Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa käytettiin dantroleenia potilailla, joilla on kammiorytmihäiriöitä.

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: William Stevenson, Vanderbilt University Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus RyR2:n estämisestä dantroleenin kanssa ja herkkyydestä kammiorytmihäiriöille potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus.

Tämä on satunnaistettu, plasebokontrolloitu koe Dantrolenella (N = 84 osallistujaa), jolla osoitetaan suonensisäisen hoidon toteutettavuus. dantroleenia tutkiakseen RyR2:n eston vaikutusta sydämen elektrofysiologiaan, hemodynamiikkaan ja kammioiden rytmihäiriöiden indusoituvyyteen potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus, jolle on määrätty VT-ablaatio. Tutkijat tutkivat myös I.V.:n farmakokineettistä/farmakodynaamista suhdetta. dantroleeni ja sen lyhytaikainen vaikutus sydämen tiettyihin elektrofysiologisiin ja hemodynaamisiin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testattava hypoteesi on, että RyR2-hyperaktiivisuus potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus, aiheuttaa proarytmisiä muutoksia refraktorisuudessa ja johtumisessa ja vähentää sydämen supistumiskykyä, mikä edistää VT/VF:tä. Dantroleenia, tällä hetkellä saatavilla olevaa lääkettä, joka estää RyR2:ta, mutta jolla ei ole Na- tai K-kanavaaktiivisuutta, käytetään välineenä RyR2-modulaation tutkimiseen. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta dantroleenia vastaan ​​lumelääkettä potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus, joille on lähetetty VT-ablaatio, sähköfysiologisten, hemodynaamisten ja rytmihäiriöiden ehkäisyn päätepisteiden arvioimiseksi. Dantroleenin RyR1:n estoa tutkitaan myös sen vaikutuksen määrittämiseksi lihas- ja hengitysvoimaan tässä kliinisessä populaatiossa, mikä on tärkeää, jos dantroleenia harkitaan uudelleenkäyttöä rytmihäiriölääkkeenä.

Kaksi tavoitetta ovat:

Tavoite 1: Suorittaa satunnaistettu, lumekontrolloitu koe dantroleenia tutkiakseen RyR:n eston vaikutusta sydämen elektrofysiologiaan, hemodynamiikkaan, rytmihäiriöiden indusoituvyyteen, lihasvoimaan ja hengitysmekaniikkaan potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus, joille on tarkoitettu VT-ablaatio.

Tavoite 2: Tutkia I.V.:n farmakokineettistä/farmakodynaamista suhdetta. dantroleeni ja sen lyhytaikainen vaikutus sydämen elektrofysiologiaan, hemodynamiikkaan sekä lihas- ja hengitysvoimaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tarkoitettu katetripohjaiseen VT-ablaatioon
  • Rakenteellinen sydänsairaus (kardiomyopatia tai RV/LV-arpi)
  • Pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori

Poissulkemiskriteerit:

  • Mekaaninen kammiotuki (esim. LVAD, ECMO)
  • NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • LVEF < 20 %
  • Sairaala liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
  • Krooninen maksasairaus (Child Pugh -luokka A-C)
  • Kalsiumkanavasalpaajien nykyinen käyttö
  • Neuromuskulaarinen häiriö (esim. lihassurkastumatauti)
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai rajoittava keuhkosairaus, joka vaatii happea
  • Hoito tai intubaatiohistoria
  • Raskaana tai imettävänä
  • Dysfagian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dantroleeni/Ryanodex
Dantroleeni/Ryanodex; dantroleenin suonensisäinen anto; 1 mg/kg IV 3 minuutin ajan, kerta-annos
Lääke: Dantroleeni/Ryanodex
lihasrelaksantti
Muut nimet:
  • Dantrium, Ryanodex
Placebo Comparator: Plasebo
kontrolloitu lumelääke suolaliuosta annettuna suonensisäisesti; 1 mg/kg IV 3 minuutin aikana, kerta-annos
Lääke: Plasebo
Kontrolloitu lumelääke suolaliuosta annettuna suonensisäisesti; 1 mg/kg IV 3 minuutin aikana, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on indusoitava jatkuva kammion takykardia/ kammionvärinä (VT/ VF), jossa käytetään standardisoitua stimulaatioprotokollaa.
Aikaikkuna: 10 minuuttia lääkkeen jälkeen infuusio
Lääkkeiden kammion jälkeinen stimulaatio oikean kammion (RV) kärjessä olevan kammion katetrilla (RV) APEX: ssä, kun lisätään ylimääräisiä ärsykkeitä suunnitellulla vähennysärsykkeellä 10 millisekuntia (MS) tehokkaaseen tulenkestävään ajanjaksoon (ERP). Tuloksena mitataan kammion induktionaaliseksi kyllä/ei.
10 minuuttia lääkkeen jälkeen infuusio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammion takykardian/kammionvärinän (VT/VF) indusebiliteetin vaihe standardisoidulla kammion stimulaatioprotokollalla ennen lääkkeen/lumelääkettä.
Aikaikkuna: 10 minuuttia lääkkeen jälkeen infuusio
Standardoitu induktioprotokolla suoritetaan käyttämällä ohjelmoitua kammion stimulaatiota oikeasta kammion kärjestä, joka tehtiin ennen lääkkeitä/lumelääkettä ja lääkkeen jälkeistä/lumelääkettä. Induktio on yksi-, kaksinkertainen tai kolminkertainen ylimääräinen stimulaation lyönti.
10 minuuttia lääkkeen jälkeen infuusio

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happisaturaatio
Aikaikkuna: ennen menettelyä, menettelyn aikana
Pulssioksimetrillä mitattu happisaturaatio, %
ennen menettelyä, menettelyn aikana
Hengitystiheys
Aikaikkuna: ennen menettelyä, menettelyn aikana
Hengitysnopeus, hengitystä minuutissa
ennen menettelyä, menettelyn aikana
Minuutti ilmanvaihto
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Tuuletin mitattuna L/min ilmanvaihtoa
toimenpiteen aikana
Vuorovesien määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Tuuletusilman tilavuus, mitattuna L/hengitys
toimenpiteen aikana
Valtimoverikaasu - pH
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana, kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen
Verikaasu, saatu valtimoverenkierrosta, pH-mittaus
ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana, kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen
Valtimoverikaasu - pO2
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana, kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen
Verikaasu, saatu valtimoverenkierrosta, O2-pitoisuus mmHg
Ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana, kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen
Valtimoverikaasu - pCO2
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana, kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen
Verikaasu, saatu valtimoverenkierrosta, CO2-pitoisuus mmHg
ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana, kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen
Lihasvoima
Aikaikkuna: ennen menettelyä, kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen
Kädensijan vahvuus dynamometrillä; voiman punoissa mitattuna
ennen menettelyä, kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen
Sarjan sykkeen mittaukset
Aikaikkuna: Pre -lääkkeen infuusio, 1 minuutti, 5 minuutin, 10 minuutin ja 20 minuutin kuluttua infuusion jälkeen
Sykkeen mittaus, joka suoritetaan standardi sykevalvojat elektrofysiologian laboratoriossa.
Pre -lääkkeen infuusio, 1 minuutti, 5 minuutin, 10 minuutin ja 20 minuutin kuluttua infuusion jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 1 minuutti, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia ja 20 minuuttia infuusion jälkeen.
Sarjan verenpaineen muutos tietyissä ajankohtissa.
1 minuutti, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia ja 20 minuuttia infuusion jälkeen.
Sarjavaltimo O2 SATS
Aikaikkuna: PRE LUCE, POST -Lääke 1 minuutti, 5 minuuttia, 10 minuuttia ja 20 minuuttia
Hemodynaaminen seuranta O2 SATS: lle suoritetaan ablaation aikana valtimoviivalla ja keuhkovaltimokatetrilla (alias. Swann-Ganz-katetri).
PRE LUCE, POST -Lääke 1 minuutti, 5 minuuttia, 10 minuuttia ja 20 minuuttia
Sarja sekoitettu laskimo O2 SATS- mitattu PA-katetrista
Aikaikkuna: Pre -lääke -infuusio, 1 minuutti, 5 minuutin, 10 minuutin ja 20 minuutin jälkeen lääkkeen jälkeen infuusio
Sekoitetun laskimo -O2 -SATS: n hemodynaaminen seuranta suoritetaan ablaation aikana valtimoviivalla ja keuhkovaltimoiden katetrilla (alias. Swann-Ganz-katetri).
Pre -lääke -infuusio, 1 minuutti, 5 minuutin, 10 minuutin ja 20 minuutin jälkeen lääkkeen jälkeen infuusio
Sarja -PA -mittaukset
Aikaikkuna: Pre -lääke -infuusio, 1 minuutti, 5 minuutin, 10 minuutin ja 20 minuutin jälkeen lääkkeen jälkeen infuusio
Pa-mmhg; PA: n hemodynaaminen seuranta suoritetaan ablaation aikana valtimoviivalla ja keuhkovaltimoiden katetrilla (alias. Swann-Ganz-katetri).
Pre -lääke -infuusio, 1 minuutti, 5 minuutin, 10 minuutin ja 20 minuutin jälkeen lääkkeen jälkeen infuusio
Sarja keuhkokorkki. Kiilasipainemittaukset
Aikaikkuna: Pre -lääke -infuusio, 1 minuutti, 5 minuutin, 10 minuutin ja 20 minuutin jälkeen lääkkeen jälkeen infuusio
Keuhkokapillaarikiilan paineen mittaaminen hemodynaamisella keuhkokatolla
Pre -lääke -infuusio, 1 minuutti, 5 minuutin, 10 minuutin ja 20 minuutin jälkeen lääkkeen jälkeen infuusio
Per farmakokinetiikan mittaukset, jotka kerätään ja mitataan offline-lääkkeen puoliintumisajan
Aikaikkuna: Lääke-infuusio 5 minuutissa, 10 minuutissa, 15 minuutissa, 20 minuutissa, 1-4 tunnissa, 6-12 tunnissa, 16-24 tuntia ja valinnaista 28-36 tuntia
Ajan farmakokineettinen mittaus, joka kuluu, että lääkkeen pitoisuus kehossa vähenee puoleen.
Lääke-infuusio 5 minuutissa, 10 minuutissa, 15 minuutissa, 20 minuutissa, 1-4 tunnissa, 6-12 tunnissa, 16-24 tuntia ja valinnaista 28-36 tuntia
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Lääke-infuusio 5 minuutissa, 10 minuutissa, 15 minuutissa, 20 minuutissa, 1-4 tunnissa, 6-12 tunnissa, 16-24 tuntia ja valinnaista 28-36 tuntia
Farmakokineettinen mitta lääkkeen korkeimman pitoisuuden määrittämiseksi.
Lääke-infuusio 5 minuutissa, 10 minuutissa, 15 minuutissa, 20 minuutissa, 1-4 tunnissa, 6-12 tunnissa, 16-24 tuntia ja valinnaista 28-36 tuntia
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Lääke-infuusio 5 minuutissa, 10 minuutissa, 15 minuutissa, 20 minuutissa, 1-4 tunnissa, 6-12 tunnissa, 16-24 tuntia ja valinnaista 28-36 tuntia
TMAX (H) -aika maksimaaliseen pitoisuuteen plasmakonsentraatiolla.
Lääke-infuusio 5 minuutissa, 10 minuutissa, 15 minuutissa, 20 minuutissa, 1-4 tunnissa, 6-12 tunnissa, 16-24 tuntia ja valinnaista 28-36 tuntia
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä nollasta äärettömyyteen
Aikaikkuna: Lääke-infuusio 5 minuutissa, 10 minuutissa, 15 minuutissa, 20 minuutissa, 1-4 tunnissa, 6-12 tunnissa, 16-24 tuntia ja valinnaista 28-36 tuntia
Farmakokinetiikan mittaus, joka on käyrän alla oleva alue mitattuna ajan funktiona.
Lääke-infuusio 5 minuutissa, 10 minuutissa, 15 minuutissa, 20 minuutissa, 1-4 tunnissa, 6-12 tunnissa, 16-24 tuntia ja valinnaista 28-36 tuntia
Kammion tehokas tulenkestävä aika ennen/jälkeen Dantrolene
Aikaikkuna: Lääkettä edeltävä infuusio, lääkkeen jälkeinen infuusio 5 minuutissa, 10 minuutissa, 15 minuutissa ja 20 minuutin kuluttua huumeista
Kammion tehokas tulenkestävä ajanjakso mitataan elektrofysiologian katetrin avulla.
Lääkettä edeltävä infuusio, lääkkeen jälkeinen infuusio 5 minuutissa, 10 minuutissa, 15 minuutissa ja 20 minuutin kuluttua huumeista
Valtimoveren kaasu - emäksinen ylimääräinen
Aikaikkuna: Esiprosentti, menettelyn aikana, kaksi tuntia menettelyn jälkeen
Veren kaasu, saatu valtimoverenkierrosta, MMHG CO2 -pitoisuudesta
Esiprosentti, menettelyn aikana, kaksi tuntia menettelyn jälkeen
Neuromuskulaarinen nykimyskorkeus
Aikaikkuna: Menettelyn aikana lääkkeen jälkeinen infuusio 0, 5, 10, 15, 20 minuutin kohdalla
Nykäyksen amplitudi; mitattuna prosentteina lähtötason kalibroinnin nykimistä amplitudista (yksikkötön, % muutos)
Menettelyn aikana lääkkeen jälkeinen infuusio 0, 5, 10, 15, 20 minuutin kohdalla
Hengityselimen tuki
Aikaikkuna: Esiprosentti, toimenpiteen aikana ja kaksi tuntia menettelyn jälkeen
Laukku/naamarin ilmanvaihto, CPAP, BIPAP, LMA tai henkitorven intubaatio
Esiprosentti, toimenpiteen aikana ja kaksi tuntia menettelyn jälkeen
Negatiivinen inspiroiva voima
Aikaikkuna: PROCEDURE ja kahden tunnin jälkeinen menettely
Mitattu sängyn hengitystestillä.
PROCEDURE ja kahden tunnin jälkeinen menettely
Neuromuskulaarinen juna neljä
Aikaikkuna: Esiprosentti, menettelyn aikana, lääkkeen jälkeinen infuusio 0, 5, 10, 15, 20 minuuttia ja jatkuvaa
Neljän stimulaatiotestin juna mitattuna prosentteina neljännestä stimulaatiosta ensimmäiseen verrattuna (yksikkötön, % muutos)
Esiprosentti, menettelyn aikana, lääkkeen jälkeinen infuusio 0, 5, 10, 15, 20 minuuttia ja jatkuvaa
Verikemia
Aikaikkuna: Esiprosentti, menettelyn aikana, kaksi tuntia menettelyn jälkeen
Natrium-, kloridi-, kalium-, ionisoituneiden kalsium-, bikarbonaatti-, glukoosin ja laktaattien valtimoiden veripitoisuudet, jotka mitataan SI) kansainvälisessä yksikköjärjestelmässä.
Esiprosentti, menettelyn aikana, kaksi tuntia menettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: William Stevenson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190797

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa