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Eine klinische Studie zur Verwendung von Dantrolen bei Patienten mit ventrikulären Arrhythmien.

17. Februar 2026 aktualisiert von: William Stevenson, Vanderbilt University Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur RyR2-Hemmung mit Dantrolen und Anfälligkeit für ventrikuläre Arrhythmien bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung.

Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Dantrolene (N = 84 Teilnehmer), um die Durchführbarkeit der Anwendung von i.v. Dantrolen zur Untersuchung der Wirkung der RyR2-Hemmung auf die kardiale Elektrophysiologie, Hämodynamik und Induzierbarkeit von ventrikulären Arrhythmien bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung, die zur VT-Ablation überwiesen wurden. Die Forscher werden auch die pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehung von I.V. Dantrolen und seine kurzzeitige Wirkung auf bestimmte elektrophysiologische und hämodynamische Parameter des Herzens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zu testende Hypothese ist, dass die RyR2-Hyperaktivität bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung proarrhythmische Veränderungen der Refraktärität und Erregungsleitung antreibt und die kardiale Kontraktilität verringert, was VT/VF fördert. Dantrolen, ein derzeit verfügbares Medikament, das RyR2 hemmt, aber keine Na- oder K-Kanalaktivität aufweist, wird als Werkzeug zur Untersuchung der RyR2-Modulation verwendet. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie mit Dantrolen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung vor, die zur VT-Ablation überwiesen wurden, um elektrophysiologische, hämodynamische und Arrhythmie-Präventions-Endpunkte zu bewerten. Die Hemmung von RyR1 durch Dantrolen wird ebenfalls untersucht, um seine Wirkung auf die Muskel- und Atmungsstärke in dieser klinischen Population zu definieren, was wichtig sein wird, wenn Dantrolen für die Wiederverwendung als Antiarrhythmikum in Betracht gezogen werden soll.

Die beiden Ziele sind:

Ziel 1: Durchführung einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit Dantrolen zur Untersuchung der Wirkung der RyR-Hemmung auf die kardiale Elektrophysiologie, Hämodynamik, Arrhythmie-Induzierbarkeit, Muskelkraft und Atemmechanik bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung, die zur VT-Ablation überwiesen wurden.

Ziel 2: Untersuchung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Beziehung von I.V. Dantrolen und seine Kurzzeitwirkung auf die Elektrophysiologie des Herzens, die Hämodynamik sowie die Muskel- und Atemkraft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Überwiesen für katheterbasierte VT-Ablation
  • Strukturelle Herzerkrankung (Kardiomyopathie oder RV/LV-Narbe)
  • Permanenter Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische Herzunterstützung (z. LVAD, ECMO)
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • LVEF < 20 %
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI > 40 kg/m2)
  • Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)
  • Chronische Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse A-C)
  • Aktuelle Verwendung von Kalziumkanalblockern
  • Neuromuskuläre Störung (z. Muskelschwund)
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder restriktive Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt
  • Therapie oder Vorgeschichte der Intubation
  • Schwanger oder stillend
  • Geschichte der Dysphagie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dantrolen/Ryanodex
Dantrolen/Ryanodex; intravenöse Verabreichung von Dantrolen; 1 mg/kg i.v. über 3 Minuten, einmalige Dosis
Arzneimittel: Dantrolen/Ryanodex
Muskelrelaxans
Andere Namen:
  • Dantrium, Ryanodex
Placebo-Komparator: Placebo
kontrolliertes Placebo von intravenös verabreichter Kochsalzlösung; 1 mg/kg IV über 3 Minuten, einmalige Dosis
Arzneimittel: Placebo
Kontrolliertes Placebo mit intravenös verabreichter Kochsalzlösung; 1 mg/kg IV über 3 Minuten, einmalige Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit induzierbarer nachhaltiger ventrikulärer Tachykardie/ ventrikulärer Fibrillation (VT/ VF) unter Verwendung eines standardisierten Stimulationsprotokolls.
Zeitfenster: 10 Minuten nach Drogeninfusion
Die ventrikuläre Stimulation nach dem Arzneimittel mit dem ventrikulären Katheter des rechten Ventrikels (RV) im Spitze des rechten Ventrikels (RV) mit zunehmendem zusätzlichen Stimuli mit geplanten Dekrementierstimuli um 10 Millisekunden (MS) bis zur effektiven refraktären Periode (ERP). Das Ergebnis wird als ventrikuläre Induzierbarkeit Ja/Nein gemessen.
10 Minuten nach Drogeninfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadium der Induzierbarkeit von ventrikulären Tachykardien/ventrikulären Fibrillationen (VT/VF) durch standardisiertes ventrikuläres Stimulationsprotokoll vor und nach dem Arzneimittel/Placebo.
Zeitfenster: 10 Minuten nach Drogeninfusion
Ein standardisiertes Induktionsprotokoll wird unter Verwendung einer programmierten ventrikulären Stimulation von der rechten ventrikulären Spitze durchgeführt, die vor dem Drogen/Placebo und nach dem Arzneimittel/Placebo durchgeführt wurde. Die Induktion ist ein-, doppelte oder dreifache zusätzliche Stimulationsakte.
10 Minuten nach Drogeninfusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: vor dem Eingriff, während des Eingriffs
Sauerstoffsättigung gemessen mit Pulsoximeter, %
vor dem Eingriff, während des Eingriffs
Atemfrequenz
Zeitfenster: vor dem Eingriff, während des Eingriffs
Atemfrequenz, Atmung pro Minute
vor dem Eingriff, während des Eingriffs
Minütige Belüftung
Zeitfenster: während des Verfahrens
Das Beatmungsgerät hat L/min Beatmung gemessen
während des Verfahrens
Tidalvolumen
Zeitfenster: während des Verfahrens
Volumen der ventilierten Luft, gemessen in L/Atemzug
während des Verfahrens
Arterielles Blutgas - pH
Zeitfenster: vor dem Eingriff, während des Eingriffs, zwei Stunden nach dem Eingriff
Blutgas, gewonnen aus arterieller Blutversorgung, pH-Messung
vor dem Eingriff, während des Eingriffs, zwei Stunden nach dem Eingriff
Arterielles Blutgas - pO2
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, während des Eingriffs, zwei Stunden nach dem Eingriff
Blutgas, gewonnen aus arterieller Blutversorgung, mmHg O2-Konzentration
Vor dem Eingriff, während des Eingriffs, zwei Stunden nach dem Eingriff
Arterielles Blutgas - pCO2
Zeitfenster: vor dem Eingriff, während des Eingriffs, zwei Stunden nach dem Eingriff
Blutgas, gewonnen aus arterieller Blutversorgung, mmHg CO2-Konzentration
vor dem Eingriff, während des Eingriffs, zwei Stunden nach dem Eingriff
Muskelkraft
Zeitfenster: vor dem Eingriff, zwei Stunden nach dem Eingriff
Handgriffstärke unter Verwendung eines Dynamometers; gemessen in Pfund Kraft
vor dem Eingriff, zwei Stunden nach dem Eingriff
Serienherzfrequenzmessungen
Zeitfenster: Pre -Drug -Infusion, 1 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten und 20 Minuten nach Infusion
Herzfrequenzmessung durch Standard -Herzfrequenzmonitore im elektrophysiologischen Labor.
Pre -Drug -Infusion, 1 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten und 20 Minuten nach Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 1 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten und 20 Minuten nach Infusion.
Änderung des seriellen Blutdrucks zu bestimmten Zeitpunkten.
1 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten und 20 Minuten nach Infusion.
Serielle arterielle O2 -SATs
Zeitfenster: Pre -Drug, Post -Medikament 1 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten und 20 Minuten
Die hämodynamische Überwachung für O2 -SATs werden während der Ablation mit einem arteriellen Linie und einer PA -Katheter (Lungenarterie) (AKA) durchgeführt. Swann-Ganzkatheter).
Pre -Drug, Post -Medikament 1 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten und 20 Minuten
Serielle gemischte venöse O2-SATs- gemessen aus dem PA-Katheter
Zeitfenster: Infusion vor Drogen, 1 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten und 20 Minuten nach der Drogeninfusion
Die hämodynamische Überwachung für gemischte venöse O2 -SATs werden während der Ablation mit einer arteriellen Linie und einem PA -Katheter (Lungenarterie) (AKA) durchgeführt. Swann-Ganzkatheter).
Infusion vor Drogen, 1 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten und 20 Minuten nach der Drogeninfusion
Serien -PA -Messungen
Zeitfenster: Infusion vor Drogen, 1 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten und 20 Minuten nach der Drogeninfusion
Pa- mmhg; Die hämodynamische Überwachung für PA wird während der Ablation mit einem arteriellen Linien- und Lungenarterienkatheter (PA) (AKA) durchgeführt. Swann-Ganzkatheter).
Infusion vor Drogen, 1 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten und 20 Minuten nach der Drogeninfusion
Serienlungenkappe. Keildruckmessungen
Zeitfenster: Infusion vor Drogen, 1 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten und 20 Minuten nach der Drogeninfusion
Messung des Lungenkapillarkeildrucks durch den hämodynamischen Lungenkathether
Infusion vor Drogen, 1 Minute, 5 Minuten, 10 Minuten und 20 Minuten nach der Drogeninfusion
Gemäß den Messungen der Pharmakokinetik, die gesammelt und offline-Drogen halb leben werden
Zeitfenster: Post-Medikamenten-Infusion bei 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 1-4 Stunden, 6-12 Stunden, 16-24 Stunden und optional 28-36 Stunden
Die pharmakokinetische Messung der Zeit, die die Konzentration des Arzneimittels im Körper benötigt, um um die Hälfte abzunehmen.
Post-Medikamenten-Infusion bei 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 1-4 Stunden, 6-12 Stunden, 16-24 Stunden und optional 28-36 Stunden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Post-Medikamenten-Infusion bei 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 1-4 Stunden, 6-12 Stunden, 16-24 Stunden und optional 28-36 Stunden
Eine pharmakokinetische Maßnahme zur Bestimmung der höchsten Konzentration des Arzneimittels.
Post-Medikamenten-Infusion bei 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 1-4 Stunden, 6-12 Stunden, 16-24 Stunden und optional 28-36 Stunden
Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen
Zeitfenster: Post-Medikamenten-Infusion bei 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 1-4 Stunden, 6-12 Stunden, 16-24 Stunden und optional 28-36 Stunden
Tmax (h) Zeit bis maximale Konzentration durch Plasmakonzentration.
Post-Medikamenten-Infusion bei 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 1-4 Stunden, 6-12 Stunden, 16-24 Stunden und optional 28-36 Stunden
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Null bis unendlich
Zeitfenster: Post-Medikamenten-Infusion bei 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 1-4 Stunden, 6-12 Stunden, 16-24 Stunden und optional 28-36 Stunden
Eine Messung der Pharmakokinetik, die die Fläche unter der Kurve ist, die als Funktion der Zeit gemessen wird.
Post-Medikamenten-Infusion bei 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 1-4 Stunden, 6-12 Stunden, 16-24 Stunden und optional 28-36 Stunden
Ventrikuläre effektive Refraktärperiode vor/Post -Dantrolen
Zeitfenster: Infusion vor der Drogen, Nachmedikamenteninfusion nach 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten und 20 Minuten nach dem Ausdruck
Ventrikuläre effektive Refraktärperiode gemessen über den Elektrophysiologiekatheter.
Infusion vor der Drogen, Nachmedikamenteninfusion nach 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten und 20 Minuten nach dem Ausdruck
Arterielles Blutgas - Basisüberschuss
Zeitfenster: Vorbearbeitung während des Verfahrens zwei Stunden nach dem Verfahren
Blutgas, erhalten aus arterieller Blutversorgung, MMHG der CO2 -Konzentration
Vorbearbeitung während des Verfahrens zwei Stunden nach dem Verfahren
Neuromuskuläres Zuckungshöhe
Zeitfenster: Während des Verfahrens nach der Drogeninfusion bei 0, 5, 10, 15, 20 Minuten
Zuckungsamplitude; gemessen als % der Basiskalibrierungs -Zuckungsamplitude (uneinheitlich, % Veränderung)
Während des Verfahrens nach der Drogeninfusion bei 0, 5, 10, 15, 20 Minuten
Atemunterstützung
Zeitfenster: Vorbearbeitung, während des Verfahrens und zwei Stunden nach dem Verfahren
Beutel/Maskenlüftung, CPAP, Bipap, LMA oder Trachealintubation
Vorbearbeitung, während des Verfahrens und zwei Stunden nach dem Verfahren
Negative inspiratorische Kraft
Zeitfenster: Vorbearbeitung und zwei Stunden nach dem Verfahren
Gemessen mit dem Atemtest am Krankenbett.
Vorbearbeitung und zwei Stunden nach dem Verfahren
Neuromuskulärer Zug von vier
Zeitfenster: Vorbewirtschaftung, während des Verfahrens, Infusion nach Medikamenten bei 0, 5, 10, 15, 20 Minuten und kontinuierlich
Zug von vier Stimulationstest, gemessen als % der vierten Stimulation im Vergleich zum ersten (unitlos, % Veränderung)
Vorbewirtschaftung, während des Verfahrens, Infusion nach Medikamenten bei 0, 5, 10, 15, 20 Minuten und kontinuierlich
Blutchemie
Zeitfenster: Vorbearbeitung während des Verfahrens zwei Stunden nach dem Verfahren
Arterielle Blutkonzentrationen aus Natrium, Chlorid, Kalium, ionisiertem Kalzium, Bicarbonat, Glucose und Laktat, gemessen in SI) internationalem Einheitensystem.
Vorbearbeitung während des Verfahrens zwei Stunden nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: William Stevenson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190797

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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