Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med Dantrolen hos patienter med ventrikulære arytmier.

17. februar 2026 opdateret af: William Stevenson, Vanderbilt University Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg med RyR2-hæmning med dantrolen og modtagelighed for ventrikulære arytmier hos patienter med strukturel hjertesygdom.

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Dantrolene (N= 84 deltagere) for at demonstrere gennemførligheden af ​​at bruge I.V. dantrolene for at studere effekten af ​​RyR2-hæmning på hjerteelektrofysiologi, hæmodynamik og ventrikulær arytmi-inducerbarhed hos patienter med strukturel hjertesygdom, der henvises til VT-ablation. Efterforskerne vil også undersøge det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold mellem I.V. dantrolen og dets kortsigtede effekt på specifikke hjerteelektrofysiologiske og hæmodynamiske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen, der skal testes, er, at RyR2-hyperaktivitet hos patienter med strukturel hjertesygdom driver proarytmiske ændringer i refraktæritet og ledning og nedsætter hjertekontraktiliteten, hvilket fremmer VT/VF. Dantrolene, et aktuelt tilgængeligt lægemiddel, der hæmmer RyR2, men ikke har nogen Na- eller K-kanalaktivitet, vil blive brugt som et værktøj til at studere RyR2-modulation. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg med dantrolen versus placebo hos patienter med strukturel hjertesygdom, der er henvist til VT-ablation for at evaluere elektrofysiologiske, hæmodynamiske og arytmiforebyggende endepunkter. Dantrolenes hæmning af RyR1 vil også blive undersøgt for at definere dens effekt på muskel- og respirationsstyrke i denne kliniske population, hvilket vil være vigtigt, hvis dantrolen skal overvejes til genbrug som et antiarytmisk lægemiddel.

De to mål er:

Formål 1: At gennemføre et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med dantrolen for at studere effekten af ​​RyR-hæmning på hjerteelektrofysiologi, hæmodynamik, arytmi-inducerbarhed, muskelstyrke og respiratorisk mekanik hos patienter med strukturel hjertesygdom, der henvises til VT-ablation.

Mål 2: At udforske det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold mellem I.V. dantrolen og dets kortsigtede effekt på hjerteelektrofysiologi, hæmodynamik og muskel- og åndedrætsstyrke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 18 år
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Henvist til kateterbaseret VT-ablation
  • Strukturel hjertesygdom (kardiomyopati eller RV/LV ar)
  • Permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk ventrikulær støtte (f.eks. LVAD, ECMO)
  • NYHA klasse IV hjertesvigt
  • LVEF < 20 %
  • Sygelig fedme (BMI > 40 kg/m2)
  • Alvorlig nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min)
  • Kronisk leversygdom (Child Pugh klasse A-C)
  • Nuværende brug af calciumkanalblokkere
  • Neuromuskulær lidelse (f. muskeldystrofi)
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eller restriktiv lungesygdom, der kræver ilt
  • Terapi eller historie med intubation
  • Gravid eller ammende
  • Historie om dysfagi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dantrolene/Ryanodex
Dantrolene/Ryanodex; intravenøs administration af dantrolen; 1 mg/kg IV over 3 minutter, engangsdosis
Medicin: Dantrolene/Ryanodex
muskelafslappende
Andre navne:
  • Dantrium, Ryanodex
Placebo komparator: Placebo
kontrolleret placebo af saltvand indgivet intravenøst; 1 mg/kg IV over 3 minutter, engangsdosis
Medicin: Placebo
Kontrolleret placebo af saltvand indgivet intravenøst; 1 mg/kg IV over 3 minutter, engangsdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med inducerbar vedvarende ventrikulær takykardi/ ventrikelflimmer (VT/ VF) ved anvendelse af standardiseret stimuleringsprotokol.
Tidsramme: 10 minutter efter lægemiddelinfusion
Postlægemiddel ventrikulær stimulering med højre ventrikel (RV) ventrikulær kateter i højre ventrikel (RV) spids med stigende ekstra stimuli med planlagt reduktionsstimuli med 10 millisekunder (MS) til effektiv refraktær periode (ERP). Resultatet måles som ventrikulær inducerbarhed JA/NEJ.
10 minutter efter lægemiddelinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase af inducerbarhed af ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillering (VT/VF) ved standardiseret ventrikulær stimuleringsprotokol før og efter lægemiddel/placebo.
Tidsramme: 10 minutter efter lægemiddelinfusion
En standardiseret induktionsprotokol udføres ved hjælp af programmeret ventrikulær stimulering fra den højre ventrikulære spids, som blev udført før-medikament/placebo og post-lægemiddel/placebo. Induktionen er enkelt-, dobbelt- eller tredobbelt ekstra beats af stimulering.
10 minutter efter lægemiddelinfusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning
Tidsramme: præ-procedure, under procedure
Iltmætning målt med pulsoximeter, %
præ-procedure, under procedure
Respirationsfrekvens
Tidsramme: præ-procedure, under procedure
Respirationshastighed, respiration pr. minut
præ-procedure, under procedure
Minut ventilation
Tidsramme: under proceduren
Ventilator målt L/min ventilation
under proceduren
Tidevandsvolumen
Tidsramme: under proceduren
Volumen af ​​ventileret luft, målt som L/ånde
under proceduren
Arteriel blodgas - pH
Tidsramme: før proceduren, under proceduren, to timer efter proceduren
Blodgas, opnået fra arteriel blodforsyning, pH-måling
før proceduren, under proceduren, to timer efter proceduren
Arteriel blodgas - pO2
Tidsramme: Før proceduren, under proceduren, to timer efter proceduren
Blodgas, opnået fra arteriel blodforsyning, mmHg af O2-koncentration
Før proceduren, under proceduren, to timer efter proceduren
Arteriel blodgas - pCO2
Tidsramme: før proceduren, under proceduren, to timer efter proceduren
Blodgas, opnået fra arteriel blodforsyning, mmHg CO2-koncentration
før proceduren, under proceduren, to timer efter proceduren
Muskelstyrke
Tidsramme: før proceduren, to timer efter proceduren
Håndgrebsstyrke ved hjælp af et dynamometer; målt i pund kraft
før proceduren, to timer efter proceduren
Serielle hjerterytme målinger
Tidsramme: Infusion før lægemiddel, 1 minut, 5 minutter, 10 minutter og 20 minutter efter infusion
Hjertefrekvensmåling udført af standard hjertefrekvensmonitorer i elektrofysiologi -laboratoriet.
Infusion før lægemiddel, 1 minut, 5 minutter, 10 minutter og 20 minutter efter infusion
Antal deltagere med en ændring af blodtrykket
Tidsramme: 1 minut, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter og 20 minutter efter infusion.
Ændring i serielt blodtryk på specificerede tidspunkter.
1 minut, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter og 20 minutter efter infusion.
Seriel arteriel O2 sats
Tidsramme: Pre -lægemiddel, post medicin 1 minut, 5 minutter, 10 minutter og 20 minutter
Hæmodynamisk overvågning for O2 SAT'er vil blive udført under ablation med en arteriel linje og lungearterie (PA) kateter (alias. Swann-ganz kateter).
Pre -lægemiddel, post medicin 1 minut, 5 minutter, 10 minutter og 20 minutter
Seriel blandet venøs o2 sats- målt fra PA-kateter
Tidsramme: Infusion før lægemiddel, 1 minut, 5 minutter, 10 minutter og 20 minutter efter lægemiddelinfusion
Hæmodynamisk overvågning for blandet venøs O2 -SAT'er udføres under ablation med en arteriel linje og lungearterie (PA) kateter (alias. Swann-ganz kateter).
Infusion før lægemiddel, 1 minut, 5 minutter, 10 minutter og 20 minutter efter lægemiddelinfusion
Serielle PA -målinger
Tidsramme: Infusion før lægemiddel, 1 minut, 5 minutter, 10 minutter og 20 minutter efter lægemiddelinfusion
Pa- mmhg; Hæmodynamisk overvågning for PA vil blive udført under ablation med en arteriel linje og lungearterie (PA) kateter (alias. Swann-ganz kateter).
Infusion før lægemiddel, 1 minut, 5 minutter, 10 minutter og 20 minutter efter lægemiddelinfusion
Seriel lungehætte. Målinger af kilepress
Tidsramme: Infusion før lægemiddel, 1 minut, 5 minutter, 10 minutter og 20 minutter efter lægemiddelinfusion
Måling af pulmonal kapillær kiletryk ved den hæmodynamiske lunge -katether
Infusion før lægemiddel, 1 minut, 5 minutter, 10 minutter og 20 minutter efter lægemiddelinfusion
I henhold til de farmakokinetiske målinger, der vil blive indsamlet og målt offline-medikament til halveringstid
Tidsramme: Post medikamentinfusion ved 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 1-4 timer, 6-12 timer, 16-24 timer og valgfri 28-36 timer
Den farmakokinetiske måling af den tid, det tager for koncentrationen af lægemidlet i kroppen, at falde med halvdelen.
Post medikamentinfusion ved 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 1-4 timer, 6-12 timer, 16-24 timer og valgfri 28-36 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Post medikamentinfusion ved 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 1-4 timer, 6-12 timer, 16-24 timer og valgfri 28-36 timer
En farmakokinetisk foranstaltning til bestemmelse af den højeste koncentration af lægemidlet.
Post medikamentinfusion ved 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 1-4 timer, 6-12 timer, 16-24 timer og valgfri 28-36 timer
Tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Post medikamentinfusion ved 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 1-4 timer, 6-12 timer, 16-24 timer og valgfri 28-36 timer
Tmax (H) tid til maksimal koncentration ved plasmakoncentration.
Post medikamentinfusion ved 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 1-4 timer, 6-12 timer, 16-24 timer og valgfri 28-36 timer
Område under koncentrationstidskurven fra nul til uendelig
Tidsramme: Post medikamentinfusion ved 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 1-4 timer, 6-12 timer, 16-24 timer og valgfri 28-36 timer
En måling af farmakokinetik, som er området under kurven målt som en funktion af tiden.
Post medikamentinfusion ved 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 1-4 timer, 6-12 timer, 16-24 timer og valgfri 28-36 timer
Ventrikulær effektiv ildfast periode før/post dantrolene
Tidsramme: Infusion før narkotika, efter lægemiddelinfusion efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter og 20 minutters post-lægemiddel
Ventrikulær effektiv refraktær periode målt via elektrofysiologi -kateter.
Infusion før narkotika, efter lægemiddelinfusion efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter og 20 minutters post-lægemiddel
Arteriel blodgas - Basisoverskud
Tidsramme: Pre-procedure, under proceduren, to timer efter proceduren
Blodgas, opnået fra arteriel blodforsyning, MMHG af CO2 -koncentration
Pre-procedure, under proceduren, to timer efter proceduren
Neuromuskulær trækhøjde
Tidsramme: Under proceduren efter lægemiddelinfusion ved 0, 5, 10, 15, 20 minutter
Twitch Amplitude; Målt som en % af baseline -kalibreringen Twitch Amplitude (Unitless, % Change)
Under proceduren efter lægemiddelinfusion ved 0, 5, 10, 15, 20 minutter
Respiratorisk støtte
Tidsramme: Pre-procedure, under proceduren og to timer efter proceduren
Taske/maske ventilation, CPAP, BIPAP, LMA eller trakeal intubation
Pre-procedure, under proceduren og to timer efter proceduren
Negativ inspirerende kraft
Tidsramme: Pre-procedure og to timer efter proceduren
Målt ved sengeindåndingstest.
Pre-procedure og to timer efter proceduren
Neuromuskulært tog på fire
Tidsramme: Pre-procedure under proceduren efter lægemiddelinfusion ved 0, 5, 10, 15, 20 minutter og kontinuerlig
Tog med fire stimuleringstest målt som en % af den fjerde stimulering sammenlignet med den første (enhedsløs, % ændring)
Pre-procedure under proceduren efter lægemiddelinfusion ved 0, 5, 10, 15, 20 minutter og kontinuerlig
Blodkemi
Tidsramme: Pre-procedure, under proceduren, to timer efter proceduren
Arterielle blodkoncentrationer af natrium, chlorid, kalium, ioniseret calcium, bicarbonat, glukose og laktat målt i SI) internationale enhedssystem.
Pre-procedure, under proceduren, to timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Stevenson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190797

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Dantrolene/Ryanodex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner