Um ensaio clínico utilizando Dantrolene em pacientes com arritmias ventriculares.
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: William Stevenson, Vanderbilt University Medical Center
Um ensaio controlado randomizado de inibição de RyR2 com Dantrolene e suscetibilidade a arritmias ventriculares em pacientes com doença cardíaca estrutural.
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo de Dantrolene (N = 84 participantes) para demonstrar a viabilidade do uso de I.V. dantrolene para estudar o efeito da inibição de RyR2 na eletrofisiologia cardíaca, hemodinâmica e indutibilidade de arritmia ventricular em pacientes com doença cardíaca estrutural encaminhados para ablação de TV.
Os investigadores também irão explorar a relação farmacocinética/farmacodinâmica de I.V. dantrolene e seu efeito de curto prazo em parâmetros eletrofisiológicos e hemodinâmicos cardíacos específicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese a ser testada é que a hiperatividade do RyR2 em pacientes com cardiopatia estrutural leva a alterações pró-arrítmicas na refratariedade e condução e diminui a contratilidade cardíaca, o que promove TV/FV. Dantrolene, uma droga atualmente disponível que inibe RyR2, mas não tem atividade de canal de Na ou K, será usada como uma ferramenta para estudar a modulação de RyR2. Os investigadores propõem um estudo controlado randomizado de dantroleno versus placebo em pacientes com doença cardíaca estrutural encaminhados para ablação de TV para avaliar os desfechos eletrofisiológicos, hemodinâmicos e de prevenção de arritmia. A inibição do RyR1 pelo dantrolene também será estudada para definir seu efeito na força muscular e respiratória nessa população clínica, o que será importante se o dantrolene for considerado para reaproveitamento como medicamento antiarrítmico.
Os dois objetivos são:
Objetivo 1: Conduzir um estudo randomizado, controlado por placebo de dantrolene para estudar o efeito da inibição de RyR na eletrofisiologia cardíaca, hemodinâmica, indutibilidade de arritmia, força muscular e mecânica respiratória em pacientes com doença cardíaca estrutural encaminhados para ablação de TV.
Objetivo 2: Explorar a relação farmacocinética/farmacodinâmica de I.V. dantrolene e seu efeito de curto prazo na eletrofisiologia cardíaca, hemodinâmica e força muscular e respiratória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Encaminhado para ablação de TV por cateter
- Doença cardíaca estrutural (cardiomiopatia ou cicatriz VD/VE)
- Marcapasso permanente ou cardioversor desfibrilador implantável
Critério de exclusão:
- Suporte ventricular mecânico (ex. LVAD, ECMO)
- Insuficiência cardíaca NYHA classe IV
- FEVE < 20%
- Obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m2)
- Insuficiência renal grave (GFR <30 mL/min)
- Doença hepática crônica (Child Pugh classe A-C)
- Uso atual de bloqueadores dos canais de cálcio
- Distúrbio neuromuscular (por ex. distrofia muscular)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica ou doença pulmonar restritiva que requer oxigênio
- Terapia ou história de intubação
- grávida ou amamentando
- História de disfagia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dantrolene/Rianodex
Dantrolene/Rianodex; administração intravenosa de dantrolene; 1 mg/kg IV durante 3 minutos, dose única
|
relaxante muscular
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo controlado de solução salina administrada por via intravenosa; 1 mg/kg IV durante 3 minutos, dose única
|
Placebo controlado de solução salina administrada por via intravenosa; 1 mg/kg IV durante 3 minutos, dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com taquicardia ventricular sustentada induzível/ fibrilação ventricular (VT/ VF) utilizando protocolo de estimulação padronizado.
Prazo: 10 minutos após a infusão de drogas
|
A estimulação ventricular pós -medicamento com cateter ventricular do ventrículo direito (VD) no ápice do ventrículo direito (VD) com aumento de estímulos extras com estímulos de decréscimo planejados em 10 milissegundos (MS) para um período refratário eficaz (ERP).
O resultado é medido como indutibilidade ventricular sim/não.
|
10 minutos após a infusão de drogas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estágio de indutibilidade da taquicardia ventricular/fibrilação ventricular (VT/VF) por protocolo de estimulação ventricular padronizado Pré e pós -medicamento/placebo.
Prazo: 10 minutos após a infusão de drogas
|
Um protocolo de indução padronizado é realizado usando estimulação ventricular programada do ápice ventricular direito, que foi realizado pré-droga/placebo e pós-medicamento/placebo.
A indução é de batidas únicas, duplas ou triplas de estimulação.
|
10 minutos após a infusão de drogas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação de oxigênio
Prazo: pré-procedimento, durante o procedimento
|
Saturação de oxigênio medida por oxímetro de pulso, %
|
pré-procedimento, durante o procedimento
|
|
Frequência respiratória
Prazo: pré-procedimento, durante o procedimento
|
Taxa de respiração, respiração por minuto
|
pré-procedimento, durante o procedimento
|
|
Ventilação Minuto
Prazo: durante o procedimento
|
Ventilador medido L/min de ventilação
|
durante o procedimento
|
|
Volume corrente
Prazo: durante o procedimento
|
Volume de ar ventilado, medido como L/respiração
|
durante o procedimento
|
|
Gasometria arterial - pH
Prazo: pré-procedimento, durante o procedimento, duas horas após o procedimento
|
Gases sanguíneos, obtidos a partir de suprimento de sangue arterial, medição de pH
|
pré-procedimento, durante o procedimento, duas horas após o procedimento
|
|
Gasometria arterial - pO2
Prazo: Pré-procedimento, durante o procedimento, duas horas após o procedimento
|
Gasometria, obtida do suprimento de sangue arterial, mmHg de concentração de O2
|
Pré-procedimento, durante o procedimento, duas horas após o procedimento
|
|
Gasometria arterial - pCO2
Prazo: pré-procedimento, durante o procedimento, duas horas após o procedimento
|
Gasometria, obtida do suprimento de sangue arterial, mmHg de concentração de CO2
|
pré-procedimento, durante o procedimento, duas horas após o procedimento
|
|
Força muscular
Prazo: pré-procedimento, duas horas após o procedimento
|
Força de preensão palmar com dinamômetro; medido em libras de força
|
pré-procedimento, duas horas após o procedimento
|
|
Medições de freqüência cardíaca em série
Prazo: Infusão pré -droga, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos e 20 minutos após a infusão
|
Medição da frequência cardíaca realizada por monitores de frequência cardíaca padrão no laboratório de eletrofisiologia.
|
Infusão pré -droga, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos e 20 minutos após a infusão
|
|
Número de participantes com uma mudança de pressão arterial
Prazo: 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos e 20 minutos após a infusão.
|
Mudança na pressão arterial serial em momentos especificados.
|
1 minuto, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos e 20 minutos após a infusão.
|
|
Sats de O2 arterial em série
Prazo: pré -droga, pós -droga 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos e 20 minutos
|
O monitoramento hemodinâmico para SATs de O2 será realizado durante a ablação com uma linha arterial e cateter da artéria pulmonar (PA) (também conhecida como.
Cateter de Swann-Ganz).
|
pré -droga, pós -droga 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos e 20 minutos
|
|
Sats de O2 venosa misto serial- medido no cateter PA
Prazo: Infusão pré -droga, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos e 20 minutos após a infusão de drogas
|
O monitoramento hemodinâmico para SATs venosos de O2 misto será realizado durante a ablação com uma linha arterial e cateter de artéria pulmonar (PA) (também conhecida como.
Cateter de Swann-Ganz).
|
Infusão pré -droga, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos e 20 minutos após a infusão de drogas
|
|
Medições de PA em série
Prazo: Infusão pré -droga, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos e 20 minutos após a infusão de drogas
|
Pa- mmhg; O monitoramento hemodinâmico para AF será realizado durante a ablação com uma linha arterial e cateter de artéria pulmonar (PA) (também conhecida como.
Cateter de Swann-Ganz).
|
Infusão pré -droga, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos e 20 minutos após a infusão de drogas
|
|
Tampa pulmonar em série. Medições de pressão de cunha
Prazo: Infusão pré -droga, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos e 20 minutos após a infusão de drogas
|
Medindo a pressão pulmonar de cunha capilar pela catether pulmonar hemodinâmica
|
Infusão pré -droga, 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos e 20 minutos após a infusão de drogas
|
|
De acordo com as medições de farmacocinética que serão coletadas e medidas pela meia-vida de drogas off-line
Prazo: Poste a infusão de drogas em 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 1-4 horas, 6-12 horas, 16-24 horas e 28-36 horas opcionais
|
A medição farmacocinética do tempo que leva para a concentração do medicamento no corpo diminuir pela metade.
|
Poste a infusão de drogas em 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 1-4 horas, 6-12 horas, 16-24 horas e 28-36 horas opcionais
|
|
Concentração plasmática máxima observada
Prazo: Poste a infusão de drogas em 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 1-4 horas, 6-12 horas, 16-24 horas e 28-36 horas opcionais
|
Uma medida farmacocinética para determinar a maior concentração do medicamento.
|
Poste a infusão de drogas em 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 1-4 horas, 6-12 horas, 16-24 horas e 28-36 horas opcionais
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada
Prazo: Poste a infusão de drogas em 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 1-4 horas, 6-12 horas, 16-24 horas e 28-36 horas opcionais
|
TMAX (H) Tempo para a concentração máxima por concentração plasmática.
|
Poste a infusão de drogas em 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 1-4 horas, 6-12 horas, 16-24 horas e 28-36 horas opcionais
|
|
Área sob a curva de concentração de tempo de zero para o infinito
Prazo: Após a infusão de drogas em 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 1-4 horas, 6-12 horas, 16-24 horas e 28-36 horas opcionais
|
Uma medição de farmacocinética, que é a área sob a curva medida em função do tempo.
|
Após a infusão de drogas em 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 1-4 horas, 6-12 horas, 16-24 horas e 28-36 horas opcionais
|
|
Período refratário eficaz ventricular pré/pós dontroleno
Prazo: Infusão pré-droga, infusão pós-droga aos 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos e 20 minutos após o medicamento
|
Período refratário eficaz ventricular medido via cateter de eletrofisiologia.
|
Infusão pré-droga, infusão pós-droga aos 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos e 20 minutos após o medicamento
|
|
Gas de sangue arterial - excesso de base
Prazo: pré-procedimento, durante o procedimento, duas horas após o procedimento
|
Gás no sangue, obtido do suprimento sanguíneo arterial, MMHG da concentração de CO2
|
pré-procedimento, durante o procedimento, duas horas após o procedimento
|
|
Altura neuromuscular de contração
Prazo: Durante o procedimento, pós -infusão de drogas em 0, 5, 10, 15, 20 minutos
|
Amplitude de contração; Medido como um % da amplitude de contração de calibração da linha de base (sem unidade, alteração %)
|
Durante o procedimento, pós -infusão de drogas em 0, 5, 10, 15, 20 minutos
|
|
Suporte respiratório
Prazo: pré-procedimento, durante o procedimento e duas horas após o procedimento
|
Ventilação de bolsa/máscara, CPAP, bipap, LMA ou intubação traqueal
|
pré-procedimento, durante o procedimento e duas horas após o procedimento
|
|
Força inspiratória negativa
Prazo: pré-procedimento e duas horas após o procedimento
|
Medido por teste de respiração ao lado da cabeceira.
|
pré-procedimento e duas horas após o procedimento
|
|
Trem neuromuscular de quatro
Prazo: pré-procedimento, durante o procedimento, pós-infusão de drogas em 0, 5, 10, 15, 20 minutos e contínuo
|
Trem de quatro testes de estimulação medidos como % da quarta estimulação em comparação com a primeira (alteração sem unidade, %)
|
pré-procedimento, durante o procedimento, pós-infusão de drogas em 0, 5, 10, 15, 20 minutos e contínuo
|
|
Química de sangue
Prazo: pré-procedimento, durante o procedimento, duas horas após o procedimento
|
Concentrações sanguíneas arteriais de sódio, cloreto, potássio, cálcio ionizado, bicarbonato, glicose e lactato medidos no sistema internacional de unidades SI).
|
pré-procedimento, durante o procedimento, duas horas após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Stevenson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Taquicardia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Taquicardia Ventricular
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Hydantoins
- Imidazolidinas
- Dantroleno
Outros números de identificação do estudo
- 190797
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .