutę
przed zabiegiem, w trakcie zabiegu
Wentylacja minutowa
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Respirator zmierzył l/min wentylacji
podczas zabiegu
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Objętość wentylowanego powietrza mierzona jako l/oddech
podczas zabiegu
Gazometria krwi tętniczej - pH
Ramy czasowe: przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, dwie godziny po zabiegu
Gazometria uzyskana z dopływu krwi tętniczej, pomiar pH
przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, dwie godziny po zabiegu
Gazometria krwi tętniczej - pO2
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, dwie godziny po zabiegu
Gazometria uzyskana z dopływu krwi tętniczej, mmHg stężenia O2
Przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, dwie godziny po zabiegu
Gazometria krwi tętniczej - pCO2
Ramy czasowe: przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, dwie godziny po zabiegu
Gazometria uzyskana z dopływu krwi tętniczej, mmHg stężenia CO2
przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, dwie godziny po zabiegu
Siła mięśni
Ramy czasowe: przed zabiegiem, dwie godziny po zabiegu
Siła chwytu za pomocą dynamometru; mierzona w funtach siły
przed zabiegiem, dwie godziny po zabiegu
Pomiary seryjne tętna
Ramy czasowe: Wlew przed lekiem, 1 minuta, 5 minut, 10 minut i 20 minut po infuzji
Pomiar tętna wykonywany przez standardowe monitory tętna w laboratorium elektrofizjologii.
Wlew przed lekiem, 1 minuta, 5 minut, 10 minut i 20 minut po infuzji
Liczba uczestników ze zmianą ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 minuta, 5 minut, 10 minut, 15 minut i 20 minut po infuzji.
Zmiana szeregowego ciśnienia krwi w określonych punktach czasowych.
1 minuta, 5 minut, 10 minut, 15 minut i 20 minut po infuzji.
Serial tętnicze O2 SATS
Ramy czasowe: przed lekiem, po leku 1 minuta, 5 minut, 10 minut i 20 minut
Hemodynamiczne monitorowanie SAT O2 zostanie wykonywane podczas ablacji z linią tętniczą i cewnikiem tętnicy płucnej (PA) (alias. Cewnik Swann-Ganz).
przed lekiem, po leku 1 minuta, 5 minut, 10 minut i 20 minut
Seryjne mieszane żylne O2 SAT- mierzone z cewnika PA
Ramy czasowe: Wlew przed lekiem, 1 minuta, 5 minut, 10 minut i 20 minut po infuzji leku
Hemodynamiczne monitorowanie mieszanych żylnych O2 SAT będzie wykonywane podczas ablacji z linią tętniczą i cewnikiem tętnicy płucnej (PA) (alias. Cewnik Swann-Ganz).
Wlew przed lekiem, 1 minuta, 5 minut, 10 minut i 20 minut po infuzji leku
Pomiary szeregowe PA
Ramy czasowe: Wlew przed lekiem, 1 minuta, 5 minut, 10 minut i 20 minut po infuzji leku
Pa- mmhg; Hemodynamiczne monitorowanie PA będzie wykonywane podczas ablacji z linią tętniczą i cewnikiem tętnicy płucnej (PA) (aka. Cewnik Swann-Ganz).
Wlew przed lekiem, 1 minuta, 5 minut, 10 minut i 20 minut po infuzji leku
Serialowa czapka płucna. Pomiary ciśnienia klina
Ramy czasowe: Wlew przed lekiem, 1 minuta, 5 minut, 10 minut i 20 minut po infuzji leku
Mierzenie ciśnienia klinu naczyń włosowatych płuc przez hemodynamiczny kather płucny
Wlew przed lekiem, 1 minuta, 5 minut, 10 minut i 20 minut po infuzji leku
Zgodnie z pomiarami farmakokinetyki, które zostaną zebrane i mierzone w półtrwałym okresie
Ramy czasowe: Po infuzji narkotykowej po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 1-4 godzin, 6-12 godzin, 16-24 godzin i opcjonalnie 28-36 godzin
Pomiar farmakokinetyczny czasu potrzebnego do zmniejszenia stężenia leku w organizmie.
Po infuzji narkotykowej po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 1-4 godzin, 6-12 godzin, 16-24 godzin i opcjonalnie 28-36 godzin
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza
Ramy czasowe: Po infuzji narkotykowej po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 1-4 godzin, 6-12 godzin, 16-24 godzin i opcjonalnie 28-36 godzin
Miara farmakokinetyczna w celu określenia najwyższego stężenia leku.
Po infuzji narkotykowej po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 1-4 godzin, 6-12 godzin, 16-24 godzin i opcjonalnie 28-36 godzin
Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Po infuzji narkotykowej po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 1-4 godzin, 6-12 godzin, 16-24 godzin i opcjonalnie 28-36 godzin
Czas Tmax (H) do maksymalnego stężenia przez stężenie w osoczu.
Po infuzji narkotykowej po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 1-4 godzin, 6-12 godzin, 16-24 godzin i opcjonalnie 28-36 godzin
Powierzchnia pod krzywą czasu koncentracji od zera do nieskończoności
Ramy czasowe: Po infuzji narkotykowej po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 1-4 godzin, 6-12 godzin, 16-24 godzin i opcjonalnie 28-36 godzin
Pomiar farmakokinetyki, który jest obszarem pod krzywą mierzoną jako funkcja czasu.
Po infuzji narkotykowej po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 1-4 godzin, 6-12 godzin, 16-24 godzin i opcjonalnie 28-36 godzin
Komorowy efektywny okres oporności przed/po dantrolene
Ramy czasowe: Wlew przed lekiem, po wlewie po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach i 20 minutach po leczeniu
Komorowy skuteczny okres oporności mierzony przez cewnik elektrofizjologii.
Wlew przed lekiem, po wlewie po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach i 20 minutach po leczeniu
Gaz krwi tętniczej - nadmiar podstawy
Ramy czasowe: wstępne produkty, podczas procedury, dwa godziny po zabiegu
Gaz krwi, uzyskany z podaży krwi tętniczej, MMHG stężenia CO2
wstępne produkty, podczas procedury, dwa godziny po zabiegu
Neuromięśniowa wysokość drgania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, po infuzji leku na 0, 5, 10, 15, 20 minut
Amplituda drgań; zmierzone jako % podstawowej amplitudy kalibracji (beznadziejna, % zmiana)
Podczas zabiegu, po infuzji leku na 0, 5, 10, 15, 20 minut
Wsparcie oddechowe
Ramy czasowe: wstępne produkty, podczas procedury i dwa godziny po zabiegu
Wentylacja torby/maski, CPAP, Bipap, LMA lub intubacja tchawicy
wstępne produkty, podczas procedury i dwa godziny po zabiegu
Negatywna siła wdechowa
Ramy czasowe: Procedura i dwa godziny po procedurze
Mierzone testem oddechu przy łóżku.
Procedura i dwa godziny po procedurze
Pociąg nerwowo -mięśniowy czteroosobowy
Ramy czasowe: wstępne produkty, podczas zabiegu, po infuzji leku na 0, 5, 10, 15, 20 minut i ciągłe
Pociąg z czterech testów stymulacji zmierzonych jako % czwartej stymulacji w porównaniu z pierwszą (beznadziejna zmiana %)
wstępne produkty, podczas zabiegu, po infuzji leku na 0, 5, 10, 15, 20 minut i ciągłe
Chemia krwi
Ramy czasowe: wstępne produkty, podczas procedury, dwa godziny po zabiegu
Tętno stężenie krwi sodu, chlorku, potasu, jonizowanego wapnia, wodorowęglanu, glukozy i mleczanu mierzonego w międzynarodowym układzie jednostek SI).
wstępne produkty, podczas procedury, dwa godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: William Stevenson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190797

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
  • Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
    Zakończony
    Ablacja pola pulsacyjnego w przypadku napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT) (PSVT)
    Napadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowa
    Chiny
  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Xijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR)
    Uderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...

Badania kliniczne na Dantrolen/Ryanodex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj