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심실성 부정맥 환자에서 단트롤렌을 이용한 임상시험.

2024년 2월 14일 업데이트: William Stevenson, Vanderbilt University Medical Center

구조적 심장 질환이 있는 환자의 심실성 부정맥에 대한 감수성과 단트롤렌을 사용한 RyR2 억제의 무작위 통제 시험.

이것은 I.V. VT 절제가 필요한 구조적 심장 질환이 있는 환자의 심장 전기생리학, 혈역학 및 심실성 부정맥 유도성에 대한 RyR2 억제 효과를 연구하기 위한 단트롤렌. 연구자들은 또한 I.V. 단트롤렌 및 특정 심장 전기생리학 및 혈류역학 매개변수에 대한 단기 효과.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

테스트할 가설은 구조적 심장 질환이 있는 환자의 RyR2 과다 활동이 불응성 및 전도의 부정맥 유발 변화를 유발하고 심장 수축성을 감소시켜 VT/VF를 촉진한다는 것입니다. RyR2를 억제하지만 Na 또는 K 채널 활성이 없는 현재 사용 가능한 약물인 Dantrolene은 RyR2 조절을 연구하는 도구로 사용될 예정입니다. 연구자들은 전기생리학적, 혈류역학 및 부정맥 예방 종점을 평가하기 위해 심실세동 절제술이 필요한 구조적 심장 질환이 있는 환자를 대상으로 단트롤렌 대 위약의 무작위 대조 시험을 제안합니다. 단트롤렌의 RyR1 억제는 또한 이 임상 집단에서 근육 및 호흡 강도에 미치는 영향을 정의하기 위해 연구될 것이며, 이는 단트롤렌이 항부정맥제로 용도 변경을 고려하는 경우 중요할 것입니다.

두 가지 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: VT 절제가 필요한 구조적 심장 질환이 있는 환자의 심장 전기생리학, 혈역학, 부정맥 유도성, 근력 및 호흡 역학에 대한 RyR 억제 효과를 연구하기 위해 단트롤렌의 무작위, 위약 대조 시험을 수행합니다.

목표 2: I.V. 단트롤렌과 심장 전기 생리학, 혈액 역학, 근육 및 호흡 강도에 대한 단기 효과.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 카테터 기반 VT 절제술 추천
  • 구조적 심장 질환(심근병증 또는 RV/LV 흉터)
  • 영구 심박조율기 또는 이식형 제세동기

제외 기준:

  • 기계적 심실 지지대(예: 엘바드, 에크모)
  • NYHA 클래스 IV 심부전
  • LVEF < 20%
  • 병적 비만(BMI > 40kg/m2)
  • 중증 신부전(GFR<30 mL/min)
  • 만성 간질환(Child Pugh class A-C)
  • 칼슘 채널 차단제의 현재 사용
  • 신경근 장애(예: 근이영양증)
  • 산소를 필요로 하는 만성 폐쇄성 폐질환 또는 제한성 폐질환
  • 치료 또는 삽관 이력
  • 임신 또는 간호
  • 삼킴곤란의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단트롤렌/리아노덱스
단트롤렌/리아노덱스; 단트롤렌의 정맥내 투여; 3분에 걸쳐 1 mg/kg IV, 1회 투여
의약품: 단트롤렌/리아노덱스
근육 이완제
다른 이름들:
  • 단트리움, 리아노덱스
위약 비교기: 위약
정맥 투여된 식염수의 통제된 위약; 3분에 걸쳐 1 mg/kg IV, 1회 투여
의약품: 위약
정맥내로 투여된 식염수의 통제된 위약; 3분에 걸쳐 1 mg/kg IV, 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 심실 자극 프로토콜에 의한 지속적인 VT/VF의 유도성
기간: 약물 주입 후 10분
RV 정점에서 RV 심실 카테터로 약물 심실 자극 후 계획된 감소 자극으로 추가 자극을 ERP로 10ms 증가시킵니다. 결과는 심실 유도성 예/아니오로 측정됩니다.
약물 주입 후 10분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 VT/VF의 표준화된 심실 자극 프로토콜에 의한 유도 단계
기간: 약물 주입 후 10분
심실 자극 프로토콜의 단계에 대한 서수 변수로 측정됩니다. V-stim 연구 프로토콜에 따라 특정 단계별로 VERP에 추가된 단일 추가 자극 최대 6개의 추가 자극이 뒤따를 것입니다. Inducible VT의 어떤 단계가 기록될 것인가.
약물 주입 후 10분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직렬 심박수 측정
기간: 약물 주입 전, 주입 후 1분, 5분, 10분 및 20분
심박수 - BPM
약물 주입 전, 주입 후 1분, 5분, 10분 및 20분
직렬 혈압 측정
기간: 약물 주입 전, 약물 주입 후 1분, 5분, 10분 및 20분
혈압 - mmHg
약물 주입 전, 약물 주입 후 1분, 5분, 10분 및 20분
직렬 동맥 O2 sats
기간: 투약 전, 투약 후 1분, 5분, 10분, 20분
O2 sats %, Hgb의 백분율
투약 전, 투약 후 1분, 5분, 10분, 20분
일련의 혼합 정맥 O2 sats - PA 카테터에서 측정
기간: 약물 주입 전, 약물 주입 후 1분, 5분, 10분 및 20분
혼합 정맥 O2 sats % Hgb의 백분율
약물 주입 전, 약물 주입 후 1분, 5분, 10분 및 20분
직렬 PA 측정
기간: 약물 주입 전, 약물 주입 후 1분, 5분, 10분 및 20분
PA-mmHg
약물 주입 전, 약물 주입 후 1분, 5분, 10분 및 20분
직렬 폐 캡. 웨지 압력 측정
기간: 약물 주입 전, 약물 주입 후 1분, 5분, 10분 및 20분
PCWP-mmHg
약물 주입 전, 약물 주입 후 1분, 5분, 10분 및 20분
수집되고 측정될 약동학 측정에 따라 오프라인-약물 반감기
기간: 약물 주입 후 5분, 10분, 15분, 20분, 1-4시간, 6-12시간, 16-24시간 및 선택적으로 28-36시간
반감기(h)
약물 주입 후 5분, 10분, 15분, 20분, 1-4시간, 6-12시간, 16-24시간 및 선택적으로 28-36시간
관찰된 최대 혈장 농도
기간: 약물 주입 후 5분, 10분, 15분, 20분, 1-4시간, 6-12시간, 16-24시간 및 선택적으로 28-36시간
Cmax(ng/ml)
약물 주입 후 5분, 10분, 15분, 20분, 1-4시간, 6-12시간, 16-24시간 및 선택적으로 28-36시간
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 약물 주입 후 5분, 10분, 15분, 20분, 1-4시간, 6-12시간, 16-24시간 및 선택적으로 28-36시간
티맥스(h)
약물 주입 후 5분, 10분, 15분, 20분, 1-4시간, 6-12시간, 16-24시간 및 선택적으로 28-36시간
0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 주입 후 5분, 10분, 15분, 20분, 1-4시간, 6-12시간, 16-24시간 및 선택적으로 28-36시간
AUC-hng/ml
약물 주입 후 5분, 10분, 15분, 20분, 1-4시간, 6-12시간, 16-24시간 및 선택적으로 28-36시간
심실 유효 불응 기간 단트롤렌 전/후
기간: 약물 주입 전, 약물 주입 후 5분, 10분, 15분 및 20분 후
500ms에서 측정된 VERP
약물 주입 전, 약물 주입 후 5분, 10분, 15분 및 20분 후
산소 포화도
기간: 시술 전, 시술 중
맥박 산소 측정기로 측정한 산소 포화도, %
시술 전, 시술 중
호흡
기간: 시술 전, 시술 중
호흡률, 분당 호흡수
시술 전, 시술 중
분 환기
기간: 시술 중
인공호흡기 측정된 환기 L/min
시술 중
호흡량
기간: 시술 중
L/breath로 측정된 환기된 공기의 양
시술 중
동맥혈 가스 - pH
기간: 시술 전, 시술 중, 시술 후 2시간
동맥혈 공급에서 얻은 혈액 가스, pH 측정
시술 전, 시술 중, 시술 후 2시간
동맥혈 가스 - pO2
기간: 시술 전, 시술 중, 시술 후 2시간
동맥혈 공급에서 얻은 혈액 가스, O2 농도의 mmHg
시술 전, 시술 중, 시술 후 2시간
동맥혈 가스 - pCO2
기간: 시술 전, 시술 중, 시술 후 2시간
동맥혈 공급에서 얻은 혈액 가스, CO2 농도의 mmHg
시술 전, 시술 중, 시술 후 2시간
동맥혈 가스 - 기본 과잉
기간: 시술 전, 시술 중, 시술 후 2시간
동맥혈 공급에서 얻은 혈액 가스, CO2 농도의 mmHg
시술 전, 시술 중, 시술 후 2시간
근력
기간: 시술 전, 시술 후 2시간
동력계를 이용한 악력; 힘의 파운드로 측정
시술 전, 시술 후 2시간
신경근 연축 높이
기간: 시술 중 약물 주입 후 0, 5, 10, 15, 20분
트위치 진폭; 기준 보정 트위치 진폭의 %로 측정(단위 없음, % 변화)
시술 중 약물 주입 후 0, 5, 10, 15, 20분
호흡 지원
기간: 시술 전, 시술 중, 시술 후 2시간
백/마스크 환기, CPAP, BiPAP, LMA 또는 기관 삽관
시술 전, 시술 중, 시술 후 2시간
음의 흡기력
기간: 시술 전 및 시술 후 2시간
cm H20로 측정
시술 전 및 시술 후 2시간
4인 신경근 훈련
기간: 시술 전, 시술 중, 약물 주입 후 0, 5, 10, 15, 20분 및 연속
첫 번째와 비교하여 네 번째 자극의 %로 측정된 네 가지 자극 테스트의 기차(단위 없음, % 변화)
시술 전, 시술 중, 약물 주입 후 0, 5, 10, 15, 20분 및 연속
혈액 화학
기간: 시술 전, 시술 중, 시술 후 2시간
나트륨, 염화물, 칼륨, 이온화 ​​칼슘, 중탄산염, 포도당 및 젖산염의 동맥혈 농도는 국제 단위계(SI)로 측정됩니다.
시술 전, 시술 중, 시술 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: William Stevenson, MD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 190797

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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