Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания с использованием дантролена у пациентов с желудочковыми аритмиями.

17 февраля 2026 г. обновлено: William Stevenson, Vanderbilt University Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование ингибирования RyR2 с помощью дантролена и предрасположенности к желудочковым аритмиям у пациентов со структурными заболеваниями сердца.

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование дантролена (N = 84 участника), чтобы продемонстрировать возможность использования внутривенного введения. дантролен для изучения влияния ингибирования RyR2 на электрофизиологию сердца, гемодинамику и индуцируемость желудочковой аритмии у пациентов со структурным заболеванием сердца, направленных на абляцию ЖТ. Исследователи также изучат фармакокинетические/фармакодинамические отношения I.V. дантролен и его кратковременное влияние на специфические электрофизиологические и гемодинамические параметры сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что гиперактивность RyR2 у пациентов со структурным заболеванием сердца вызывает проаритмические изменения рефрактерности и проводимости и снижает сократимость сердца, что способствует ЖТ/ФЖ. Дантролен, доступный в настоящее время препарат, который ингибирует RyR2, но не обладает активностью Na- или K-канала, будет использоваться в качестве инструмента для изучения модуляции RyR2. Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование дантролена по сравнению с плацебо у пациентов со структурными заболеваниями сердца, направленных на аблацию ЖТ, для оценки конечных точек электрофизиологических, гемодинамических и профилактических аритмий. Ингибирование дантроленом RyR1 также будет изучаться для определения его влияния на мышечную и дыхательную силу в этой клинической популяции, что будет важно, если дантролен будет рассматриваться для повторного использования в качестве антиаритмического препарата.

Две цели:

Цель 1: провести рандомизированное плацебо-контролируемое исследование дантролена для изучения влияния ингибирования RyR на электрофизиологию сердца, гемодинамику, индуцируемость аритмии, мышечную силу и дыхательную механику у пациентов со структурными заболеваниями сердца, направленных на аблацию ЖТ.

Цель 2: изучить фармакокинетические/фармакодинамические отношения I.V. дантролен и его краткосрочное влияние на электрофизиологию сердца, гемодинамику, мышечную и дыхательную силу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше или равно 18 лет
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Направлен на катетерную аблацию ЖТ
  • Структурное заболевание сердца (кардиомиопатия или рубец ПЖ/ЛЖ)
  • Постоянный кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор

Критерий исключения:

  • Механическая поддержка желудочков (например, LVAD, ЭКМО)
  • Сердечная недостаточность IV класса по NYHA
  • ФВ ЛЖ < 20%
  • Морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м2)
  • Тяжелая почечная недостаточность (СКФ<30 мл/мин)
  • Хроническая болезнь печени (класс А-С по Чайлд-Пью)
  • Текущее использование блокаторов кальциевых каналов
  • Нервно-мышечное расстройство (например, мышечная дистрофия)
  • Хроническая обструктивная болезнь легких или рестриктивное заболевание легких, требующее кислорода
  • Терапия или история интубации
  • Беременные или кормящие
  • История дисфагии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дантролен/Рианодекс
Дантролен/Рианодекс; внутривенное введение дантролена; 1 мг/кг внутривенно в течение 3 минут, однократно
Лекарство: Дантролен/Рианодекс
мышечный релаксант
Другие имена:
  • Дантриум, Райанодекс
Плацебо Компаратор: Плацебо
контролируемое плацебо физиологического раствора, вводимого внутривенно; 1 мг/кг внутривенно в течение 3 минут, однократно
Лекарство: Плацебо
Контролируемое плацебо физиологического раствора, вводимого внутривенно; 1 мг/кг внутривенно в течение 3 минут, однократно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с индуцибельной устойчивой желудочковой тахикардией/ фибрилляцией желудочков (VT/ VF) с использованием стандартизированного протокола стимуляции.
Временное ограничение: 10 минут после инфузии лекарств
Стимуляция желудочков после препарата с помощью желудочкового катетера правого желудочка (RV) на вершине правого желудочка (RV) с увеличением дополнительных стимулов с запланированными стимулами деклемента на 10 миллисекунд (MS) к эффективному рефрактерному периоду (ERP). Результат измеряется как индуцированность желудочков да/нет.
10 минут после инфузии лекарств

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия индуцируемости желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков (VT/VF) с помощью стандартизированного протокола стимуляции желудочков Pre и Post -лекарственного средства/плацебо.
Временное ограничение: 10 минут после инфузии лекарств
Стандартизированный индукционный протокол выполняется с использованием запрограммированной стимуляции желудочков с вершины правого желудочка, которая была выполнена до лекарственного средства/плацебо и после лекарственного препарата/плацебо. Индукция является одиноким, двойным или тройным дополнительным ритмом стимуляции.
10 минут после инфузии лекарств

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение кислородом
Временное ограничение: до процедуры, во время процедуры
Насыщение кислородом, измеренное пульсоксиметром, %
до процедуры, во время процедуры
Частота дыхания
Временное ограничение: до процедуры, во время процедуры
Частота дыхания, число вдохов в минуту
до процедуры, во время процедуры
Минутная вентиляция
Временное ограничение: во время процедуры
Вентилятор измерял л/мин вентиляции
во время процедуры
Дыхательный объем
Временное ограничение: во время процедуры
Объем вентилируемого воздуха, измеренный в л/вдох
во время процедуры
Газ артериальной крови - pH
Временное ограничение: до процедуры, во время процедуры, через два часа после процедуры
Газ крови, полученный из артериальной крови, измерение pH
до процедуры, во время процедуры, через два часа после процедуры
Газ артериальной крови - pO2
Временное ограничение: До процедуры, во время процедуры, через два часа после процедуры
Газы крови, полученные из артериального кровоснабжения, мм рт.ст. концентрации О2
До процедуры, во время процедуры, через два часа после процедуры
Газ артериальной крови - pCO2
Временное ограничение: до процедуры, во время процедуры, через два часа после процедуры
Газы крови, полученные из артериальной крови, мм рт. ст. концентрации СО2
до процедуры, во время процедуры, через два часа после процедуры
Мышечная сила
Временное ограничение: до процедуры, два часа после процедуры
Сила хвата с помощью динамометра; измеряется в фунтах силы
до процедуры, два часа после процедуры
Серийные измерения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Предварительная инфузия препарата, 1 минута, 5 минут, 10 минут и 20 минут после инфузии
Измерение частоты сердечных сокращений, выполняемое стандартными мониторами сердечного ритма в лаборатории электрофизиологии.
Предварительная инфузия препарата, 1 минута, 5 минут, 10 минут и 20 минут после инфузии
Количество участников с изменением артериального давления
Временное ограничение: 1 минута, 5 минут, 10 минут, 15 минут и 20 минут после инфузии.
Изменение последовательного кровяного давления в указанные моменты времени.
1 минута, 5 минут, 10 минут, 15 минут и 20 минут после инфузии.
Serial Arterial O2 SATS
Временное ограничение: предварительный наркотик, после препарата 1 минута, 5 минут, 10 минут и 20 минут
Гемодинамический мониторинг для O2 SAT будет выполняться во время абляции с помощью артериальной линии и катетера легочной артерии (PA) (он же. Катетер Сванн-Ганц).
предварительный наркотик, после препарата 1 минута, 5 минут, 10 минут и 20 минут
Серийный смешанный венозный O2 SATS- измеренный из катетера PA
Временное ограничение: Инфузия препарата, 1 минута, 5 минут, 10 минут и 20 минут после инфузии лекарственного средства
Гемодинамический мониторинг для смешанных венозных SATS будет выполняться во время абляции с помощью артериальной линии и катетера легочной артерии (PA) (он же. Катетер Сванн-Ганц).
Инфузия препарата, 1 минута, 5 минут, 10 минут и 20 минут после инфузии лекарственного средства
Серийные измерения PA
Временное ограничение: Инфузия препарата, 1 минута, 5 минут, 10 минут и 20 минут после инфузии лекарственного средства
Pa-mmmhg; Гемодинамический мониторинг для PA будет выполняться во время абляции с помощью артериальной линии и катетера легочной артерии (PA) (он же. Катетер Сванн-Ганц).
Инфузия препарата, 1 минута, 5 минут, 10 минут и 20 минут после инфузии лекарственного средства
Серийная легочная крышка. Измерения давления клина
Временное ограничение: Инфузия препарата, 1 минута, 5 минут, 10 минут и 20 минут после инфузии лекарственного средства
Измерение давления легочного капиллярного клина с помощью гемодинамического легочного катетера
Инфузия препарата, 1 минута, 5 минут, 10 минут и 20 минут после инфузии лекарственного средства
Согласно измерениям фармакокинетики, которые будут собраны и измерены в автономной транспортировке.
Временное ограничение: После инфузии лекарственного средства через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 1-4 часа, 6-12 часов, 16-24 часов и дополнительные 28-36 часов
Фармакокинетическое измерение времени, которое необходимо для концентрации лекарственного средства в организме, чтобы уменьшить вдвое.
После инфузии лекарственного средства через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 1-4 часа, 6-12 часов, 16-24 часов и дополнительные 28-36 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: После инфузии лекарственного средства через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 1-4 часа, 6-12 часов, 16-24 часов и дополнительные 28-36 часов
Фармакокинетическая мера для определения самой высокой концентрации препарата.
После инфузии лекарственного средства через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 1-4 часа, 6-12 часов, 16-24 часов и дополнительные 28-36 часов
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
Временное ограничение: После инфузии лекарственного средства через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 1-4 часа, 6-12 часов, 16-24 часов и дополнительные 28-36 часов
Tmax (h) время до максимальной концентрации с помощью концентрации в плазме.
После инфузии лекарственного средства через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 1-4 часа, 6-12 часов, 16-24 часов и дополнительные 28-36 часов
Площадь под кривой концентрации от нуля до бесконечности
Временное ограничение: После инфузии лекарственного средства через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 1-4 часа, 6-12 часов, 16-24 часов и дополнительные 28-36 часов
Измерение фармакокинетики, которая является площадью под кривой, измеренной как функция времени.
После инфузии лекарственного средства через 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 1-4 часа, 6-12 часов, 16-24 часов и дополнительные 28-36 часов
Эффективный рефрактерный период желудочков до/пост -даньтролен
Временное ограничение: Инфузия до лекарств, инфузия после лекарственного средства через 5 минут, 10 минут, 15 минут и 20 минут после лекарства
Эффективный рефрактерный период желудочков, измеренный с помощью электрофизиологического катетера.
Инфузия до лекарств, инфузия после лекарственного средства через 5 минут, 10 минут, 15 минут и 20 минут после лекарства
Газ артериальной крови - базовый избыток
Временное ограничение: Предварительная обработка, во время процедуры, через два часа после процедуры
Газ в крови, полученный в результате артериального кровоснабжения, MMHG концентрации CO2
Предварительная обработка, во время процедуры, через два часа после процедуры
Нервно -мышечная высота подергивания
Временное ограничение: Во время процедуры после инфузии лекарственного средства в 0, 5, 10, 15, 20 минут
Амплитуда Twitch; Измерено как % от амплитуды базовой калибровки (Unit Bless, % изменение)
Во время процедуры после инфузии лекарственного средства в 0, 5, 10, 15, 20 минут
Респираторная поддержка
Временное ограничение: Предварительная обработка, во время процедуры и через два часа после процедуры
Вентиляция мешка/маска, CPAP, BIPAP, LMA или интубация трахеи
Предварительная обработка, во время процедуры и через два часа после процедуры
Негативная сила вдохновления
Временное ограничение: Предварительная обработка и два часа после процедуры
Измеряется с помощью прикроватного дыхательного теста.
Предварительная обработка и два часа после процедуры
Нервно -мышечная поезда из четырех
Временное ограничение: Предварительная обработка, во время процедуры, после инфузии лекарственного средства в 0, 5, 10, 15, 20 минут и непрерывно
Поезд из четырех стимуляционных тестов, измеренный как % от четвертой стимуляции по сравнению с первым (Unit Bless, % изменение)
Предварительная обработка, во время процедуры, после инфузии лекарственного средства в 0, 5, 10, 15, 20 минут и непрерывно
Химия крови
Временное ограничение: Предварительная обработка, во время процедуры, через два часа после процедуры
Концентрация артериальной крови на натрие, хлориде, калия, ионизированного кальция, бикарбоната, глюкозы и лактата, измеренных в Si) международной системы единиц.
Предварительная обработка, во время процедуры, через два часа после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: William Stevenson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190797

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться