Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico che utilizza Dantrolene in pazienti con aritmie ventricolari.

17 febbraio 2026 aggiornato da: William Stevenson, Vanderbilt University Medical Center

Uno studio controllato randomizzato sull'inibizione di RyR2 con dantrolene e suscettibilità alle aritmie ventricolari in pazienti con cardiopatia strutturale.

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo di Dantrolene (N = 84 partecipanti) per dimostrare la fattibilità dell'uso di I.V. dantrolene per studiare l'effetto dell'inibizione di RyR2 sull'elettrofisiologia cardiaca, l'emodinamica e l'inducibilità dell'aritmia ventricolare in pazienti con cardiopatia strutturale sottoposti ad ablazione di VT. Gli investigatori esploreranno anche la relazione farmacocinetica/farmacodinamica di I.V. dantrolene e il suo effetto a breve termine su specifici parametri cardiaci elettrofisiologici ed emodinamici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi da testare è che l'iperattività di RyR2 nei pazienti con cardiopatia strutturale guida i cambiamenti proaritmici nella refrattarietà e nella conduzione e diminuisce la contrattilità cardiaca, che promuove la TV/FV. Dantrolene, un farmaco attualmente disponibile che inibisce RyR2, ma non ha attività del canale Na o K, verrà utilizzato come strumento per studiare la modulazione di RyR2. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato di dantrolene rispetto a placebo in pazienti con cardiopatia strutturale sottoposti ad ablazione di VT per valutare gli endpoint di prevenzione elettrofisiologici, emodinamici e dell'aritmia. L'inibizione di RyR1 da parte del dantrolene sarà anche studiata per definire il suo effetto sulla forza muscolare e respiratoria in questa popolazione clinica, che sarà importante se il dantrolene deve essere considerato per il riutilizzo come farmaco antiaritmico.

I due obiettivi sono:

Obiettivo 1: Condurre uno studio randomizzato, controllato con placebo sul dantrolene per studiare l'effetto dell'inibizione di RyR su elettrofisiologia cardiaca, emodinamica, inducibilità dell'aritmia, forza muscolare e meccanica respiratoria in pazienti con cardiopatia strutturale sottoposti ad ablazione di VT.

Obiettivo 2: Esplorare la relazione farmacocinetica/farmacodinamica di I.V. dantrolene e il suo effetto a breve termine sull'elettrofisiologia cardiaca, l'emodinamica e la forza muscolare e respiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Indicato per l'ablazione di VT con catetere
  • Cardiopatia strutturale (cardiomiopatia o cicatrice RV/LV)
  • Pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile

Criteri di esclusione:

  • Supporto ventricolare meccanico (ad es. LVAD, ECMO)
  • Scompenso cardiaco di classe IV NYHA
  • LVEF < 20%
  • Obesità patologica (BMI > 40 kg/m2)
  • Insufficienza renale grave (GFR<30 ml/min)
  • Malattia epatica cronica (Child Pugh classe A-C)
  • Uso corrente di calcio-antagonisti
  • Disturbo neuromuscolare (ad es. distrofia muscolare)
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica o malattia polmonare restrittiva che richiede ossigeno
  • Terapia o storia di intubazione
  • Incinta o allattamento
  • Storia della disfagia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dantrolene/Ryanodex
Dantrolene/Ryanodex; somministrazione endovenosa di dantrolene; 1 mg/kg EV in 3 minuti, una dose singola
Droga: Dantrolene/Ryanodex
rilassante muscolare
Altri nomi:
  • Dantrium, Ryanodex
Comparatore placebo: Placebo
placebo controllato di soluzione fisiologica somministrata per via endovenosa; 1 mg/kg EV in 3 minuti, una dose singola
Droga: Placebo
Placebo controllato di soluzione fisiologica somministrata per via endovenosa; 1 mg/kg EV in 3 minuti, una dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con inducibile tachicardia ventricolare/ fibrillazione ventricolare (VT/ VF) utilizzando un protocollo di stimolazione standardizzato.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'infusione di droga
La stimolazione ventricolare post farmaco con il catetere ventricolare di ventricolo destro (RV) nell'apice di ventricolo destro (RV) con aumento degli stimoli extra con stimoli di decremento pianificato di 10 millisecondi (MS) a un efficace periodo refrattario (ERP). Il risultato viene misurato come inducibilità ventricolare Sì/No.
10 minuti dopo l'infusione di droga

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di inducibilità della tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare (VT/VF) mediante protocollo standardizzato per la stimolazione ventricolare pre e post farmaco/placebo.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'infusione di droga
Un protocollo di induzione standardizzato viene eseguito utilizzando la stimolazione ventricolare programmata dall'apice ventricolare destro che è stato fatto pre-droga/placebo e post farmaco/placebo. L'induzione è battiti extra, doppi o tripli extra di stimolazione.
10 minuti dopo l'infusione di droga

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: pre-procedura, durante la procedura
Saturazione dell'ossigeno misurata dal pulsossimetro, %
pre-procedura, durante la procedura
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: pre-procedura, durante la procedura
Tasso di respirazione, respirazione al minuto
pre-procedura, durante la procedura
Ventilazione minuto
Lasso di tempo: durante la procedura
Il ventilatore ha misurato L/min di ventilazione
durante la procedura
Volume corrente
Lasso di tempo: durante la procedura
Volume di aria ventilata, misurato in L/respiro
durante la procedura
Emogas arterioso - pH
Lasso di tempo: pre-procedura, durante la procedura, due ore dopo la procedura
Emogas, ottenuto dall'afflusso di sangue arterioso, misurazione del pH
pre-procedura, durante la procedura, due ore dopo la procedura
Emogas arterioso - pO2
Lasso di tempo: Prima della procedura, durante la procedura, due ore dopo la procedura
Emogas, ottenuto dall'afflusso di sangue arterioso, mmHg di concentrazione di O2
Prima della procedura, durante la procedura, due ore dopo la procedura
Emogas arterioso - pCO2
Lasso di tempo: pre-procedura, durante la procedura, due ore dopo la procedura
Emogas, ottenuto dall'afflusso di sangue arterioso, mmHg di concentrazione di CO2
pre-procedura, durante la procedura, due ore dopo la procedura
Forza muscolare
Lasso di tempo: pre-procedura, due ore dopo la procedura
Forza di presa utilizzando un dinamometro; misurato in libbre di forza
pre-procedura, due ore dopo la procedura
Misurazioni della frequenza cardiaca seriale
Lasso di tempo: Infusione pre -farmaco, 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti dopo l'infusione
Misurazione della frequenza cardiaca eseguita da monitor di frequenza cardiaca standard nel laboratorio di elettrofisiologia.
Infusione pre -farmaco, 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti dopo l'infusione
Numero di partecipanti con un cambio di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti e 20 minuti dopo l'infusione.
Modifica della pressione arteriosa seriale in punti temporali specificati.
1 minuto, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti e 20 minuti dopo l'infusione.
SERIALE O2 ARTERIALE SATS
Lasso di tempo: Pre farmaco, post droga 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti
Il monitoraggio emodinamico per O2 SAT verrà eseguito durante l'ablazione con una linea arteriosa e il catetere dell'arteria polmonare (PA) (aka. Catetere Swann-Ganz).
Pre farmaco, post droga 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti
SERIALE VENE MIMATO O2 SAT- Misurati dal catetere PA
Lasso di tempo: Infusione pre -farmaco, 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti dopo l'infusione di droga
Il monitoraggio emodinamico per i SAT Venosi misti verrà eseguito durante l'ablazione con una linea arteriosa e il catetere dell'arteria polmonare (PA) (aka. Catetere Swann-Ganz).
Infusione pre -farmaco, 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti dopo l'infusione di droga
Misurazioni Serial PA
Lasso di tempo: Infusione pre -farmaco, 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti dopo l'infusione di droga
Pa- mmhg; Il monitoraggio emodinamico per PA verrà eseguito durante l'ablazione con una linea arteriosa e il catetere dell'arteria polmonare (PA) (aka. Catetere Swann-Ganz).
Infusione pre -farmaco, 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti dopo l'infusione di droga
Cap polmonare seriale. Misurazioni della pressione del cuneo
Lasso di tempo: Infusione pre -farmaco, 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti dopo l'infusione di droga
Misurare la pressione del cuneo capillare polmonare da parte del carether polmonare emodinamico
Infusione pre -farmaco, 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti dopo l'infusione di droga
Per le misurazioni della farmacocinetica che verranno raccolte e misurate mezza vita offline-droga
Lasso di tempo: Post di infusione di droga a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 1-4 ore, 6-12 ore, 16-24 ore e opzionali 28-36 ore
La misurazione farmacocinetica del tempo impiegato dalla concentrazione del farmaco nel corpo diminuisce della metà.
Post di infusione di droga a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 1-4 ore, 6-12 ore, 16-24 ore e opzionali 28-36 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: Post di infusione di droga a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 1-4 ore, 6-12 ore, 16-24 ore e opzionali 28-36 ore
Una misura farmacocinetica per determinare la più alta concentrazione del farmaco.
Post di infusione di droga a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 1-4 ore, 6-12 ore, 16-24 ore e opzionali 28-36 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Post di infusione di droga a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 1-4 ore, 6-12 ore, 16-24 ore e opzionali 28-36 ore
TMAX (H) tempo alla massima concentrazione mediante concentrazione plasmatica.
Post di infusione di droga a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 1-4 ore, 6-12 ore, 16-24 ore e opzionali 28-36 ore
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da zero a infinito
Lasso di tempo: Post di infusione di droga a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 1-4 ore, 6-12 ore, 16-24 ore e opzionali 28-36 ore
Una misurazione della farmacocinetica che è l'area sotto la curva misurata in funzione del tempo.
Post di infusione di droga a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 1-4 ore, 6-12 ore, 16-24 ore e opzionali 28-36 ore
Periodo refrattario effettivo ventricolare Pre/Post Dantrolene
Lasso di tempo: Infusione pre-farmaco, infusione post farmaco a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti e 20 minuti dopo la droga
Periodo refrattario effettivo ventricolare misurato tramite catetere di elettrofisiologia.
Infusione pre-farmaco, infusione post farmaco a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti e 20 minuti dopo la droga
Gas nel sangue arterioso - eccesso di base
Lasso di tempo: pre-procedura, durante la procedura, due ore dopo la procedura
Gas nel sangue, ottenuto dall'afflusso di sangue arterioso, MMHG di concentrazione di CO2
pre-procedura, durante la procedura, due ore dopo la procedura
Altezza della contrazione neuromuscolare
Lasso di tempo: Durante la procedura, post infusione di farmaci a 0, 5, 10, 15, 20 minuti
L'ampiezza di contrazione; misurato come % dell'ampiezza di contrazione della calibrazione basale (variazione senza unità, %)
Durante la procedura, post infusione di farmaci a 0, 5, 10, 15, 20 minuti
Supporto respiratorio
Lasso di tempo: pre-procedura, durante la procedura e due ore dopo la procedura
Ventilazione di borsa/maschera, CPAP, bipap, LMA o intubazione tracheale
pre-procedura, durante la procedura e due ore dopo la procedura
Forza inspiratoria negativa
Lasso di tempo: pre-procedura e due ore dopo la procedura
Misurati mediante test di respirazione al comodino.
pre-procedura e due ore dopo la procedura
Treno neuromuscolare di quattro
Lasso di tempo: pre-procedura, durante la procedura, post infusione di farmaci a 0, 5, 10, 15, 20 minuti e continuo
Treno di quattro test di stimolazione misurati come % della quarta stimolazione rispetto alla prima (variazione senza unità, %)
pre-procedura, durante la procedura, post infusione di farmaci a 0, 5, 10, 15, 20 minuti e continuo
Chimica del sangue
Lasso di tempo: pre-procedura, durante la procedura, due ore dopo la procedura
Concentrazioni arteriose ematiche di sodio, cloruro, potassio, calcio ionizzato, bicarbonato, glucosio e lattato misurati nel sistema internazionale di unità Si).
pre-procedura, durante la procedura, due ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: William Stevenson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190797

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dantrolene/Ryanodex

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi