심실성 부정맥 환자에서 단트롤렌을 이용한 임상시험.
2026년 2월 17일 업데이트: William Stevenson, Vanderbilt University Medical Center
구조적 심장 질환이 있는 환자의 심실성 부정맥에 대한 감수성과 단트롤렌을 사용한 RyR2 억제의 무작위 통제 시험.
이것은 I.V. VT 절제가 필요한 구조적 심장 질환이 있는 환자의 심장 전기생리학, 혈역학 및 심실성 부정맥 유도성에 대한 RyR2 억제 효과를 연구하기 위한 단트롤렌.
연구자들은 또한 I.V. 단트롤렌 및 특정 심장 전기생리학 및 혈류역학 매개변수에 대한 단기 효과.
연구 개요
상세 설명
테스트할 가설은 구조적 심장 질환이 있는 환자의 RyR2 과다 활동이 불응성 및 전도의 부정맥 유발 변화를 유발하고 심장 수축성을 감소시켜 VT/VF를 촉진한다는 것입니다. RyR2를 억제하지만 Na 또는 K 채널 활성이 없는 현재 사용 가능한 약물인 Dantrolene은 RyR2 조절을 연구하는 도구로 사용될 예정입니다. 연구자들은 전기생리학적, 혈류역학 및 부정맥 예방 종점을 평가하기 위해 심실세동 절제술이 필요한 구조적 심장 질환이 있는 환자를 대상으로 단트롤렌 대 위약의 무작위 대조 시험을 제안합니다. 단트롤렌의 RyR1 억제는 또한 이 임상 집단에서 근육 및 호흡 강도에 미치는 영향을 정의하기 위해 연구될 것이며, 이는 단트롤렌이 항부정맥제로 용도 변경을 고려하는 경우 중요할 것입니다.
두 가지 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: VT 절제가 필요한 구조적 심장 질환이 있는 환자의 심장 전기생리학, 혈역학, 부정맥 유도성, 근력 및 호흡 역학에 대한 RyR 억제 효과를 연구하기 위해 단트롤렌의 무작위, 위약 대조 시험을 수행합니다.
목표 2: I.V. 단트롤렌과 심장 전기 생리학, 혈액 역학, 근육 및 호흡 강도에 대한 단기 효과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 카테터 기반 VT 절제술 추천
- 구조적 심장 질환(심근병증 또는 RV/LV 흉터)
- 영구 심박조율기 또는 이식형 제세동기
제외 기준:
- 기계적 심실 지지대(예: 엘바드, 에크모)
- NYHA 클래스 IV 심부전
- LVEF < 20%
- 병적 비만(BMI > 40kg/m2)
- 중증 신부전(GFR<30 mL/min)
- 만성 간질환(Child Pugh class A-C)
- 칼슘 채널 차단제의 현재 사용
- 신경근 장애(예: 근이영양증)
- 산소를 필요로 하는 만성 폐쇄성 폐질환 또는 제한성 폐질환
- 치료 또는 삽관 이력
- 임신 또는 간호
- 삼킴곤란의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단트롤렌/리아노덱스
단트롤렌/리아노덱스; 단트롤렌의 정맥내 투여; 3분에 걸쳐 1 mg/kg IV, 1회 투여
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근육 이완제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
정맥 투여된 식염수의 통제된 위약; 3분에 걸쳐 1 mg/kg IV, 1회 투여
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정맥내로 투여된 식염수의 통제된 위약; 3분에 걸쳐 1 mg/kg IV, 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화 된 자극 프로토콜을 사용하여 유도 성실 성 빈맥/ 심실 세동 (VT/ VF)을 가진 참가자 수.
기간: 약물 주입 후 10 분
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우심실 (RV)에서 우심실 (RV) 정점에 대한 약물 심실 자극 (RV) 정점에 대한 약물 심실 자극은 효과적인 내화 기간 (ERP)에 대해 계획된 감소 자극 (MS)으로 추가 자극이 증가함에 따라 추가 자극을 증가시킨다.
결과는 심실 유도 성으로 측정됩니다. 예/아니오.
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약물 주입 후 10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화 된 심실 자극 프로토콜 프리 및 포스트 약물/위약에 의한 심실 빈맥/심실 세동 (VT/VF)의 유도 성 단계.
기간: 약물 주입 후 10 분
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표준화 된 유도 프로토콜은 사전 약물/위약 및 Post Drug/Pherto를 수행 한 우심실 정점에서 프로그래밍 된 심실 자극을 사용하여 수행됩니다.
유도는 단일, 이중 또는 트리플 추가 자극 비트입니다.
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약물 주입 후 10 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 포화도
기간: 시술 전, 시술 중
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맥박 산소 측정기로 측정한 산소 포화도, %
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시술 전, 시술 중
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호흡
기간: 시술 전, 시술 중
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호흡률, 분당 호흡수
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시술 전, 시술 중
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분 환기
기간: 시술 중
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인공호흡기 측정된 환기 L/min
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시술 중
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호흡량
기간: 시술 중
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L/breath로 측정된 환기된 공기의 양
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시술 중
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동맥혈 가스 - pH
기간: 시술 전, 시술 중, 시술 후 2시간
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동맥혈 공급에서 얻은 혈액 가스, pH 측정
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시술 전, 시술 중, 시술 후 2시간
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동맥혈 가스 - pO2
기간: 시술 전, 시술 중, 시술 후 2시간
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동맥혈 공급에서 얻은 혈액 가스, O2 농도의 mmHg
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시술 전, 시술 중, 시술 후 2시간
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동맥혈 가스 - pCO2
기간: 시술 전, 시술 중, 시술 후 2시간
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동맥혈 공급에서 얻은 혈액 가스, CO2 농도의 mmHg
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시술 전, 시술 중, 시술 후 2시간
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근력
기간: 시술 전, 시술 후 2시간
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동력계를 이용한 악력; 힘의 파운드로 측정
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시술 전, 시술 후 2시간
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일련의 심박수 측정
기간: 사전 약물 주입, 주입 후 1 분, 5 분, 10 분 및 20 분 20 분
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Electrophysiology Lab의 표준 심박수 모니터에 의해 수행 된 심박수 측정.
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사전 약물 주입, 주입 후 1 분, 5 분, 10 분 및 20 분 20 분
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혈압 변화가있는 참가자 수
기간: 주입 후 1 분, 5 분, 10 분, 15 분 및 20 분.
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지정된 시점에서 직렬 혈압의 변화.
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주입 후 1 분, 5 분, 10 분, 15 분 및 20 분.
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연쇄 동맥 O2 SAT
기간: 사전 약물, 약물 후 1 분, 5 분, 10 분 및 20 분
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O2 SAT에 대한 혈역학 적 모니터링은 동맥 라인 및 폐 동맥 (PA) 카테터 (일명.
Swann-Ganz 카테터).
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사전 약물, 약물 후 1 분, 5 분, 10 분 및 20 분
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PA 카테터에서 측정 된 연속 혼합 정맥 O2 SATS- 측정
기간: 약물 주입, 약물 주입 후 1 분, 5 분, 10 분 및 20 분 20 분
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혼합 정맥 O2 SAT에 대한 혈역학 적 모니터링은 동맥 라인 및 폐 동맥 (PA) 카테터 (AKA)로 절제 중에 수행 될 것이다.
Swann-Ganz 카테터).
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약물 주입, 약물 주입 후 1 분, 5 분, 10 분 및 20 분 20 분
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직렬 PA 측정
기간: 약물 주입, 약물 주입 후 1 분, 5 분, 10 분 및 20 분 20 분
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Pa-mmhg; PA에 대한 혈역학 적 모니터링은 동맥 라인 및 폐 동맥 (PA) 카테터 (AKA)로 절제 중에 수행 될 것이다.
Swann-Ganz 카테터).
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약물 주입, 약물 주입 후 1 분, 5 분, 10 분 및 20 분 20 분
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일련의 폐 캡. 웨지 압력 측정
기간: 약물 주입, 약물 주입 후 1 분, 5 분, 10 분 및 20 분 20 분
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혈역학 적 폐 캐더에 의한 폐 모세관 쐐기 압력 측정
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약물 주입, 약물 주입 후 1 분, 5 분, 10 분 및 20 분 20 분
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오프라인 약물 반 수명을 수집하고 측정 할 약동학 측정에 따라
기간: 5 분, 10 분, 15 분, 20 분, 1-4 시간, 6-12 시간, 16-24 시간 및 28-36 시간에 약물 주입 후
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신체 내 약물의 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간의 약동학 적 측정.
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5 분, 10 분, 15 분, 20 분, 1-4 시간, 6-12 시간, 16-24 시간 및 28-36 시간에 약물 주입 후
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최대 관찰 된 혈장 농도
기간: 5 분, 10 분, 15 분, 20 분, 1-4 시간, 6-12 시간, 16-24 시간 및 28-36 시간에 약물 주입 후
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약물의 가장 높은 농도를 결정하기위한 약동학 적 측정.
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5 분, 10 분, 15 분, 20 분, 1-4 시간, 6-12 시간, 16-24 시간 및 28-36 시간에 약물 주입 후
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최대 관찰 된 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 5 분, 10 분, 15 분, 20 분, 1-4 시간, 6-12 시간, 16-24 시간 및 28-36 시간에 약물 주입 후
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Tmax (H) 혈장 농도에 의한 최대 농도까지의 시간.
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5 분, 10 분, 15 분, 20 분, 1-4 시간, 6-12 시간, 16-24 시간 및 28-36 시간에 약물 주입 후
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제로에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 5 분, 10 분, 15 분, 20 분, 1-4 시간, 6-12 시간, 16-24 시간 및 28-36 시간에 약물 주입 후
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시간의 함수로 측정 된 곡선 아래의 영역 인 약동학의 측정.
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5 분, 10 분, 15 분, 20 분, 1-4 시간, 6-12 시간, 16-24 시간 및 28-36 시간에 약물 주입 후
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심실 효과적인 내화 기간 전/후 Dantrolene
기간: 약물 사전 주입, 약물 주입 후 5 분, 10 분, 15 분 및 약물 후 약물 주입 후 약물 주입
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전기 생리학 카테터를 통해 측정 된 심실 효과적인 내화 기간.
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약물 사전 주입, 약물 주입 후 5 분, 10 분, 15 분 및 약물 후 약물 주입 후 약물 주입
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동맥 혈액 가스 -베이스 초과
기간: 시술 전, 시술 중, 2 시간 후 절차
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동맥 혈액 공급, CO2 농도의 MMHG로부터 얻은 혈액 가스
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시술 전, 시술 중, 2 시간 후 절차
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신경 근육 트 위치 높이
기간: 절차 중에, 약물 주입 후 0, 5, 10, 15, 20 분
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트 위치 진폭; 기준선 교정의 %로 측정 됨 Twitch Amplitude (단위리스, % 변화)
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절차 중에, 약물 주입 후 0, 5, 10, 15, 20 분
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호흡기 지원
기간: 시 절차 중, 시술 중 및 절차 후 2 시간
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백/마스크 환기, CPAP, BIPAP, LMA 또는 기관 삽관
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시 절차 중, 시술 중 및 절차 후 2 시간
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부정적인 흡기력
기간: 사전시 절차 및 절차 후 2 시간
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침대 옆 호흡 테스트로 측정.
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사전시 절차 및 절차 후 2 시간
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4의 신경 근육 열차
기간: 시술 전, 시술 중, 약물 주입 후 0, 5, 10, 15, 20 분, 연속
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4 개의 자극 시험의 훈련 제 4 자극의 %로 측정 된 첫 번째 자극 (단위리스, % 변화)
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시술 전, 시술 중, 약물 주입 후 0, 5, 10, 15, 20 분, 연속
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혈액 화학
기간: 시술 전, 시술 중, 2 시간 후 절차
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SI) 국제 단위에서 측정 된 나트륨, 염화 칼륨, 이온화 칼슘, 중탄산염, 포도당 및 젖산의 동맥 혈액 농도.
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시술 전, 시술 중, 2 시간 후 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Stevenson, MD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190797
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
단트롤렌/리아노덱스에 대한 임상 시험
-
Eagle Pharmaceuticals, Inc.종료됨